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가벼운 외상성 뇌 손상(MTBI)의 피로 치료제로서의 성장 호르몬 또는 실데나필

2018년 2월 1일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

MTBI의 피로 치료제로서의 성장 호르몬 또는 실데나필

전체적인 목표는 성장 호르몬(GH) 결핍이 있거나 없는 MTBI 환자에서 GH 상태에 따라 크로스오버 방식으로 치료하여 지각 또는 수행 피로를 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

성장 호르몬과 실데나필이라는 두 가지 약물 개입의 효능을 평가하기 위해 일련의 기능, 피로, 인지, 영상 및 혈류 테스트가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세 가지 기본 결과 측정이 제안됩니다.

  1. BFI(간단한 피로 목록)를 사용하여 매주 측정한 지각 피로(59).
  2. 손과 다리 동력계를 사용하여 기준선 및 3, 6, 12개월에 측정된 성능 피로.
  3. 기준선 및 12개월에 측정된 신경심리학적 기능.

이차 결과에는 다음이 포함됩니다.

  1. 베이스라인과 3, 6, 12개월에 측정된 수정된 6분 걷기 성능.
  2. 기분 상태 프로필, 성인의 GH 결핍에 대한 삶의 질 평가 설문지, 애도 평가(60)(POMS)를 사용한 기분 및 삶의 질은 기준선과 3, 6, 12개월에 측정되었습니다.
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), 기준선 및 3, 6, 12개월을 사용한 수면의 질.
  4. 기준선과 3, 6, 12개월에 MFSI(Multidimensional Fatigue Symptom Inventory)를 사용한 다차원 피로.
  5. 기준선과 3, 6, 12개월에 이중 에너지 X선 흡수계측법(iDEXA)을 사용하여 제지방 체질량 결정에서 파생된 골격근량.
  6. 가속도계를 사용하여 매일 측정한 신체 활동.
  7. 기준선 및 12개월에 측정된 대뇌 혈액 산소 포화도.
  8. 베이스라인과 3, 6, 12개월에 다리 혈류를 측정했습니다.
  9. 기준선 및 3, 6, 12개월의 혈액 호르몬.
  10. 기준선과 3, 6, 12개월에서 구조적, "휴식 상태" 및 확산 기능적 MR을 사용한 뇌 조직의 특성화.
  11. 기준선 및 3, 6 및 12개월에 측정된 간접 열량계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

경미한 TBI 진단을 받고 부상 후 6개월이 된 남성 또는 여성. 18세에서 60세. 간략한 피로도 항목의 질문 1, 2 또는 3에서 3점 이상의 피로를 호소합니다.

제외 기준:

제외 기준(일반)

  1. 심각한 심장, 간, 신장, 혈액 또는 호흡기 질환.
  2. 활성 관상 동맥 질환.
  3. 임신.
  4. 알코올 또는 약물 남용.
  5. 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
  6. 스크리닝 시 진단된 당뇨병 및 뇌하수체 전엽 이상.
  7. 정신 장애의 병전 병력.
  8. 두부 외상의 병적 병력.

제외 기준(실데나필/위약 그룹)

  1. 질산염 사용.
  2. 알파 차단제 사용.
  3. 수축기 혈압 <100 또는 >150, 확장기 혈압 <60 또는 >90. 이 범위는 실데나필 처방 정보에 명시된 허용 범위(>90/50 및 <170/110)보다 작습니다.
  4. 말초 혈관 질환.
  5. 포스포디에스테라아제 5 억제제 사용.

제외기준(성장호르몬/위약군)

  1. 연구의 성장 호르몬(GH) 부문에서 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH)의 매일 주사로 인한 출혈 위험 때문에 쿠마딘.
  2. 스크리닝 시 코르티솔 또는 갑상선이 결핍된 피험자는 호르몬 이상이 교정될 때까지 제외됩니다.
  3. 마약으로 관리되고 있는 만성 통증이 있는 피험자는 중추 신경계 억제제의 효과가 연구 테스트 결과를 방해할 수 있으므로 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 재조합 성장 호르몬
이중 맹검 위약/제노트로핀 교차 디자인 6개월 및 교차 3개월. 그런 다음 6~12개월에 레이블 Genotropin을 엽니다.
의약품: 성장 호르몬
1개월 동안 0.4mg/일을 피하 주사한 다음 교차 단계에서 2개월 동안 0.6mg/일로 증가했습니다. 교차 단계 후, 6개월 동안 0.6mg/일
다른 이름들:
  • 제노트로핀
의약품: 위약
연구의 교차 단계 동안 3개월 동안 매일 위약 주사(GH 그룹) 또는 경구 투여(실데나필 그룹)
활성 비교기: 실데나필
이중 맹검 위약/실데나필 교차 디자인 6개월 동안 3개월에 교차. 그런 다음 6-12개월에 실데나필 라벨을 엽니다.
의약품: 위약
연구의 교차 단계 동안 3개월 동안 매일 위약 주사(GH 그룹) 또는 경구 투여(실데나필 그룹)
의약품: 실데나필
매일 입으로 50mg
다른 이름들:
  • 비아그라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 핸드 그립 동력계를 사용하여 측정한 성능 피로도
기간: 기준선
핸드 그립 운동은 베이스라인에서 성능 피로도를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선
3개월에 핸드 그립 동력계를 사용하여 측정한 성능 피로도
기간: 3 개월
핸드 그립 운동은 연구 개입 3개월 후 성능 피로를 측정하는 데 사용됩니다.
3 개월
6개월에 핸드 그립 동력계를 사용하여 측정한 성능 피로도
기간: 6 개월
핸드 그립 운동은 연구 개입 6개월 후 성능 피로를 측정하는 데 사용됩니다.
6 개월
12개월에 핸드 그립 동력계를 사용하여 측정한 성능 피로도
기간: 12 개월
핸드 그립 운동은 연구 개입 12개월 후 성능 피로를 측정하는 데 사용됩니다.
12 개월
베이스라인에서 다리 동력계를 사용하여 측정한 성능 피로도
기간: 기준선
다리 운동은 베이스라인에서 성능 피로도를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선
3개월에 다리 동력계를 사용하여 측정한 수행 피로도
기간: 3 개월
다리 운동은 연구 개입 3개월 후 성능 피로를 측정하는 데 사용됩니다.
3 개월
6개월에 다리 동력계를 사용하여 측정한 성능 피로도
기간: 6 개월
다리 운동은 연구 개입 6개월 후 성능 피로를 측정하는 데 사용됩니다.
6 개월
12개월에 다리 동력계를 사용하여 측정한 성능 피로도
기간: 12 개월
다리 운동은 12개월의 연구 후 성능 피로를 측정하는 데 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

수사관

  • 수석 연구원: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
  • 수석 연구원: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-0324

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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