Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon wzrostu lub syldenafil jako terapie zmęczenia w łagodnym urazie mózgu (MTBI)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Hormon wzrostu lub sildenafil jako terapie zmęczenia w MTBI

Ogólnym celem jest ustalenie, czy zmęczenie percepcyjne lub związane z wykonywaniem pracy można zmniejszyć u pacjentów z MTBI z niedoborem hormonu wzrostu (GH) i bez niego, poprzez leczenie ich w sposób krzyżowy w oparciu o status GH.

Przeprowadzony zostanie zestaw testów funkcjonalnych, zmęczeniowych, kognitywnych, obrazowych i przepływu krwi, aby ocenić skuteczność dwóch interwencji lekowych, hormonu wzrostu i syldenafilu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano trzy podstawowe miary wyników:

  1. Percepcyjne zmęczenie mierzone co tydzień za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI) (59).
  2. Zmęczenie związane z wydajnością mierzone na początku badania oraz w 3, 6 i 12 miesiącu za pomocą dynamometrii rąk i nóg.
  3. Funkcja neuropsychologiczna mierzona na początku badania i w 12. miesiącu.

Efektami drugorzędnymi będą:

  1. Zmodyfikowana wydajność 6-minutowego marszu mierzona na początku badania oraz w 3, 6 i 12 miesiącu.
  2. Nastrój i jakość życia za pomocą kwestionariusza Profilu stanów nastroju, oceny jakości życia niedoboru GH u dorosłych oraz oceny smutku (60) (POMS), mierzone na początku badania oraz w 3, 6 i 12 miesiącu.
  3. Jakość snu przy użyciu wskaźnika jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), linii bazowej oraz miesięcy 3, 6 i 12.
  4. Wielowymiarowe zmęczenie przy użyciu Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia (MFSI) na początku badania oraz w 3, 6 i 12 miesiącu.
  5. Masa mięśni szkieletowych, określona na podstawie określenia beztłuszczowej masy ciała przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (iDEXA) na początku badania oraz w 3, 6 i 12 miesiącu.
  6. Aktywność fizyczna mierzona codziennie za pomocą akcelerometrii.
  7. Nasycenie tlenem krwi mózgowej mierzone na początku badania i w 12. miesiącu.
  8. Przepływ krwi w nogach mierzony na początku badania oraz w 3, 6 i 12 miesiącu.
  9. Hormony krwi na początku badania oraz w 3, 6 i 12 miesiącu.
  10. Charakterystyka tkanki mózgowej za pomocą strukturalnego, „stanu spoczynku” i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego dyfuzji na początku badania oraz w 3, 6 i 12 miesiącu.
  11. Kalorymetria pośrednia mierzona na początku badania oraz w 3, 6 i 12 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem łagodnego TBI i 6 miesięcy po urazie. Wiek od 18 do 60 lat. Skarga na zmęczenie, z wynikiem 3 lub wyższym w pytaniach 1, 2 lub 3 kwestionariusza krótkiego zmęczenia.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (ogólne)

  1. Poważna choroba serca, wątroby, nerek, krwi lub układu oddechowego.
  2. Czynna choroba wieńcowa.
  3. Ciąża.
  4. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  5. Niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  6. Cukrzyca i nieprawidłowości przedniego płata przysadki rozpoznane podczas badań przesiewowych.
  7. Przedchorobowa historia zaburzeń psychicznych.
  8. Przedchorobowa historia urazów głowy.

Kryteria wykluczenia (grupa sildenafil/placebo)

  1. Stosowanie azotanów.
  2. Stosowanie alfa-blokerów.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi <100 lub >150, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 lub >90. Ten zakres jest mniejszy niż dopuszczalny zakres podany w drukach informacyjnych syldenafilu (>90/50 i <170/110).
  4. Choroba naczyń obwodowych.
  5. Zastosowanie inhibitora fosfodiesterazy 5.

Kryteria wykluczenia (hormon wzrostu/grupa placebo)

  1. Coumadin ze względu na ryzyko krwawienia podczas codziennych wstrzyknięć rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH) w ramieniu badania z hormonem wzrostu (GH).
  2. Pacjenci z niedoborem kortyzolu lub tarczycy podczas badania przesiewowego zostaną wykluczeni do czasu skorygowania nieprawidłowości hormonalnych.
  3. Pacjenci z przewlekłym bólem leczeni narkotykami zostaną wykluczeni, ponieważ działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może zakłócać wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rekombinowany hormon wzrostu
Podwójnie ślepy projekt krzyżowy placebo/genotropina przez 6 miesięcy z krzyżowaniem po 3 miesiącach. Następnie otwórz etykietę Genotropin od 6 do 12 miesiąca.
Lek: Wzrost hormonu
0,4 mg/dobę wstrzykiwano podskórnie przez jeden miesiąc, a następnie zwiększano do 0,6 mg/dobę przez dwa miesiące w fazie zmiany. Po fazie przejścia, 0,6 mg/dzień przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Genotropina
Lek: Placebo
Placebo w postaci iniekcji (grupa GH) lub doustnie (grupa syldenafilu) codziennie przez trzy miesiące podczas fazy krzyżowej badania
Aktywny komparator: Sildenafil
Podwójnie ślepy projekt krzyżowy placebo/Sildenafil przez 6 miesięcy z krzyżowaniem w miesiącu 3. Następnie otwarta etykieta Sildenafil od miesięcy 6-12.
Lek: Placebo
Placebo w postaci iniekcji (grupa GH) lub doustnie (grupa syldenafilu) codziennie przez trzy miesiące podczas fazy krzyżowej badania
Lek: Sildenafil
50 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z wydajnością mierzone za pomocą dynamometrii chwytu dłoni na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Ćwiczenia z chwytaniem dłoni zostaną wykorzystane do pomiaru zmęczenia związanego z wydajnością na linii podstawowej
linia bazowa
Zmęczenie wydajnością mierzone za pomocą dynamometrii chwytu dłoni po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ćwiczenia z chwytaniem za ręce zostaną wykorzystane do pomiaru zmęczenia związanego z wydajnością po 3 miesiącach interwencji badawczej
3 miesiące
Zmęczenie związane z wydajnością mierzone za pomocą dynamometrii uchwytu dłoni po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ćwiczenia z chwytaniem za ręce zostaną wykorzystane do pomiaru zmęczenia związanego z wydajnością po 6 miesiącach interwencji badawczej
6 miesięcy
Zmęczenie wydajnością mierzone za pomocą dynamometrii chwytu dłoni po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ćwiczenia z chwytaniem za ręce zostaną wykorzystane do pomiaru zmęczenia związanego z wydajnością po 12 miesiącach interwencji badawczej
12 miesięcy
Zmęczenie wydajnością mierzone za pomocą dynamometrii nóg na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Ćwiczenia nóg zostaną wykorzystane do pomiaru zmęczenia wydajnością na linii podstawowej
linia bazowa
Zmęczenie wydajnością mierzone za pomocą dynamometrii nóg po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ćwiczenia nóg zostaną wykorzystane do pomiaru zmęczenia wydajnością po 3 miesiącach interwencji w ramach badania.
3 miesiące
Zmęczenie wydajnością mierzone za pomocą dynamometrii nóg po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ćwiczenia nóg zostaną wykorzystane do pomiaru zmęczenia wydajnością po 6 miesiącach interwencji w ramach badania.
6 miesięcy
Zmęczenie wydajnością mierzone za pomocą dynamometrii nóg po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ćwiczenia nóg zostaną wykorzystane do pomiaru zmęczenia wydajnością po 12 miesiącach nauki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
  • Główny śledczy: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzrost hormonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj