生长激素或西地那非作为轻度外伤性脑损伤 (MTBI) 疲劳疗法
2018年2月1日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
生长激素或西地那非作为 MTBI 疲劳疗法
总体目标是确定是否可以通过根据 GH 状态以交叉方式治疗 MTBI 患者是否可以减少有或没有生长激素 (GH) 缺乏症的知觉或表现疲劳。
将进行一系列功能、疲劳、认知、成像和血流测试，以评估生长激素和西地那非这两种药物干预的功效。
研究概览
详细说明
提出了三个主要结果措施：
- 每周使用简明疲劳量表 (BFI) 测量知觉疲劳 (59)。
- 在基线和第 3、6 和 12 个月使用手和腿测力法测量的表现疲劳。
- 在基线和第 12 个月测量的神经心理功能。
次要成果将包括：
- 在基线以及第 3、6 和 12 个月测量的改良 6 分钟步行表现。
- 使用情绪状态概况、成人生长激素缺乏症生活质量评估问卷和悲伤评估 (60) (POMS) 的情绪和生活质量，在基线、第 3、6 和 12 个月测量。
- 使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、基线以及第 3、6 和 12 个月的睡眠质量。
- 在基线以及第 3、6 和 12 个月时使用多维疲劳症状清单 (MFSI) 进行多维疲劳。
- 使用双能 X 射线吸收测定法 (iDEXA) 在基线以及第 3、6 和 12 个月时从瘦体重测定得出的骨骼肌质量。
- 身体活动，每天使用加速度计测量。
- 在基线和第 12 个月时测量的脑血氧饱和度。
- 在基线以及第 3、6 和 12 个月测量的腿部血流量。
- 基线和第 3、6 和 12 个月的血液激素。
- 在基线和第 3、6 和 12 个月时使用结构、“静息状态”和扩散功能 MR 对脑组织进行表征。
- 在基线和第 3、6 和 12 个月测量的间接量热法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断为轻度 TBI 且伤后 6 个月的男性或女性。 年龄在 18 至 60 岁之间。 主诉疲劳，在简要疲劳量表的问题 1、2 或 3 中得分为 3 分或更高。
排除标准：
排除标准（一般）
- 严重的心脏、肝脏、肾脏、血液或呼吸系统疾病。
- 活动性冠状动脉疾病。
- 怀孕。
- 酒精或药物滥用。
- 无法独立行走。
- 筛查时诊断出糖尿病和垂体前叶异常。
- 精神疾病病前史。
- 头部外伤病前史。
排除标准（西地那非/安慰剂组）
- 使用硝酸盐。
- 使用α受体阻滞剂。
- 收缩压<100或>150，舒张压<60或>90。 该范围小于西地那非处方信息中规定的可接受范围（>90/50 和 <170/110）。
- 周边血管疾病。
- 使用磷酸二酯酶 5 抑制剂。
排除标准（生长激素/安慰剂组）
- Coumadin 因为在研究的生长激素 (GH) 臂中每天注射重组人生长激素 (rhGH) 有出血风险。
- 在激素异常得到纠正之前，将排除筛选时缺乏皮质醇或甲状腺的受试者。
- 由于中枢神经系统抑制剂的作用可能会干扰研究测试结果，因此正在接受麻醉剂治疗的患有慢性疼痛的受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：重组生长激素
双盲安慰剂/Genotropin 交叉设计 6 个月，交叉在 3 个月。
然后从第 6 个月到第 12 个月打开标签 Genotropin。
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皮下注射 0.4 mg/天，持续一个月，然后在交叉阶段增加至 0.6 mg/天，持续两个月。
交叉阶段后，0.6 毫克/天，持续六个月
其他名称：
在研究的交叉阶段，安慰剂每天注射（GH 组）或口服（西地那非组）三个月
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有源比较器：西地那非
双盲安慰剂/西地那非交叉设计 6 个月，在第 3 个月交叉。然后从第 6-12 个月打开标签西地那非。
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在研究的交叉阶段，安慰剂每天注射（GH 组）或口服（西地那非组）三个月
每天口服 50 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过在基线使用手握力测力法测量的性能疲劳
大体时间：基线
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握力练习将用于测量基线时的表现疲劳
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基线
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在 3 个月时使用手握力测力法测量表现疲劳
大体时间：3个月
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研究干预 3 个月后，将使用握力练习来衡量表现疲劳
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3个月
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在 6 个月时使用手握力测力法测量表现疲劳
大体时间：6个月
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研究干预 6 个月后，将使用握力练习来衡量表现疲劳
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6个月
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在 12 个月时使用手握力测力法测量表现疲劳
大体时间：12个月
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在 12 个月的研究干预后，握力练习将用于测量表现疲劳
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12个月
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通过在基线使用腿部测力法测量的性能疲劳
大体时间：基线
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腿部练习将用于测量基线时的表现疲劳
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基线
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3 个月时使用腿部测力计测量的运动疲劳
大体时间：3个月
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在 3 个月的研究干预后，腿部锻炼将用于测量表现疲劳。
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3个月
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6 个月时使用腿部测力计测量的运动疲劳
大体时间：6个月
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在 6 个月的研究干预后，腿部锻炼将用于测量表现疲劳。
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6个月
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在 12 个月时使用腿部测力计测量的运动疲劳
大体时间：12个月
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学习 12 个月后，腿部练习将用于衡量表现疲劳
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melinda Sheffield-Moore, PhD、University of Texas
- 首席研究员：Brent Masel, MD、Transitional Learning Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月12日
初级完成 (实际的)
2017年11月10日
研究完成 (实际的)
2017年11月10日
研究注册日期
首次提交
2014年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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