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挿管禁止患者における呼吸困難の治療

2025年5月7日 更新者:Tufts Medical Center

挿管禁止(DNI)患者における呼吸困難の治療

重度の慢性疾患の患者は、息切れを訴えて入院することがよくあります。 これらの患者の中には、呼吸を補助するために気管に呼吸チューブを配置したくないと判断する人もいます。 このような状況では、これらの患者は、呼吸を助けるために、酸素、呼吸器に接続されたモルヒネやマスクなどのさまざまな薬、バイレベル気道陽圧 (BiPAP) または非侵襲的換気 (NIV) と呼ばれるもので治療されます。 非侵襲的換気がこれらの患者にどの程度役立つか、特に患者が快適に感じ、家族がそれがどの程度役立つと考えているかについては、あまり知られていません。

私たちの目的は、呼吸チューブを必要としない患者の呼吸を助ける方法の使用を監視し、非侵襲的換気がどのくらいの頻度で使用されているかを確認し、生存している患者、患者の家族、および介護者に非侵襲的換気の経験と、それがどの程度効果があるように思われたかを尋ねることです。ヘルプ。

私たちの調査結果により、これらの患者の非侵襲的換気の使用を改善し、息切れを緩和し、可能な限り快適にする方法を考え出すことを願っています.

調査の概要

詳細な説明

背景: 呼吸器症状、呼吸困難、および急性呼吸不全は、挿管禁止 (DNI) 命令で病院に入院した患者でしばしば報告されます。 これらの患者は、時には根底にあるプロセスを逆転させるために、時には緩和を達成するために、日常的に医学療法で治療されています. 治療には、基礎疾患に応じて、オピオイドまたは抗不安薬、酸素、CPAP、および非侵襲的換気 (NIV) が含まれます。

理論的根拠: NIV の緩和的使用に関する利用可能なデータのほとんどは短期的な予後に限定されており、NIV 治療を受けている被験者の中から DNI 患者を選択して収集されていることを考慮する。 入院中にDNI状態で入院する患者、または入院中にDNI状態に切り替える患者に提供される治療に焦点を当てた前向き観察研究は、重篤なDNI患者の現在の呼吸困難の緩和治療に関する空白を埋めるのに役立ちます. 患者の症状と快適さ、および家族の視点の評価は、終末期の決定に関連して、医療代理人および家族との話し合いにどのように対処すべきかをさらに理解するために重要です。 さらに、この状況での呼吸困難と呼吸困難を緩和するためのさまざまな治療法の使用に関する医療提供者の印象の収集は、DNI 患者の呼吸器症状の緩和治療を実施する方法をよりよく理解するのに役立ちます。

私たちの目的は、DNI患者におけるNIVの使用率を監視および確立し、症状を緩和する他のアプローチと比較して、患者とその家族および介護者のNIVの経験に関する患者、家族、および介護者の視点を評価することです。

研究デザイン: 呼吸困難および/または急性呼吸不全のすべての連続した患者を登録する前向き観察研究で、DNI オーダーが研究サイトに入院しました。

研究手順:研究に参加する被験者は、病院の手順に従って、主治医の指示に従って治療され、酸素飽和度を目標レベルに維持し、示されているように抗不安薬と麻薬を使用して患者の快適さを最適化します。 研究への参加に基づいて、標準治療の変更は行われません。

一部のデータ (人口統計、投薬、バイタル、動脈血ガス、現在の病気の履歴と過去の病歴、治療計画) は、医療記録から抽出されます。 呼吸困難スコア(数値評価尺度、(NRS))、快適さ(NRS)、および痛み(NRS)の毎日の評価が行われます。 患者と家族は、3日目にアンケートに記入するよう求められます。 ヒールケア提供者(主治医、看護師、およびRT)は、退院時にアンケートに記入するよう求められます。 家族および/または患者は、退院後 30 日後に電話で連絡を受け、患者の転帰に関する追加情報を入手します。

研究計画: 患者の人口統計およびベースライン特性は、各グループ全体およびコホートごとに要約されます (NIV の DNI、CPAP の DNI、人工呼吸器なしの DNI)。 連続変数は、平均 ± 標準偏差として報告されます。 カテゴリ変数は、n および % として報告されます。 一次結果については、一元配置分散分析を使用して、グループ間の平均の差を比較します。 データが正規分布していない場合、Krusman-Wallis 検定が実行されます。 ベースラインでの潜在的な交絡因子を制御して、コホート全体の治療効果の一貫性を評価するために回帰分析も実施されます。

カイ二乗検定 (カウントが 5 未満の場合はフィッシャーの正確確率検定) を使用して、グループ間のカテゴリ結果の分布を比較します。 必要に応じて、一般化された線形モデルにカテゴリデータとカウントデータを当てはめ、コホート全体の治療効果の一貫性を評価し、ベースラインでの潜在的な交絡因子を制御します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Tufts Medical Center
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究センターに入院したすべての連続した患者は、研究への参加のためにスクリーニングされます。 呼吸困難および/または急性呼吸不全(基礎となる診断に関係なく)およびDNIオーダーのある患者は、研究への参加基準を定義するために評価されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -研究サイトに呼吸困難、呼吸困難、および/または急性呼吸不全を呈している患者。
  • 入院中にDNIオーダーを受けた、または取得した患者
  • 研究への参加への同意

除外基準:

  • 除外基準なし

終了基準:

  • DNI注文を撤回する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NIV
-非侵襲的換気で治療された急性呼吸不全または呼吸困難およびDNIオーダーの患者
-主治医の決定に従って、非侵襲的換気で治療された患者
-主治医の決定に従って、一次呼吸療法としての標準酸素療法による患者の治療、またはCPAPまたはNIVの休憩中の休息療法
-主治医の決定に従って、NIVまたはCPAPの休憩中の一次療法または休息療法として高流量鼻カニューレで治療された患者
他の名前:
  • 高流量鼻カニューレ
CPAP
-呼吸困難または急性呼吸不全の患者で、DNIオーダーで持続陽圧気道圧(CPAP)で治療されている
-主治医の決定に従って、一次呼吸療法としての標準酸素療法による患者の治療、またはCPAPまたはNIVの休憩中の休息療法
-主治医の決定に従って、NIVまたはCPAPの休憩中の一次療法または休息療法として高流量鼻カニューレで治療された患者
他の名前:
  • 高流量鼻カニューレ
-主治医の決定に従って、CPAPで治療された患者
標準酸素
-呼吸困難および/または急性呼吸不全およびDNIオーダーの患者で、フェイスマスクまたは鼻カニューレを介した標準的な酸素療法で治療
-主治医の決定に従って、一次呼吸療法としての標準酸素療法による患者の治療、またはCPAPまたはNIVの休憩中の休息療法
HFNC
呼吸困難および/または急性呼吸不全の患者で、高流量鼻カニューレ (HFNC) で治療された DNI オーダー。
-主治医の決定に従って、NIVまたはCPAPの休憩中の一次療法または休息療法として高流量鼻カニューレで治療された患者
他の名前:
  • 高流量鼻カニューレ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DNI 患者における非侵襲的換気の使用率
時間枠:1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の快適さ
時間枠:1日目~5日目
被験者が受けている治療に基づいて被験者の快適さを定義する
1日目~5日目
呼吸困難スコア
時間枠:1日目~5日目
被験者が受けている治療に基づいて呼吸困難スコアを定義する
1日目~5日目
家族の感想
時間枠:3日目
呼吸困難および急性呼吸不全の治療に選択された呼吸装置について、家族の印象を収集します。
3日目
家族の感想
時間枠:30日目
呼吸困難および急性呼吸不全の治療に選択された呼吸装置について、家族の印象を収集します。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nicholas S Hill, MD、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月11日

最初の投稿 (推定)

2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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