Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie duszności u pacjentów bez intubacji

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Leczenie duszności u pacjentów bez intubacji (DNI).

Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi często trafiają do szpitala z powodu duszności. Niektórzy z tych pacjentów decydują, że nie chcą umieszczać rurki oddechowej w tchawicy, aby wspomóc ich oddychanie. W tej sytuacji pacjenci ci są leczeni tlenem, różnymi lekami, takimi jak morfina lub maski, które są podłączone do aparatów oddechowych, czegoś, co nazywa się dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BiPAP) lub wentylacją nieinwazyjną (NIV), aby pomóc im w oddychaniu. Niewiele wiadomo na temat tego, jak bardzo nieinwazyjna wentylacja pomaga tym pacjentom, zwłaszcza jak dobrze się z nią czują i jak bardzo ich rodziny uważają, że to pomaga.

Naszym celem jest monitorowanie stosowania sposobów wspomagania oddychania u pacjentów, którzy nie chcą rurki do oddychania, sprawdzenie, jak często stosowana jest wentylacja nieinwazyjna oraz zapytanie pacjentów, którzy przeżyli, rodzin pacjentów i opiekunów o ich doświadczenia z wentylacją nieinwazyjną i jak bardzo wydawało się to Wsparcie.

Mamy nadzieję, że dzięki naszym odkryciom poprawimy stosowanie wentylacji nieinwazyjnej u tych pacjentów i znajdziemy sposoby na złagodzenie ich duszności i zapewnienie jak największego komfortu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Objawy ze strony układu oddechowego, duszność i ostra niewydolność oddechowa są często zgłaszane u pacjentów przyjmowanych do Szpitala z nakazem niezaintubowania (DNI). Pacjenci ci są rutynowo leczeni terapią medyczną, czasami w celu odwrócenia leżącego u podstaw procesu, ale często także w celu uzyskania łagodzenia. Terapie obejmują opioidy lub leki przeciwlękowe, tlen, CPAP i wentylację nieinwazyjną (NIV) w zależności od choroby podstawowej.

Uzasadnienie: biorąc pod uwagę, że większość dostępnych danych na temat paliatywnego stosowania NIV ogranicza się do krótkoterminowej prognozy i jest zbierana w celu wybrania pacjentów z DNI spośród osób już otrzymujących leczenie NIV. Prospektywne badanie obserwacyjne skupiające się na terapiach oferowanych pacjentom wchodzącym do szpitala ze statusem DNI lub przechodzącym na DNI podczas hospitalizacji byłoby pomocne w wypełnieniu luk dotyczących obecnego paliatywnego leczenia duszności u krytycznie chorych pacjentów z DNI. Ocena objawów i komfortu pacjentów oraz perspektywa członków rodziny byłaby ważna, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób należy prowadzić dyskusję z przedstawicielami służby zdrowia i rodzinami w odniesieniu do decyzji dotyczących końca życia. Ponadto zebranie opinii pracowników służby zdrowia na temat stosowania różnych metod leczenia w celu złagodzenia duszności i niewydolności oddechowej w tej sytuacji może pomóc w lepszym zrozumieniu, w jaki sposób wdrożyć leczenie paliatywne objawów ze strony układu oddechowego u pacjentów z DNI.

Naszym celem jest monitorowanie i ustalenie rozpowszechnienia stosowania NIV wśród pacjentów DNI oraz ocena pacjentów, członków rodzin i opiekunów z perspektywy pacjentów i ich własnych doświadczeń związanych z NIV w porównaniu z innymi podejściami do leczenia objawów paliatywnych.

Projekt badania: Prospektywne, obserwacyjne badanie obejmujące wszystkich kolejnych pacjentów z dusznością i/lub ostrą niewydolnością oddechową z zaleceniami DNI przyjętymi do ośrodka badawczego.

Procedury badania: Osoby biorące udział w badaniu będą leczone zgodnie z procedurą szpitalną i zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, w celu utrzymania saturacji tlenem na docelowym poziomie i optymalizacji komfortu pacjenta za pomocą środków przeciwlękowych i narkotycznych zgodnie ze wskazaniami. Z powodu udziału w badaniu nie będą dokonywane żadne zmiany w standardzie opieki.

Niektóre dane (dane demograficzne, leki, funkcje życiowe, gazometrię krwi tętniczej, historię obecnych i przeszłych chorób, plan leczenia) zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej. Codziennie przeprowadzana będzie ocena duszności (numeryczna skala ocen (NRS)), komfortu (NRS) i bólu (NRS). Pacjenci i członkowie ich rodzin zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w dniu 3. Pracownicy służby zdrowia (lekarz prowadzący, pielęgniarka i RT) zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przy wypisie. Z członkami rodziny i/lub pacjentami skontaktujemy się telefonicznie 30 dni po wypisaniu ze szpitala, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat wyników leczenia pacjenta.

Plan badawczy: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka pacjentów zostaną podsumowane dla każdej grupy ogólnie i według kohort (DNI przy NIV, DNI przy CPAP, DNI bez wspomagania respiratorem). Zmienne ciągłe będą podawane jako średnia ± odchylenie standardowe. Zmienne kategoryczne będą podawane jako n i %. W przypadku głównego wyniku zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA w celu porównania różnicy średnich między grupami. Jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, zostanie przeprowadzony test Krusmana-Wallisa. Przeprowadzona zostanie również analiza regresji, aby ocenić spójność efektów leczenia w kohortach, kontrolując potencjalne czynniki zakłócające na początku badania.

Test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli liczby są mniejsze niż 5) zostanie użyty do porównania rozkładu wyników kategorycznych między grupami. W stosownych przypadkach uogólnione modele liniowe zostaną wyposażone w dane kategoryczne i liczbowe, aby ocenić spójność efektów leczenia w kohortach, kontrolując potencjalne czynniki zakłócające na początku badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani do ośrodka badawczego zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Pacjenci z dusznością i/lub ostrą niewydolnością oddechową (niezależnie od rozpoznania podstawowego) oraz z nakazem DNI zostaną poddani ocenie w celu określenia kryteriów włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej
  • Pacjenci zgłaszający się do ośrodka badawczego z dusznością, zaburzeniami oddychania i/lub ostrą niewydolnością oddechową.
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub uzyskali nakaz DNI podczas pobytu w szpitalu
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Kryteria zakończenia:

  • Wycofaj zamówienie DNI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NIV
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową lub dusznością i rzędem DNI leczeni wentylacją nieinwazyjną
Pacjenci leczeni zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego wentylacją nieinwazyjną
Pacjent leczony zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego standardową tlenoterapią jako podstawową terapią oddechową lub terapią wypoczynkową w przerwach CPAP lub NIV
Chorzy leczeni, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, kaniulą wysokoprzepływową do nosa w ramach terapii podstawowej lub terapii spoczynkowej podczas przerw w NIV lub CPAP
Inne nazwy:
  • Kaniula nosowa o wysokim przepływie
CPAP
Pacjenci z dusznością lub ostrą niewydolnością oddechową i kolejnością DNI leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
Pacjent leczony zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego standardową tlenoterapią jako podstawową terapią oddechową lub terapią wypoczynkową w przerwach CPAP lub NIV
Chorzy leczeni, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, kaniulą wysokoprzepływową do nosa w ramach terapii podstawowej lub terapii spoczynkowej podczas przerw w NIV lub CPAP
Inne nazwy:
  • Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Chory leczony zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego aparatem CPAP
Standardowy tlen
Pacjenci z dusznością i/lub ostrą niewydolnością oddechową i kolejnością DNI, leczeni standardową terapią tlenową przez maskę twarzową lub kaniulę nosową
Pacjent leczony zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego standardową tlenoterapią jako podstawową terapią oddechową lub terapią wypoczynkową w przerwach CPAP lub NIV
HFNC
Pacjenci z dusznością i/lub ostrą niewydolnością oddechową i rzędem DNI leczeni kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC).
Chorzy leczeni, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, kaniulą wysokoprzepływową do nosa w ramach terapii podstawowej lub terapii spoczynkowej podczas przerw w NIV lub CPAP
Inne nazwy:
  • Kaniula nosowa o wysokim przepływie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie stosowania wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów z DNI
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort badanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5
Aby określić komfort pacjentów na podstawie leczenia, które otrzymują
Dzień 1 do 5
Ocena duszności
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5
Aby zdefiniować wynik duszności na podstawie leczenia, jakie otrzymują pacjenci
Dzień 1 do 5
Wrażenia członków rodziny
Ramy czasowe: Dzień 3
Zbierz opinie członków rodziny na temat aparatu oddechowego wybranego do leczenia duszności i ostrej niewydolności oddechowej
Dzień 3
Wrażenia członków rodziny
Ramy czasowe: Dzień 30
Zbierz opinie członków rodziny na temat aparatu oddechowego wybranego do leczenia duszności i ostrej niewydolności oddechowej
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duszność

Badania kliniczne na NIV

Subskrybuj