- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02114944
Leczenie duszności u pacjentów bez intubacji
Leczenie duszności u pacjentów bez intubacji (DNI).
Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi często trafiają do szpitala z powodu duszności. Niektórzy z tych pacjentów decydują, że nie chcą umieszczać rurki oddechowej w tchawicy, aby wspomóc ich oddychanie. W tej sytuacji pacjenci ci są leczeni tlenem, różnymi lekami, takimi jak morfina lub maski, które są podłączone do aparatów oddechowych, czegoś, co nazywa się dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BiPAP) lub wentylacją nieinwazyjną (NIV), aby pomóc im w oddychaniu. Niewiele wiadomo na temat tego, jak bardzo nieinwazyjna wentylacja pomaga tym pacjentom, zwłaszcza jak dobrze się z nią czują i jak bardzo ich rodziny uważają, że to pomaga.
Naszym celem jest monitorowanie stosowania sposobów wspomagania oddychania u pacjentów, którzy nie chcą rurki do oddychania, sprawdzenie, jak często stosowana jest wentylacja nieinwazyjna oraz zapytanie pacjentów, którzy przeżyli, rodzin pacjentów i opiekunów o ich doświadczenia z wentylacją nieinwazyjną i jak bardzo wydawało się to Wsparcie.
Mamy nadzieję, że dzięki naszym odkryciom poprawimy stosowanie wentylacji nieinwazyjnej u tych pacjentów i znajdziemy sposoby na złagodzenie ich duszności i zapewnienie jak największego komfortu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Objawy ze strony układu oddechowego, duszność i ostra niewydolność oddechowa są często zgłaszane u pacjentów przyjmowanych do Szpitala z nakazem niezaintubowania (DNI). Pacjenci ci są rutynowo leczeni terapią medyczną, czasami w celu odwrócenia leżącego u podstaw procesu, ale często także w celu uzyskania łagodzenia. Terapie obejmują opioidy lub leki przeciwlękowe, tlen, CPAP i wentylację nieinwazyjną (NIV) w zależności od choroby podstawowej.
Uzasadnienie: biorąc pod uwagę, że większość dostępnych danych na temat paliatywnego stosowania NIV ogranicza się do krótkoterminowej prognozy i jest zbierana w celu wybrania pacjentów z DNI spośród osób już otrzymujących leczenie NIV. Prospektywne badanie obserwacyjne skupiające się na terapiach oferowanych pacjentom wchodzącym do szpitala ze statusem DNI lub przechodzącym na DNI podczas hospitalizacji byłoby pomocne w wypełnieniu luk dotyczących obecnego paliatywnego leczenia duszności u krytycznie chorych pacjentów z DNI. Ocena objawów i komfortu pacjentów oraz perspektywa członków rodziny byłaby ważna, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób należy prowadzić dyskusję z przedstawicielami służby zdrowia i rodzinami w odniesieniu do decyzji dotyczących końca życia. Ponadto zebranie opinii pracowników służby zdrowia na temat stosowania różnych metod leczenia w celu złagodzenia duszności i niewydolności oddechowej w tej sytuacji może pomóc w lepszym zrozumieniu, w jaki sposób wdrożyć leczenie paliatywne objawów ze strony układu oddechowego u pacjentów z DNI.
Naszym celem jest monitorowanie i ustalenie rozpowszechnienia stosowania NIV wśród pacjentów DNI oraz ocena pacjentów, członków rodzin i opiekunów z perspektywy pacjentów i ich własnych doświadczeń związanych z NIV w porównaniu z innymi podejściami do leczenia objawów paliatywnych.
Projekt badania: Prospektywne, obserwacyjne badanie obejmujące wszystkich kolejnych pacjentów z dusznością i/lub ostrą niewydolnością oddechową z zaleceniami DNI przyjętymi do ośrodka badawczego.
Procedury badania: Osoby biorące udział w badaniu będą leczone zgodnie z procedurą szpitalną i zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, w celu utrzymania saturacji tlenem na docelowym poziomie i optymalizacji komfortu pacjenta za pomocą środków przeciwlękowych i narkotycznych zgodnie ze wskazaniami. Z powodu udziału w badaniu nie będą dokonywane żadne zmiany w standardzie opieki.
Niektóre dane (dane demograficzne, leki, funkcje życiowe, gazometrię krwi tętniczej, historię obecnych i przeszłych chorób, plan leczenia) zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej. Codziennie przeprowadzana będzie ocena duszności (numeryczna skala ocen (NRS)), komfortu (NRS) i bólu (NRS). Pacjenci i członkowie ich rodzin zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w dniu 3. Pracownicy służby zdrowia (lekarz prowadzący, pielęgniarka i RT) zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przy wypisie. Z członkami rodziny i/lub pacjentami skontaktujemy się telefonicznie 30 dni po wypisaniu ze szpitala, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat wyników leczenia pacjenta.
Plan badawczy: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka pacjentów zostaną podsumowane dla każdej grupy ogólnie i według kohort (DNI przy NIV, DNI przy CPAP, DNI bez wspomagania respiratorem). Zmienne ciągłe będą podawane jako średnia ± odchylenie standardowe. Zmienne kategoryczne będą podawane jako n i %. W przypadku głównego wyniku zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA w celu porównania różnicy średnich między grupami. Jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, zostanie przeprowadzony test Krusmana-Wallisa. Przeprowadzona zostanie również analiza regresji, aby ocenić spójność efektów leczenia w kohortach, kontrolując potencjalne czynniki zakłócające na początku badania.
Test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli liczby są mniejsze niż 5) zostanie użyty do porównania rozkładu wyników kategorycznych między grupami. W stosownych przypadkach uogólnione modele liniowe zostaną wyposażone w dane kategoryczne i liczbowe, aby ocenić spójność efektów leczenia w kohortach, kontrolując potencjalne czynniki zakłócające na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej
- Pacjenci zgłaszający się do ośrodka badawczego z dusznością, zaburzeniami oddychania i/lub ostrą niewydolnością oddechową.
- Pacjenci, którzy otrzymali lub uzyskali nakaz DNI podczas pobytu w szpitalu
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Kryteria zakończenia:
- Wycofaj zamówienie DNI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIV
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową lub dusznością i rzędem DNI leczeni wentylacją nieinwazyjną
|
Pacjenci leczeni zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego wentylacją nieinwazyjną
Pacjent leczony zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego standardową tlenoterapią jako podstawową terapią oddechową lub terapią wypoczynkową w przerwach CPAP lub NIV
Chorzy leczeni, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, kaniulą wysokoprzepływową do nosa w ramach terapii podstawowej lub terapii spoczynkowej podczas przerw w NIV lub CPAP
Inne nazwy:
|
|
CPAP
Pacjenci z dusznością lub ostrą niewydolnością oddechową i kolejnością DNI leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
|
Pacjent leczony zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego standardową tlenoterapią jako podstawową terapią oddechową lub terapią wypoczynkową w przerwach CPAP lub NIV
Chorzy leczeni, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, kaniulą wysokoprzepływową do nosa w ramach terapii podstawowej lub terapii spoczynkowej podczas przerw w NIV lub CPAP
Inne nazwy:
Chory leczony zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego aparatem CPAP
|
|
Standardowy tlen
Pacjenci z dusznością i/lub ostrą niewydolnością oddechową i kolejnością DNI, leczeni standardową terapią tlenową przez maskę twarzową lub kaniulę nosową
|
Pacjent leczony zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego standardową tlenoterapią jako podstawową terapią oddechową lub terapią wypoczynkową w przerwach CPAP lub NIV
|
|
HFNC
Pacjenci z dusznością i/lub ostrą niewydolnością oddechową i rzędem DNI leczeni kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC).
|
Chorzy leczeni, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, kaniulą wysokoprzepływową do nosa w ramach terapii podstawowej lub terapii spoczynkowej podczas przerw w NIV lub CPAP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpowszechnienie stosowania wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów z DNI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort badanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5
|
Aby określić komfort pacjentów na podstawie leczenia, które otrzymują
|
Dzień 1 do 5
|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5
|
Aby zdefiniować wynik duszności na podstawie leczenia, jakie otrzymują pacjenci
|
Dzień 1 do 5
|
|
Wrażenia członków rodziny
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zbierz opinie członków rodziny na temat aparatu oddechowego wybranego do leczenia duszności i ostrej niewydolności oddechowej
|
Dzień 3
|
|
Wrażenia członków rodziny
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zbierz opinie członków rodziny na temat aparatu oddechowego wybranego do leczenia duszności i ostrej niewydolności oddechowej
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schettino G, Altobelli N, Kacmarek RM. Noninvasive positive pressure ventilation reverses acute respiratory failure in select "do-not-intubate" patients. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1976-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000178176.51024.82.
- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
- Puntillo K, Nelson JE, Weissman D, Curtis R, Weiss S, Frontera J, Gabriel M, Hays R, Lustbader D, Mosenthal A, Mulkerin C, Ray D, Bassett R, Boss R, Brasel K, Campbell M. Palliative care in the ICU: relief of pain, dyspnea, and thirst--a report from the IPAL-ICU Advisory Board. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):235-248. doi: 10.1007/s00134-013-3153-z. Epub 2013 Nov 26.
- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
- Sinuff T, Cook DJ, Keenan SP, Burns KE, Adhikari NK, Rocker GM, Mehta S, Kacmarek R, Eva K, Hill NS. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure near the end of life. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):789-94. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653584.
- Nava S, Sturani C, Hartl S, Magni G, Ciontu M, Corrado A, Simonds A; European Respiratory Society Task Force on Ethics and decision-making in end stage lung disease. End-of-life decision-making in respiratory intermediate care units: a European survey. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):156-64. doi: 10.1183/09031936.00128306.
- Organized jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by ATS Board of Directors, December 2000. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: noninvasive positive pressure ventilation in acute Respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):283-91. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.ats1000. No abstract available.
- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-11227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duszność
-
Cook Children's Health Care SystemJeszcze nie rekrutacjaNiedrożność krtani wywołana wysiłkiem fizycznym | Dyspnea podczas aktywnościStany Zjednoczone
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | POChP | ILD | Rak płuc BNO | Dyspnea podczas aktywnościRepublika Korei
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rejestracja na zaproszenieZmęczenie | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) | Ćwicz poczucie własnej skuteczności | Dyspnea podczas aktywnościTajwan
Badania kliniczne na NIV
-
Rennes University HospitalRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Otyłość z BMI większym niż 30 | Ostra niewydolność oddechowa w intensywnej terapii dorosłychFrancja
-
University Hospital, RouenRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność sercaFrancja
-
Vejle HospitalZakończonyNiewydolność oddechowa | Ostra niewydolność oddechowaDania
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoZakończonyWcześniactwo | Zespół zaburzeń oddychania noworodkówWłochy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareRekrutacyjnyZespół hipowentylacji otyłości (OHS) | POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Nowa Zelandia
-
Inspir Labs Ltd.Rekrutacyjny
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończony
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of Nottingham; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Sheffield...Aktywny, nie rekrutujący
-
Sultan Qaboos UniversityZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez COVID-19Oman