- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02114944
Behandling af dyspnø hos ikke-intuberbare patienter
Behandling af dyspnø hos Don-not-intubate (DNI) patienter
Patienter med alvorlige kroniske sygdomme bliver ofte indlagt på hospitalet og klager over åndenød. Nogle af disse patienter beslutter, at de ikke ønsker placering af et åndedrætsrør i luftrøret for at hjælpe deres vejrtrækning. I denne situation behandles disse patienter med ilt, en række forskellige lægemidler som morfin eller masker, der er forbundet til åndedrætsmaskiner, noget der kaldes bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP) eller noninvasiv ventilation (NIV), for at hjælpe med deres vejrtrækning. Man ved ikke meget om, hvor meget non-invasiv ventilation hjælper disse patienter, især hvor godt de føler sig med det, og hvor meget deres familier tror, det hjælper.
Vores mål er at overvåge brugen af måder til at hjælpe med vejrtrækningen hos patienter, der ikke ønsker et åndedrætsrør, se, hvor ofte non-invasiv ventilation bruges og spørge overlevende patienter, patientens familier og plejepersonale om deres erfaring med non-invasiv ventilation, og hvor meget det så ud til at Hjælp.
Med vores resultater håber vi at forbedre brugen af non-invasiv ventilation hos disse patienter og finde på måder at lindre deres åndenød og give så meget komfort som muligt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Åndedrætssymptomer, dyspnø og akut respirationssvigt er ofte rapporteret hos patienter, der er indlagt på hospitalet med en ikke-intubere (DNI) ordre. Disse patienter behandles rutinemæssigt med medicinsk terapi, nogle gange for at vende den underliggende proces, men også ofte for at opnå palliation. Behandlingerne omfatter opioider eller anxiolytika, oxygen, CPAP og non-invasiv ventilation (NIV) afhængigt af den underliggende sygdom.
Begrundelse: I betragtning af, at de fleste af de tilgængelige data om palliativ brug af NIV er begrænset til korttidsprognose og indsamles ved at udvælge DNI-patienter blandt de forsøgspersoner, der allerede modtager NIV-behandling. Et prospektivt observationsstudie med fokus på behandlinger, der tilbydes patienter, der kommer ind på hospitalet med eller skifter til en DNI-status under indlæggelsen, ville være nyttigt at udfylde de tomme felter vedrørende den nuværende palliative behandling af dyspnø hos kritisk syge DNI-patienter. Vurderingen af patienternes symptomer og komfort og familiemedlemmers perspektiv ville være vigtig for yderligere at forstå, hvordan diskussionen med sundhedsplejerskerne og familier bør behandles i forhold til beslutninger om livets afslutning. Derudover kan indsamlingen af sundhedsudbyderes indtryk af brugen af forskellige behandlinger til at lindre dyspnø og åndedrætsbesvær i denne situation bidrage til bedre at forstå, hvordan man implementerer palliativ behandling af luftvejssymptomer hos DNI-patienter.
Vores mål er at monitorere og fastslå forekomsten af brug af NIV blandt DNI-patienter og at vurdere patienters, familiemedlemmers og pårørendes perspektiver på patientens og deres egen oplevelse af NIV i forhold til andre tilgange til palliation af symptomer.
Undersøgelsesdesign: Et prospektivt, observationsstudie, der indskriver alle på hinanden følgende patienter med dyspnø og/eller akut respirationssvigt med DNI-ordrer indlagt på undersøgelsesstedet.
Undersøgelsesprocedurer: Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive behandlet i henhold til hospitalsproceduren og i henhold til den behandlende læges ordrer, for at opretholde iltmætning på det målrettede niveau og for at optimere patientkomforten ved at bruge anxiolytika og narkotika som angivet. Der vil ikke blive udført ændringer i plejestandarden baseret på deltagelse i undersøgelsen.
Nogle data (demografi, medicin, vitale stoffer, arteriel blodgas, historie med nuværende sygdomme og tidligere sygehistorie, behandlingsplan) vil blive udtrukket fra lægejournaler. En daglig vurdering af dyspnø-score (Numeric rating scale, (NRS)), komfort (NRS) og smerte (NRS) vil blive udført. Patienter og familiemedlemmer vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema på dag 3. Helbredende udbydere (behandlende læge, sygeplejerske og RT) vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved udskrivelsen. Familiemedlemmer og/eller patienter vil blive kontaktet telefonisk 30 dage efter udskrivelsen for at få yderligere information om patientens udfald.
Forskningsplan: Demografi og baseline karakteristika for patienter vil blive opsummeret for hver gruppe overordnet og efter kohorter (DNI på NIV, DNI på CPAP, DNI uden ventilatorstøtte). Kontinuerlige variable vil blive rapporteret som middel ± standardafvigelse. Kategoriske variable vil blive rapporteret som n og %. For det primære resultat vil en envejs ANOVA blive brugt til at sammenligne forskellen i gennemsnit mellem grupperne. Hvis dataene ikke er normalfordelte, udføres Krusman-Wallis-testen. Regressionsanalyse vil også blive udført for at evaluere konsistensen af behandlingseffekter på tværs af kohorterne, kontrollere for potentielle forvirrende faktorer ved baseline.
En chi-kvadrat-test (eller Fishers eksakte test, hvis tællingerne er under 5) vil blive brugt til at sammenligne fordelingen af kategoriske resultater mellem grupperne. Hvor det er relevant, vil generaliserede lineære modeller blive udstyret med kategori- og tælledata for at evaluere konsekvensen af behandlingseffekter på tværs af kohorterne, der kontrollerer for potentielle forstyrrende faktorer ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover
- Patienter, der præsenterer sig på undersøgelsesstedet med dyspnø, åndedrætsbesvær og/eller akut respirationssvigt.
- Patienter, der har eller erhverver en DNI-ordre under deres hospitalsophold
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Opsigelseskriterier:
- Tilbagekald DNI-ordre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NIV
Patienter med akut respirationssvigt eller dyspnø og DNI bestiller behandlet med non-invasiv ventilation
|
Patienter behandlet, i henhold til den behandlende læges beslutning, med non-invasiv ventilation
Patient behandlet i henhold til den behandlende læges beslutning med standard iltbehandling enten som primær respiratorisk terapi eller hvilebehandling under pauser fra CPAP eller NIV
Patienter behandlet, i henhold til den behandlende læges beslutning, med high-flow næsekanyle enten som primær terapi eller hvileterapi under pauser fra NIV eller CPAP
Andre navne:
|
|
CPAP
Patienter med dyspnø eller akut respirationssvigt og DNI-ordre behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
|
Patient behandlet i henhold til den behandlende læges beslutning med standard iltbehandling enten som primær respiratorisk terapi eller hvilebehandling under pauser fra CPAP eller NIV
Patienter behandlet, i henhold til den behandlende læges beslutning, med high-flow næsekanyle enten som primær terapi eller hvileterapi under pauser fra NIV eller CPAP
Andre navne:
Patient behandlet, i henhold til den behandlende læges beslutning, med CPAP
|
|
Standard ilt
Patienter med dyspnø og/eller akut respirationssvigt og DNI-ordre, behandlet med standard iltbehandling enten via ansigtsmaske eller næsekanyle
|
Patient behandlet i henhold til den behandlende læges beslutning med standard iltbehandling enten som primær respiratorisk terapi eller hvilebehandling under pauser fra CPAP eller NIV
|
|
HFNC
Patienter med dyspnø og/eller akut respirationssvigt og DNI-ordre behandlet med high-flow nasal cannula (HFNC).
|
Patienter behandlet, i henhold til den behandlende læges beslutning, med high-flow næsekanyle enten som primær terapi eller hvileterapi under pauser fra NIV eller CPAP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af brug af noninvasiv ventilation hos DNI-patienter
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnernes komfort
Tidsramme: Dag 1 til 5
|
At definere forsøgspersoners komfort baseret på den behandling, de modtager
|
Dag 1 til 5
|
|
Dyspnø score
Tidsramme: Dag 1 til 5
|
At definere dyspnø-score baseret på den behandling, forsøgspersonerne modtager
|
Dag 1 til 5
|
|
Familiemedlemmers indtryk
Tidsramme: Dag 3
|
Saml familiemedlemmers indtryk af det åndedrætsapparat, der er valgt til behandling af dyspnø og akut respirationssvigt
|
Dag 3
|
|
Familiemedlemmers indtryk
Tidsramme: Dag 30
|
Saml familiemedlemmers indtryk af det åndedrætsapparat, der er valgt til behandling af dyspnø og akut respirationssvigt
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schettino G, Altobelli N, Kacmarek RM. Noninvasive positive pressure ventilation reverses acute respiratory failure in select "do-not-intubate" patients. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1976-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000178176.51024.82.
- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
- Puntillo K, Nelson JE, Weissman D, Curtis R, Weiss S, Frontera J, Gabriel M, Hays R, Lustbader D, Mosenthal A, Mulkerin C, Ray D, Bassett R, Boss R, Brasel K, Campbell M. Palliative care in the ICU: relief of pain, dyspnea, and thirst--a report from the IPAL-ICU Advisory Board. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):235-248. doi: 10.1007/s00134-013-3153-z. Epub 2013 Nov 26.
- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
- Sinuff T, Cook DJ, Keenan SP, Burns KE, Adhikari NK, Rocker GM, Mehta S, Kacmarek R, Eva K, Hill NS. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure near the end of life. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):789-94. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653584.
- Nava S, Sturani C, Hartl S, Magni G, Ciontu M, Corrado A, Simonds A; European Respiratory Society Task Force on Ethics and decision-making in end stage lung disease. End-of-life decision-making in respiratory intermediate care units: a European survey. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):156-64. doi: 10.1183/09031936.00128306.
- Organized jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by ATS Board of Directors, December 2000. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: noninvasive positive pressure ventilation in acute Respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):283-91. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.ats1000. No abstract available.
- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-11227
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NIV
-
Rennes University HospitalRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Fedme med et BMI større end 30 | Akut åndedrætsbesvær i voksenintensiv plejeFrankrig
-
Vejle HospitalAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Akut respiratorisk insufficiensDanmark
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoAfsluttetPræmaturitet | Neonatal Respiratory Distress SyndromeItalien
-
Inspir Labs Ltd.Rekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareRekrutteringFedme hypoventilationssyndrom (OHS) | KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)New Zealand
-
Sultan Qaboos UniversityAfsluttetAkut respiratorisk distress-syndrom forårsaget af COVID-19Oman
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet