Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengenahdistushäiriön hoito potilailla, joita ei saa intuboida

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Tufts Medical Center

Hengenahdistushäiriön hoito Do-not-intubate (DNI) -potilailla

Potilaita, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, joutuu usein sairaalaan valittaen hengenahdistusta. Jotkut näistä potilaista päättävät, etteivät he halua sijoittaa hengitysputkea henkitorveen hengityksensä auttamiseksi. Tässä tilanteessa näitä potilaita hoidetaan hapella, erilaisilla lääkkeillä, kuten morfiinilla tai hengityslaitteisiin liitetyillä naamareilla, joita kutsutaan kaksitasoiseksi positiiviseksi hengitysteiden paineeksi (BiPAP) tai noninvasiiviseksi ventilaatioksi (NIV) hengityksen helpottamiseksi. Ei tiedetä paljon siitä, kuinka paljon ei-invasiivinen ventilaatio auttaa näitä potilaita, varsinkaan kuinka mukava he tuntevat sen kanssa ja kuinka paljon heidän perheensä uskovat sen auttavan.

Tavoitteenamme on seurata hengityksen helpottamista potilailla, jotka eivät halua hengitysletkua, nähdä kuinka usein noninvasiivista ventilaatiota käytetään ja kysyä eloon jääneiltä potilailta, potilaan perheiltä ja hoitajilta heidän kokemuksiaan noninvasiivisesta ventilaatiosta ja kuinka paljon se vaikutti auta.

Toivomme löydöillämme parantaa ei-invasiivisen ventilaation käyttöä näillä potilailla ja löytää tapoja lievittää hengenahdistusta ja tarjota mahdollisimman paljon mukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Hengitysoireita, hengenahdistusta ja akuuttia hengitysvajausta raportoidaan usein potilailla, jotka on otettu sairaalaan älä intuboi (DNI) -määräyksellä. Näitä potilaita hoidetaan rutiininomaisesti lääkehoidolla, toisinaan taustalla olevan prosessin kääntämiseksi, mutta usein myös lievityksen saavuttamiseksi. Hoitoja ovat opioidit tai anksiolyytit, happi, CPAP ja non-invasiivinen ventilaatio (NIV) taustasairaudesta riippuen.

Perustelut: Ottaen huomioon, että suurin osa saatavilla olevista tiedoista NIV:n palliatiivisesta käytöstä rajoittuu lyhytaikaiseen ennusteeseen ja kerätään valitsemalla DNI-potilaita jo NIV-hoitoa saavien potilaiden joukosta. Prospektiivinen havaintotutkimus, jossa keskitytään hoitoihin, joita tarjotaan potilaille, jotka saapuvat sairaalaan DNI-statuksella tai vaihtavat siihen sairaalahoidon aikana, auttaisi täyttämään tyhjät kohdat koskien hengenahdistuksen palliatiivista hoitoa kriittisesti sairailla DNI-potilailla. Potilaiden oireiden ja mukavuuden arviointi sekä perheenjäsenten näkökulma olisivat tärkeitä, jotta ymmärrettäisiin paremmin, miten terveydenhuollon asiamiesten ja perheiden kanssa käytävää keskustelua tulisi käsitellä elämän päättymispäätöksistä. Lisäksi terveydenhuollon tarjoajien mielipiteiden kerääminen eri hoitojen käytöstä hengenahdistuksen ja hengitysvaikeuden lievittämiseksi tässä tilanteessa voisi auttaa ymmärtämään paremmin, miten hengitystieoireiden palliatiivista hoitoa voidaan toteuttaa DNI-potilailla.

Tavoitteenamme on seurata ja selvittää NIV:n käytön yleisyyttä DNI-potilaiden keskuudessa sekä arvioida potilaiden, perheenjäsenten ja omaishoitajien näkemyksiä potilaan ja heidän omasta kokemuksestaan ​​NIV:stä verrattuna muihin oireiden lievittämiseen.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, havainnointitutkimus, johon otettiin mukaan kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on hengenahdistus ja/tai akuutti hengitysvajaus ja joilla on DNI-määräykset, jotka päästettiin tutkimusalueelle.

Tutkimustoimenpiteet: Tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä hoidetaan sairaalan menettelyn mukaisesti ja hoitavan lääkärin määräysten mukaisesti happisaturaation ylläpitämiseksi tavoitetasolla ja potilaan mukavuuden optimoimiseksi käyttämällä anksiolyyttejä ja huumeita ohjeiden mukaisesti. Hoitotasoon ei tehdä muutoksia tutkimukseen osallistumisen perusteella.

Jotkin tiedot (väestötiedot, lääkkeet, elintärkeät tiedot, valtimoverikaasut, nykyiset sairaudet ja aiempi sairaushistoria, hoitosuunnitelma) poimitaan potilaskertomuksista. Hengenahdistuspisteet (NRS), mukavuus (NRS) ja kipu (NRS) arvioidaan päivittäin. Potilaita ja perheenjäseniä pyydetään täyttämään kyselylomake päivänä 3. Parannushoidon tarjoajia (hoitaja, sairaanhoitaja ja RT) pyydetään täyttämään lomake kotiutuksen yhteydessä. Perheenjäseniin ja/tai potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 30 päivää kotiutuksen jälkeen lisätietojen saamiseksi potilaan tuloksista.

Tutkimussuunnitelma: Potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet tehdään yhteenveto jokaisesta ryhmästä ja kohortteista (DNI NIV:ssä, DNI CPAP:ssa, DNI ilman hengityslaitetta). Jatkuvat muuttujat raportoidaan keskiarvona ± keskihajonta. Kategoriset muuttujat raportoidaan muodossa n ja %. Ensisijaista tulosta varten käytetään yksisuuntaista ANOVAa vertaamaan ryhmien välisiä keskiarvoeroja. Jos tiedot eivät ole normaalisti jakautuneet, suoritetaan Krusman-Wallis-testi. Regressioanalyysi suoritetaan myös hoidon vaikutusten johdonmukaisuuden arvioimiseksi kohortteissa ja mahdollisten hämmentäviä tekijöitä kontrolloimalla lähtötasolla.

Khin neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä, jos lukemat ovat alle 5) käytetään vertaamaan kategoristen tulosten jakautumista ryhmien välillä. Yleistetyt lineaariset mallit varustetaan tarvittaessa kategorisilla ja laskentatiedoilla hoidon vaikutusten johdonmukaisuuden arvioimiseksi kohortteissa ja mahdollisten häiritsevien tekijöiden hallintaa lähtötasolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäin tutkimuskeskukseen otetut potilaat seulotaan tutkimukseen pääsyä varten. Potilaat, joilla on hengenahdistus ja/tai akuutti hengitysvajaus (riippumatta taustalla olevasta diagnoosista) ja joilla on DNI-määräys, arvioidaan tutkimukseen pääsyn kriteerien määrittelemiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka saapuvat tutkimuspaikalle hengenahdistuksen, hengitysvaikeuden ja/tai akuutin hengitysvajauksen kanssa.
  • Potilaat, joilla on DNI-tilaus tai jotka ovat hankkineet sairaalahoidon aikana
  • Suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä

Irtisanomisen kriteerit:

  • Peru DNI-tilaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NIV
Potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus tai hengenahdistus ja DNI-tilaus, hoidetaan noninvasiivisella ventilaatiolla
Potilaat, joita hoidettiin hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti noninvasiivisella ventilaatiolla
Potilasta hoidetaan hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti tavallisella happihoidolla joko ensisijaisena hengityshoitona tai lepohoitona CPAP- tai NIV-katkojen aikana
Potilaat, joita hoidettiin hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti korkeavirtausnenäkanyylillä joko ensisijaisena hoitona tai lepohoitona NIV- tai CPAP-katkojen aikana
Muut nimet:
  • Korkeavirtaus nenäkanyyli
CPAP
Potilaat, joilla on hengenahdistus tai akuutti hengitysvajaus ja DNI-tilaus, joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP)
Potilasta hoidetaan hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti tavallisella happihoidolla joko ensisijaisena hengityshoitona tai lepohoitona CPAP- tai NIV-katkojen aikana
Potilaat, joita hoidettiin hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti korkeavirtausnenäkanyylillä joko ensisijaisena hoitona tai lepohoitona NIV- tai CPAP-katkojen aikana
Muut nimet:
  • Korkeavirtaus nenäkanyyli
Potilasta hoidettiin hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti CPAP:lla
Normaali happi
Potilaat, joilla on hengenahdistus ja/tai akuutti hengitysvajaus ja DNI-tilaus, joita hoidetaan tavallisella happihoidolla joko kasvonaamion tai nenäkanyylin kautta
Potilasta hoidetaan hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti tavallisella happihoidolla joko ensisijaisena hengityshoitona tai lepohoitona CPAP- tai NIV-katkojen aikana
HFNC
Potilaat, joilla on hengenahdistus ja/tai akuutti hengitysvajaus ja DNI-tilaus, hoidetaan korkeavirtausnenäkanyylillä (HFNC).
Potilaat, joita hoidettiin hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti korkeavirtausnenäkanyylillä joko ensisijaisena hoitona tai lepohoitona NIV- tai CPAP-katkojen aikana
Muut nimet:
  • Korkeavirtaus nenäkanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Noninvasiivisen ventilaation yleisyys DNI-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 1-5
Määritellä koehenkilöiden mukavuutta heidän saamansa hoidon perusteella
Päivä 1-5
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1-5
Hengenahdistuspisteiden määrittäminen koehenkilöiden saaman hoidon perusteella
Päivä 1-5
Perheenjäsenten mielikuvat
Aikaikkuna: Päivä 3
Kerää perheenjäsenten mielikuva hengenahdistuksen ja akuutin hengitysvajauksen hoitoon valitusta hengityslaitteesta
Päivä 3
Perheenjäsenen mielipiteitä
Aikaikkuna: Päivä 30
Kerää perheenjäsenten mielikuva hengenahdistuksen ja akuutin hengitysvajauksen hoitoon valitusta hengityslaitteesta
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa