- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02114944
Hengenahdistushäiriön hoito potilailla, joita ei saa intuboida
Hengenahdistushäiriön hoito Do-not-intubate (DNI) -potilailla
Potilaita, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, joutuu usein sairaalaan valittaen hengenahdistusta. Jotkut näistä potilaista päättävät, etteivät he halua sijoittaa hengitysputkea henkitorveen hengityksensä auttamiseksi. Tässä tilanteessa näitä potilaita hoidetaan hapella, erilaisilla lääkkeillä, kuten morfiinilla tai hengityslaitteisiin liitetyillä naamareilla, joita kutsutaan kaksitasoiseksi positiiviseksi hengitysteiden paineeksi (BiPAP) tai noninvasiiviseksi ventilaatioksi (NIV) hengityksen helpottamiseksi. Ei tiedetä paljon siitä, kuinka paljon ei-invasiivinen ventilaatio auttaa näitä potilaita, varsinkaan kuinka mukava he tuntevat sen kanssa ja kuinka paljon heidän perheensä uskovat sen auttavan.
Tavoitteenamme on seurata hengityksen helpottamista potilailla, jotka eivät halua hengitysletkua, nähdä kuinka usein noninvasiivista ventilaatiota käytetään ja kysyä eloon jääneiltä potilailta, potilaan perheiltä ja hoitajilta heidän kokemuksiaan noninvasiivisesta ventilaatiosta ja kuinka paljon se vaikutti auta.
Toivomme löydöillämme parantaa ei-invasiivisen ventilaation käyttöä näillä potilailla ja löytää tapoja lievittää hengenahdistusta ja tarjota mahdollisimman paljon mukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Hengitysoireita, hengenahdistusta ja akuuttia hengitysvajausta raportoidaan usein potilailla, jotka on otettu sairaalaan älä intuboi (DNI) -määräyksellä. Näitä potilaita hoidetaan rutiininomaisesti lääkehoidolla, toisinaan taustalla olevan prosessin kääntämiseksi, mutta usein myös lievityksen saavuttamiseksi. Hoitoja ovat opioidit tai anksiolyytit, happi, CPAP ja non-invasiivinen ventilaatio (NIV) taustasairaudesta riippuen.
Perustelut: Ottaen huomioon, että suurin osa saatavilla olevista tiedoista NIV:n palliatiivisesta käytöstä rajoittuu lyhytaikaiseen ennusteeseen ja kerätään valitsemalla DNI-potilaita jo NIV-hoitoa saavien potilaiden joukosta. Prospektiivinen havaintotutkimus, jossa keskitytään hoitoihin, joita tarjotaan potilaille, jotka saapuvat sairaalaan DNI-statuksella tai vaihtavat siihen sairaalahoidon aikana, auttaisi täyttämään tyhjät kohdat koskien hengenahdistuksen palliatiivista hoitoa kriittisesti sairailla DNI-potilailla. Potilaiden oireiden ja mukavuuden arviointi sekä perheenjäsenten näkökulma olisivat tärkeitä, jotta ymmärrettäisiin paremmin, miten terveydenhuollon asiamiesten ja perheiden kanssa käytävää keskustelua tulisi käsitellä elämän päättymispäätöksistä. Lisäksi terveydenhuollon tarjoajien mielipiteiden kerääminen eri hoitojen käytöstä hengenahdistuksen ja hengitysvaikeuden lievittämiseksi tässä tilanteessa voisi auttaa ymmärtämään paremmin, miten hengitystieoireiden palliatiivista hoitoa voidaan toteuttaa DNI-potilailla.
Tavoitteenamme on seurata ja selvittää NIV:n käytön yleisyyttä DNI-potilaiden keskuudessa sekä arvioida potilaiden, perheenjäsenten ja omaishoitajien näkemyksiä potilaan ja heidän omasta kokemuksestaan NIV:stä verrattuna muihin oireiden lievittämiseen.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, havainnointitutkimus, johon otettiin mukaan kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on hengenahdistus ja/tai akuutti hengitysvajaus ja joilla on DNI-määräykset, jotka päästettiin tutkimusalueelle.
Tutkimustoimenpiteet: Tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä hoidetaan sairaalan menettelyn mukaisesti ja hoitavan lääkärin määräysten mukaisesti happisaturaation ylläpitämiseksi tavoitetasolla ja potilaan mukavuuden optimoimiseksi käyttämällä anksiolyyttejä ja huumeita ohjeiden mukaisesti. Hoitotasoon ei tehdä muutoksia tutkimukseen osallistumisen perusteella.
Jotkin tiedot (väestötiedot, lääkkeet, elintärkeät tiedot, valtimoverikaasut, nykyiset sairaudet ja aiempi sairaushistoria, hoitosuunnitelma) poimitaan potilaskertomuksista. Hengenahdistuspisteet (NRS), mukavuus (NRS) ja kipu (NRS) arvioidaan päivittäin. Potilaita ja perheenjäseniä pyydetään täyttämään kyselylomake päivänä 3. Parannushoidon tarjoajia (hoitaja, sairaanhoitaja ja RT) pyydetään täyttämään lomake kotiutuksen yhteydessä. Perheenjäseniin ja/tai potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 30 päivää kotiutuksen jälkeen lisätietojen saamiseksi potilaan tuloksista.
Tutkimussuunnitelma: Potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet tehdään yhteenveto jokaisesta ryhmästä ja kohortteista (DNI NIV:ssä, DNI CPAP:ssa, DNI ilman hengityslaitetta). Jatkuvat muuttujat raportoidaan keskiarvona ± keskihajonta. Kategoriset muuttujat raportoidaan muodossa n ja %. Ensisijaista tulosta varten käytetään yksisuuntaista ANOVAa vertaamaan ryhmien välisiä keskiarvoeroja. Jos tiedot eivät ole normaalisti jakautuneet, suoritetaan Krusman-Wallis-testi. Regressioanalyysi suoritetaan myös hoidon vaikutusten johdonmukaisuuden arvioimiseksi kohortteissa ja mahdollisten hämmentäviä tekijöitä kontrolloimalla lähtötasolla.
Khin neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä, jos lukemat ovat alle 5) käytetään vertaamaan kategoristen tulosten jakautumista ryhmien välillä. Yleistetyt lineaariset mallit varustetaan tarvittaessa kategorisilla ja laskentatiedoilla hoidon vaikutusten johdonmukaisuuden arvioimiseksi kohortteissa ja mahdollisten häiritsevien tekijöiden hallintaa lähtötasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka saapuvat tutkimuspaikalle hengenahdistuksen, hengitysvaikeuden ja/tai akuutin hengitysvajauksen kanssa.
- Potilaat, joilla on DNI-tilaus tai jotka ovat hankkineet sairaalahoidon aikana
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Irtisanomisen kriteerit:
- Peru DNI-tilaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NIV
Potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus tai hengenahdistus ja DNI-tilaus, hoidetaan noninvasiivisella ventilaatiolla
|
Potilaat, joita hoidettiin hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti noninvasiivisella ventilaatiolla
Potilasta hoidetaan hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti tavallisella happihoidolla joko ensisijaisena hengityshoitona tai lepohoitona CPAP- tai NIV-katkojen aikana
Potilaat, joita hoidettiin hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti korkeavirtausnenäkanyylillä joko ensisijaisena hoitona tai lepohoitona NIV- tai CPAP-katkojen aikana
Muut nimet:
|
|
CPAP
Potilaat, joilla on hengenahdistus tai akuutti hengitysvajaus ja DNI-tilaus, joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP)
|
Potilasta hoidetaan hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti tavallisella happihoidolla joko ensisijaisena hengityshoitona tai lepohoitona CPAP- tai NIV-katkojen aikana
Potilaat, joita hoidettiin hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti korkeavirtausnenäkanyylillä joko ensisijaisena hoitona tai lepohoitona NIV- tai CPAP-katkojen aikana
Muut nimet:
Potilasta hoidettiin hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti CPAP:lla
|
|
Normaali happi
Potilaat, joilla on hengenahdistus ja/tai akuutti hengitysvajaus ja DNI-tilaus, joita hoidetaan tavallisella happihoidolla joko kasvonaamion tai nenäkanyylin kautta
|
Potilasta hoidetaan hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti tavallisella happihoidolla joko ensisijaisena hengityshoitona tai lepohoitona CPAP- tai NIV-katkojen aikana
|
|
HFNC
Potilaat, joilla on hengenahdistus ja/tai akuutti hengitysvajaus ja DNI-tilaus, hoidetaan korkeavirtausnenäkanyylillä (HFNC).
|
Potilaat, joita hoidettiin hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti korkeavirtausnenäkanyylillä joko ensisijaisena hoitona tai lepohoitona NIV- tai CPAP-katkojen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Noninvasiivisen ventilaation yleisyys DNI-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Määritellä koehenkilöiden mukavuutta heidän saamansa hoidon perusteella
|
Päivä 1-5
|
|
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Hengenahdistuspisteiden määrittäminen koehenkilöiden saaman hoidon perusteella
|
Päivä 1-5
|
|
Perheenjäsenten mielikuvat
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Kerää perheenjäsenten mielikuva hengenahdistuksen ja akuutin hengitysvajauksen hoitoon valitusta hengityslaitteesta
|
Päivä 3
|
|
Perheenjäsenen mielipiteitä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kerää perheenjäsenten mielikuva hengenahdistuksen ja akuutin hengitysvajauksen hoitoon valitusta hengityslaitteesta
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schettino G, Altobelli N, Kacmarek RM. Noninvasive positive pressure ventilation reverses acute respiratory failure in select "do-not-intubate" patients. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1976-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000178176.51024.82.
- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
- Puntillo K, Nelson JE, Weissman D, Curtis R, Weiss S, Frontera J, Gabriel M, Hays R, Lustbader D, Mosenthal A, Mulkerin C, Ray D, Bassett R, Boss R, Brasel K, Campbell M. Palliative care in the ICU: relief of pain, dyspnea, and thirst--a report from the IPAL-ICU Advisory Board. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):235-248. doi: 10.1007/s00134-013-3153-z. Epub 2013 Nov 26.
- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
- Sinuff T, Cook DJ, Keenan SP, Burns KE, Adhikari NK, Rocker GM, Mehta S, Kacmarek R, Eva K, Hill NS. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure near the end of life. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):789-94. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653584.
- Nava S, Sturani C, Hartl S, Magni G, Ciontu M, Corrado A, Simonds A; European Respiratory Society Task Force on Ethics and decision-making in end stage lung disease. End-of-life decision-making in respiratory intermediate care units: a European survey. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):156-64. doi: 10.1183/09031936.00128306.
- Organized jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by ATS Board of Directors, December 2000. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: noninvasive positive pressure ventilation in acute Respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):283-91. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.ats1000. No abstract available.
- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-11227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .