- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02114944
Léčba dušnosti u pacientů s neintubací
Léčba dušnosti u pacientů s neintubací (DNI).
Pacienti s těžkým chronickým onemocněním jsou často přijímáni do nemocnice se stížností na dušnost. Někteří z těchto pacientů se rozhodnou, že nechtějí umístit dýchací trubici do průdušnice, která by jim napomáhala dýchání. V této situaci jsou tito pacienti léčeni kyslíkem, různými léky, jako je morfin nebo maskami, které jsou připojeny k dýchacím přístrojům, něco, co se nazývá dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) nebo neinvazivní ventilace (NIV), které jim pomáhají s dýcháním. Není mnoho známo o tom, jak moc neinvazivní ventilace těmto pacientům pomáhá, zejména jak se s ní cítí pohodlně a jak si jejich rodiny myslí, že pomáhá.
Naším cílem je sledovat používání způsobů, jak pomoci dýchání u pacientů, kteří nechtějí dýchací trubici, vidět, jak často se neinvazivní ventilace používá, a ptát se přeživších pacientů, rodin pacientů a pečovatelů o jejich zkušenostech s neinvazivní ventilací a o tom, jak moc se jim to zdálo Pomoc.
Doufáme, že díky našim zjištěním zlepšíme používání neinvazivní ventilace u těchto pacientů a přijdeme na způsoby, jak zmírnit jejich dušnost a poskytnout co nejvíce pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Respirační symptomy, dušnost a akutní respirační selhání jsou často hlášeny u pacientů přijatých do nemocnice s příkazem k neintubaci (DNI). Tito pacienti jsou rutinně léčeni lékařskou terapií, někdy ke zvrácení základního procesu, ale také často k dosažení paliace. Terapie zahrnují opioidy nebo anxiolytika, kyslík, CPAP a neinvazivní ventilaci (NIV) v závislosti na základním onemocnění.
Odůvodnění: Vzhledem k tomu, že většina dostupných údajů o paliativním použití NIV je omezena na krátkodobou prognózu a jsou shromažďována výběrem pacientů s DNI mezi subjekty, které již léčbu NIV podstupují. Prospektivní observační studie zaměřená na terapie nabízené pacientům nastupujícím do nemocnice se stavem DNI nebo přecházejícím do stavu DNI během hospitalizace by pomohla vyplnit prázdná místa týkající se současné paliativní léčby dušnosti u kriticky nemocných pacientů s DNI. Posouzení symptomů pacientů a jejich pohodlí a perspektivy rodinných příslušníků by bylo důležité pro další pochopení toho, jak by se měla řešit diskuse se zástupci zdravotní péče a rodinami ve vztahu k rozhodnutím na konci života. Kromě toho by shromažďování dojmů poskytovatelů zdravotní péče o použití různých způsobů léčby ke zmírnění dušnosti a respirační tísně v této situaci mohlo pomoci lépe porozumět tomu, jak zavést paliativní léčbu respiračních symptomů u pacientů s DNI.
Naším cílem je monitorovat a stanovit prevalenci užívání NIV mezi pacienty s DNI a posoudit pohledy pacientů, rodinných příslušníků a pečovatelů na pacientovu a jejich vlastní zkušenost s NIV ve srovnání s jinými přístupy ke zmírnění příznaků.
Uspořádání studie: Prospektivní observační studie zahrnující všechny po sobě jdoucí pacienty s dušností a/nebo akutním respiračním selháním s příkazy DNI přijatými na místo studie.
Postupy studie: Subjekty účastnící se studie budou léčeny podle nemocničního postupu a podle pokynů ošetřujícího lékaře, aby se udržela saturace kyslíkem na cílové úrovni a aby se optimalizoval komfort pacienta pomocí anxiolytik a narkotik, jak je uvedeno. Na základě účasti ve studii nebudou prováděny žádné změny standardu péče.
Některá data (demografické údaje, léky, vitální údaje, arteriální krevní plyn, anamnéza současných nemocí a minulá lékařská anamnéza, léčebný plán) budou extrahována z lékařských záznamů. Bude prováděno denní hodnocení skóre dušnosti (numerická stupnice hodnocení, (NRS)), pohodlí (NRS) a bolesti (NRS). Pacienti a rodinní příslušníci budou požádáni o vyplnění dotazníku 3. den. Poskytovatelé léčebné péče (ošetřující lékař, sestra a RT) budou požádáni o vyplnění dotazníku při propuštění. Rodinní příslušníci a/nebo pacienti budou telefonicky kontaktováni 30 dní po propuštění, aby získali další informace o výsledku pacienta.
Výzkumný plán: Demografické a výchozí charakteristiky pacientů budou shrnuty pro každou skupinu celkově a podle kohort (DNI na NIV, DNI na CPAP, DNI bez podpory ventilátoru). Spojité proměnné budou uváděny jako průměr ± standardní odchylka. Kategorické proměnné budou uvedeny jako n a %. Pro primární výsledek bude použita jednosměrná ANOVA k porovnání rozdílu v průměrech mezi skupinami. Pokud data nejsou normálně distribuována, provede se Krusman-Wallisův test. Bude také provedena regresní analýza za účelem vyhodnocení konzistence účinků léčby napříč kohortami, přičemž se bude kontrolovat potenciální zkreslující faktory ve výchozím stavu.
Chí-kvadrát test (nebo Fisherův přesný test, pokud jsou počty nižší než 5) bude použit k porovnání distribuce kategorických výsledků mezi skupinami. Tam, kde je to vhodné, budou zobecněné lineární modely doplněny o kategoriální a početní údaje, aby se vyhodnotila konzistence účinků léčby napříč kohortami, přičemž se kontrolují potenciální matoucí faktory ve výchozím stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Pacienti přicházející na místo studie s dušností, respirační tísní a/nebo akutním respiračním selháním.
- Pacienti, kteří mají nebo získají objednávku DNI během pobytu v nemocnici
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Kritéria ukončení:
- Odebrat příkaz DNI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NIV
Pacienti s akutním respiračním selháním nebo dušností a DNI se objednávají léčeni neinvazivní ventilací
|
Pacienti léčení dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře neinvazivní ventilací
Pacient léčen dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře standardní oxygenoterapií buď jako primární respirační terapie nebo klidová terapie během přerušení CPAP nebo NIV
Pacienti léčení dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře vysokoprůtokovou nosní kanylou buď jako primární terapie nebo klidová terapie během přerušení NIV nebo CPAP
Ostatní jména:
|
|
CPAP
Pacienti s dušností nebo akutním respiračním selháním a objednávkou DNI léčeni kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
|
Pacient léčen dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře standardní oxygenoterapií buď jako primární respirační terapie nebo klidová terapie během přerušení CPAP nebo NIV
Pacienti léčení dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře vysokoprůtokovou nosní kanylou buď jako primární terapie nebo klidová terapie během přerušení NIV nebo CPAP
Ostatní jména:
Pacient léčen dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře CPAP
|
|
Standardní kyslík
Pacienti s dušností a/nebo akutním respiračním selháním a pořadím DNI, léčení standardní kyslíkovou terapií buď pomocí obličejové masky nebo nosní kanyly
|
Pacient léčen dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře standardní oxygenoterapií buď jako primární respirační terapie nebo klidová terapie během přerušení CPAP nebo NIV
|
|
HFNC
Pacienti s dušností a/nebo akutním respiračním selháním a pořadím DNI léčeni vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC).
|
Pacienti léčení dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře vysokoprůtokovou nosní kanylou buď jako primární terapie nebo klidová terapie během přerušení NIV nebo CPAP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence použití neinvazivní ventilace u pacientů s DNI
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí subjektů
Časové okno: Den 1 až 5
|
Definovat pohodlí subjektů na základě léčby, kterou dostávají
|
Den 1 až 5
|
|
Skóre dušnosti
Časové okno: Den 1 až 5
|
Definovat skóre dušnosti na základě léčby, kterou subjekty dostávají
|
Den 1 až 5
|
|
Dojmy členů rodiny
Časové okno: Den 3
|
Shromážděte otisk členů rodiny na dýchací přístroj vybraný k léčbě dušnosti a akutního respiračního selhání
|
Den 3
|
|
Dojmy člena rodiny
Časové okno: Den 30
|
Shromážděte otisk členů rodiny na dýchací přístroj vybraný k léčbě dušnosti a akutního respiračního selhání
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schettino G, Altobelli N, Kacmarek RM. Noninvasive positive pressure ventilation reverses acute respiratory failure in select "do-not-intubate" patients. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1976-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000178176.51024.82.
- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
- Puntillo K, Nelson JE, Weissman D, Curtis R, Weiss S, Frontera J, Gabriel M, Hays R, Lustbader D, Mosenthal A, Mulkerin C, Ray D, Bassett R, Boss R, Brasel K, Campbell M. Palliative care in the ICU: relief of pain, dyspnea, and thirst--a report from the IPAL-ICU Advisory Board. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):235-248. doi: 10.1007/s00134-013-3153-z. Epub 2013 Nov 26.
- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
- Sinuff T, Cook DJ, Keenan SP, Burns KE, Adhikari NK, Rocker GM, Mehta S, Kacmarek R, Eva K, Hill NS. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure near the end of life. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):789-94. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653584.
- Nava S, Sturani C, Hartl S, Magni G, Ciontu M, Corrado A, Simonds A; European Respiratory Society Task Force on Ethics and decision-making in end stage lung disease. End-of-life decision-making in respiratory intermediate care units: a European survey. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):156-64. doi: 10.1183/09031936.00128306.
- Organized jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by ATS Board of Directors, December 2000. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: noninvasive positive pressure ventilation in acute Respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):283-91. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.ats1000. No abstract available.
- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-11227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NIV
-
Rennes University HospitalNáborChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Obezita s BMI vyšším než 30 | Akutní respirační tíseň v intenzivní péči o dospěléFrancie
-
Vejle HospitalDokončenoRespirační nedostatečnost | Akutní respirační insuficienceDánsko
-
University Hospital, RouenNáborChronické srdeční selháníFrancie
-
Inspir Labs Ltd.Nábor
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoDokončenoPředčasnost | Syndrom respirační tísně u novorozencůItálie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončenoOnemocnění dýchacích cestTchaj-wan
-
Fisher and Paykel HealthcareNáborSyndrom obezity a hypoventilace (OHS) | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)Nový Zéland
-
Sultan Qaboos UniversityUkončenoSyndrom akutní respirační tísně způsobený COVID-19Omán
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkončeno