Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dušnosti u pacientů s neintubací

7. května 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center

Léčba dušnosti u pacientů s neintubací (DNI).

Pacienti s těžkým chronickým onemocněním jsou často přijímáni do nemocnice se stížností na dušnost. Někteří z těchto pacientů se rozhodnou, že nechtějí umístit dýchací trubici do průdušnice, která by jim napomáhala dýchání. V této situaci jsou tito pacienti léčeni kyslíkem, různými léky, jako je morfin nebo maskami, které jsou připojeny k dýchacím přístrojům, něco, co se nazývá dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) nebo neinvazivní ventilace (NIV), které jim pomáhají s dýcháním. Není mnoho známo o tom, jak moc neinvazivní ventilace těmto pacientům pomáhá, zejména jak se s ní cítí pohodlně a jak si jejich rodiny myslí, že pomáhá.

Naším cílem je sledovat používání způsobů, jak pomoci dýchání u pacientů, kteří nechtějí dýchací trubici, vidět, jak často se neinvazivní ventilace používá, a ptát se přeživších pacientů, rodin pacientů a pečovatelů o jejich zkušenostech s neinvazivní ventilací a o tom, jak moc se jim to zdálo Pomoc.

Doufáme, že díky našim zjištěním zlepšíme používání neinvazivní ventilace u těchto pacientů a přijdeme na způsoby, jak zmírnit jejich dušnost a poskytnout co nejvíce pohodlí.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Respirační symptomy, dušnost a akutní respirační selhání jsou často hlášeny u pacientů přijatých do nemocnice s příkazem k neintubaci (DNI). Tito pacienti jsou rutinně léčeni lékařskou terapií, někdy ke zvrácení základního procesu, ale také často k dosažení paliace. Terapie zahrnují opioidy nebo anxiolytika, kyslík, CPAP a neinvazivní ventilaci (NIV) v závislosti na základním onemocnění.

Odůvodnění: Vzhledem k tomu, že většina dostupných údajů o paliativním použití NIV je omezena na krátkodobou prognózu a jsou shromažďována výběrem pacientů s DNI mezi subjekty, které již léčbu NIV podstupují. Prospektivní observační studie zaměřená na terapie nabízené pacientům nastupujícím do nemocnice se stavem DNI nebo přecházejícím do stavu DNI během hospitalizace by pomohla vyplnit prázdná místa týkající se současné paliativní léčby dušnosti u kriticky nemocných pacientů s DNI. Posouzení symptomů pacientů a jejich pohodlí a perspektivy rodinných příslušníků by bylo důležité pro další pochopení toho, jak by se měla řešit diskuse se zástupci zdravotní péče a rodinami ve vztahu k rozhodnutím na konci života. Kromě toho by shromažďování dojmů poskytovatelů zdravotní péče o použití různých způsobů léčby ke zmírnění dušnosti a respirační tísně v této situaci mohlo pomoci lépe porozumět tomu, jak zavést paliativní léčbu respiračních symptomů u pacientů s DNI.

Naším cílem je monitorovat a stanovit prevalenci užívání NIV mezi pacienty s DNI a posoudit pohledy pacientů, rodinných příslušníků a pečovatelů na pacientovu a jejich vlastní zkušenost s NIV ve srovnání s jinými přístupy ke zmírnění příznaků.

Uspořádání studie: Prospektivní observační studie zahrnující všechny po sobě jdoucí pacienty s dušností a/nebo akutním respiračním selháním s příkazy DNI přijatými na místo studie.

Postupy studie: Subjekty účastnící se studie budou léčeny podle nemocničního postupu a podle pokynů ošetřujícího lékaře, aby se udržela saturace kyslíkem na cílové úrovni a aby se optimalizoval komfort pacienta pomocí anxiolytik a narkotik, jak je uvedeno. Na základě účasti ve studii nebudou prováděny žádné změny standardu péče.

Některá data (demografické údaje, léky, vitální údaje, arteriální krevní plyn, anamnéza současných nemocí a minulá lékařská anamnéza, léčebný plán) budou extrahována z lékařských záznamů. Bude prováděno denní hodnocení skóre dušnosti (numerická stupnice hodnocení, (NRS)), pohodlí (NRS) a bolesti (NRS). Pacienti a rodinní příslušníci budou požádáni o vyplnění dotazníku 3. den. Poskytovatelé léčebné péče (ošetřující lékař, sestra a RT) budou požádáni o vyplnění dotazníku při propuštění. Rodinní příslušníci a/nebo pacienti budou telefonicky kontaktováni 30 dní po propuštění, aby získali další informace o výsledku pacienta.

Výzkumný plán: Demografické a výchozí charakteristiky pacientů budou shrnuty pro každou skupinu celkově a podle kohort (DNI na NIV, DNI na CPAP, DNI bez podpory ventilátoru). Spojité proměnné budou uváděny jako průměr ± standardní odchylka. Kategorické proměnné budou uvedeny jako n a %. Pro primární výsledek bude použita jednosměrná ANOVA k porovnání rozdílu v průměrech mezi skupinami. Pokud data nejsou normálně distribuována, provede se Krusman-Wallisův test. Bude také provedena regresní analýza za účelem vyhodnocení konzistence účinků léčby napříč kohortami, přičemž se bude kontrolovat potenciální zkreslující faktory ve výchozím stavu.

Chí-kvadrát test (nebo Fisherův přesný test, pokud jsou počty nižší než 5) bude použit k porovnání distribuce kategorických výsledků mezi skupinami. Tam, kde je to vhodné, budou zobecněné lineární modely doplněny o kategoriální a početní údaje, aby se vyhodnotila konzistence účinků léčby napříč kohortami, přičemž se kontrolují potenciální matoucí faktory ve výchozím stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí do studijního centra budou podrobeni screeningu pro vstup do studie. Pacienti s dušností a/nebo akutním respiračním selháním (bez ohledu na základní diagnózu) a s pořadím DNI budou hodnoceni, aby bylo možné definovat vstupní kritéria do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Pacienti přicházející na místo studie s dušností, respirační tísní a/nebo akutním respiračním selháním.
  • Pacienti, kteří mají nebo získají objednávku DNI během pobytu v nemocnici
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Kritéria ukončení:

  • Odebrat příkaz DNI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NIV
Pacienti s akutním respiračním selháním nebo dušností a DNI se objednávají léčeni neinvazivní ventilací
Pacienti léčení dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře neinvazivní ventilací
Pacient léčen dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře standardní oxygenoterapií buď jako primární respirační terapie nebo klidová terapie během přerušení CPAP nebo NIV
Pacienti léčení dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře vysokoprůtokovou nosní kanylou buď jako primární terapie nebo klidová terapie během přerušení NIV nebo CPAP
Ostatní jména:
  • Nosní kanyla s vysokým průtokem
CPAP
Pacienti s dušností nebo akutním respiračním selháním a objednávkou DNI léčeni kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
Pacient léčen dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře standardní oxygenoterapií buď jako primární respirační terapie nebo klidová terapie během přerušení CPAP nebo NIV
Pacienti léčení dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře vysokoprůtokovou nosní kanylou buď jako primární terapie nebo klidová terapie během přerušení NIV nebo CPAP
Ostatní jména:
  • Nosní kanyla s vysokým průtokem
Pacient léčen dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře CPAP
Standardní kyslík
Pacienti s dušností a/nebo akutním respiračním selháním a pořadím DNI, léčení standardní kyslíkovou terapií buď pomocí obličejové masky nebo nosní kanyly
Pacient léčen dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře standardní oxygenoterapií buď jako primární respirační terapie nebo klidová terapie během přerušení CPAP nebo NIV
HFNC
Pacienti s dušností a/nebo akutním respiračním selháním a pořadím DNI léčeni vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC).
Pacienti léčení dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře vysokoprůtokovou nosní kanylou buď jako primární terapie nebo klidová terapie během přerušení NIV nebo CPAP
Ostatní jména:
  • Nosní kanyla s vysokým průtokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence použití neinvazivní ventilace u pacientů s DNI
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí subjektů
Časové okno: Den 1 až 5
Definovat pohodlí subjektů na základě léčby, kterou dostávají
Den 1 až 5
Skóre dušnosti
Časové okno: Den 1 až 5
Definovat skóre dušnosti na základě léčby, kterou subjekty dostávají
Den 1 až 5
Dojmy členů rodiny
Časové okno: Den 3
Shromážděte otisk členů rodiny na dýchací přístroj vybraný k léčbě dušnosti a akutního respiračního selhání
Den 3
Dojmy člena rodiny
Časové okno: Den 30
Shromážděte otisk členů rodiny na dýchací přístroj vybraný k léčbě dušnosti a akutního respiračního selhání
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIV

Předplatit