Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение одышки у пациентов без интубации

7 мая 2025 г. обновлено: Tufts Medical Center

Лечение одышки у пациентов без интубации (DNI)

Больные с тяжелыми хроническими заболеваниями часто поступают в стационар с жалобами на одышку. Некоторые из этих пациентов решают, что они не хотят размещения дыхательной трубки в дыхательном горле для облегчения дыхания. В этой ситуации таких пациентов лечат кислородом, различными лекарствами, такими как морфин, или масками, подключенными к дыхательным аппаратам, так называемым двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP) или неинвазивной вентиляцией легких (NIV), чтобы облегчить их дыхание. Мало что известно о том, насколько неинвазивная вентиляция помогает этим пациентам, особенно насколько комфортно они себя чувствуют при ней и насколько, по мнению их семей, она помогает.

Наша цель состоит в том, чтобы контролировать использование способов облегчения дыхания у пациентов, которым не нужна дыхательная трубка, посмотреть, как часто используется неинвазивная вентиляция легких, и расспросить выживших пациентов, членов их семей и лиц, осуществляющих уход, об их опыте неинвазивной вентиляции и о том, насколько она оказалась эффективной. помощь.

С нашими выводами мы надеемся улучшить использование неинвазивной вентиляции у этих пациентов и найти способы облегчить их одышку и обеспечить максимальный комфорт.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация. Респираторные симптомы, одышка и острая дыхательная недостаточность часто отмечаются у пациентов, госпитализированных с запретом на интубацию (DNI). Этих пациентов обычно лечат медикаментозной терапией, иногда для того, чтобы обратить вспять основной процесс, но также часто и для достижения паллиативного эффекта. Терапия включает опиоиды или анксиолитики, кислород, CPAP и неинвазивную вентиляцию легких (NIV) в зависимости от основного заболевания.

Обоснование: учитывая, что большая часть имеющихся данных о паллиативном использовании НИВЛ ограничена краткосрочным прогнозом и собирается путем выбора пациентов с ДНИ среди тех, кто уже получает лечение НИВЛ. Проспективное обсервационное исследование, посвященное методам лечения, предлагаемым пациентам, поступающим в стационар со статусом DNI или переключающимся на него во время госпитализации, могло бы помочь заполнить пробелы в отношении текущего паллиативного лечения одышки у критически больных пациентов с DNI. Оценка симптомов и комфорта пациентов, а также точки зрения членов семьи будет важна для дальнейшего понимания того, как следует вести обсуждение с доверенными лицами здравоохранения и семьями в отношении решений о конце жизни. Кроме того, сбор отзывов медицинских работников об использовании различных методов лечения одышки и респираторного дистресс-синдрома в этой ситуации может помочь лучше понять, как проводить паллиативное лечение респираторных симптомов у пациентов с ДНИ.

Нашей целью является мониторинг и установление распространенности использования НИВЛ среди пациентов с ДНИ, а также оценка взглядов пациентов, членов семьи и лиц, осуществляющих уход, на собственный опыт пациента и НИВЛ по сравнению с другими подходами к облегчению симптомов.

Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование, включающее всех последовательных пациентов с одышкой и/или острой дыхательной недостаточностью с предписаниями DNI, поступивших в исследовательский центр.

Процедуры исследования: Субъекты, участвующие в исследовании, будут лечиться в соответствии с процедурой больницы и в соответствии с указаниями лечащего врача, чтобы поддерживать насыщение кислородом на целевом уровне и оптимизировать комфорт пациента с использованием анксиолитиков и наркотических средств по показаниям. Никакие изменения в стандарте лечения не будут выполняться на основании участия в исследовании.

Некоторые данные (демографические данные, лекарства, жизненно важные органы, газы артериальной крови, история текущих и прошлых заболеваний, план лечения) будут извлечены из медицинских карт. Будет проводиться ежедневная оценка одышки (Числовая рейтинговая шкала (NRS)), комфорта (NRS) и боли (NRS). Пациентов и членов семьи попросят заполнить анкету на 3-й день. Медицинским работникам (лечащему врачу, медсестре и реаниматологу) будет предложено заполнить анкету при выписке. С членами семьи и/или пациентами свяжутся по телефону через 30 дней после выписки, чтобы получить дополнительную информацию о состоянии пациента.

План исследования: Демографические и исходные характеристики пациентов будут обобщены для каждой группы в целом и по когортам (DNI на NIV, DNI на CPAP, DNI без поддержки ИВЛ). Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Категориальные переменные будут представлены как n и %. Для основного результата будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ для сравнения различий в средних значениях между группами. Если данные не распределены нормально, будет выполнен тест Красмана-Уоллиса. Также будет проведен регрессионный анализ для оценки постоянства эффектов лечения в когортах с учетом потенциальных искажающих факторов на исходном уровне.

Критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера, если число меньше 5) будет использоваться для сравнения распределения категориальных результатов между группами. При необходимости обобщенные линейные модели будут дополнены категориальными данными и данными подсчета для оценки постоянства эффектов лечения в когортах с контролем потенциальных искажающих факторов на исходном уровне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Tufts Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, поступившие в исследовательский центр, будут проходить скрининг для включения в исследование. Пациенты с одышкой и/или острой дыхательной недостаточностью (независимо от основного диагноза) и с назначением DNI будут оцениваться для определения критериев включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, поступающие в исследовательский центр с одышкой, респираторным дистресс-синдромом и/или острой дыхательной недостаточностью.
  • Пациенты, которые получили или получили заказ DNI во время пребывания в больнице
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Нет критериев исключения

Критерии прекращения:

  • Отменить заказ DNI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НИВ
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью или одышкой и ДНН, находящиеся на неинвазивной вентиляции
Пациенты, получавшие по решению лечащего врача неинвазивную вентиляцию легких
Пациент получает по решению лечащего врача стандартную оксигенотерапию либо в качестве первичной респираторной терапии, либо в качестве терапии покоя во время перерывов в СРАР или НИВЛ.
Пациенты, получившие по решению лечащего врача высокопоточные назальные канюли либо в качестве первичной терапии, либо в качестве терапии покоя во время перерывов в НИВЛ или СРАР.
Другие имена:
  • Назальная канюля с высоким потоком
СИПАП
Пациенты с одышкой или острой дыхательной недостаточностью и в порядке DNI, получающие постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Пациент получает по решению лечащего врача стандартную оксигенотерапию либо в качестве первичной респираторной терапии, либо в качестве терапии покоя во время перерывов в СРАР или НИВЛ.
Пациенты, получившие по решению лечащего врача высокопоточные назальные канюли либо в качестве первичной терапии, либо в качестве терапии покоя во время перерывов в НИВЛ или СРАР.
Другие имена:
  • Назальная канюля с высоким потоком
Пациент, пролеченный по решению лечащего врача с помощью СИПАП
Стандартный кислород
Пациенты с одышкой и/или острой дыхательной недостаточностью и режимом DNI, получающие стандартную оксигенотерапию либо через лицевую маску, либо через назальную канюлю
Пациент получает по решению лечащего врача стандартную оксигенотерапию либо в качестве первичной респираторной терапии, либо в качестве терапии покоя во время перерывов в СРАР или НИВЛ.
ВФНК
Пациенты с одышкой и/или острой дыхательной недостаточностью и ДНР лечатся высокопоточной назальной канюлей (HFNC).
Пациенты, получившие по решению лечащего врача высокопоточные назальные канюли либо в качестве первичной терапии, либо в качестве терапии покоя во время перерывов в НИВЛ или СРАР.
Другие имена:
  • Назальная канюля с высоким потоком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность использования неинвазивной вентиляции у пациентов с ДНИ
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт субъектов
Временное ограничение: День 1-5
Определить комфорт испытуемых на основе лечения, которое они получают
День 1-5
Оценка одышки
Временное ограничение: День 1-5
Чтобы определить оценку одышки на основе лечения, которое получают субъекты
День 1-5
Впечатления членов семьи
Временное ограничение: День 3
Соберите слепки членов семьи о респираторном устройстве, выбранном для лечения одышки и острой дыхательной недостаточности.
День 3
Впечатления членов семьи
Временное ограничение: День 30
Соберите слепки членов семьи о респираторном устройстве, выбранном для лечения одышки и острой дыхательной недостаточности.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться