- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02114944
Лечение одышки у пациентов без интубации
Лечение одышки у пациентов без интубации (DNI)
Больные с тяжелыми хроническими заболеваниями часто поступают в стационар с жалобами на одышку. Некоторые из этих пациентов решают, что они не хотят размещения дыхательной трубки в дыхательном горле для облегчения дыхания. В этой ситуации таких пациентов лечат кислородом, различными лекарствами, такими как морфин, или масками, подключенными к дыхательным аппаратам, так называемым двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP) или неинвазивной вентиляцией легких (NIV), чтобы облегчить их дыхание. Мало что известно о том, насколько неинвазивная вентиляция помогает этим пациентам, особенно насколько комфортно они себя чувствуют при ней и насколько, по мнению их семей, она помогает.
Наша цель состоит в том, чтобы контролировать использование способов облегчения дыхания у пациентов, которым не нужна дыхательная трубка, посмотреть, как часто используется неинвазивная вентиляция легких, и расспросить выживших пациентов, членов их семей и лиц, осуществляющих уход, об их опыте неинвазивной вентиляции и о том, насколько она оказалась эффективной. помощь.
С нашими выводами мы надеемся улучшить использование неинвазивной вентиляции у этих пациентов и найти способы облегчить их одышку и обеспечить максимальный комфорт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Респираторные симптомы, одышка и острая дыхательная недостаточность часто отмечаются у пациентов, госпитализированных с запретом на интубацию (DNI). Этих пациентов обычно лечат медикаментозной терапией, иногда для того, чтобы обратить вспять основной процесс, но также часто и для достижения паллиативного эффекта. Терапия включает опиоиды или анксиолитики, кислород, CPAP и неинвазивную вентиляцию легких (NIV) в зависимости от основного заболевания.
Обоснование: учитывая, что большая часть имеющихся данных о паллиативном использовании НИВЛ ограничена краткосрочным прогнозом и собирается путем выбора пациентов с ДНИ среди тех, кто уже получает лечение НИВЛ. Проспективное обсервационное исследование, посвященное методам лечения, предлагаемым пациентам, поступающим в стационар со статусом DNI или переключающимся на него во время госпитализации, могло бы помочь заполнить пробелы в отношении текущего паллиативного лечения одышки у критически больных пациентов с DNI. Оценка симптомов и комфорта пациентов, а также точки зрения членов семьи будет важна для дальнейшего понимания того, как следует вести обсуждение с доверенными лицами здравоохранения и семьями в отношении решений о конце жизни. Кроме того, сбор отзывов медицинских работников об использовании различных методов лечения одышки и респираторного дистресс-синдрома в этой ситуации может помочь лучше понять, как проводить паллиативное лечение респираторных симптомов у пациентов с ДНИ.
Нашей целью является мониторинг и установление распространенности использования НИВЛ среди пациентов с ДНИ, а также оценка взглядов пациентов, членов семьи и лиц, осуществляющих уход, на собственный опыт пациента и НИВЛ по сравнению с другими подходами к облегчению симптомов.
Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование, включающее всех последовательных пациентов с одышкой и/или острой дыхательной недостаточностью с предписаниями DNI, поступивших в исследовательский центр.
Процедуры исследования: Субъекты, участвующие в исследовании, будут лечиться в соответствии с процедурой больницы и в соответствии с указаниями лечащего врача, чтобы поддерживать насыщение кислородом на целевом уровне и оптимизировать комфорт пациента с использованием анксиолитиков и наркотических средств по показаниям. Никакие изменения в стандарте лечения не будут выполняться на основании участия в исследовании.
Некоторые данные (демографические данные, лекарства, жизненно важные органы, газы артериальной крови, история текущих и прошлых заболеваний, план лечения) будут извлечены из медицинских карт. Будет проводиться ежедневная оценка одышки (Числовая рейтинговая шкала (NRS)), комфорта (NRS) и боли (NRS). Пациентов и членов семьи попросят заполнить анкету на 3-й день. Медицинским работникам (лечащему врачу, медсестре и реаниматологу) будет предложено заполнить анкету при выписке. С членами семьи и/или пациентами свяжутся по телефону через 30 дней после выписки, чтобы получить дополнительную информацию о состоянии пациента.
План исследования: Демографические и исходные характеристики пациентов будут обобщены для каждой группы в целом и по когортам (DNI на NIV, DNI на CPAP, DNI без поддержки ИВЛ). Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Категориальные переменные будут представлены как n и %. Для основного результата будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ для сравнения различий в средних значениях между группами. Если данные не распределены нормально, будет выполнен тест Красмана-Уоллиса. Также будет проведен регрессионный анализ для оценки постоянства эффектов лечения в когортах с учетом потенциальных искажающих факторов на исходном уровне.
Критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера, если число меньше 5) будет использоваться для сравнения распределения категориальных результатов между группами. При необходимости обобщенные линейные модели будут дополнены категориальными данными и данными подсчета для оценки постоянства эффектов лечения в когортах с контролем потенциальных искажающих факторов на исходном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, поступающие в исследовательский центр с одышкой, респираторным дистресс-синдромом и/или острой дыхательной недостаточностью.
- Пациенты, которые получили или получили заказ DNI во время пребывания в больнице
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Критерии прекращения:
- Отменить заказ DNI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НИВ
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью или одышкой и ДНН, находящиеся на неинвазивной вентиляции
|
Пациенты, получавшие по решению лечащего врача неинвазивную вентиляцию легких
Пациент получает по решению лечащего врача стандартную оксигенотерапию либо в качестве первичной респираторной терапии, либо в качестве терапии покоя во время перерывов в СРАР или НИВЛ.
Пациенты, получившие по решению лечащего врача высокопоточные назальные канюли либо в качестве первичной терапии, либо в качестве терапии покоя во время перерывов в НИВЛ или СРАР.
Другие имена:
|
|
СИПАП
Пациенты с одышкой или острой дыхательной недостаточностью и в порядке DNI, получающие постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
|
Пациент получает по решению лечащего врача стандартную оксигенотерапию либо в качестве первичной респираторной терапии, либо в качестве терапии покоя во время перерывов в СРАР или НИВЛ.
Пациенты, получившие по решению лечащего врача высокопоточные назальные канюли либо в качестве первичной терапии, либо в качестве терапии покоя во время перерывов в НИВЛ или СРАР.
Другие имена:
Пациент, пролеченный по решению лечащего врача с помощью СИПАП
|
|
Стандартный кислород
Пациенты с одышкой и/или острой дыхательной недостаточностью и режимом DNI, получающие стандартную оксигенотерапию либо через лицевую маску, либо через назальную канюлю
|
Пациент получает по решению лечащего врача стандартную оксигенотерапию либо в качестве первичной респираторной терапии, либо в качестве терапии покоя во время перерывов в СРАР или НИВЛ.
|
|
ВФНК
Пациенты с одышкой и/или острой дыхательной недостаточностью и ДНР лечатся высокопоточной назальной канюлей (HFNC).
|
Пациенты, получившие по решению лечащего врача высокопоточные назальные канюли либо в качестве первичной терапии, либо в качестве терапии покоя во время перерывов в НИВЛ или СРАР.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность использования неинвазивной вентиляции у пациентов с ДНИ
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт субъектов
Временное ограничение: День 1-5
|
Определить комфорт испытуемых на основе лечения, которое они получают
|
День 1-5
|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: День 1-5
|
Чтобы определить оценку одышки на основе лечения, которое получают субъекты
|
День 1-5
|
|
Впечатления членов семьи
Временное ограничение: День 3
|
Соберите слепки членов семьи о респираторном устройстве, выбранном для лечения одышки и острой дыхательной недостаточности.
|
День 3
|
|
Впечатления членов семьи
Временное ограничение: День 30
|
Соберите слепки членов семьи о респираторном устройстве, выбранном для лечения одышки и острой дыхательной недостаточности.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schettino G, Altobelli N, Kacmarek RM. Noninvasive positive pressure ventilation reverses acute respiratory failure in select "do-not-intubate" patients. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1976-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000178176.51024.82.
- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
- Puntillo K, Nelson JE, Weissman D, Curtis R, Weiss S, Frontera J, Gabriel M, Hays R, Lustbader D, Mosenthal A, Mulkerin C, Ray D, Bassett R, Boss R, Brasel K, Campbell M. Palliative care in the ICU: relief of pain, dyspnea, and thirst--a report from the IPAL-ICU Advisory Board. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):235-248. doi: 10.1007/s00134-013-3153-z. Epub 2013 Nov 26.
- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
- Sinuff T, Cook DJ, Keenan SP, Burns KE, Adhikari NK, Rocker GM, Mehta S, Kacmarek R, Eva K, Hill NS. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure near the end of life. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):789-94. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653584.
- Nava S, Sturani C, Hartl S, Magni G, Ciontu M, Corrado A, Simonds A; European Respiratory Society Task Force on Ethics and decision-making in end stage lung disease. End-of-life decision-making in respiratory intermediate care units: a European survey. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):156-64. doi: 10.1183/09031936.00128306.
- Organized jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by ATS Board of Directors, December 2000. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: noninvasive positive pressure ventilation in acute Respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):283-91. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.ats1000. No abstract available.
- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-11227
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .