- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02114944
Behandling av dyspné hos inte-intuberade patienter
Behandling av dyspné hos patienter som inte intuberar (DNI).
Patienter med svåra kroniska sjukdomar läggs ofta in på sjukhuset och klagar över andnöd. Vissa av dessa patienter bestämmer sig för att de inte vill ha en andningsslang i luftröret för att underlätta andningen. I denna situation behandlas dessa patienter med syre, en mängd olika mediciner som morfin eller masker som är anslutna till andningsmaskiner, något som kallas bilevel positivt luftvägstryck (BiPAP) eller icke-invasiv ventilation (NIV), för att hjälpa till med deras andning. Inte mycket är känt om hur mycket icke-invasiv ventilation hjälper dessa patienter, särskilt hur bekväma de känner sig med det och hur mycket deras familjer tror att det hjälper.
Vårt mål är att övervaka användningen av sätt att hjälpa andning hos patienter som inte vill ha en andningsslang, se hur ofta icke-invasiv ventilation används och fråga överlevande patienter, patientens familjer och vårdgivare om deras erfarenhet av icke-invasiv ventilation och hur mycket det verkade hjälp.
Med våra resultat hoppas vi kunna förbättra användningen av icke-invasiv ventilation hos dessa patienter och komma på sätt att lindra deras andnöd och ge så mycket komfort som möjligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Andningssymtom, andnöd och akut andningssvikt rapporteras ofta hos patienter som är inlagda på sjukhuset med en do-not-intubate (DNI) order. Dessa patienter behandlas rutinmässigt med medicinsk terapi, ibland för att vända den underliggande processen, men också ofta för att uppnå palliation. Terapierna inkluderar opioider eller anxiolytika, syre, CPAP och icke-invasiv ventilation (NIV) beroende på den underliggande sjukdomen.
Motivering: Med tanke på att de flesta tillgängliga data om palliativ användning av NIV är begränsade till korttidsprognoser och samlas in genom att välja DNI-patienter bland de patienter som redan får NIV-behandling. En prospektiv observationsstudie med fokus på terapier som erbjuds patienter som kommer in på sjukhuset med eller byter till DNI-status under sjukhusvistelsen skulle vara till hjälp för att fylla i tomrummen angående den nuvarande palliativa behandlingen av dyspné hos kritiskt sjuka DNI-patienter. Bedömningen av patienternas symtom och komfort och familjemedlemmars perspektiv skulle vara viktig för att ytterligare förstå hur diskussionen med vårdombud och familjer bör hanteras i relation till beslut om livets slutskede. Dessutom kan insamlingen av vårdgivares intryck av användningen av olika behandlingar för att lindra dyspné och andningsbesvär i denna situation hjälpa till att bättre förstå hur man implementerar palliativ behandling av andningssymtom hos DNI-patienter.
Vårt mål är att övervaka och fastställa prevalensen av användning av NIV bland DNI-patienter och att bedöma patienters, familjemedlemmars och vårdgivares perspektiv på patientens och deras egen upplevelse av NIV i förhållande till andra tillvägagångssätt för att lindra symtom.
Studiedesign: En prospektiv observationsstudie som inkluderar alla på varandra följande patienter med dyspné och/eller akut andningssvikt med DNI-beställningar inlagda på studieplatsen.
Studieprocedurer: Försökspersoner som deltar i studien kommer att behandlas enligt sjukhusprocedur och enligt den behandlande läkarens order, för att bibehålla syremättnaden på målnivån och för att optimera patientkomforten med användning av anxiolytika och narkotika enligt indikation. Inga förändringar i vårdens standard kommer att utföras baserat på deltagande i studien.
Vissa data (demografi, mediciner, vitala, arteriell blodgas, historia av nuvarande sjukdomar och tidigare medicinsk historia, behandlingsplan) kommer att extraheras från medicinska journaler. En daglig bedömning av dyspnépoäng (Numeric rating scale, (NRS)), komfort (NRS) och smärta (NRS) kommer att utföras. Patienter och familjemedlemmar kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär vid dag 3. Vårdgivare (behandlande läkare, sjuksköterska och RT) kommer att ombes fylla i ett frågeformulär vid utskrivning. Familjemedlemmar och/eller patienter kommer att kontaktas per telefon 30 dagar efter utskrivningen för att få ytterligare information om patientens utfall.
Forskningsplan: Demografi och baslinjekarakteristika för patienter kommer att sammanfattas för varje grupp totalt och efter kohorter (DNI på NIV, DNI på CPAP, DNI utan ventilatorstöd). Kontinuerliga variabler kommer att rapporteras som medelvärde ± standardavvikelse. Kategoriska variabler kommer att rapporteras som n och %. För det primära resultatet kommer en enkelriktad ANOVA att användas för att jämföra skillnaden i medelvärden mellan grupperna. Om data inte är normalfördelade kommer Krusman-Wallis-testet att utföras. Regressionsanalys kommer också att genomföras för att utvärdera konsekvensen av behandlingseffekter över kohorterna, kontrollera för potentiella störande faktorer vid baslinjen.
Ett chi-kvadrattest (eller Fishers exakta test om antalet är under 5) kommer att användas för att jämföra fördelningen av kategoriska utfall mellan grupperna. Där så är lämpligt kommer generaliserade linjära modeller att förses med kategori- och räkningsdata för att utvärdera konsekvensen av behandlingseffekter över kohorterna, och kontrollera för potentiella störande faktorer vid baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patienter som kommer till studieplatsen med dyspné, andnöd och/eller akut andningssvikt.
- Patienter som har eller skaffar en DNI-beställning under sin sjukhusvistelse
- Samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Kriterier för uppsägning:
- Återkalla DNI-order
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NIV
Patienter med akut andningssvikt eller dyspné och DNI-order behandlas med icke-invasiv ventilation
|
Patienter behandlade, enligt behandlande läkares beslut, med icke-invasiv ventilation
Patient behandlad, enligt behandlande läkares beslut med standard syrgasbehandling antingen som primär andningsterapi eller viloterapi under pauser från CPAP eller NIV
Patienter som behandlas, enligt behandlande läkares beslut, med högflödesnäskanyl antingen som primär terapi eller viloterapi under pauser från NIV eller CPAP
Andra namn:
|
|
CPAP
Patienter med dyspné eller akut andningssvikt och DNI-order som behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
|
Patient behandlad, enligt behandlande läkares beslut med standard syrgasbehandling antingen som primär andningsterapi eller viloterapi under pauser från CPAP eller NIV
Patienter som behandlas, enligt behandlande läkares beslut, med högflödesnäskanyl antingen som primär terapi eller viloterapi under pauser från NIV eller CPAP
Andra namn:
Patient behandlad, enligt behandlande läkares beslut, med CPAP
|
|
Standard syrgas
Patienter med dyspné och/eller akut andningssvikt och DNI-order, behandlade med vanlig syrgasbehandling antingen via ansiktsmask eller näskanyl
|
Patient behandlad, enligt behandlande läkares beslut med standard syrgasbehandling antingen som primär andningsterapi eller viloterapi under pauser från CPAP eller NIV
|
|
HFNC
Patienter med dyspné och/eller akut andningssvikt och DNI-order som behandlas med högflödesnäskanyl (HFNC).
|
Patienter som behandlas, enligt behandlande läkares beslut, med högflödesnäskanyl antingen som primär terapi eller viloterapi under pauser från NIV eller CPAP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av användning av icke-invasiv ventilation hos DNI-patienter
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämneskomfort
Tidsram: Dag 1 till 5
|
Att definiera försökspersoners komfort utifrån den behandling de får
|
Dag 1 till 5
|
|
Dyspné poäng
Tidsram: Dag 1 till 5
|
För att definiera dyspnépoängen baserat på behandlingen som försökspersonerna får
|
Dag 1 till 5
|
|
Familjemedlemmars intryck
Tidsram: Dag 3
|
Samla familjemedlemmars intryck på den andningsapparat som valts för att behandla dyspné och akut andningssvikt
|
Dag 3
|
|
Familjemedlemmens intryck
Tidsram: Dag 30
|
Samla familjemedlemmars intryck på den andningsapparat som valts för att behandla dyspné och akut andningssvikt
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schettino G, Altobelli N, Kacmarek RM. Noninvasive positive pressure ventilation reverses acute respiratory failure in select "do-not-intubate" patients. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1976-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000178176.51024.82.
- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
- Puntillo K, Nelson JE, Weissman D, Curtis R, Weiss S, Frontera J, Gabriel M, Hays R, Lustbader D, Mosenthal A, Mulkerin C, Ray D, Bassett R, Boss R, Brasel K, Campbell M. Palliative care in the ICU: relief of pain, dyspnea, and thirst--a report from the IPAL-ICU Advisory Board. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):235-248. doi: 10.1007/s00134-013-3153-z. Epub 2013 Nov 26.
- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
- Sinuff T, Cook DJ, Keenan SP, Burns KE, Adhikari NK, Rocker GM, Mehta S, Kacmarek R, Eva K, Hill NS. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure near the end of life. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):789-94. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653584.
- Nava S, Sturani C, Hartl S, Magni G, Ciontu M, Corrado A, Simonds A; European Respiratory Society Task Force on Ethics and decision-making in end stage lung disease. End-of-life decision-making in respiratory intermediate care units: a European survey. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):156-64. doi: 10.1183/09031936.00128306.
- Organized jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by ATS Board of Directors, December 2000. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: noninvasive positive pressure ventilation in acute Respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):283-91. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.ats1000. No abstract available.
- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-11227
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .