Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av dyspné hos inte-intuberade patienter

7 maj 2025 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Behandling av dyspné hos patienter som inte intuberar (DNI).

Patienter med svåra kroniska sjukdomar läggs ofta in på sjukhuset och klagar över andnöd. Vissa av dessa patienter bestämmer sig för att de inte vill ha en andningsslang i luftröret för att underlätta andningen. I denna situation behandlas dessa patienter med syre, en mängd olika mediciner som morfin eller masker som är anslutna till andningsmaskiner, något som kallas bilevel positivt luftvägstryck (BiPAP) eller icke-invasiv ventilation (NIV), för att hjälpa till med deras andning. Inte mycket är känt om hur mycket icke-invasiv ventilation hjälper dessa patienter, särskilt hur bekväma de känner sig med det och hur mycket deras familjer tror att det hjälper.

Vårt mål är att övervaka användningen av sätt att hjälpa andning hos patienter som inte vill ha en andningsslang, se hur ofta icke-invasiv ventilation används och fråga överlevande patienter, patientens familjer och vårdgivare om deras erfarenhet av icke-invasiv ventilation och hur mycket det verkade hjälp.

Med våra resultat hoppas vi kunna förbättra användningen av icke-invasiv ventilation hos dessa patienter och komma på sätt att lindra deras andnöd och ge så mycket komfort som möjligt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Andningssymtom, andnöd och akut andningssvikt rapporteras ofta hos patienter som är inlagda på sjukhuset med en do-not-intubate (DNI) order. Dessa patienter behandlas rutinmässigt med medicinsk terapi, ibland för att vända den underliggande processen, men också ofta för att uppnå palliation. Terapierna inkluderar opioider eller anxiolytika, syre, CPAP och icke-invasiv ventilation (NIV) beroende på den underliggande sjukdomen.

Motivering: Med tanke på att de flesta tillgängliga data om palliativ användning av NIV är begränsade till korttidsprognoser och samlas in genom att välja DNI-patienter bland de patienter som redan får NIV-behandling. En prospektiv observationsstudie med fokus på terapier som erbjuds patienter som kommer in på sjukhuset med eller byter till DNI-status under sjukhusvistelsen skulle vara till hjälp för att fylla i tomrummen angående den nuvarande palliativa behandlingen av dyspné hos kritiskt sjuka DNI-patienter. Bedömningen av patienternas symtom och komfort och familjemedlemmars perspektiv skulle vara viktig för att ytterligare förstå hur diskussionen med vårdombud och familjer bör hanteras i relation till beslut om livets slutskede. Dessutom kan insamlingen av vårdgivares intryck av användningen av olika behandlingar för att lindra dyspné och andningsbesvär i denna situation hjälpa till att bättre förstå hur man implementerar palliativ behandling av andningssymtom hos DNI-patienter.

Vårt mål är att övervaka och fastställa prevalensen av användning av NIV bland DNI-patienter och att bedöma patienters, familjemedlemmars och vårdgivares perspektiv på patientens och deras egen upplevelse av NIV i förhållande till andra tillvägagångssätt för att lindra symtom.

Studiedesign: En prospektiv observationsstudie som inkluderar alla på varandra följande patienter med dyspné och/eller akut andningssvikt med DNI-beställningar inlagda på studieplatsen.

Studieprocedurer: Försökspersoner som deltar i studien kommer att behandlas enligt sjukhusprocedur och enligt den behandlande läkarens order, för att bibehålla syremättnaden på målnivån och för att optimera patientkomforten med användning av anxiolytika och narkotika enligt indikation. Inga förändringar i vårdens standard kommer att utföras baserat på deltagande i studien.

Vissa data (demografi, mediciner, vitala, arteriell blodgas, historia av nuvarande sjukdomar och tidigare medicinsk historia, behandlingsplan) kommer att extraheras från medicinska journaler. En daglig bedömning av dyspnépoäng (Numeric rating scale, (NRS)), komfort (NRS) och smärta (NRS) kommer att utföras. Patienter och familjemedlemmar kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär vid dag 3. Vårdgivare (behandlande läkare, sjuksköterska och RT) kommer att ombes fylla i ett frågeformulär vid utskrivning. Familjemedlemmar och/eller patienter kommer att kontaktas per telefon 30 dagar efter utskrivningen för att få ytterligare information om patientens utfall.

Forskningsplan: Demografi och baslinjekarakteristika för patienter kommer att sammanfattas för varje grupp totalt och efter kohorter (DNI på NIV, DNI på CPAP, DNI utan ventilatorstöd). Kontinuerliga variabler kommer att rapporteras som medelvärde ± standardavvikelse. Kategoriska variabler kommer att rapporteras som n och %. För det primära resultatet kommer en enkelriktad ANOVA att användas för att jämföra skillnaden i medelvärden mellan grupperna. Om data inte är normalfördelade kommer Krusman-Wallis-testet att utföras. Regressionsanalys kommer också att genomföras för att utvärdera konsekvensen av behandlingseffekter över kohorterna, kontrollera för potentiella störande faktorer vid baslinjen.

Ett chi-kvadrattest (eller Fishers exakta test om antalet är under 5) kommer att användas för att jämföra fördelningen av kategoriska utfall mellan grupperna. Där så är lämpligt kommer generaliserade linjära modeller att förses med kategori- och räkningsdata för att utvärdera konsekvensen av behandlingseffekter över kohorterna, och kontrollera för potentiella störande faktorer vid baslinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som tas in på studiecentret kommer att screenas för inträde i studien. Patienter med dyspné och/eller akut andningssvikt (oavsett den underliggande diagnosen) och med en DNI-order kommer att utvärderas för att definiera kriterier för studieinträde.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter som kommer till studieplatsen med dyspné, andnöd och/eller akut andningssvikt.
  • Patienter som har eller skaffar en DNI-beställning under sin sjukhusvistelse
  • Samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier

Kriterier för uppsägning:

  • Återkalla DNI-order

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NIV
Patienter med akut andningssvikt eller dyspné och DNI-order behandlas med icke-invasiv ventilation
Patienter behandlade, enligt behandlande läkares beslut, med icke-invasiv ventilation
Patient behandlad, enligt behandlande läkares beslut med standard syrgasbehandling antingen som primär andningsterapi eller viloterapi under pauser från CPAP eller NIV
Patienter som behandlas, enligt behandlande läkares beslut, med högflödesnäskanyl antingen som primär terapi eller viloterapi under pauser från NIV eller CPAP
Andra namn:
  • Högflödes näskanyl
CPAP
Patienter med dyspné eller akut andningssvikt och DNI-order som behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Patient behandlad, enligt behandlande läkares beslut med standard syrgasbehandling antingen som primär andningsterapi eller viloterapi under pauser från CPAP eller NIV
Patienter som behandlas, enligt behandlande läkares beslut, med högflödesnäskanyl antingen som primär terapi eller viloterapi under pauser från NIV eller CPAP
Andra namn:
  • Högflödes näskanyl
Patient behandlad, enligt behandlande läkares beslut, med CPAP
Standard syrgas
Patienter med dyspné och/eller akut andningssvikt och DNI-order, behandlade med vanlig syrgasbehandling antingen via ansiktsmask eller näskanyl
Patient behandlad, enligt behandlande läkares beslut med standard syrgasbehandling antingen som primär andningsterapi eller viloterapi under pauser från CPAP eller NIV
HFNC
Patienter med dyspné och/eller akut andningssvikt och DNI-order som behandlas med högflödesnäskanyl (HFNC).
Patienter som behandlas, enligt behandlande läkares beslut, med högflödesnäskanyl antingen som primär terapi eller viloterapi under pauser från NIV eller CPAP
Andra namn:
  • Högflödes näskanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av användning av icke-invasiv ventilation hos DNI-patienter
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämneskomfort
Tidsram: Dag 1 till 5
Att definiera försökspersoners komfort utifrån den behandling de får
Dag 1 till 5
Dyspné poäng
Tidsram: Dag 1 till 5
För att definiera dyspnépoängen baserat på behandlingen som försökspersonerna får
Dag 1 till 5
Familjemedlemmars intryck
Tidsram: Dag 3
Samla familjemedlemmars intryck på den andningsapparat som valts för att behandla dyspné och akut andningssvikt
Dag 3
Familjemedlemmens intryck
Tidsram: Dag 30
Samla familjemedlemmars intryck på den andningsapparat som valts för att behandla dyspné och akut andningssvikt
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Första postat (Beräknad)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera