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삽관을 하지 않는 환자의 호흡곤란 치료

2025년 5월 7일 업데이트: Tufts Medical Center

삽관 금지(DNI) 환자의 호흡곤란 치료

중증 만성질환자는 호흡곤란을 호소하며 병원을 찾는 경우가 많다. 이러한 환자 중 일부는 호흡을 돕기 위해 기관에 호흡관을 배치하는 것을 원하지 않는다고 결정합니다. 이 상황에서 이 환자들은 호흡을 돕기 위해 산소, 모르핀 또는 호흡기에 연결된 마스크와 같은 다양한 약물, BiPAP(BiPAP) 또는 비침습적 환기(NIV)로 치료를 받습니다. 비침습적 인공호흡이 이러한 환자에게 얼마나 도움이 되는지, 특히 환자가 얼마나 편안하게 느끼는지, 가족이 얼마나 도움이 된다고 생각하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

우리의 목표는 호흡 튜브를 원하지 않는 환자의 호흡을 돕는 방법의 사용을 모니터링하고, 비침습적 인공호흡이 얼마나 자주 사용되는지 확인하고, 생존 환자, 환자의 가족 및 간병인에게 비침습적 인공호흡을 사용한 경험과 효과가 어느 정도인지 묻는 것입니다. 돕다.

우리의 연구 결과를 통해 이러한 환자의 비침습적 환기 사용을 개선하고 숨가쁨을 완화하고 가능한 한 많은 편안함을 제공하는 방법을 제시하기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 호흡기 증상, 호흡 곤란 및 급성 호흡 부전은 삽관 금지(DNI) 명령으로 병원에 입원한 환자에서 종종 보고됩니다. 이 환자들은 일상적으로 약물 치료를 받으며 때로는 근본적인 과정을 역전시키기도 하지만 종종 완화를 달성하기도 합니다. 치료에는 근본적인 질병에 따라 오피오이드 또는 항불안제, 산소, CPAP 및 비침습적 환기(NIV)가 포함됩니다.

이론적 근거: NIV의 완화적 사용에 대한 가용 데이터의 대부분이 단기 예후에 국한되고 이미 NIV 치료를 받고 있는 피험자 중에서 DNI 환자를 선택하여 수집된다는 점을 고려하십시오. DNI 상태로 입원하거나 입원 중 DNI 상태로 전환한 환자에게 제공되는 치료법에 초점을 맞춘 전향적 관찰 연구는 중증 DNI 환자의 현재 호흡곤란 완화 치료에 관한 빈칸을 채우는 데 도움이 될 것입니다. 임종 결정과 관련하여 의료 대리인 및 가족과의 논의가 어떻게 다루어져야 하는지를 더 깊이 이해하려면 환자의 증상과 편안함 및 가족 구성원의 관점에 대한 평가가 중요합니다. 또한 이러한 상황에서 호흡곤란과 호흡곤란을 완화하기 위한 다양한 치료법 사용에 대한 의료 서비스 제공자의 인상을 수집하면 DNI 환자의 호흡기 증상 완화 치료를 구현하는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

우리의 목표는 DNI 환자들 사이에서 NIV 사용의 보급을 모니터링하고 확립하고 증상 완화에 대한 다른 접근 방식과 비교하여 NIV에 대한 환자 및 자신의 경험에 대한 환자, 가족 및 간병인의 관점을 평가하는 것입니다.

연구 설계: DNI 지시가 있는 호흡곤란 및/또는 급성 호흡 부전이 있는 모든 연속 환자를 연구 기관에 등록하는 전향적 관찰 연구.

연구 절차: 연구에 참여하는 피험자는 목표 수준에서 산소 포화도를 유지하고 표시된 대로 항불안제 및 마취제를 사용하여 환자의 편안함을 최적화하기 위해 병원 절차 및 주치의 지시에 따라 치료를 받을 것입니다. 연구 참여를 기반으로 치료 표준의 변경은 수행되지 않습니다.

일부 데이터(인구 통계, 약물, 바이탈, 동맥혈 가스, 현재 질병 및 과거 병력, 치료 계획)는 의료 기록에서 추출됩니다. 호흡곤란 점수(Numeric rating scale, (NRS)), 편안함(NRS) 및 통증(NRS)을 매일 평가합니다. 환자와 가족 구성원은 3일째에 설문지를 작성해야 합니다. 치료 제공자(주치의, 간호사 및 RT)는 퇴원 시 설문지를 작성해야 합니다. 가족 및/또는 환자는 환자의 결과에 대한 추가 정보를 얻기 위해 퇴원 후 30일 후에 전화로 연락을 받을 것입니다.

연구 계획: 환자의 인구 통계 및 기본 특성은 각 그룹 전체 및 코호트별로 요약됩니다(NIV의 DNI, CPAP의 DNI, 인공호흡기 지원이 없는 DNI). 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다. 범주형 변수는 n 및 %로 보고됩니다. 일차 결과의 경우 일원 분산 분석을 사용하여 그룹 간 평균 차이를 비교합니다. 데이터가 정규 분포를 따르지 않으면 Krusman-Wallis 검정을 수행합니다. 기준선에서 잠재적 교란 요인을 통제하면서 코호트 전체에 걸쳐 치료 효과의 일관성을 평가하기 위해 회귀 분석을 수행할 것입니다.

카이 제곱 검정(또는 카운트가 5 미만인 경우 Fisher의 정확 검정)을 사용하여 그룹 간의 범주 결과 분포를 비교합니다. 적절한 경우, 일반화된 선형 모델은 기준선에서 잠재적 교란 요인을 통제하면서 코호트 전체에 걸쳐 치료 효과의 일관성을 평가하기 위해 범주형 및 카운트 데이터에 맞춰질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 센터에 입원한 모든 연속 환자는 연구 등록을 위해 선별될 것입니다. 호흡곤란 및/또는 급성 호흡 부전(기본 진단에 관계없이)이 있고 DNI 지시가 있는 환자는 연구 등록 기준을 정의하기 위해 평가됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 호흡 곤란, 호흡 곤란 및/또는 급성 호흡 부전으로 연구 기관에 내원하는 환자.
  • 입원 기간 동안 DNI 명령을 받았거나 취득한 환자
  • 연구 참여 동의

제외 기준:

  • 제외 기준 없음

종료 기준:

  • DNI 주문 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NIV
급성 호흡 부전 또는 호흡 곤란 및 비 침습적 인공 호흡으로 치료받는 DNI 주문 환자
주치의의 결정에 따라 비침습적 인공호흡으로 치료받은 환자
주치의의 결정에 따라 CPAP 또는 NIV를 중단하는 동안 기본 호흡 요법 또는 휴식 요법으로 표준 산소 요법으로 환자 치료
주치의의 결정에 따라 NIV 또는 CPAP를 중단하는 동안 1차 요법 또는 휴식 요법으로 고유량 비강 캐뉼라로 치료받은 환자
다른 이름들:
  • 고유량 비강 캐뉼라
양압기
지속 양압(CPAP)으로 치료받은 호흡곤란 또는 급성 호흡 부전 및 DNI 지시가 있는 환자
주치의의 결정에 따라 CPAP 또는 NIV를 중단하는 동안 기본 호흡 요법 또는 휴식 요법으로 표준 산소 요법으로 환자 치료
주치의의 결정에 따라 NIV 또는 CPAP를 중단하는 동안 1차 요법 또는 휴식 요법으로 고유량 비강 캐뉼라로 치료받은 환자
다른 이름들:
  • 고유량 비강 캐뉼라
주치의의 결정에 따라 CPAP로 환자 치료
표준산소
안면 마스크 또는 비강 캐뉼라를 통한 표준 산소 요법으로 치료받은 호흡곤란 및/또는 급성 호흡 부전 및 DNI 지시가 있는 환자
주치의의 결정에 따라 CPAP 또는 NIV를 중단하는 동안 기본 호흡 요법 또는 휴식 요법으로 표준 산소 요법으로 환자 치료
HFNC
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)로 치료받은 호흡곤란 및/또는 급성 호흡 부전 및 DNI 명령이 있는 환자.
주치의의 결정에 따라 NIV 또는 CPAP를 중단하는 동안 1차 요법 또는 휴식 요법으로 고유량 비강 캐뉼라로 치료받은 환자
다른 이름들:
  • 고유량 비강 캐뉼라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DNI 환자의 비침습적 환기 사용 보급률
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 편안함
기간: 1일~5일
그들이 받고 있는 치료에 기초하여 피험자의 편안함을 정의하기 위해
1일~5일
호흡곤란 점수
기간: 1일~5일
피험자가 받고 있는 치료를 기반으로 호흡곤란 점수를 정의하기 위해
1일~5일
가족들의 소감
기간: 3일차
호흡곤란 및 급성호흡부전 치료를 위해 선택한 호흡장치에 대한 가족의 인상을 수집
3일차
가족 구성원의 인상
기간: 30일
호흡곤란 및 급성호흡부전 치료를 위해 선택한 호흡장치에 대한 가족의 인상을 수집
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NIV에 대한 임상 시험

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