- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02114944
삽관을 하지 않는 환자의 호흡곤란 치료
삽관 금지(DNI) 환자의 호흡곤란 치료
중증 만성질환자는 호흡곤란을 호소하며 병원을 찾는 경우가 많다. 이러한 환자 중 일부는 호흡을 돕기 위해 기관에 호흡관을 배치하는 것을 원하지 않는다고 결정합니다. 이 상황에서 이 환자들은 호흡을 돕기 위해 산소, 모르핀 또는 호흡기에 연결된 마스크와 같은 다양한 약물, BiPAP(BiPAP) 또는 비침습적 환기(NIV)로 치료를 받습니다. 비침습적 인공호흡이 이러한 환자에게 얼마나 도움이 되는지, 특히 환자가 얼마나 편안하게 느끼는지, 가족이 얼마나 도움이 된다고 생각하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
우리의 목표는 호흡 튜브를 원하지 않는 환자의 호흡을 돕는 방법의 사용을 모니터링하고, 비침습적 인공호흡이 얼마나 자주 사용되는지 확인하고, 생존 환자, 환자의 가족 및 간병인에게 비침습적 인공호흡을 사용한 경험과 효과가 어느 정도인지 묻는 것입니다. 돕다.
우리의 연구 결과를 통해 이러한 환자의 비침습적 환기 사용을 개선하고 숨가쁨을 완화하고 가능한 한 많은 편안함을 제공하는 방법을 제시하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 호흡기 증상, 호흡 곤란 및 급성 호흡 부전은 삽관 금지(DNI) 명령으로 병원에 입원한 환자에서 종종 보고됩니다. 이 환자들은 일상적으로 약물 치료를 받으며 때로는 근본적인 과정을 역전시키기도 하지만 종종 완화를 달성하기도 합니다. 치료에는 근본적인 질병에 따라 오피오이드 또는 항불안제, 산소, CPAP 및 비침습적 환기(NIV)가 포함됩니다.
이론적 근거: NIV의 완화적 사용에 대한 가용 데이터의 대부분이 단기 예후에 국한되고 이미 NIV 치료를 받고 있는 피험자 중에서 DNI 환자를 선택하여 수집된다는 점을 고려하십시오. DNI 상태로 입원하거나 입원 중 DNI 상태로 전환한 환자에게 제공되는 치료법에 초점을 맞춘 전향적 관찰 연구는 중증 DNI 환자의 현재 호흡곤란 완화 치료에 관한 빈칸을 채우는 데 도움이 될 것입니다. 임종 결정과 관련하여 의료 대리인 및 가족과의 논의가 어떻게 다루어져야 하는지를 더 깊이 이해하려면 환자의 증상과 편안함 및 가족 구성원의 관점에 대한 평가가 중요합니다. 또한 이러한 상황에서 호흡곤란과 호흡곤란을 완화하기 위한 다양한 치료법 사용에 대한 의료 서비스 제공자의 인상을 수집하면 DNI 환자의 호흡기 증상 완화 치료를 구현하는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
우리의 목표는 DNI 환자들 사이에서 NIV 사용의 보급을 모니터링하고 확립하고 증상 완화에 대한 다른 접근 방식과 비교하여 NIV에 대한 환자 및 자신의 경험에 대한 환자, 가족 및 간병인의 관점을 평가하는 것입니다.
연구 설계: DNI 지시가 있는 호흡곤란 및/또는 급성 호흡 부전이 있는 모든 연속 환자를 연구 기관에 등록하는 전향적 관찰 연구.
연구 절차: 연구에 참여하는 피험자는 목표 수준에서 산소 포화도를 유지하고 표시된 대로 항불안제 및 마취제를 사용하여 환자의 편안함을 최적화하기 위해 병원 절차 및 주치의 지시에 따라 치료를 받을 것입니다. 연구 참여를 기반으로 치료 표준의 변경은 수행되지 않습니다.
일부 데이터(인구 통계, 약물, 바이탈, 동맥혈 가스, 현재 질병 및 과거 병력, 치료 계획)는 의료 기록에서 추출됩니다. 호흡곤란 점수(Numeric rating scale, (NRS)), 편안함(NRS) 및 통증(NRS)을 매일 평가합니다. 환자와 가족 구성원은 3일째에 설문지를 작성해야 합니다. 치료 제공자(주치의, 간호사 및 RT)는 퇴원 시 설문지를 작성해야 합니다. 가족 및/또는 환자는 환자의 결과에 대한 추가 정보를 얻기 위해 퇴원 후 30일 후에 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 계획: 환자의 인구 통계 및 기본 특성은 각 그룹 전체 및 코호트별로 요약됩니다(NIV의 DNI, CPAP의 DNI, 인공호흡기 지원이 없는 DNI). 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다. 범주형 변수는 n 및 %로 보고됩니다. 일차 결과의 경우 일원 분산 분석을 사용하여 그룹 간 평균 차이를 비교합니다. 데이터가 정규 분포를 따르지 않으면 Krusman-Wallis 검정을 수행합니다. 기준선에서 잠재적 교란 요인을 통제하면서 코호트 전체에 걸쳐 치료 효과의 일관성을 평가하기 위해 회귀 분석을 수행할 것입니다.
카이 제곱 검정(또는 카운트가 5 미만인 경우 Fisher의 정확 검정)을 사용하여 그룹 간의 범주 결과 분포를 비교합니다. 적절한 경우, 일반화된 선형 모델은 기준선에서 잠재적 교란 요인을 통제하면서 코호트 전체에 걸쳐 치료 효과의 일관성을 평가하기 위해 범주형 및 카운트 데이터에 맞춰질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 호흡 곤란, 호흡 곤란 및/또는 급성 호흡 부전으로 연구 기관에 내원하는 환자.
- 입원 기간 동안 DNI 명령을 받았거나 취득한 환자
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 제외 기준 없음
종료 기준:
- DNI 주문 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NIV
급성 호흡 부전 또는 호흡 곤란 및 비 침습적 인공 호흡으로 치료받는 DNI 주문 환자
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주치의의 결정에 따라 비침습적 인공호흡으로 치료받은 환자
주치의의 결정에 따라 CPAP 또는 NIV를 중단하는 동안 기본 호흡 요법 또는 휴식 요법으로 표준 산소 요법으로 환자 치료
주치의의 결정에 따라 NIV 또는 CPAP를 중단하는 동안 1차 요법 또는 휴식 요법으로 고유량 비강 캐뉼라로 치료받은 환자
다른 이름들:
|
|
양압기
지속 양압(CPAP)으로 치료받은 호흡곤란 또는 급성 호흡 부전 및 DNI 지시가 있는 환자
|
주치의의 결정에 따라 CPAP 또는 NIV를 중단하는 동안 기본 호흡 요법 또는 휴식 요법으로 표준 산소 요법으로 환자 치료
주치의의 결정에 따라 NIV 또는 CPAP를 중단하는 동안 1차 요법 또는 휴식 요법으로 고유량 비강 캐뉼라로 치료받은 환자
다른 이름들:
주치의의 결정에 따라 CPAP로 환자 치료
|
|
표준산소
안면 마스크 또는 비강 캐뉼라를 통한 표준 산소 요법으로 치료받은 호흡곤란 및/또는 급성 호흡 부전 및 DNI 지시가 있는 환자
|
주치의의 결정에 따라 CPAP 또는 NIV를 중단하는 동안 기본 호흡 요법 또는 휴식 요법으로 표준 산소 요법으로 환자 치료
|
|
HFNC
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)로 치료받은 호흡곤란 및/또는 급성 호흡 부전 및 DNI 명령이 있는 환자.
|
주치의의 결정에 따라 NIV 또는 CPAP를 중단하는 동안 1차 요법 또는 휴식 요법으로 고유량 비강 캐뉼라로 치료받은 환자
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DNI 환자의 비침습적 환기 사용 보급률
기간: 1일차
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자의 편안함
기간: 1일~5일
|
그들이 받고 있는 치료에 기초하여 피험자의 편안함을 정의하기 위해
|
1일~5일
|
|
호흡곤란 점수
기간: 1일~5일
|
피험자가 받고 있는 치료를 기반으로 호흡곤란 점수를 정의하기 위해
|
1일~5일
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|
가족들의 소감
기간: 3일차
|
호흡곤란 및 급성호흡부전 치료를 위해 선택한 호흡장치에 대한 가족의 인상을 수집
|
3일차
|
|
가족 구성원의 인상
기간: 30일
|
호흡곤란 및 급성호흡부전 치료를 위해 선택한 호흡장치에 대한 가족의 인상을 수집
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schettino G, Altobelli N, Kacmarek RM. Noninvasive positive pressure ventilation reverses acute respiratory failure in select "do-not-intubate" patients. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1976-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000178176.51024.82.
- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
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- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
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- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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