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不插管患者呼吸困难的治疗

2025年5月7日 更新者:Tufts Medical Center

不插管 (DNI) 患者呼吸困难的治疗

患有严重慢性疾病的患者经常因呼吸急促而入院。 这些患者中的一些决定他们不想在气管中放置呼吸管来帮助他们呼吸。 在这种情况下,这些患者接受氧气、吗啡等多种药物或与呼吸机相连的面罩(称为双水平气道正压通气 (BiPAP) 或无创通气 (NIV))的治疗,以帮助他们呼吸。 关于无创通气对这些患者有多大帮助,尤其是他们对无创通气的感觉如何以及他们的家人认为它有多大帮助,我们知之甚少。

我们的目帮助。

根据我们的发现,我们希望改善无创通气在这些患者中的使用,并想出方法来缓解他们的呼吸急促并提供尽可能多的舒适感。

研究概览

详细说明

背景:根据不插管 (DNI) 命令入院的患者经常报告呼吸系统症状、呼吸困难和急性呼吸衰竭。 这些患者通常接受药物治疗,有时是为了逆转潜在的过程,但也常常是为了达到缓解的目的。 根据潜在疾病,治疗包括阿片类药物或抗焦虑药、氧气、CPAP 和无创通气 (NIV)。

理由:考虑到大多数关于 NIV 姑息性使用的可用数据仅限于短期预后,并且是在已经接受 NIV 治疗的受试者中选择 DNI 患者收集的。 一项侧重于为住院期间进入医院或转换为 DNI 状态的患者提供的治疗的前瞻性观察研究将有助于填补目前对危重 DNI 患者呼吸困难的姑息治疗的空白。 评估患者的症状和舒适度以及家庭成员的观点对于进一步了解应如何处理与医疗保健代理人和家庭的讨论有关临终决策的问题很重要。 此外,收集医疗保健提供者对在这种情况下使用不同治疗方法缓解呼吸困难和呼吸窘迫的印象,有助于更好地了解如何对 DNI 患者的呼吸道症状实施姑息治疗。

我们的目标是监测和确定 NIV 在 DNI 患者中的使用率,并评估患者、家庭成员和护理人员对患者和他们自己的 NIV 相对于其他缓解症状方法的体验的看法。

研究设计:一项前瞻性观察性研究,纳入了所有因呼吸困难和/或急性呼吸衰竭而接受 DNI 医嘱的连续患者。

研究程序:参与研究的受试者将按照医院程序并根据主治医师的医嘱进行治疗,以将氧饱和度维持在目标水平,并根据指示使用抗焦虑药和麻醉剂来优化患者的舒适度。 不会因参与研究而改变护理标准。

将从医疗记录中提取一些数据(人口统计、药物、生命体征、动脉血气、现病史和既往病史、治疗计划)。 将进行呼吸困难评分(数字评定量表,(NRS))、舒适度(NRS)和疼痛(NRS)的每日评估。 患者和家庭成员将被要求在第 3 天填写问卷。医疗保健提供者(主治医师、护士和 RT)将被要求在出院时填写问卷。 家庭成员和/或患者将在出院后 30 天通过电话联系,以获取有关患者结果的更多信息。

研究计划:将针对每组整体和队列(NIV 上的 DNI、CPAP 上的 DNI、无呼吸机支持的 ​​DNI)总结患者的人口统计学和基线特征。 连续变量将报告为平均值±标准偏差。 分类变量将报告为 n 和 %。 对于主要结果,将使用单向方差分析来比较各组之间的均值差异。 如果数据不服从正态分布,则进行 Krusman-Wallis 检验。 还将进行回归分析以评估整个队列中治疗效果的一致性,控制基线时的潜在混杂因素。

卡方检验(或 Fisher 精确检验,如果计数低于 5)将用于比较组间分类结果的分布。 在适当的情况下,广义线性模型将配备分类和计数数据,以评估整个队列中治疗效果的一致性,控制基线时的潜在混杂因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将对所有连续入住研究中心的患者进行筛选以进入研究。 将评估患有呼吸困难和/或急性呼吸衰竭(无论潜在诊断如何)和 DNI 命令的患者以确定研究进入标准。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 出现呼吸困难、呼吸窘迫和/或急性呼吸衰竭的患者出现在研究地点。
  • 在住院期间持有或获得 DNI 医嘱的患者
  • 同意参与研究

排除标准:

  • 无排除标准

终止标准:

  • 撤销 DNI 命令

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NIV
患有急性呼吸衰竭或呼吸困难和 DNI 命令的患者接受无创通气治疗
根据主治医师的决定接受无创通气治疗的患者
患者根据主治医师的决定接受标准氧疗作为主要呼吸治疗或在中断 CPAP 或 NIV 期间进行休息治疗
根据主治医师的决定,在 NIV 或 CPAP 中断期间使用高流量鼻插管作为主要治疗或休息治疗的患者
其他名称:
  • 高流量鼻插管
呼吸机
呼吸困难或急性呼吸衰竭和 DNI 命令的患者接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗
患者根据主治医师的决定接受标准氧疗作为主要呼吸治疗或在中断 CPAP 或 NIV 期间进行休息治疗
根据主治医师的决定,在 NIV 或 CPAP 中断期间使用高流量鼻插管作为主要治疗或休息治疗的患者
其他名称:
  • 高流量鼻插管
根据主治医师的决定,患者接受 CPAP 治疗
标准氧气
患有呼吸困难和/或急性呼吸衰竭并接受 DNI 命令的患者,通过面罩或鼻插管接受标准氧气治疗
患者根据主治医师的决定接受标准氧疗作为主要呼吸治疗或在中断 CPAP 或 NIV 期间进行休息治疗
高频数控
患有呼吸困难和/或急性呼吸衰竭并接受 DNI 命令的患者接受高流量鼻插管 (HFNC) 治疗。
根据主治医师的决定,在 NIV 或 CPAP 中断期间使用高流量鼻插管作为主要治疗或休息治疗的患者
其他名称:
  • 高流量鼻插管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
DNI 患者无创通气的使用率
大体时间:第一天
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者的舒适度
大体时间:第 1 至 5 天
根据他们正在接受的治疗来定义受试者的舒适度
第 1 至 5 天
呼吸困难评分
大体时间:第 1 至 5 天
根据受试者接受的治疗定义呼吸困难评分
第 1 至 5 天
家庭成员的印象
大体时间:第 3 天
收集家庭成员对选择用于治疗呼吸困难和急性呼吸衰竭的呼吸装置的印象
第 3 天
家庭成员的印象
大体时间:第 30 天
收集家庭成员对选择用于治疗呼吸困难和急性呼吸衰竭的呼吸装置的印象
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nicholas S Hill, MD、Tufts Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月11日

首次发布 (估计的)

2014年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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