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Tratamento da Dispneia em Pacientes Não Intubados

7 de maio de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center

Tratamento da dispneia em pacientes não intubados (DNI)

Pacientes com doenças crônicas graves são frequentemente admitidos no hospital com queixa de falta de ar. Alguns desses pacientes decidem que não querem a colocação de um tubo de respiração na traquéia para auxiliar na respiração. Nessa situação, esses pacientes são tratados com oxigênio, uma variedade de medicamentos como morfina ou máscaras conectadas a aparelhos respiratórios, algo chamado pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP) ou ventilação não invasiva (VNI), para ajudar na respiração. Não se sabe muito sobre o quanto a ventilação não invasiva ajuda esses pacientes, especialmente o quanto eles se sentem confortáveis ​​com ela e o quanto suas famílias acham que isso ajuda.

Nosso objetivo é monitorar o uso de maneiras de ajudar a respirar em pacientes que não querem um tubo de respiração, ver com que frequência a ventilação não invasiva é usada e perguntar aos pacientes sobreviventes, familiares e cuidadores sobre sua experiência com a ventilação não invasiva e o quanto ela pareceu ajuda.

Com nossas descobertas, esperamos melhorar o uso da ventilação não invasiva nesses pacientes e encontrar maneiras de aliviar a falta de ar e proporcionar o máximo de conforto possível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Sintomas respiratórios, dispneia e insuficiência respiratória aguda são frequentemente relatados em pacientes internados no Hospital com ordem de não intubar (DNI). Esses pacientes são rotineiramente tratados com terapia médica, às vezes para reverter o processo subjacente, mas também para obter paliação. As terapias incluem opioides ou ansiolíticos, oxigênio, CPAP e ventilação não invasiva (VNI), dependendo da doença de base.

Justificativa: Considerando que a maioria dos dados disponíveis sobre o uso paliativo de VNI são limitados ao prognóstico de curto prazo e são coletados selecionando pacientes DNI entre os indivíduos que já recebem tratamento com VNI. Um estudo observacional prospectivo com foco em terapias oferecidas a pacientes que entram no hospital com ou mudando para um status DNI durante a hospitalização seria útil para preencher as lacunas em relação ao tratamento paliativo atual da dispneia em pacientes DNI gravemente enfermos. A avaliação dos sintomas e conforto dos pacientes e a perspectiva dos familiares seriam importantes para entender melhor como a discussão com os representantes de saúde e familiares deve ser abordada em relação às decisões de fim de vida. Além disso, a coleta de impressões dos profissionais de saúde sobre o uso de diferentes tratamentos para aliviar a dispneia e o desconforto respiratório nessa situação pode ajudar a entender melhor como implementar o tratamento paliativo dos sintomas respiratórios em pacientes DNI.

Nosso objetivo é monitorar e estabelecer a prevalência do uso de VNI entre pacientes DNI e avaliar as perspectivas dos pacientes, familiares e cuidadores sobre a experiência do paciente e sua própria VNI em relação a outras abordagens para aliviar os sintomas.

Desenho do estudo: Um estudo observacional prospectivo envolvendo todos os pacientes consecutivos com dispneia e/ou insuficiência respiratória aguda com ordens DNI admitidos no local do estudo.

Procedimentos do estudo: Os participantes do estudo serão tratados de acordo com os procedimentos hospitalares e de acordo com as ordens do médico assistente, para manter a saturação de oxigênio no nível desejado e otimizar o conforto do paciente usando ansiolíticos e narcóticos conforme indicado. Nenhuma mudança no padrão de atendimento será realizada com base na participação no estudo.

Alguns dados (demográficos, medicamentos, sinais vitais, gasometria arterial, histórico de doenças atuais e anteriores, plano de tratamento) serão extraídos dos registros médicos. Será realizada uma avaliação diária do escore de dispneia (escala de classificação numérica (NRS)), conforto (NRS) e dor (NRS). Os pacientes e familiares serão solicitados a preencher um questionário no dia 3. Os profissionais de saúde (médico assistente, enfermeira e RT) serão solicitados a preencher um questionário na alta. Os familiares e/ou pacientes serão contatados por telefone 30 dias após a alta para obter informações adicionais sobre a evolução do paciente.

Plano de pesquisa: As características demográficas e basais dos pacientes serão resumidas para cada grupo geral e por coortes (DNI em VNI, DNI em CPAP, DNI sem suporte ventilatório). As variáveis ​​contínuas serão relatadas como média ± desvio padrão. As variáveis ​​categóricas serão relatadas como n e %. Para o resultado primário, uma ANOVA de uma via será usada para comparar a diferença nas médias entre os grupos. Se os dados não forem normalmente distribuídos, o teste de Krusman-Wallis será realizado. A análise de regressão também será conduzida para avaliar a consistência dos efeitos do tratamento entre as coortes, controlando possíveis fatores de confusão na linha de base.

Um teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher se as contagens forem inferiores a 5) será usado para comparar a distribuição dos resultados categóricos entre os grupos. Quando apropriado, modelos lineares generalizados serão ajustados com dados categóricos e de contagem para avaliar a consistência dos efeitos do tratamento nas coortes, controlando possíveis fatores de confusão na linha de base.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos admitidos no centro de estudo serão selecionados para entrada no estudo. Pacientes com dispneia e/ou insuficiência respiratória aguda (independente do diagnóstico subjacente) e com pedido DNI serão avaliados para definir os critérios de entrada no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais de idade
  • Pacientes que se apresentam ao local do estudo com dispneia, desconforto respiratório e/ou insuficiência respiratória aguda.
  • Pacientes que têm ou adquirem um pedido de DNI durante a internação
  • Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão

Critérios de rescisão:

  • Retirar ordem DNI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NVI
Pacientes com insuficiência respiratória aguda ou dispnéia e ordem DNI tratados com ventilação não invasiva
Pacientes tratados, por decisão do médico assistente, com ventilação não invasiva
Paciente tratado, de acordo com a decisão do médico assistente, com oxigenoterapia padrão, seja como terapia respiratória primária ou terapia de repouso durante as pausas do CPAP ou VNI
Pacientes tratados, por decisão do médico assistente, com cânula nasal de alto fluxo como terapia primária ou terapia de repouso durante as pausas da VNI ou CPAP
Outros nomes:
  • Cânula nasal de alto fluxo
CPAP
Pacientes com dispneia ou insuficiência respiratória aguda e ordem DNI tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Paciente tratado, de acordo com a decisão do médico assistente, com oxigenoterapia padrão, seja como terapia respiratória primária ou terapia de repouso durante as pausas do CPAP ou VNI
Pacientes tratados, por decisão do médico assistente, com cânula nasal de alto fluxo como terapia primária ou terapia de repouso durante as pausas da VNI ou CPAP
Outros nomes:
  • Cânula nasal de alto fluxo
Paciente tratado, a critério do médico assistente, com CPAP
Oxigênio padrão
Pacientes com dispneia e/ou insuficiência respiratória aguda e ordem DNI, tratados com oxigenoterapia padrão via máscara facial ou cânula nasal
Paciente tratado, de acordo com a decisão do médico assistente, com oxigenoterapia padrão, seja como terapia respiratória primária ou terapia de repouso durante as pausas do CPAP ou VNI
CNAF
Pacientes com dispneia e/ou insuficiência respiratória aguda e ordem DNI tratados com cânula nasal de alto fluxo (CNAF).
Pacientes tratados, por decisão do médico assistente, com cânula nasal de alto fluxo como terapia primária ou terapia de repouso durante as pausas da VNI ou CPAP
Outros nomes:
  • Cânula nasal de alto fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência do uso de ventilação não invasiva em pacientes DNI
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto dos sujeitos
Prazo: Dia 1 a 5
Definir o conforto dos sujeitos com base no tratamento que estão recebendo
Dia 1 a 5
Pontuação de dispneia
Prazo: Dia 1 a 5
Para definir o escore de dispneia com base no tratamento que os indivíduos estão recebendo
Dia 1 a 5
Impressões dos familiares
Prazo: Dia 3
Coletar a impressão dos familiares sobre o aparelho respiratório escolhido para tratar a dispneia e a insuficiência respiratória aguda
Dia 3
Impressões de um familiar
Prazo: Dia 30
Coletar a impressão dos familiares sobre o aparelho respiratório escolhido para tratar a dispneia e a insuficiência respiratória aguda
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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