- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02114944
Tratamento da Dispneia em Pacientes Não Intubados
Tratamento da dispneia em pacientes não intubados (DNI)
Pacientes com doenças crônicas graves são frequentemente admitidos no hospital com queixa de falta de ar. Alguns desses pacientes decidem que não querem a colocação de um tubo de respiração na traquéia para auxiliar na respiração. Nessa situação, esses pacientes são tratados com oxigênio, uma variedade de medicamentos como morfina ou máscaras conectadas a aparelhos respiratórios, algo chamado pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP) ou ventilação não invasiva (VNI), para ajudar na respiração. Não se sabe muito sobre o quanto a ventilação não invasiva ajuda esses pacientes, especialmente o quanto eles se sentem confortáveis com ela e o quanto suas famílias acham que isso ajuda.
Nosso objetivo é monitorar o uso de maneiras de ajudar a respirar em pacientes que não querem um tubo de respiração, ver com que frequência a ventilação não invasiva é usada e perguntar aos pacientes sobreviventes, familiares e cuidadores sobre sua experiência com a ventilação não invasiva e o quanto ela pareceu ajuda.
Com nossas descobertas, esperamos melhorar o uso da ventilação não invasiva nesses pacientes e encontrar maneiras de aliviar a falta de ar e proporcionar o máximo de conforto possível.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Sintomas respiratórios, dispneia e insuficiência respiratória aguda são frequentemente relatados em pacientes internados no Hospital com ordem de não intubar (DNI). Esses pacientes são rotineiramente tratados com terapia médica, às vezes para reverter o processo subjacente, mas também para obter paliação. As terapias incluem opioides ou ansiolíticos, oxigênio, CPAP e ventilação não invasiva (VNI), dependendo da doença de base.
Justificativa: Considerando que a maioria dos dados disponíveis sobre o uso paliativo de VNI são limitados ao prognóstico de curto prazo e são coletados selecionando pacientes DNI entre os indivíduos que já recebem tratamento com VNI. Um estudo observacional prospectivo com foco em terapias oferecidas a pacientes que entram no hospital com ou mudando para um status DNI durante a hospitalização seria útil para preencher as lacunas em relação ao tratamento paliativo atual da dispneia em pacientes DNI gravemente enfermos. A avaliação dos sintomas e conforto dos pacientes e a perspectiva dos familiares seriam importantes para entender melhor como a discussão com os representantes de saúde e familiares deve ser abordada em relação às decisões de fim de vida. Além disso, a coleta de impressões dos profissionais de saúde sobre o uso de diferentes tratamentos para aliviar a dispneia e o desconforto respiratório nessa situação pode ajudar a entender melhor como implementar o tratamento paliativo dos sintomas respiratórios em pacientes DNI.
Nosso objetivo é monitorar e estabelecer a prevalência do uso de VNI entre pacientes DNI e avaliar as perspectivas dos pacientes, familiares e cuidadores sobre a experiência do paciente e sua própria VNI em relação a outras abordagens para aliviar os sintomas.
Desenho do estudo: Um estudo observacional prospectivo envolvendo todos os pacientes consecutivos com dispneia e/ou insuficiência respiratória aguda com ordens DNI admitidos no local do estudo.
Procedimentos do estudo: Os participantes do estudo serão tratados de acordo com os procedimentos hospitalares e de acordo com as ordens do médico assistente, para manter a saturação de oxigênio no nível desejado e otimizar o conforto do paciente usando ansiolíticos e narcóticos conforme indicado. Nenhuma mudança no padrão de atendimento será realizada com base na participação no estudo.
Alguns dados (demográficos, medicamentos, sinais vitais, gasometria arterial, histórico de doenças atuais e anteriores, plano de tratamento) serão extraídos dos registros médicos. Será realizada uma avaliação diária do escore de dispneia (escala de classificação numérica (NRS)), conforto (NRS) e dor (NRS). Os pacientes e familiares serão solicitados a preencher um questionário no dia 3. Os profissionais de saúde (médico assistente, enfermeira e RT) serão solicitados a preencher um questionário na alta. Os familiares e/ou pacientes serão contatados por telefone 30 dias após a alta para obter informações adicionais sobre a evolução do paciente.
Plano de pesquisa: As características demográficas e basais dos pacientes serão resumidas para cada grupo geral e por coortes (DNI em VNI, DNI em CPAP, DNI sem suporte ventilatório). As variáveis contínuas serão relatadas como média ± desvio padrão. As variáveis categóricas serão relatadas como n e %. Para o resultado primário, uma ANOVA de uma via será usada para comparar a diferença nas médias entre os grupos. Se os dados não forem normalmente distribuídos, o teste de Krusman-Wallis será realizado. A análise de regressão também será conduzida para avaliar a consistência dos efeitos do tratamento entre as coortes, controlando possíveis fatores de confusão na linha de base.
Um teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher se as contagens forem inferiores a 5) será usado para comparar a distribuição dos resultados categóricos entre os grupos. Quando apropriado, modelos lineares generalizados serão ajustados com dados categóricos e de contagem para avaliar a consistência dos efeitos do tratamento nas coortes, controlando possíveis fatores de confusão na linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Tufts Medical Center
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais de idade
- Pacientes que se apresentam ao local do estudo com dispneia, desconforto respiratório e/ou insuficiência respiratória aguda.
- Pacientes que têm ou adquirem um pedido de DNI durante a internação
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Critérios de rescisão:
- Retirar ordem DNI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NVI
Pacientes com insuficiência respiratória aguda ou dispnéia e ordem DNI tratados com ventilação não invasiva
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Pacientes tratados, por decisão do médico assistente, com ventilação não invasiva
Paciente tratado, de acordo com a decisão do médico assistente, com oxigenoterapia padrão, seja como terapia respiratória primária ou terapia de repouso durante as pausas do CPAP ou VNI
Pacientes tratados, por decisão do médico assistente, com cânula nasal de alto fluxo como terapia primária ou terapia de repouso durante as pausas da VNI ou CPAP
Outros nomes:
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CPAP
Pacientes com dispneia ou insuficiência respiratória aguda e ordem DNI tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
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Paciente tratado, de acordo com a decisão do médico assistente, com oxigenoterapia padrão, seja como terapia respiratória primária ou terapia de repouso durante as pausas do CPAP ou VNI
Pacientes tratados, por decisão do médico assistente, com cânula nasal de alto fluxo como terapia primária ou terapia de repouso durante as pausas da VNI ou CPAP
Outros nomes:
Paciente tratado, a critério do médico assistente, com CPAP
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Oxigênio padrão
Pacientes com dispneia e/ou insuficiência respiratória aguda e ordem DNI, tratados com oxigenoterapia padrão via máscara facial ou cânula nasal
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Paciente tratado, de acordo com a decisão do médico assistente, com oxigenoterapia padrão, seja como terapia respiratória primária ou terapia de repouso durante as pausas do CPAP ou VNI
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CNAF
Pacientes com dispneia e/ou insuficiência respiratória aguda e ordem DNI tratados com cânula nasal de alto fluxo (CNAF).
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Pacientes tratados, por decisão do médico assistente, com cânula nasal de alto fluxo como terapia primária ou terapia de repouso durante as pausas da VNI ou CPAP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência do uso de ventilação não invasiva em pacientes DNI
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto dos sujeitos
Prazo: Dia 1 a 5
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Definir o conforto dos sujeitos com base no tratamento que estão recebendo
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Dia 1 a 5
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Pontuação de dispneia
Prazo: Dia 1 a 5
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Para definir o escore de dispneia com base no tratamento que os indivíduos estão recebendo
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Dia 1 a 5
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Impressões dos familiares
Prazo: Dia 3
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Coletar a impressão dos familiares sobre o aparelho respiratório escolhido para tratar a dispneia e a insuficiência respiratória aguda
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Dia 3
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Impressões de um familiar
Prazo: Dia 30
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Coletar a impressão dos familiares sobre o aparelho respiratório escolhido para tratar a dispneia e a insuficiência respiratória aguda
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schettino G, Altobelli N, Kacmarek RM. Noninvasive positive pressure ventilation reverses acute respiratory failure in select "do-not-intubate" patients. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1976-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000178176.51024.82.
- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
- Puntillo K, Nelson JE, Weissman D, Curtis R, Weiss S, Frontera J, Gabriel M, Hays R, Lustbader D, Mosenthal A, Mulkerin C, Ray D, Bassett R, Boss R, Brasel K, Campbell M. Palliative care in the ICU: relief of pain, dyspnea, and thirst--a report from the IPAL-ICU Advisory Board. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):235-248. doi: 10.1007/s00134-013-3153-z. Epub 2013 Nov 26.
- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
- Sinuff T, Cook DJ, Keenan SP, Burns KE, Adhikari NK, Rocker GM, Mehta S, Kacmarek R, Eva K, Hill NS. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure near the end of life. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):789-94. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653584.
- Nava S, Sturani C, Hartl S, Magni G, Ciontu M, Corrado A, Simonds A; European Respiratory Society Task Force on Ethics and decision-making in end stage lung disease. End-of-life decision-making in respiratory intermediate care units: a European survey. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):156-64. doi: 10.1183/09031936.00128306.
- Organized jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by ATS Board of Directors, December 2000. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: noninvasive positive pressure ventilation in acute Respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):283-91. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.ats1000. No abstract available.
- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-11227
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