- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02114944
Trattamento della dispnea nei pazienti non intubati
Trattamento della dispnea nei pazienti non intubati (DNI).
I pazienti con gravi malattie croniche vengono spesso ricoverati in ospedale lamentando mancanza di respiro. Alcuni di questi pazienti decidono di non voler posizionare un tubo di respirazione nella trachea per favorire la respirazione. In questa situazione, questi pazienti vengono trattati con ossigeno, una varietà di farmaci come la morfina o maschere collegate a respiratori, qualcosa chiamato pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) o ventilazione non invasiva (NIV), per aiutare con la loro respirazione. Non si sa molto su quanto la ventilazione non invasiva aiuti questi pazienti, in particolare quanto si sentano a proprio agio con essa e quanto le loro famiglie pensino che sia d'aiuto.
Il nostro obiettivo è monitorare l'uso di modi per aiutare la respirazione nei pazienti che non vogliono un tubo di respirazione, vedere quanto spesso viene utilizzata la ventilazione non invasiva e chiedere ai pazienti sopravvissuti, alle famiglie dei pazienti e agli operatori sanitari la loro esperienza con la ventilazione non invasiva e quanto sembrava aiuto.
Con i nostri risultati, speriamo di migliorare l'uso della ventilazione non invasiva in questi pazienti e trovare modi per alleviare la mancanza di respiro e fornire il maggior comfort possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i sintomi respiratori, la dispnea e l'insufficienza respiratoria acuta sono spesso riportati in pazienti ricoverati in ospedale con un ordine di non intubare (DNI). Questi pazienti vengono regolarmente trattati con terapia medica, a volte per invertire il processo sottostante, ma spesso anche per ottenere la palliazione. Le terapie comprendono oppioidi o ansiolitici, ossigeno, CPAP e ventilazione non invasiva (NIV) a seconda della malattia di base.
Razionale: Considerando che la maggior parte dei dati disponibili sull'uso palliativo della NIV sono limitati alla prognosi a breve termine e sono raccolti selezionando i pazienti DNI tra quei soggetti che già ricevono il trattamento NIV. Uno studio osservazionale prospettico incentrato sulle terapie offerte ai pazienti che entrano in ospedale con o passano a uno stato DNI durante il ricovero sarebbe utile per colmare gli spazi vuoti riguardanti l'attuale trattamento palliativo della dispnea nei pazienti con DNI in condizioni critiche. La valutazione dei sintomi e del comfort dei pazienti e il punto di vista dei membri della famiglia sarebbero importanti per comprendere ulteriormente come la discussione con i delegati sanitari e le famiglie dovrebbe essere affrontata in relazione alle decisioni di fine vita. Inoltre, la raccolta delle impressioni degli operatori sanitari sull'uso di diversi trattamenti per alleviare la dispnea e il distress respiratorio in questa situazione potrebbe aiutare a comprendere meglio come implementare il trattamento palliativo dei sintomi respiratori nei pazienti DNI.
Il nostro obiettivo è monitorare e stabilire la prevalenza dell'uso della NIV tra i pazienti DNI e valutare le prospettive dei pazienti, dei familiari e degli operatori sanitari sulla propria esperienza di NIV rispetto ad altri approcci per alleviare i sintomi.
Disegno dello studio: uno studio prospettico osservazionale che ha arruolato tutti i pazienti consecutivi con dispnea e/o insufficienza respiratoria acuta con ordini DNI ammessi al sito dello studio.
Procedure dello studio: i soggetti che partecipano allo studio saranno trattati secondo la procedura ospedaliera e secondo gli ordini del medico curante, per mantenere la saturazione di ossigeno al livello mirato e per ottimizzare il comfort del paziente utilizzando ansiolitici e narcotici come indicato. Non verranno apportate modifiche allo standard di cura in base alla partecipazione allo studio.
Alcuni dati (dati demografici, farmaci, segni vitali, emogasanalisi, storia delle malattie presenti e passate, piano di trattamento) saranno estratti dalle cartelle cliniche. Verrà eseguita una valutazione giornaliera del punteggio di dispnea (scala di valutazione numerica, (NRS)), comfort (NRS) e dolore (NRS). Ai pazienti e ai familiari verrà chiesto di compilare un questionario al giorno 3. Agli operatori sanitari (medico curante, infermiere e RT) verrà chiesto di compilare un questionario alla dimissione. I familiari e/oi pazienti saranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo la dimissione per ottenere ulteriori informazioni sull'esito del paziente.
Piano di ricerca: le caratteristiche demografiche e di base dei pazienti saranno riassunte per ciascun gruppo in generale e per coorti (DNI su NIV, DNI su CPAP, DNI senza supporto ventilatorio). Le variabili continue saranno riportate come media ± deviazione standard. Le variabili categoriali saranno riportate come n e %. Per l'esito primario, verrà utilizzata un'ANOVA unidirezionale per confrontare la differenza nelle medie tra i gruppi. Se i dati non sono distribuiti normalmente, verrà eseguito il test di Krusman-Wallis. Verrà inoltre condotta un'analisi di regressione per valutare la coerenza degli effetti del trattamento tra le coorti, controllando i potenziali fattori confondenti al basale.
Verrà utilizzato un test Chi-quadrato (o il test esatto di Fisher se i conteggi sono inferiori a 5) per confrontare la distribuzione dei risultati categorici tra i gruppi. Ove appropriato, i modelli lineari generalizzati saranno dotati di dati categorici e di conteggio per valutare la coerenza degli effetti del trattamento tra le coorti, controllando i potenziali fattori di confusione al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che si presentano al sito dello studio con dispnea, distress respiratorio e/o insufficienza respiratoria acuta.
- Pazienti che hanno o acquisiscono un ordine DNI durante la loro degenza ospedaliera
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Criteri di cessazione:
- Ritirare ordine DNI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NIV
Pazienti con insufficienza respiratoria acuta o dispnea e ordine DNI trattati con ventilazione non invasiva
|
Pazienti trattati, su decisione del medico curante, con ventilazione non invasiva
Paziente trattato, su decisione del medico curante, con ossigenoterapia standard o come terapia respiratoria primaria o terapia di riposo durante le pause dalla CPAP o dalla NIV
Pazienti trattati, su decisione del medico curante, con cannula nasale ad alto flusso sia come terapia primaria che come terapia di riposo durante le interruzioni NIV o CPAP
Altri nomi:
|
|
CPAP
Pazienti con dispnea o insufficienza respiratoria acuta e ordine DNI trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
|
Paziente trattato, su decisione del medico curante, con ossigenoterapia standard o come terapia respiratoria primaria o terapia di riposo durante le pause dalla CPAP o dalla NIV
Pazienti trattati, su decisione del medico curante, con cannula nasale ad alto flusso sia come terapia primaria che come terapia di riposo durante le interruzioni NIV o CPAP
Altri nomi:
Paziente trattato, su decisione del medico curante, con CPAP
|
|
Ossigeno normale
Pazienti con dispnea e/o insufficienza respiratoria acuta e ordine DNI, trattati con ossigenoterapia standard tramite maschera facciale o cannula nasale
|
Paziente trattato, su decisione del medico curante, con ossigenoterapia standard o come terapia respiratoria primaria o terapia di riposo durante le pause dalla CPAP o dalla NIV
|
|
HFNC
Pazienti con dispnea e/o insufficienza respiratoria acuta e ordine DNI trattati con cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
|
Pazienti trattati, su decisione del medico curante, con cannula nasale ad alto flusso sia come terapia primaria che come terapia di riposo durante le interruzioni NIV o CPAP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalenza dell'uso della ventilazione non invasiva nei pazienti DNI
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comfort dei soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1 a 5
|
Definire il comfort dei soggetti in base al trattamento che stanno ricevendo
|
Giorno 1 a 5
|
|
Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: Giorno 1 a 5
|
Per definire il punteggio di dispnea in base al trattamento che i soggetti stanno ricevendo
|
Giorno 1 a 5
|
|
Le impressioni dei familiari
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Raccogliere le impressioni dei membri della famiglia sul dispositivo respiratorio scelto per trattare la dispnea e l'insufficienza respiratoria acuta
|
Giorno 3
|
|
Le impressioni del familiare
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Raccogliere le impressioni dei membri della famiglia sul dispositivo respiratorio scelto per trattare la dispnea e l'insufficienza respiratoria acuta
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schettino G, Altobelli N, Kacmarek RM. Noninvasive positive pressure ventilation reverses acute respiratory failure in select "do-not-intubate" patients. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1976-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000178176.51024.82.
- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
- Puntillo K, Nelson JE, Weissman D, Curtis R, Weiss S, Frontera J, Gabriel M, Hays R, Lustbader D, Mosenthal A, Mulkerin C, Ray D, Bassett R, Boss R, Brasel K, Campbell M. Palliative care in the ICU: relief of pain, dyspnea, and thirst--a report from the IPAL-ICU Advisory Board. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):235-248. doi: 10.1007/s00134-013-3153-z. Epub 2013 Nov 26.
- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
- Sinuff T, Cook DJ, Keenan SP, Burns KE, Adhikari NK, Rocker GM, Mehta S, Kacmarek R, Eva K, Hill NS. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure near the end of life. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):789-94. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653584.
- Nava S, Sturani C, Hartl S, Magni G, Ciontu M, Corrado A, Simonds A; European Respiratory Society Task Force on Ethics and decision-making in end stage lung disease. End-of-life decision-making in respiratory intermediate care units: a European survey. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):156-64. doi: 10.1183/09031936.00128306.
- Organized jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by ATS Board of Directors, December 2000. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: noninvasive positive pressure ventilation in acute Respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):283-91. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.ats1000. No abstract available.
- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-11227
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NIV
-
Rennes University HospitalReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Obesità con un BMI superiore a 30 | Distress respiratorio acuto in terapia intensiva per adultiFrancia
-
University Hospital, RouenReclutamentoInsufficienza cardiaca cronicaFrancia
-
Vejle HospitalCompletatoInsufficienza respiratoria | Insufficienza respiratoria acutaDanimarca
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanCompletatoMalattia delle vie aereeTaiwan
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoCompletatoPrematurità | Sindrome da distress respiratorio neonataleItalia
-
Inspir Labs Ltd.ReclutamentoInsufficienza respiratoriaIsraele
-
Fisher and Paykel HealthcareReclutamentoSindrome da ipoventilazione da obesità (OHS) | BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Nuova Zelanda
-
Spaulding Rehabilitation HospitalCompletatoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
Sultan Qaboos UniversityTerminatoSindrome da distress respiratorio acuto causata da COVID-19Oman
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminato