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Trattamento della dispnea nei pazienti non intubati

7 maggio 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center

Trattamento della dispnea nei pazienti non intubati (DNI).

I pazienti con gravi malattie croniche vengono spesso ricoverati in ospedale lamentando mancanza di respiro. Alcuni di questi pazienti decidono di non voler posizionare un tubo di respirazione nella trachea per favorire la respirazione. In questa situazione, questi pazienti vengono trattati con ossigeno, una varietà di farmaci come la morfina o maschere collegate a respiratori, qualcosa chiamato pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) o ventilazione non invasiva (NIV), per aiutare con la loro respirazione. Non si sa molto su quanto la ventilazione non invasiva aiuti questi pazienti, in particolare quanto si sentano a proprio agio con essa e quanto le loro famiglie pensino che sia d'aiuto.

Il nostro obiettivo è monitorare l'uso di modi per aiutare la respirazione nei pazienti che non vogliono un tubo di respirazione, vedere quanto spesso viene utilizzata la ventilazione non invasiva e chiedere ai pazienti sopravvissuti, alle famiglie dei pazienti e agli operatori sanitari la loro esperienza con la ventilazione non invasiva e quanto sembrava aiuto.

Con i nostri risultati, speriamo di migliorare l'uso della ventilazione non invasiva in questi pazienti e trovare modi per alleviare la mancanza di respiro e fornire il maggior comfort possibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: i sintomi respiratori, la dispnea e l'insufficienza respiratoria acuta sono spesso riportati in pazienti ricoverati in ospedale con un ordine di non intubare (DNI). Questi pazienti vengono regolarmente trattati con terapia medica, a volte per invertire il processo sottostante, ma spesso anche per ottenere la palliazione. Le terapie comprendono oppioidi o ansiolitici, ossigeno, CPAP e ventilazione non invasiva (NIV) a seconda della malattia di base.

Razionale: Considerando che la maggior parte dei dati disponibili sull'uso palliativo della NIV sono limitati alla prognosi a breve termine e sono raccolti selezionando i pazienti DNI tra quei soggetti che già ricevono il trattamento NIV. Uno studio osservazionale prospettico incentrato sulle terapie offerte ai pazienti che entrano in ospedale con o passano a uno stato DNI durante il ricovero sarebbe utile per colmare gli spazi vuoti riguardanti l'attuale trattamento palliativo della dispnea nei pazienti con DNI in condizioni critiche. La valutazione dei sintomi e del comfort dei pazienti e il punto di vista dei membri della famiglia sarebbero importanti per comprendere ulteriormente come la discussione con i delegati sanitari e le famiglie dovrebbe essere affrontata in relazione alle decisioni di fine vita. Inoltre, la raccolta delle impressioni degli operatori sanitari sull'uso di diversi trattamenti per alleviare la dispnea e il distress respiratorio in questa situazione potrebbe aiutare a comprendere meglio come implementare il trattamento palliativo dei sintomi respiratori nei pazienti DNI.

Il nostro obiettivo è monitorare e stabilire la prevalenza dell'uso della NIV tra i pazienti DNI e valutare le prospettive dei pazienti, dei familiari e degli operatori sanitari sulla propria esperienza di NIV rispetto ad altri approcci per alleviare i sintomi.

Disegno dello studio: uno studio prospettico osservazionale che ha arruolato tutti i pazienti consecutivi con dispnea e/o insufficienza respiratoria acuta con ordini DNI ammessi al sito dello studio.

Procedure dello studio: i soggetti che partecipano allo studio saranno trattati secondo la procedura ospedaliera e secondo gli ordini del medico curante, per mantenere la saturazione di ossigeno al livello mirato e per ottimizzare il comfort del paziente utilizzando ansiolitici e narcotici come indicato. Non verranno apportate modifiche allo standard di cura in base alla partecipazione allo studio.

Alcuni dati (dati demografici, farmaci, segni vitali, emogasanalisi, storia delle malattie presenti e passate, piano di trattamento) saranno estratti dalle cartelle cliniche. Verrà eseguita una valutazione giornaliera del punteggio di dispnea (scala di valutazione numerica, (NRS)), comfort (NRS) e dolore (NRS). Ai pazienti e ai familiari verrà chiesto di compilare un questionario al giorno 3. Agli operatori sanitari (medico curante, infermiere e RT) verrà chiesto di compilare un questionario alla dimissione. I familiari e/oi pazienti saranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo la dimissione per ottenere ulteriori informazioni sull'esito del paziente.

Piano di ricerca: le caratteristiche demografiche e di base dei pazienti saranno riassunte per ciascun gruppo in generale e per coorti (DNI su NIV, DNI su CPAP, DNI senza supporto ventilatorio). Le variabili continue saranno riportate come media ± deviazione standard. Le variabili categoriali saranno riportate come n e %. Per l'esito primario, verrà utilizzata un'ANOVA unidirezionale per confrontare la differenza nelle medie tra i gruppi. Se i dati non sono distribuiti normalmente, verrà eseguito il test di Krusman-Wallis. Verrà inoltre condotta un'analisi di regressione per valutare la coerenza degli effetti del trattamento tra le coorti, controllando i potenziali fattori confondenti al basale.

Verrà utilizzato un test Chi-quadrato (o il test esatto di Fisher se i conteggi sono inferiori a 5) per confrontare la distribuzione dei risultati categorici tra i gruppi. Ove appropriato, i modelli lineari generalizzati saranno dotati di dati categorici e di conteggio per valutare la coerenza degli effetti del trattamento tra le coorti, controllando i potenziali fattori di confusione al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi ammessi al centro studi saranno sottoposti a screening per l'ingresso nello studio. I pazienti con dispnea e/o insufficienza respiratoria acuta (indipendentemente dalla diagnosi sottostante) e con un ordine DNI saranno valutati per definire i criteri di ammissione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che si presentano al sito dello studio con dispnea, distress respiratorio e/o insufficienza respiratoria acuta.
  • Pazienti che hanno o acquisiscono un ordine DNI durante la loro degenza ospedaliera
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Criteri di cessazione:

  • Ritirare ordine DNI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NIV
Pazienti con insufficienza respiratoria acuta o dispnea e ordine DNI trattati con ventilazione non invasiva
Pazienti trattati, su decisione del medico curante, con ventilazione non invasiva
Paziente trattato, su decisione del medico curante, con ossigenoterapia standard o come terapia respiratoria primaria o terapia di riposo durante le pause dalla CPAP o dalla NIV
Pazienti trattati, su decisione del medico curante, con cannula nasale ad alto flusso sia come terapia primaria che come terapia di riposo durante le interruzioni NIV o CPAP
Altri nomi:
  • Cannula nasale ad alto flusso
CPAP
Pazienti con dispnea o insufficienza respiratoria acuta e ordine DNI trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Paziente trattato, su decisione del medico curante, con ossigenoterapia standard o come terapia respiratoria primaria o terapia di riposo durante le pause dalla CPAP o dalla NIV
Pazienti trattati, su decisione del medico curante, con cannula nasale ad alto flusso sia come terapia primaria che come terapia di riposo durante le interruzioni NIV o CPAP
Altri nomi:
  • Cannula nasale ad alto flusso
Paziente trattato, su decisione del medico curante, con CPAP
Ossigeno normale
Pazienti con dispnea e/o insufficienza respiratoria acuta e ordine DNI, trattati con ossigenoterapia standard tramite maschera facciale o cannula nasale
Paziente trattato, su decisione del medico curante, con ossigenoterapia standard o come terapia respiratoria primaria o terapia di riposo durante le pause dalla CPAP o dalla NIV
HFNC
Pazienti con dispnea e/o insufficienza respiratoria acuta e ordine DNI trattati con cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Pazienti trattati, su decisione del medico curante, con cannula nasale ad alto flusso sia come terapia primaria che come terapia di riposo durante le interruzioni NIV o CPAP
Altri nomi:
  • Cannula nasale ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza dell'uso della ventilazione non invasiva nei pazienti DNI
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort dei soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1 a 5
Definire il comfort dei soggetti in base al trattamento che stanno ricevendo
Giorno 1 a 5
Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: Giorno 1 a 5
Per definire il punteggio di dispnea in base al trattamento che i soggetti stanno ricevendo
Giorno 1 a 5
Le impressioni dei familiari
Lasso di tempo: Giorno 3
Raccogliere le impressioni dei membri della famiglia sul dispositivo respiratorio scelto per trattare la dispnea e l'insufficienza respiratoria acuta
Giorno 3
Le impressioni del familiare
Lasso di tempo: Giorno 30
Raccogliere le impressioni dei membri della famiglia sul dispositivo respiratorio scelto per trattare la dispnea e l'insufficienza respiratoria acuta
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NIV

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