- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02114944
Tratamiento de la disnea en pacientes no intubados
Tratamiento de la disnea en pacientes no intubados (DNI)
Los pacientes con enfermedades crónicas graves a menudo ingresan en el hospital quejándose de dificultad para respirar. Algunos de estos pacientes deciden que no quieren que se les coloque un tubo de respiración en la tráquea para ayudarlos a respirar. En esta situación, estos pacientes son tratados con oxígeno, una variedad de medicamentos como morfina o máscaras que están conectadas a máquinas de respiración, algo que se llama presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) o ventilación no invasiva (NIV), para ayudarlos con su respiración. No se sabe mucho acerca de cuánto ayuda la ventilación no invasiva a estos pacientes, especialmente qué tan cómodos se sienten con ella y cuánto piensan sus familias que ayuda.
Nuestro objetivo es monitorear el uso de formas de ayudar a respirar en pacientes que no quieren un tubo de respiración, ver con qué frecuencia se usa la ventilación no invasiva y preguntar a los pacientes sobrevivientes, a las familias de los pacientes y a los cuidadores sobre su experiencia con la ventilación no invasiva y cuánto les pareció ayudar.
Con nuestros hallazgos, esperamos mejorar el uso de la ventilación no invasiva en estos pacientes y encontrar formas de aliviar su dificultad para respirar y brindarles la mayor comodidad posible.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los síntomas respiratorios, la disnea y la insuficiencia respiratoria aguda se reportan con frecuencia en pacientes ingresados en el Hospital con orden de no intubar (DNI). Estos pacientes son tratados de forma rutinaria con terapia médica, a veces para revertir el proceso subyacente, pero también a menudo para lograr la paliación. Las terapias incluyen opioides o ansiolíticos, oxígeno, CPAP y ventilación no invasiva (VNI) dependiendo de la enfermedad de base.
Justificación: Teniendo en cuenta que la mayoría de los datos disponibles sobre el uso paliativo de la VNI se limitan al pronóstico a corto plazo y se recopilan seleccionando pacientes DNI entre aquellos sujetos que ya reciben tratamiento con VNI. Un estudio observacional prospectivo que se centre en las terapias ofrecidas a los pacientes que ingresan al hospital con o cambian a un estado de DNI durante la hospitalización sería útil para completar los espacios en blanco con respecto al tratamiento paliativo actual de la disnea en pacientes con DNI críticamente enfermos. La evaluación de los síntomas y la comodidad de los pacientes y la perspectiva de los miembros de la familia sería importante para comprender mejor cómo se debe abordar la discusión con los representantes de atención médica y las familias en relación con las decisiones sobre el final de la vida. Además, la recopilación de las impresiones de los profesionales sanitarios sobre el uso de diferentes tratamientos para paliar la disnea y la dificultad respiratoria en esta situación podría ayudar a comprender mejor cómo implementar el tratamiento paliativo de los síntomas respiratorios en pacientes con DNI.
Nuestro objetivo es monitorear y establecer la prevalencia del uso de la VNI entre los pacientes con DNI y evaluar las perspectivas de los pacientes, familiares y cuidadores sobre la experiencia del paciente y la suya propia con la VNI en relación con otros enfoques para paliar los síntomas.
Diseño del estudio: Estudio observacional prospectivo que enroló a todos los pacientes consecutivos con disnea y/o insuficiencia respiratoria aguda con órdenes de DNI admitidos en el centro de estudio.
Procedimientos del estudio: Los sujetos que participen en el estudio serán tratados según el procedimiento del hospital y de acuerdo con las órdenes del médico tratante, para mantener la saturación de oxígeno en el nivel objetivo y optimizar la comodidad del paciente usando ansiolíticos y narcóticos según se indique. No se realizarán cambios en el estándar de atención en función de la participación en el estudio.
Algunos datos (demográficos, medicamentos, signos vitales, gases en sangre arterial, historial de enfermedades actuales e historial médico anterior, plan de tratamiento) se extraerán de los registros médicos. Se realizará una evaluación diaria de la puntuación de disnea (escala de calificación numérica, (NRS)), comodidad (NRS) y dolor (NRS). Se les pedirá a los pacientes y familiares que completen un cuestionario el día 3. Se les pedirá a los proveedores de atención médica (médico tratante, enfermera y RT) que completen un cuestionario al momento del alta. Los miembros de la familia y/o los pacientes serán contactados por teléfono 30 días después del alta para obtener información adicional sobre el resultado del paciente.
Plan de investigación: Se resumirán las características demográficas y basales de los pacientes para cada grupo en general y por cohortes (DNI en VNI, DNI en CPAP, DNI sin soporte ventilatorio). Las variables continuas se informarán como media ± desviación estándar. Las variables categóricas se reportarán como n y %. Para el resultado primario, se utilizará un ANOVA de una vía para comparar la diferencia de medias entre los grupos. Si los datos no se distribuyen normalmente, se realizará la prueba de Krusman-Wallis. También se realizará un análisis de regresión para evaluar la consistencia de los efectos del tratamiento en las cohortes, controlando los posibles factores de confusión al inicio del estudio.
Se utilizará una prueba de Chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher si los recuentos son inferiores a 5) para comparar la distribución de los resultados categóricos entre los grupos. Cuando corresponda, los modelos lineales generalizados se ajustarán con datos categóricos y de conteo para evaluar la consistencia de los efectos del tratamiento en las cohortes, controlando los posibles factores de confusión al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Tufts Medical Center
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes que acuden al centro de estudio con disnea, dificultad respiratoria y/o insuficiencia respiratoria aguda.
- Pacientes que tengan o adquieran una orden de DNI durante su estancia hospitalaria
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Criterios de terminación:
- Orden de retirada de DNI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NVI
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o disnea y orden de DNI tratados con ventilación no invasiva
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Pacientes tratados, según decisión del médico tratante, con ventilación no invasiva
Paciente tratado, según decisión del médico tratante, con oxigenoterapia estándar, ya sea como terapia respiratoria primaria o terapia de descanso durante las pausas de CPAP o VNI
Pacientes tratados, según decisión del médico tratante, con cánula nasal de alto flujo ya sea como terapia primaria o terapia de descanso durante las pausas de VNI o CPAP
Otros nombres:
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CPAP
Pacientes con disnea o insuficiencia respiratoria aguda y orden de DNI tratados con presión positiva continua en las vías aéreas (CPAP)
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Paciente tratado, según decisión del médico tratante, con oxigenoterapia estándar, ya sea como terapia respiratoria primaria o terapia de descanso durante las pausas de CPAP o VNI
Pacientes tratados, según decisión del médico tratante, con cánula nasal de alto flujo ya sea como terapia primaria o terapia de descanso durante las pausas de VNI o CPAP
Otros nombres:
Paciente tratado, según decisión del médico tratante, con CPAP
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Oxígeno estándar
Pacientes con disnea y/o insuficiencia respiratoria aguda y orden de DNI, tratados con oxigenoterapia estándar ya sea mediante mascarilla facial o cánula nasal
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Paciente tratado, según decisión del médico tratante, con oxigenoterapia estándar, ya sea como terapia respiratoria primaria o terapia de descanso durante las pausas de CPAP o VNI
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HFNC
Pacientes con disnea y/o insuficiencia respiratoria aguda y orden de DNI tratados con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
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Pacientes tratados, según decisión del médico tratante, con cánula nasal de alto flujo ya sea como terapia primaria o terapia de descanso durante las pausas de VNI o CPAP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de uso de ventilación no invasiva en pacientes DNI
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad de los sujetos
Periodo de tiempo: Día 1 a 5
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Definir el confort de los sujetos en función del tratamiento que están recibiendo
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Día 1 a 5
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Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: Día 1 a 5
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Definir la puntuación de disnea en función del tratamiento que reciben los sujetos
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Día 1 a 5
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Las impresiones de los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Día 3
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Recoger la impresión de los familiares sobre el aparato respiratorio elegido para tratar la disnea y la insuficiencia respiratoria aguda
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Día 3
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Impresiones de miembros de la familia
Periodo de tiempo: Día 30
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Recoger la impresión de los familiares sobre el aparato respiratorio elegido para tratar la disnea y la insuficiencia respiratoria aguda
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schettino G, Altobelli N, Kacmarek RM. Noninvasive positive pressure ventilation reverses acute respiratory failure in select "do-not-intubate" patients. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1976-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000178176.51024.82.
- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
- Puntillo K, Nelson JE, Weissman D, Curtis R, Weiss S, Frontera J, Gabriel M, Hays R, Lustbader D, Mosenthal A, Mulkerin C, Ray D, Bassett R, Boss R, Brasel K, Campbell M. Palliative care in the ICU: relief of pain, dyspnea, and thirst--a report from the IPAL-ICU Advisory Board. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):235-248. doi: 10.1007/s00134-013-3153-z. Epub 2013 Nov 26.
- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
- Sinuff T, Cook DJ, Keenan SP, Burns KE, Adhikari NK, Rocker GM, Mehta S, Kacmarek R, Eva K, Hill NS. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure near the end of life. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):789-94. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653584.
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- Organized jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by ATS Board of Directors, December 2000. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: noninvasive positive pressure ventilation in acute Respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):283-91. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.ats1000. No abstract available.
- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IRB-11227
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