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Tratamiento de la disnea en pacientes no intubados

7 de mayo de 2025 actualizado por: Tufts Medical Center

Tratamiento de la disnea en pacientes no intubados (DNI)

Los pacientes con enfermedades crónicas graves a menudo ingresan en el hospital quejándose de dificultad para respirar. Algunos de estos pacientes deciden que no quieren que se les coloque un tubo de respiración en la tráquea para ayudarlos a respirar. En esta situación, estos pacientes son tratados con oxígeno, una variedad de medicamentos como morfina o máscaras que están conectadas a máquinas de respiración, algo que se llama presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) o ventilación no invasiva (NIV), para ayudarlos con su respiración. No se sabe mucho acerca de cuánto ayuda la ventilación no invasiva a estos pacientes, especialmente qué tan cómodos se sienten con ella y cuánto piensan sus familias que ayuda.

Nuestro objetivo es monitorear el uso de formas de ayudar a respirar en pacientes que no quieren un tubo de respiración, ver con qué frecuencia se usa la ventilación no invasiva y preguntar a los pacientes sobrevivientes, a las familias de los pacientes y a los cuidadores sobre su experiencia con la ventilación no invasiva y cuánto les pareció ayudar.

Con nuestros hallazgos, esperamos mejorar el uso de la ventilación no invasiva en estos pacientes y encontrar formas de aliviar su dificultad para respirar y brindarles la mayor comodidad posible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los síntomas respiratorios, la disnea y la insuficiencia respiratoria aguda se reportan con frecuencia en pacientes ingresados ​​en el Hospital con orden de no intubar (DNI). Estos pacientes son tratados de forma rutinaria con terapia médica, a veces para revertir el proceso subyacente, pero también a menudo para lograr la paliación. Las terapias incluyen opioides o ansiolíticos, oxígeno, CPAP y ventilación no invasiva (VNI) dependiendo de la enfermedad de base.

Justificación: Teniendo en cuenta que la mayoría de los datos disponibles sobre el uso paliativo de la VNI se limitan al pronóstico a corto plazo y se recopilan seleccionando pacientes DNI entre aquellos sujetos que ya reciben tratamiento con VNI. Un estudio observacional prospectivo que se centre en las terapias ofrecidas a los pacientes que ingresan al hospital con o cambian a un estado de DNI durante la hospitalización sería útil para completar los espacios en blanco con respecto al tratamiento paliativo actual de la disnea en pacientes con DNI críticamente enfermos. La evaluación de los síntomas y la comodidad de los pacientes y la perspectiva de los miembros de la familia sería importante para comprender mejor cómo se debe abordar la discusión con los representantes de atención médica y las familias en relación con las decisiones sobre el final de la vida. Además, la recopilación de las impresiones de los profesionales sanitarios sobre el uso de diferentes tratamientos para paliar la disnea y la dificultad respiratoria en esta situación podría ayudar a comprender mejor cómo implementar el tratamiento paliativo de los síntomas respiratorios en pacientes con DNI.

Nuestro objetivo es monitorear y establecer la prevalencia del uso de la VNI entre los pacientes con DNI y evaluar las perspectivas de los pacientes, familiares y cuidadores sobre la experiencia del paciente y la suya propia con la VNI en relación con otros enfoques para paliar los síntomas.

Diseño del estudio: Estudio observacional prospectivo que enroló a todos los pacientes consecutivos con disnea y/o insuficiencia respiratoria aguda con órdenes de DNI admitidos en el centro de estudio.

Procedimientos del estudio: Los sujetos que participen en el estudio serán tratados según el procedimiento del hospital y de acuerdo con las órdenes del médico tratante, para mantener la saturación de oxígeno en el nivel objetivo y optimizar la comodidad del paciente usando ansiolíticos y narcóticos según se indique. No se realizarán cambios en el estándar de atención en función de la participación en el estudio.

Algunos datos (demográficos, medicamentos, signos vitales, gases en sangre arterial, historial de enfermedades actuales e historial médico anterior, plan de tratamiento) se extraerán de los registros médicos. Se realizará una evaluación diaria de la puntuación de disnea (escala de calificación numérica, (NRS)), comodidad (NRS) y dolor (NRS). Se les pedirá a los pacientes y familiares que completen un cuestionario el día 3. Se les pedirá a los proveedores de atención médica (médico tratante, enfermera y RT) que completen un cuestionario al momento del alta. Los miembros de la familia y/o los pacientes serán contactados por teléfono 30 días después del alta para obtener información adicional sobre el resultado del paciente.

Plan de investigación: Se resumirán las características demográficas y basales de los pacientes para cada grupo en general y por cohortes (DNI en VNI, DNI en CPAP, DNI sin soporte ventilatorio). Las variables continuas se informarán como media ± desviación estándar. Las variables categóricas se reportarán como n y %. Para el resultado primario, se utilizará un ANOVA de una vía para comparar la diferencia de medias entre los grupos. Si los datos no se distribuyen normalmente, se realizará la prueba de Krusman-Wallis. También se realizará un análisis de regresión para evaluar la consistencia de los efectos del tratamiento en las cohortes, controlando los posibles factores de confusión al inicio del estudio.

Se utilizará una prueba de Chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher si los recuentos son inferiores a 5) para comparar la distribución de los resultados categóricos entre los grupos. Cuando corresponda, los modelos lineales generalizados se ajustarán con datos categóricos y de conteo para evaluar la consistencia de los efectos del tratamiento en las cohortes, controlando los posibles factores de confusión al inicio del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos admitidos en el centro del estudio serán evaluados para ingresar al estudio. Los pacientes con disnea y/o insuficiencia respiratoria aguda (independientemente del diagnóstico de base) y con orden de DNI serán evaluados para definir criterios de ingreso al estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Pacientes que acuden al centro de estudio con disnea, dificultad respiratoria y/o insuficiencia respiratoria aguda.
  • Pacientes que tengan o adquieran una orden de DNI durante su estancia hospitalaria
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión

Criterios de terminación:

  • Orden de retirada de DNI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NVI
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o disnea y orden de DNI tratados con ventilación no invasiva
Pacientes tratados, según decisión del médico tratante, con ventilación no invasiva
Paciente tratado, según decisión del médico tratante, con oxigenoterapia estándar, ya sea como terapia respiratoria primaria o terapia de descanso durante las pausas de CPAP o VNI
Pacientes tratados, según decisión del médico tratante, con cánula nasal de alto flujo ya sea como terapia primaria o terapia de descanso durante las pausas de VNI o CPAP
Otros nombres:
  • Cánula nasal de alto flujo
CPAP
Pacientes con disnea o insuficiencia respiratoria aguda y orden de DNI tratados con presión positiva continua en las vías aéreas (CPAP)
Paciente tratado, según decisión del médico tratante, con oxigenoterapia estándar, ya sea como terapia respiratoria primaria o terapia de descanso durante las pausas de CPAP o VNI
Pacientes tratados, según decisión del médico tratante, con cánula nasal de alto flujo ya sea como terapia primaria o terapia de descanso durante las pausas de VNI o CPAP
Otros nombres:
  • Cánula nasal de alto flujo
Paciente tratado, según decisión del médico tratante, con CPAP
Oxígeno estándar
Pacientes con disnea y/o insuficiencia respiratoria aguda y orden de DNI, tratados con oxigenoterapia estándar ya sea mediante mascarilla facial o cánula nasal
Paciente tratado, según decisión del médico tratante, con oxigenoterapia estándar, ya sea como terapia respiratoria primaria o terapia de descanso durante las pausas de CPAP o VNI
HFNC
Pacientes con disnea y/o insuficiencia respiratoria aguda y orden de DNI tratados con cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Pacientes tratados, según decisión del médico tratante, con cánula nasal de alto flujo ya sea como terapia primaria o terapia de descanso durante las pausas de VNI o CPAP
Otros nombres:
  • Cánula nasal de alto flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de uso de ventilación no invasiva en pacientes DNI
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad de los sujetos
Periodo de tiempo: Día 1 a 5
Definir el confort de los sujetos en función del tratamiento que están recibiendo
Día 1 a 5
Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: Día 1 a 5
Definir la puntuación de disnea en función del tratamiento que reciben los sujetos
Día 1 a 5
Las impresiones de los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Día 3
Recoger la impresión de los familiares sobre el aparato respiratorio elegido para tratar la disnea y la insuficiencia respiratoria aguda
Día 3
Impresiones de miembros de la familia
Periodo de tiempo: Día 30
Recoger la impresión de los familiares sobre el aparato respiratorio elegido para tratar la disnea y la insuficiencia respiratoria aguda
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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