Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av dyspné hos pasienter som ikke skal intuberes

7. mai 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center

Behandling av dyspné hos pasienter som ikke skal intuberes (DNI).

Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer blir ofte innlagt på sykehus og klager over kortpustethet. Noen av disse pasientene bestemmer seg for at de ikke ønsker plassering av et pusterør i luftrøret for å hjelpe pusten. I denne situasjonen blir disse pasientene behandlet med oksygen, en rekke medisiner som morfin eller masker som er koblet til pustemaskiner, noe som kalles bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV), for å hjelpe med pusten. Ikke mye er kjent om hvor mye ikke-invasiv ventilasjon hjelper disse pasientene, spesielt hvor komfortable de føler seg med det og hvor mye deres familier tror det hjelper.

Vårt mål er å overvåke bruken av måter å hjelpe til med å puste hos pasienter som ikke ønsker et pusterør, se hvor ofte ikke-invasiv ventilasjon brukes og spørre overlevende pasienter, pasientens familier og omsorgspersoner om deres erfaring med ikke-invasiv ventilasjon og hvor mye det så ut til å hjelp.

Med funnene våre håper vi å forbedre bruken av ikke-invasiv ventilasjon hos disse pasientene og komme opp med måter å lindre kortpustethet og gi så mye komfort som mulig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Respirasjonssymptomer, dyspné og akutt respirasjonssvikt rapporteres ofte hos pasienter som er innlagt på sykehuset med en ikke-intubere (DNI) ordre. Disse pasientene behandles rutinemessig med medisinsk terapi, noen ganger for å reversere den underliggende prosessen, men også ofte for å oppnå palliasjon. Behandlingene inkluderer opioider eller anxiolytika, oksygen, CPAP og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) avhengig av den underliggende sykdommen.

Begrunnelse: Tatt i betraktning at de fleste tilgjengelige data om palliativ bruk av NIV er begrenset til korttidsprognose og samles inn ved å velge DNI-pasienter blant de forsøkspersonene som allerede mottar NIV-behandling. En prospektiv observasjonsstudie med fokus på behandlinger som tilbys til pasienter som kommer inn på sykehuset med eller bytter til en DNI-status under sykehusinnleggelsen, vil være nyttig for å fylle ut tomrommene angående gjeldende palliativ behandling av dyspné hos kritisk syke DNI-pasienter. Vurderingen av pasientenes symptomer og komfort og familiemedlemmers perspektiv vil være viktig for å forstå hvordan diskusjonen med helsepersonell og familier bør tas opp i forhold til beslutninger om livets slutt. I tillegg vil innsamlingen av helsepersonells inntrykk av bruk av ulike behandlinger for å lindre dyspné og pustebesvær i denne situasjonen kunne bidra til å bedre forstå hvordan man implementerer palliativ behandling av luftveissymptomer hos DNI-pasienter.

Vårt mål er å overvåke og etablere utbredelsen av bruk av NIV blant DNI-pasienter og å vurdere pasienters, familiemedlemmers og omsorgspersoners perspektiv på pasientens og deres egen opplevelse av NIV i forhold til andre tilnærminger til å lindre symptomer.

Studiedesign: En prospektiv, observasjonsstudie som inkluderer alle påfølgende pasienter med dyspné og/eller akutt respirasjonssvikt med DNI-ordrer innlagt på studiestedet.

Studieprosedyrer: Forsøkspersoner som deltar i studien vil bli behandlet i henhold til sykehusprosedyre og i henhold til den behandlende legens ordre, for å opprettholde oksygenmetningen på målnivået og for å optimalisere pasientkomforten ved å bruke anxiolytika og narkotika som angitt. Ingen endringer i omsorgsstandarden vil bli utført basert på deltakelse i studien.

Noen data (demografi, medisiner, vitale stoffer, arteriell blodgass, historie med nåværende sykdommer og tidligere medisinsk historie, behandlingsplan) vil bli hentet ut fra medisinske journaler. En daglig vurdering av dyspné-score (Numeric rating scale, (NRS)), komfort (NRS) og smerte (NRS) vil bli utført. Pasienter og familiemedlemmer vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema på dag 3. Helsepersonell (behandlende lege, sykepleier og RT) vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema ved utskrivning. Familiemedlemmer og/eller pasienter vil bli kontaktet på telefon 30 dager etter utskrivning for å få ytterligere informasjon om pasientens utfall.

Forskningsplan: Demografi og baselinekarakteristikker for pasienter vil bli oppsummert for hver gruppe totalt sett og etter kohorter (DNI på NIV, DNI på CPAP, DNI uten ventilatorstøtte). Kontinuerlige variabler vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik. Kategoriske variabler vil bli rapportert som n og %. For det primære resultatet vil en enveis ANOVA bli brukt for å sammenligne forskjellen i gjennomsnitt mellom gruppene. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil Krusman-Wallis-testen bli utført. Regresjonsanalyse vil også bli utført for å evaluere konsistensen av behandlingseffekter på tvers av kohortene, og kontrollere for potensielle forstyrrende faktorer ved baseline.

En chi-kvadrattest (eller Fishers eksakte test hvis tellingene er under 5) vil bli brukt for å sammenligne fordelingen av kategoriske utfall mellom gruppene. Der det er hensiktsmessig, vil generaliserte lineære modeller utstyres med kategori- og telledata for å evaluere konsistensen av behandlingseffekter på tvers av kohortene, og kontrollere for potensielle forstyrrende faktorer ved baseline.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter innlagt på studiesenteret vil bli screenet for studiestart. Pasienter med dyspné og/eller akutt respirasjonssvikt (uavhengig av underliggende diagnose) og med DNI-ordre vil bli evaluert for å definere kriterier for studiestart.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som kommer til studiestedet med dyspné, pustebesvær og/eller akutt respirasjonssvikt.
  • Pasienter som har eller skaffer seg DNI-ordre under sykehusoppholdet
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Oppsigelseskriterier:

  • Trekk tilbake DNI-ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NIV
Pasienter med akutt respirasjonssvikt eller dyspné og DNI bestiller behandlet med ikke-invasiv ventilasjon
Pasienter behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning, med ikke-invasiv ventilasjon
Pasient behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning med standard oksygenbehandling, enten som primær respiratorbehandling eller hvilebehandling under pauser med CPAP eller NIV
Pasienter behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning, med høyflytende nesekanyle enten som primær terapi eller hvileterapi under pauser med NIV eller CPAP
Andre navn:
  • Høyflytende nesekanyle
CPAP
Pasienter med dyspné eller akutt respirasjonssvikt og DNI-ordre behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Pasient behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning med standard oksygenbehandling, enten som primær respiratorbehandling eller hvilebehandling under pauser med CPAP eller NIV
Pasienter behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning, med høyflytende nesekanyle enten som primær terapi eller hvileterapi under pauser med NIV eller CPAP
Andre navn:
  • Høyflytende nesekanyle
Pasient behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning, med CPAP
Standard oksygen
Pasienter med dyspné og/eller akutt respirasjonssvikt og DNI-ordre, behandlet med standard oksygenbehandling enten via ansiktsmaske eller nesekanyle
Pasient behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning med standard oksygenbehandling, enten som primær respiratorbehandling eller hvilebehandling under pauser med CPAP eller NIV
HFNC
Pasienter med dyspné og/eller akutt respirasjonssvikt og DNI-ordre behandlet med high-flow nasal cannula (HFNC).
Pasienter behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning, med høyflytende nesekanyle enten som primær terapi eller hvileterapi under pauser med NIV eller CPAP
Andre navn:
  • Høyflytende nesekanyle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av bruk av ikke-invasiv ventilasjon hos DNI-pasienter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagenes komfort
Tidsramme: Dag 1 til 5
Å definere pasientenes komfort basert på behandlingen de får
Dag 1 til 5
Dyspné score
Tidsramme: Dag 1 til 5
For å definere dyspné-skåren basert på behandlingen forsøkspersonene får
Dag 1 til 5
Familiemedlemmers inntrykk
Tidsramme: Dag 3
Samle familiemedlemmers inntrykk av åndedrettsapparatet som er valgt for å behandle dyspné og akutt respirasjonssvikt
Dag 3
Familiemedlemmers inntrykk
Tidsramme: Dag 30
Samle familiemedlemmers inntrykk av åndedrettsapparatet som er valgt for å behandle dyspné og akutt respirasjonssvikt
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere