- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114944
Behandling av dyspné hos pasienter som ikke skal intuberes
Behandling av dyspné hos pasienter som ikke skal intuberes (DNI).
Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer blir ofte innlagt på sykehus og klager over kortpustethet. Noen av disse pasientene bestemmer seg for at de ikke ønsker plassering av et pusterør i luftrøret for å hjelpe pusten. I denne situasjonen blir disse pasientene behandlet med oksygen, en rekke medisiner som morfin eller masker som er koblet til pustemaskiner, noe som kalles bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV), for å hjelpe med pusten. Ikke mye er kjent om hvor mye ikke-invasiv ventilasjon hjelper disse pasientene, spesielt hvor komfortable de føler seg med det og hvor mye deres familier tror det hjelper.
Vårt mål er å overvåke bruken av måter å hjelpe til med å puste hos pasienter som ikke ønsker et pusterør, se hvor ofte ikke-invasiv ventilasjon brukes og spørre overlevende pasienter, pasientens familier og omsorgspersoner om deres erfaring med ikke-invasiv ventilasjon og hvor mye det så ut til å hjelp.
Med funnene våre håper vi å forbedre bruken av ikke-invasiv ventilasjon hos disse pasientene og komme opp med måter å lindre kortpustethet og gi så mye komfort som mulig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Respirasjonssymptomer, dyspné og akutt respirasjonssvikt rapporteres ofte hos pasienter som er innlagt på sykehuset med en ikke-intubere (DNI) ordre. Disse pasientene behandles rutinemessig med medisinsk terapi, noen ganger for å reversere den underliggende prosessen, men også ofte for å oppnå palliasjon. Behandlingene inkluderer opioider eller anxiolytika, oksygen, CPAP og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) avhengig av den underliggende sykdommen.
Begrunnelse: Tatt i betraktning at de fleste tilgjengelige data om palliativ bruk av NIV er begrenset til korttidsprognose og samles inn ved å velge DNI-pasienter blant de forsøkspersonene som allerede mottar NIV-behandling. En prospektiv observasjonsstudie med fokus på behandlinger som tilbys til pasienter som kommer inn på sykehuset med eller bytter til en DNI-status under sykehusinnleggelsen, vil være nyttig for å fylle ut tomrommene angående gjeldende palliativ behandling av dyspné hos kritisk syke DNI-pasienter. Vurderingen av pasientenes symptomer og komfort og familiemedlemmers perspektiv vil være viktig for å forstå hvordan diskusjonen med helsepersonell og familier bør tas opp i forhold til beslutninger om livets slutt. I tillegg vil innsamlingen av helsepersonells inntrykk av bruk av ulike behandlinger for å lindre dyspné og pustebesvær i denne situasjonen kunne bidra til å bedre forstå hvordan man implementerer palliativ behandling av luftveissymptomer hos DNI-pasienter.
Vårt mål er å overvåke og etablere utbredelsen av bruk av NIV blant DNI-pasienter og å vurdere pasienters, familiemedlemmers og omsorgspersoners perspektiv på pasientens og deres egen opplevelse av NIV i forhold til andre tilnærminger til å lindre symptomer.
Studiedesign: En prospektiv, observasjonsstudie som inkluderer alle påfølgende pasienter med dyspné og/eller akutt respirasjonssvikt med DNI-ordrer innlagt på studiestedet.
Studieprosedyrer: Forsøkspersoner som deltar i studien vil bli behandlet i henhold til sykehusprosedyre og i henhold til den behandlende legens ordre, for å opprettholde oksygenmetningen på målnivået og for å optimalisere pasientkomforten ved å bruke anxiolytika og narkotika som angitt. Ingen endringer i omsorgsstandarden vil bli utført basert på deltakelse i studien.
Noen data (demografi, medisiner, vitale stoffer, arteriell blodgass, historie med nåværende sykdommer og tidligere medisinsk historie, behandlingsplan) vil bli hentet ut fra medisinske journaler. En daglig vurdering av dyspné-score (Numeric rating scale, (NRS)), komfort (NRS) og smerte (NRS) vil bli utført. Pasienter og familiemedlemmer vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema på dag 3. Helsepersonell (behandlende lege, sykepleier og RT) vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema ved utskrivning. Familiemedlemmer og/eller pasienter vil bli kontaktet på telefon 30 dager etter utskrivning for å få ytterligere informasjon om pasientens utfall.
Forskningsplan: Demografi og baselinekarakteristikker for pasienter vil bli oppsummert for hver gruppe totalt sett og etter kohorter (DNI på NIV, DNI på CPAP, DNI uten ventilatorstøtte). Kontinuerlige variabler vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik. Kategoriske variabler vil bli rapportert som n og %. For det primære resultatet vil en enveis ANOVA bli brukt for å sammenligne forskjellen i gjennomsnitt mellom gruppene. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil Krusman-Wallis-testen bli utført. Regresjonsanalyse vil også bli utført for å evaluere konsistensen av behandlingseffekter på tvers av kohortene, og kontrollere for potensielle forstyrrende faktorer ved baseline.
En chi-kvadrattest (eller Fishers eksakte test hvis tellingene er under 5) vil bli brukt for å sammenligne fordelingen av kategoriske utfall mellom gruppene. Der det er hensiktsmessig, vil generaliserte lineære modeller utstyres med kategori- og telledata for å evaluere konsistensen av behandlingseffekter på tvers av kohortene, og kontrollere for potensielle forstyrrende faktorer ved baseline.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som kommer til studiestedet med dyspné, pustebesvær og/eller akutt respirasjonssvikt.
- Pasienter som har eller skaffer seg DNI-ordre under sykehusoppholdet
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Oppsigelseskriterier:
- Trekk tilbake DNI-ordre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NIV
Pasienter med akutt respirasjonssvikt eller dyspné og DNI bestiller behandlet med ikke-invasiv ventilasjon
|
Pasienter behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning, med ikke-invasiv ventilasjon
Pasient behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning med standard oksygenbehandling, enten som primær respiratorbehandling eller hvilebehandling under pauser med CPAP eller NIV
Pasienter behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning, med høyflytende nesekanyle enten som primær terapi eller hvileterapi under pauser med NIV eller CPAP
Andre navn:
|
|
CPAP
Pasienter med dyspné eller akutt respirasjonssvikt og DNI-ordre behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
|
Pasient behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning med standard oksygenbehandling, enten som primær respiratorbehandling eller hvilebehandling under pauser med CPAP eller NIV
Pasienter behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning, med høyflytende nesekanyle enten som primær terapi eller hvileterapi under pauser med NIV eller CPAP
Andre navn:
Pasient behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning, med CPAP
|
|
Standard oksygen
Pasienter med dyspné og/eller akutt respirasjonssvikt og DNI-ordre, behandlet med standard oksygenbehandling enten via ansiktsmaske eller nesekanyle
|
Pasient behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning med standard oksygenbehandling, enten som primær respiratorbehandling eller hvilebehandling under pauser med CPAP eller NIV
|
|
HFNC
Pasienter med dyspné og/eller akutt respirasjonssvikt og DNI-ordre behandlet med high-flow nasal cannula (HFNC).
|
Pasienter behandlet, i henhold til behandlende leges beslutning, med høyflytende nesekanyle enten som primær terapi eller hvileterapi under pauser med NIV eller CPAP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av bruk av ikke-invasiv ventilasjon hos DNI-pasienter
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagenes komfort
Tidsramme: Dag 1 til 5
|
Å definere pasientenes komfort basert på behandlingen de får
|
Dag 1 til 5
|
|
Dyspné score
Tidsramme: Dag 1 til 5
|
For å definere dyspné-skåren basert på behandlingen forsøkspersonene får
|
Dag 1 til 5
|
|
Familiemedlemmers inntrykk
Tidsramme: Dag 3
|
Samle familiemedlemmers inntrykk av åndedrettsapparatet som er valgt for å behandle dyspné og akutt respirasjonssvikt
|
Dag 3
|
|
Familiemedlemmers inntrykk
Tidsramme: Dag 30
|
Samle familiemedlemmers inntrykk av åndedrettsapparatet som er valgt for å behandle dyspné og akutt respirasjonssvikt
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schettino G, Altobelli N, Kacmarek RM. Noninvasive positive pressure ventilation reverses acute respiratory failure in select "do-not-intubate" patients. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1976-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000178176.51024.82.
- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
- Puntillo K, Nelson JE, Weissman D, Curtis R, Weiss S, Frontera J, Gabriel M, Hays R, Lustbader D, Mosenthal A, Mulkerin C, Ray D, Bassett R, Boss R, Brasel K, Campbell M. Palliative care in the ICU: relief of pain, dyspnea, and thirst--a report from the IPAL-ICU Advisory Board. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):235-248. doi: 10.1007/s00134-013-3153-z. Epub 2013 Nov 26.
- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
- Sinuff T, Cook DJ, Keenan SP, Burns KE, Adhikari NK, Rocker GM, Mehta S, Kacmarek R, Eva K, Hill NS. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure near the end of life. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):789-94. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653584.
- Nava S, Sturani C, Hartl S, Magni G, Ciontu M, Corrado A, Simonds A; European Respiratory Society Task Force on Ethics and decision-making in end stage lung disease. End-of-life decision-making in respiratory intermediate care units: a European survey. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):156-64. doi: 10.1183/09031936.00128306.
- Organized jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by ATS Board of Directors, December 2000. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: noninvasive positive pressure ventilation in acute Respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):283-91. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.ats1000. No abstract available.
- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-11227
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .