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Traitement de la dyspnée chez les patients qui ne sont pas intubés

12 avril 2023 mis à jour par: Tufts Medical Center

Traitement de la dyspnée chez les patients ne pas intuber (DNI)

Les patients atteints de maladies chroniques graves sont souvent admis à l'hôpital en se plaignant d'essoufflement. Certains de ces patients décident qu'ils ne veulent pas placer de tube respiratoire dans la trachée pour aider leur respiration. Dans cette situation, ces patients sont traités avec de l'oxygène, une variété de médicaments comme la morphine ou des masques connectés à des appareils respiratoires, ce qu'on appelle la pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP) ou la ventilation non invasive (VNI), pour les aider à respirer. On ne sait pas grand-chose de la mesure dans laquelle la ventilation non invasive aide ces patients, en particulier à quel point ils se sentent à l'aise avec elle et à quel point leurs familles pensent que cela aide.

Notre objectif est de surveiller l'utilisation des moyens d'aider à respirer chez les patients qui ne veulent pas de tube respiratoire, de voir à quelle fréquence la ventilation non invasive est utilisée et de demander aux patients survivants, aux familles des patients et aux soignants de parler de leur expérience avec la ventilation non invasive et combien cela semblait aider.

Grâce à nos découvertes, nous espérons améliorer l'utilisation de la ventilation non invasive chez ces patients et trouver des moyens de soulager leur essoufflement et de leur offrir le plus de confort possible.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Des symptômes respiratoires, de la dyspnée et une insuffisance respiratoire aiguë sont souvent signalés chez les patients admis à l'hôpital avec une ordonnance de ne pas intuber (DNI). Ces patients sont régulièrement traités par thérapie médicale, parfois pour inverser le processus sous-jacent, mais aussi souvent pour obtenir une palliation. Les thérapies comprennent les opioïdes ou les anxiolytiques, l'oxygène, la CPAP et la ventilation non invasive (VNI) en fonction de la maladie sous-jacente.

Justification : Considérant que la plupart des données disponibles sur l'utilisation palliative de la VNI sont limitées au pronostic à court terme et sont collectées en sélectionnant des patients DNI parmi les sujets recevant déjà un traitement par VNI. Une étude observationnelle prospective portant sur les thérapies proposées aux patients entrant à l'hôpital avec ou passant à un statut DNI pendant l'hospitalisation serait utile pour combler les lacunes concernant le traitement palliatif actuel de la dyspnée chez les patients DNI gravement malades. L'évaluation des symptômes et du confort des patients et du point de vue des membres de la famille serait importante pour mieux comprendre comment la discussion avec les mandataires de soins de santé et les familles devrait être abordée par rapport aux décisions de fin de vie. De plus, la collecte des impressions des prestataires de soins sur l'utilisation de différents traitements pour soulager la dyspnée et la détresse respiratoire dans cette situation pourrait aider à mieux comprendre comment mettre en œuvre un traitement palliatif des symptômes respiratoires chez les patients DNI.

Notre objectif est de surveiller et d'établir la prévalence de l'utilisation de la VNI chez les patients DNI et d'évaluer les points de vue des patients, des membres de la famille et des soignants sur l'expérience du patient et leur propre expérience de la VNI par rapport à d'autres approches des symptômes palliatifs.

Conception de l'étude : Une étude observationnelle prospective recrutant tous les patients consécutifs souffrant de dyspnée et/ou d'insuffisance respiratoire aiguë avec des ordres DNI admis sur le site de l'étude.

Procédures de l'étude : les sujets participant à l'étude seront traités selon la procédure hospitalière et selon les ordres du médecin traitant, afin de maintenir la saturation en oxygène au niveau ciblé et d'optimiser le confort du patient en utilisant des anxiolytiques et des narcotiques comme indiqué. Aucun changement dans la norme de soins ne sera effectué en fonction de la participation à l'étude.

Certaines données (démographie, médicaments, signes vitaux, gaz du sang artériel, antécédents de maladies actuelles et antécédents médicaux, plan de traitement) seront extraites des dossiers médicaux. Une évaluation quotidienne du score de dyspnée (échelle d'évaluation numérique, (NRS)), de confort (NRS) et de douleur (NRS) sera effectuée. Les patients et les membres de la famille seront invités à remplir un questionnaire au jour 3. Les prestataires de soins de santé (médecin traitant, infirmière et thérapeute respiratoire) seront invités à remplir un questionnaire à la sortie. Les membres de la famille et / ou les patients seront contactés par téléphone 30 jours après la sortie pour obtenir des informations supplémentaires sur les résultats du patient.

Plan de recherche : les données démographiques et les caractéristiques de base des patients seront résumées pour chaque groupe dans son ensemble et par cohortes (DNI sous VNI, DNI sous CPAP, DNI sans assistance respiratoire). Les variables continues seront rapportées sous forme de moyenne ± écart type. Les variables catégorielles seront rapportées sous la forme n et %. Pour le résultat principal, une ANOVA unidirectionnelle sera utilisée pour comparer la différence de moyenne entre les groupes. Si les données ne sont pas distribuées normalement, le test de Krusman-Wallis sera effectué. Une analyse de régression sera également effectuée pour évaluer la cohérence des effets du traitement dans les cohortes, en contrôlant les facteurs de confusion potentiels au départ.

Un test du chi carré (ou le test exact de Fisher si le nombre est inférieur à 5) sera utilisé pour comparer la distribution des résultats catégoriels entre les groupes. Le cas échéant, des modèles linéaires généralisés seront équipés de données catégorielles et de comptage pour évaluer la cohérence des effets du traitement entre les cohortes, en contrôlant les facteurs de confusion potentiels au départ.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs admis au centre d'étude seront sélectionnés pour l'entrée dans l'étude. Les patients souffrant de dyspnée et/ou d'insuffisance respiratoire aiguë (quel que soit le diagnostic sous-jacent) et avec une ordonnance DNI seront évalués pour définir les critères d'entrée à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Patients se présentant au site d'étude avec dyspnée, détresse respiratoire et/ou insuffisance respiratoire aiguë.
  • Les patients qui ont ou acquièrent une commande DNI pendant leur séjour à l'hôpital
  • Consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Critères de résiliation :

  • Retirer la commande DNI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VNI
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë ou de dyspnée et d'ordre DNI traités par ventilation non invasive
Patients traités, selon la décision du médecin traitant, par ventilation non invasive
Patient traité, selon la décision du médecin traitant, avec une oxygénothérapie standard, soit comme thérapie respiratoire primaire, soit comme thérapie de repos pendant les pauses CPAP ou VNI
Patients traités, selon la décision du médecin traitant, avec une canule nasale à haut débit, soit comme thérapie primaire, soit comme thérapie de repos pendant les pauses VNI ou CPAP
Autres noms:
  • Canule nasale à haut débit
CPAP
Patients souffrant de dyspnée ou d'insuffisance respiratoire aiguë et d'ordre DNI traités par pression positive continue (CPAP)
Patient traité, selon la décision du médecin traitant, avec une oxygénothérapie standard, soit comme thérapie respiratoire primaire, soit comme thérapie de repos pendant les pauses CPAP ou VNI
Patients traités, selon la décision du médecin traitant, avec une canule nasale à haut débit, soit comme thérapie primaire, soit comme thérapie de repos pendant les pauses VNI ou CPAP
Autres noms:
  • Canule nasale à haut débit
Patient traité, selon la décision du médecin traitant, avec CPAP
Oxygène standard
Patients souffrant de dyspnée et/ou d'insuffisance respiratoire aiguë et d'ordre DNI, traités par oxygénothérapie standard via un masque facial ou une canule nasale
Patient traité, selon la décision du médecin traitant, avec une oxygénothérapie standard, soit comme thérapie respiratoire primaire, soit comme thérapie de repos pendant les pauses CPAP ou VNI
HFNC
Patients souffrant de dyspnée et/ou d'insuffisance respiratoire aiguë et d'ordre DNI traités avec une canule nasale à haut débit (HFNC).
Patients traités, selon la décision du médecin traitant, avec une canule nasale à haut débit, soit comme thérapie primaire, soit comme thérapie de repos pendant les pauses VNI ou CPAP
Autres noms:
  • Canule nasale à haut débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de l'utilisation de la ventilation non invasive chez les patients DNI
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort des sujets
Délai: Jour 1 à 5
Définir le confort des sujets en fonction du traitement qu'ils reçoivent
Jour 1 à 5
Score de dyspnée
Délai: Jour 1 à 5
Définir le score de dyspnée en fonction du traitement que les sujets reçoivent
Jour 1 à 5
Impressions des membres de la famille
Délai: Jour 3
Recueillir l'impression des membres de la famille sur l'appareil respiratoire choisi pour traiter la dyspnée et l'insuffisance respiratoire aiguë
Jour 3
Impressions des membres de la famille
Délai: Jour 30
Recueillir l'impression des membres de la famille sur l'appareil respiratoire choisi pour traiter la dyspnée et l'insuffisance respiratoire aiguë
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VNI

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