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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02114944
Traitement de la dyspnée chez les patients qui ne sont pas intubés
Traitement de la dyspnée chez les patients ne pas intuber (DNI)
Les patients atteints de maladies chroniques graves sont souvent admis à l'hôpital en se plaignant d'essoufflement. Certains de ces patients décident qu'ils ne veulent pas placer de tube respiratoire dans la trachée pour aider leur respiration. Dans cette situation, ces patients sont traités avec de l'oxygène, une variété de médicaments comme la morphine ou des masques connectés à des appareils respiratoires, ce qu'on appelle la pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP) ou la ventilation non invasive (VNI), pour les aider à respirer. On ne sait pas grand-chose de la mesure dans laquelle la ventilation non invasive aide ces patients, en particulier à quel point ils se sentent à l'aise avec elle et à quel point leurs familles pensent que cela aide.
Notre objectif est de surveiller l'utilisation des moyens d'aider à respirer chez les patients qui ne veulent pas de tube respiratoire, de voir à quelle fréquence la ventilation non invasive est utilisée et de demander aux patients survivants, aux familles des patients et aux soignants de parler de leur expérience avec la ventilation non invasive et combien cela semblait aider.
Grâce à nos découvertes, nous espérons améliorer l'utilisation de la ventilation non invasive chez ces patients et trouver des moyens de soulager leur essoufflement et de leur offrir le plus de confort possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Des symptômes respiratoires, de la dyspnée et une insuffisance respiratoire aiguë sont souvent signalés chez les patients admis à l'hôpital avec une ordonnance de ne pas intuber (DNI). Ces patients sont régulièrement traités par thérapie médicale, parfois pour inverser le processus sous-jacent, mais aussi souvent pour obtenir une palliation. Les thérapies comprennent les opioïdes ou les anxiolytiques, l'oxygène, la CPAP et la ventilation non invasive (VNI) en fonction de la maladie sous-jacente.
Justification : Considérant que la plupart des données disponibles sur l'utilisation palliative de la VNI sont limitées au pronostic à court terme et sont collectées en sélectionnant des patients DNI parmi les sujets recevant déjà un traitement par VNI. Une étude observationnelle prospective portant sur les thérapies proposées aux patients entrant à l'hôpital avec ou passant à un statut DNI pendant l'hospitalisation serait utile pour combler les lacunes concernant le traitement palliatif actuel de la dyspnée chez les patients DNI gravement malades. L'évaluation des symptômes et du confort des patients et du point de vue des membres de la famille serait importante pour mieux comprendre comment la discussion avec les mandataires de soins de santé et les familles devrait être abordée par rapport aux décisions de fin de vie. De plus, la collecte des impressions des prestataires de soins sur l'utilisation de différents traitements pour soulager la dyspnée et la détresse respiratoire dans cette situation pourrait aider à mieux comprendre comment mettre en œuvre un traitement palliatif des symptômes respiratoires chez les patients DNI.
Notre objectif est de surveiller et d'établir la prévalence de l'utilisation de la VNI chez les patients DNI et d'évaluer les points de vue des patients, des membres de la famille et des soignants sur l'expérience du patient et leur propre expérience de la VNI par rapport à d'autres approches des symptômes palliatifs.
Conception de l'étude : Une étude observationnelle prospective recrutant tous les patients consécutifs souffrant de dyspnée et/ou d'insuffisance respiratoire aiguë avec des ordres DNI admis sur le site de l'étude.
Procédures de l'étude : les sujets participant à l'étude seront traités selon la procédure hospitalière et selon les ordres du médecin traitant, afin de maintenir la saturation en oxygène au niveau ciblé et d'optimiser le confort du patient en utilisant des anxiolytiques et des narcotiques comme indiqué. Aucun changement dans la norme de soins ne sera effectué en fonction de la participation à l'étude.
Certaines données (démographie, médicaments, signes vitaux, gaz du sang artériel, antécédents de maladies actuelles et antécédents médicaux, plan de traitement) seront extraites des dossiers médicaux. Une évaluation quotidienne du score de dyspnée (échelle d'évaluation numérique, (NRS)), de confort (NRS) et de douleur (NRS) sera effectuée. Les patients et les membres de la famille seront invités à remplir un questionnaire au jour 3. Les prestataires de soins de santé (médecin traitant, infirmière et thérapeute respiratoire) seront invités à remplir un questionnaire à la sortie. Les membres de la famille et / ou les patients seront contactés par téléphone 30 jours après la sortie pour obtenir des informations supplémentaires sur les résultats du patient.
Plan de recherche : les données démographiques et les caractéristiques de base des patients seront résumées pour chaque groupe dans son ensemble et par cohortes (DNI sous VNI, DNI sous CPAP, DNI sans assistance respiratoire). Les variables continues seront rapportées sous forme de moyenne ± écart type. Les variables catégorielles seront rapportées sous la forme n et %. Pour le résultat principal, une ANOVA unidirectionnelle sera utilisée pour comparer la différence de moyenne entre les groupes. Si les données ne sont pas distribuées normalement, le test de Krusman-Wallis sera effectué. Une analyse de régression sera également effectuée pour évaluer la cohérence des effets du traitement dans les cohortes, en contrôlant les facteurs de confusion potentiels au départ.
Un test du chi carré (ou le test exact de Fisher si le nombre est inférieur à 5) sera utilisé pour comparer la distribution des résultats catégoriels entre les groupes. Le cas échéant, des modèles linéaires généralisés seront équipés de données catégorielles et de comptage pour évaluer la cohérence des effets du traitement entre les cohortes, en contrôlant les facteurs de confusion potentiels au départ.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Patients se présentant au site d'étude avec dyspnée, détresse respiratoire et/ou insuffisance respiratoire aiguë.
- Les patients qui ont ou acquièrent une commande DNI pendant leur séjour à l'hôpital
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Critères de résiliation :
- Retirer la commande DNI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
VNI
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë ou de dyspnée et d'ordre DNI traités par ventilation non invasive
|
Patients traités, selon la décision du médecin traitant, par ventilation non invasive
Patient traité, selon la décision du médecin traitant, avec une oxygénothérapie standard, soit comme thérapie respiratoire primaire, soit comme thérapie de repos pendant les pauses CPAP ou VNI
Patients traités, selon la décision du médecin traitant, avec une canule nasale à haut débit, soit comme thérapie primaire, soit comme thérapie de repos pendant les pauses VNI ou CPAP
Autres noms:
|
CPAP
Patients souffrant de dyspnée ou d'insuffisance respiratoire aiguë et d'ordre DNI traités par pression positive continue (CPAP)
|
Patient traité, selon la décision du médecin traitant, avec une oxygénothérapie standard, soit comme thérapie respiratoire primaire, soit comme thérapie de repos pendant les pauses CPAP ou VNI
Patients traités, selon la décision du médecin traitant, avec une canule nasale à haut débit, soit comme thérapie primaire, soit comme thérapie de repos pendant les pauses VNI ou CPAP
Autres noms:
Patient traité, selon la décision du médecin traitant, avec CPAP
|
Oxygène standard
Patients souffrant de dyspnée et/ou d'insuffisance respiratoire aiguë et d'ordre DNI, traités par oxygénothérapie standard via un masque facial ou une canule nasale
|
Patient traité, selon la décision du médecin traitant, avec une oxygénothérapie standard, soit comme thérapie respiratoire primaire, soit comme thérapie de repos pendant les pauses CPAP ou VNI
|
HFNC
Patients souffrant de dyspnée et/ou d'insuffisance respiratoire aiguë et d'ordre DNI traités avec une canule nasale à haut débit (HFNC).
|
Patients traités, selon la décision du médecin traitant, avec une canule nasale à haut débit, soit comme thérapie primaire, soit comme thérapie de repos pendant les pauses VNI ou CPAP
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Prévalence de l'utilisation de la ventilation non invasive chez les patients DNI
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confort des sujets
Délai: Jour 1 à 5
|
Définir le confort des sujets en fonction du traitement qu'ils reçoivent
|
Jour 1 à 5
|
Score de dyspnée
Délai: Jour 1 à 5
|
Définir le score de dyspnée en fonction du traitement que les sujets reçoivent
|
Jour 1 à 5
|
Impressions des membres de la famille
Délai: Jour 3
|
Recueillir l'impression des membres de la famille sur l'appareil respiratoire choisi pour traiter la dyspnée et l'insuffisance respiratoire aiguë
|
Jour 3
|
Impressions des membres de la famille
Délai: Jour 30
|
Recueillir l'impression des membres de la famille sur l'appareil respiratoire choisi pour traiter la dyspnée et l'insuffisance respiratoire aiguë
|
Jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
- Puntillo K, Nelson JE, Weissman D, Curtis R, Weiss S, Frontera J, Gabriel M, Hays R, Lustbader D, Mosenthal A, Mulkerin C, Ray D, Bassett R, Boss R, Brasel K, Campbell M. Palliative care in the ICU: relief of pain, dyspnea, and thirst--a report from the IPAL-ICU Advisory Board. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):235-248. doi: 10.1007/s00134-013-3153-z. Epub 2013 Nov 26.
- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
- Sinuff T, Cook DJ, Keenan SP, Burns KE, Adhikari NK, Rocker GM, Mehta S, Kacmarek R, Eva K, Hill NS. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure near the end of life. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):789-94. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653584.
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- Organized jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by ATS Board of Directors, December 2000. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: noninvasive positive pressure ventilation in acute Respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):283-91. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.ats1000. No abstract available.
- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-11227
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