Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van dyspnoe bij patiënten die niet intuberen

7 mei 2025 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Behandeling van kortademigheid bij patiënten die niet intuberen (DNI).

Patiënten met ernstige chronische ziekten worden vaak opgenomen in het ziekenhuis met klachten over kortademigheid. Sommige van deze patiënten besluiten dat ze geen beademingsslang in de luchtpijp willen plaatsen om hun ademhaling te ondersteunen. In deze situatie worden deze patiënten behandeld met zuurstof, een verscheidenheid aan medicijnen zoals morfine of maskers die zijn aangesloten op beademingsmachines, iets dat bilevel positive airway pressure (BiPAP) of niet-invasieve beademing (NIV) wordt genoemd, om te helpen bij hun ademhaling. Er is niet veel bekend over hoeveel niet-invasieve beademing deze patiënten helpt, vooral hoe comfortabel ze zich ermee voelen en hoeveel hun families denken dat het helpt.

Ons doel is om toezicht te houden op het gebruik van manieren om te helpen ademen bij patiënten die geen beademingsslang willen, om te zien hoe vaak niet-invasieve beademing wordt gebruikt en om overlevende patiënten, de families van de patiënt en zorgverleners te vragen naar hun ervaring met niet-invasieve beademing en hoeveel het lijkt te helpen.

Met onze bevindingen hopen we het gebruik van niet-invasieve beademing bij deze patiënten te verbeteren en manieren te bedenken om hun kortademigheid te verlichten en zoveel mogelijk comfort te bieden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ademhalingssymptomen, kortademigheid en acute respiratoire insufficiëntie worden vaak gemeld bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een bevel om niet te intuberen (DNI). Deze patiënten worden routinematig behandeld met medische therapie, soms om het onderliggende proces om te keren, maar ook vaak om palliatie te bereiken. De therapieën omvatten opioïden of anxiolytica, zuurstof, CPAP en niet-invasieve beademing (NIV), afhankelijk van de onderliggende ziekte.

Achtergrond: Gezien het feit dat de meeste beschikbare gegevens over het palliatieve gebruik van NIV beperkt zijn tot kortetermijnprognoses en worden verzameld door DNI-patiënten te selecteren uit de proefpersonen die al een NIV-behandeling ondergaan. Een prospectieve observationele studie gericht op therapieën die worden aangeboden aan patiënten die het ziekenhuis binnenkomen met of overschakelen naar een DNI-status tijdens de ziekenhuisopname, zou nuttig zijn om de lege plekken in te vullen met betrekking tot de huidige palliatieve behandeling van kortademigheid bij ernstig zieke DNI-patiënten. De beoordeling van de symptomen en het comfort van de patiënt en het perspectief van familieleden zou belangrijk zijn om beter te begrijpen hoe de discussie met zorgverleners en families moet worden aangepakt met betrekking tot beslissingen over het levenseinde. Bovendien kan het verzamelen van de indrukken van zorgverleners over het gebruik van verschillende behandelingen om kortademigheid en ademnood in deze situatie te verlichten, helpen om beter te begrijpen hoe palliatieve behandeling van luchtwegsymptomen bij DNI-patiënten kan worden geïmplementeerd.

Ons doel is om de prevalentie van het gebruik van NIV onder DNI-patiënten te volgen en vast te stellen en om de perspectieven van patiënten, familieleden en zorgverleners op de patiënt en hun eigen ervaring met NIV te beoordelen in vergelijking met andere benaderingen voor het verlichten van symptomen.

Onderzoeksopzet: een prospectief, observationeel onderzoek waarin alle opeenvolgende patiënten met kortademigheid en/of acute respiratoire insufficiëntie met DNI-orders werden opgenomen in de onderzoekslocatie.

Studieprocedures: proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen worden behandeld volgens de ziekenhuisprocedure en volgens de instructies van de behandelend arts, om de zuurstofverzadiging op het beoogde niveau te houden en het comfort van de patiënt te optimaliseren met behulp van anxiolytica en narcotica zoals aangegeven. Er zullen geen veranderingen in de zorgstandaard worden uitgevoerd op basis van deelname aan het onderzoek.

Sommige gegevens (demografische gegevens, medicijnen, vitale functies, arterieel bloedgas, geschiedenis van huidige ziekten en medische geschiedenis in het verleden, behandelplan) zullen uit medische dossiers worden gehaald. Een dagelijkse beoordeling van de dyspnoescore (Numerieke beoordelingsschaal, (NRS)), comfort (NRS) en pijn (NRS) zal worden uitgevoerd. Patiënten en familieleden wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen op dag 3. Geneeskundig zorgverleners (behandelend arts, verpleegkundige en RT) wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen bij ontslag. Familieleden en/of patiënten zullen 30 dagen na ontslag telefonisch gecontacteerd worden voor aanvullende informatie over de uitkomst van de patiënt.

Onderzoeksplan: Demografische kenmerken en basiskenmerken van patiënten zullen worden samengevat voor elke groep in het algemeen en per cohort (DNI op NIV, DNI op CPAP, DNI zonder ventilatorondersteuning). Continue variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Categorische variabelen worden gerapporteerd als n en %. Voor de primaire uitkomst wordt een one-way ANOVA gebruikt om het verschil in gemiddelden tussen de groepen te vergelijken. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, wordt de Krusman-Wallis-test uitgevoerd. Er zal ook een regressieanalyse worden uitgevoerd om de consistentie van de behandelingseffecten in de cohorten te evalueren, waarbij wordt gecontroleerd op mogelijke verstorende factoren bij baseline.

Een Chi-kwadraattoets (of Fisher's exact-toets als de tellingen lager zijn dan 5) zal worden gebruikt om de verdeling van categorische uitkomsten tussen de groepen te vergelijken. Waar van toepassing zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden uitgerust met categorische en telgegevens om de consistentie van de behandelingseffecten in de cohorten te evalueren, waarbij wordt gecontroleerd op mogelijke verstorende factoren bij baseline.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die in het studiecentrum zijn opgenomen, worden gescreend op deelname aan de studie. Patiënten met kortademigheid en/of acute respiratoire insufficiëntie (ongeacht de onderliggende diagnose) en met een DNI-bestelling zullen worden geëvalueerd om criteria voor deelname aan de studie vast te stellen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die zich op de onderzoekslocatie presenteren met kortademigheid, ademnood en/of acuut ademhalingsfalen.
  • Patiënten die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis een DNI-bestelling hebben of krijgen
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Beëindigingscriteria:

  • DNI-bestelling intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NBV
Patiënten met acuut ademhalingsfalen of kortademigheid en DNI-volgorde behandeld met niet-invasieve beademing
Patiënten behandeld, volgens de beslissing van de behandelend arts, met niet-invasieve beademing
Patiënt behandeld, volgens de beslissing van de behandelende arts met standaard zuurstoftherapie als primaire ademhalingstherapie of als rusttherapie tijdens pauzes van CPAP of NIV
Patiënten behandeld, volgens de beslissing van de behandelend arts, met high-flow neuscanule, hetzij als primaire therapie of als rusttherapie tijdens NIV- of CPAP-onderbrekingen
Andere namen:
  • High-flow neuscanule
CPAP
Patiënten met kortademigheid of acute respiratoire insufficiëntie en DNI-volgorde behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Patiënt behandeld, volgens de beslissing van de behandelende arts met standaard zuurstoftherapie als primaire ademhalingstherapie of als rusttherapie tijdens pauzes van CPAP of NIV
Patiënten behandeld, volgens de beslissing van de behandelend arts, met high-flow neuscanule, hetzij als primaire therapie of als rusttherapie tijdens NIV- of CPAP-onderbrekingen
Andere namen:
  • High-flow neuscanule
Patiënt behandeld, volgens de beslissing van de behandelend arts, met CPAP
Standaard zuurstof
Patiënten met kortademigheid en/of acute respiratoire insufficiëntie en DNI-volgorde, behandeld met standaard zuurstoftherapie via gezichtsmasker of neuscanule
Patiënt behandeld, volgens de beslissing van de behandelende arts met standaard zuurstoftherapie als primaire ademhalingstherapie of als rusttherapie tijdens pauzes van CPAP of NIV
HFNC
Patiënten met kortademigheid en/of acute respiratoire insufficiëntie en DNI-order behandeld met high-flow neuscanule (HFNC).
Patiënten behandeld, volgens de beslissing van de behandelend arts, met high-flow neuscanule, hetzij als primaire therapie of als rusttherapie tijdens NIV- of CPAP-onderbrekingen
Andere namen:
  • High-flow neuscanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van het gebruik van niet-invasieve beademing bij DNI-patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het comfort van proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5
Om het comfort van proefpersonen te definiëren op basis van de behandeling die ze krijgen
Dag 1 tot 5
Dyspnoe-score
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5
Om de dyspneuscore te bepalen op basis van de behandeling die de proefpersonen krijgen
Dag 1 tot 5
Indrukken van familieleden
Tijdsspanne: Dag 3
Verzamel de indruk van gezinsleden op het beademingsapparaat dat is gekozen om kortademigheid en acuut ademhalingsfalen te behandelen
Dag 3
Indrukken van familieleden
Tijdsspanne: Dag 30
Verzamel de indruk van gezinsleden op het beademingsapparaat dat is gekozen om kortademigheid en acuut ademhalingsfalen te behandelen
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren