- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02114944
Behandeling van dyspnoe bij patiënten die niet intuberen
Behandeling van kortademigheid bij patiënten die niet intuberen (DNI).
Patiënten met ernstige chronische ziekten worden vaak opgenomen in het ziekenhuis met klachten over kortademigheid. Sommige van deze patiënten besluiten dat ze geen beademingsslang in de luchtpijp willen plaatsen om hun ademhaling te ondersteunen. In deze situatie worden deze patiënten behandeld met zuurstof, een verscheidenheid aan medicijnen zoals morfine of maskers die zijn aangesloten op beademingsmachines, iets dat bilevel positive airway pressure (BiPAP) of niet-invasieve beademing (NIV) wordt genoemd, om te helpen bij hun ademhaling. Er is niet veel bekend over hoeveel niet-invasieve beademing deze patiënten helpt, vooral hoe comfortabel ze zich ermee voelen en hoeveel hun families denken dat het helpt.
Ons doel is om toezicht te houden op het gebruik van manieren om te helpen ademen bij patiënten die geen beademingsslang willen, om te zien hoe vaak niet-invasieve beademing wordt gebruikt en om overlevende patiënten, de families van de patiënt en zorgverleners te vragen naar hun ervaring met niet-invasieve beademing en hoeveel het lijkt te helpen.
Met onze bevindingen hopen we het gebruik van niet-invasieve beademing bij deze patiënten te verbeteren en manieren te bedenken om hun kortademigheid te verlichten en zoveel mogelijk comfort te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ademhalingssymptomen, kortademigheid en acute respiratoire insufficiëntie worden vaak gemeld bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een bevel om niet te intuberen (DNI). Deze patiënten worden routinematig behandeld met medische therapie, soms om het onderliggende proces om te keren, maar ook vaak om palliatie te bereiken. De therapieën omvatten opioïden of anxiolytica, zuurstof, CPAP en niet-invasieve beademing (NIV), afhankelijk van de onderliggende ziekte.
Achtergrond: Gezien het feit dat de meeste beschikbare gegevens over het palliatieve gebruik van NIV beperkt zijn tot kortetermijnprognoses en worden verzameld door DNI-patiënten te selecteren uit de proefpersonen die al een NIV-behandeling ondergaan. Een prospectieve observationele studie gericht op therapieën die worden aangeboden aan patiënten die het ziekenhuis binnenkomen met of overschakelen naar een DNI-status tijdens de ziekenhuisopname, zou nuttig zijn om de lege plekken in te vullen met betrekking tot de huidige palliatieve behandeling van kortademigheid bij ernstig zieke DNI-patiënten. De beoordeling van de symptomen en het comfort van de patiënt en het perspectief van familieleden zou belangrijk zijn om beter te begrijpen hoe de discussie met zorgverleners en families moet worden aangepakt met betrekking tot beslissingen over het levenseinde. Bovendien kan het verzamelen van de indrukken van zorgverleners over het gebruik van verschillende behandelingen om kortademigheid en ademnood in deze situatie te verlichten, helpen om beter te begrijpen hoe palliatieve behandeling van luchtwegsymptomen bij DNI-patiënten kan worden geïmplementeerd.
Ons doel is om de prevalentie van het gebruik van NIV onder DNI-patiënten te volgen en vast te stellen en om de perspectieven van patiënten, familieleden en zorgverleners op de patiënt en hun eigen ervaring met NIV te beoordelen in vergelijking met andere benaderingen voor het verlichten van symptomen.
Onderzoeksopzet: een prospectief, observationeel onderzoek waarin alle opeenvolgende patiënten met kortademigheid en/of acute respiratoire insufficiëntie met DNI-orders werden opgenomen in de onderzoekslocatie.
Studieprocedures: proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen worden behandeld volgens de ziekenhuisprocedure en volgens de instructies van de behandelend arts, om de zuurstofverzadiging op het beoogde niveau te houden en het comfort van de patiënt te optimaliseren met behulp van anxiolytica en narcotica zoals aangegeven. Er zullen geen veranderingen in de zorgstandaard worden uitgevoerd op basis van deelname aan het onderzoek.
Sommige gegevens (demografische gegevens, medicijnen, vitale functies, arterieel bloedgas, geschiedenis van huidige ziekten en medische geschiedenis in het verleden, behandelplan) zullen uit medische dossiers worden gehaald. Een dagelijkse beoordeling van de dyspnoescore (Numerieke beoordelingsschaal, (NRS)), comfort (NRS) en pijn (NRS) zal worden uitgevoerd. Patiënten en familieleden wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen op dag 3. Geneeskundig zorgverleners (behandelend arts, verpleegkundige en RT) wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen bij ontslag. Familieleden en/of patiënten zullen 30 dagen na ontslag telefonisch gecontacteerd worden voor aanvullende informatie over de uitkomst van de patiënt.
Onderzoeksplan: Demografische kenmerken en basiskenmerken van patiënten zullen worden samengevat voor elke groep in het algemeen en per cohort (DNI op NIV, DNI op CPAP, DNI zonder ventilatorondersteuning). Continue variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Categorische variabelen worden gerapporteerd als n en %. Voor de primaire uitkomst wordt een one-way ANOVA gebruikt om het verschil in gemiddelden tussen de groepen te vergelijken. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, wordt de Krusman-Wallis-test uitgevoerd. Er zal ook een regressieanalyse worden uitgevoerd om de consistentie van de behandelingseffecten in de cohorten te evalueren, waarbij wordt gecontroleerd op mogelijke verstorende factoren bij baseline.
Een Chi-kwadraattoets (of Fisher's exact-toets als de tellingen lager zijn dan 5) zal worden gebruikt om de verdeling van categorische uitkomsten tussen de groepen te vergelijken. Waar van toepassing zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden uitgerust met categorische en telgegevens om de consistentie van de behandelingseffecten in de cohorten te evalueren, waarbij wordt gecontroleerd op mogelijke verstorende factoren bij baseline.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die zich op de onderzoekslocatie presenteren met kortademigheid, ademnood en/of acuut ademhalingsfalen.
- Patiënten die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis een DNI-bestelling hebben of krijgen
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Beëindigingscriteria:
- DNI-bestelling intrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NBV
Patiënten met acuut ademhalingsfalen of kortademigheid en DNI-volgorde behandeld met niet-invasieve beademing
|
Patiënten behandeld, volgens de beslissing van de behandelend arts, met niet-invasieve beademing
Patiënt behandeld, volgens de beslissing van de behandelende arts met standaard zuurstoftherapie als primaire ademhalingstherapie of als rusttherapie tijdens pauzes van CPAP of NIV
Patiënten behandeld, volgens de beslissing van de behandelend arts, met high-flow neuscanule, hetzij als primaire therapie of als rusttherapie tijdens NIV- of CPAP-onderbrekingen
Andere namen:
|
|
CPAP
Patiënten met kortademigheid of acute respiratoire insufficiëntie en DNI-volgorde behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
|
Patiënt behandeld, volgens de beslissing van de behandelende arts met standaard zuurstoftherapie als primaire ademhalingstherapie of als rusttherapie tijdens pauzes van CPAP of NIV
Patiënten behandeld, volgens de beslissing van de behandelend arts, met high-flow neuscanule, hetzij als primaire therapie of als rusttherapie tijdens NIV- of CPAP-onderbrekingen
Andere namen:
Patiënt behandeld, volgens de beslissing van de behandelend arts, met CPAP
|
|
Standaard zuurstof
Patiënten met kortademigheid en/of acute respiratoire insufficiëntie en DNI-volgorde, behandeld met standaard zuurstoftherapie via gezichtsmasker of neuscanule
|
Patiënt behandeld, volgens de beslissing van de behandelende arts met standaard zuurstoftherapie als primaire ademhalingstherapie of als rusttherapie tijdens pauzes van CPAP of NIV
|
|
HFNC
Patiënten met kortademigheid en/of acute respiratoire insufficiëntie en DNI-order behandeld met high-flow neuscanule (HFNC).
|
Patiënten behandeld, volgens de beslissing van de behandelend arts, met high-flow neuscanule, hetzij als primaire therapie of als rusttherapie tijdens NIV- of CPAP-onderbrekingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van het gebruik van niet-invasieve beademing bij DNI-patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het comfort van proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5
|
Om het comfort van proefpersonen te definiëren op basis van de behandeling die ze krijgen
|
Dag 1 tot 5
|
|
Dyspnoe-score
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5
|
Om de dyspneuscore te bepalen op basis van de behandeling die de proefpersonen krijgen
|
Dag 1 tot 5
|
|
Indrukken van familieleden
Tijdsspanne: Dag 3
|
Verzamel de indruk van gezinsleden op het beademingsapparaat dat is gekozen om kortademigheid en acuut ademhalingsfalen te behandelen
|
Dag 3
|
|
Indrukken van familieleden
Tijdsspanne: Dag 30
|
Verzamel de indruk van gezinsleden op het beademingsapparaat dat is gekozen om kortademigheid en acuut ademhalingsfalen te behandelen
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schettino G, Altobelli N, Kacmarek RM. Noninvasive positive pressure ventilation reverses acute respiratory failure in select "do-not-intubate" patients. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1976-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000178176.51024.82.
- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
- Puntillo K, Nelson JE, Weissman D, Curtis R, Weiss S, Frontera J, Gabriel M, Hays R, Lustbader D, Mosenthal A, Mulkerin C, Ray D, Bassett R, Boss R, Brasel K, Campbell M. Palliative care in the ICU: relief of pain, dyspnea, and thirst--a report from the IPAL-ICU Advisory Board. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):235-248. doi: 10.1007/s00134-013-3153-z. Epub 2013 Nov 26.
- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
- Sinuff T, Cook DJ, Keenan SP, Burns KE, Adhikari NK, Rocker GM, Mehta S, Kacmarek R, Eva K, Hill NS. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure near the end of life. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):789-94. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653584.
- Nava S, Sturani C, Hartl S, Magni G, Ciontu M, Corrado A, Simonds A; European Respiratory Society Task Force on Ethics and decision-making in end stage lung disease. End-of-life decision-making in respiratory intermediate care units: a European survey. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):156-64. doi: 10.1183/09031936.00128306.
- Organized jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by ATS Board of Directors, December 2000. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: noninvasive positive pressure ventilation in acute Respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):283-91. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.ats1000. No abstract available.
- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-11227
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .