Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légszomj kezelése nem intubálható betegeknél

2023. április 12. frissítette: Tufts Medical Center

Légszomj kezelése Do-not-intubate (DNI) betegeknél

Súlyos krónikus betegségben szenvedő betegek gyakran kerülnek kórházba légszomjra panaszkodva. Néhány ilyen beteg úgy dönt, hogy nem szeretné, hogy légzőcsövet helyezzenek el a légcsőben, hogy segítse a légzést. Ebben a helyzetben ezeket a betegeket oxigénnel, különféle gyógyszerekkel, például morfiummal vagy légzőgépekhez csatlakoztatott maszkokkal kezelik, úgynevezett bilevel pozitív légúti nyomással (BiPAP) vagy noninvazív lélegeztetéssel (NIV), hogy segítsék légzésüket. Nem sokat tudunk arról, hogy a noninvazív lélegeztetés mennyire segít ezeknek a betegeknek, különösen, hogy mennyire érzik jól magukat vele, és hogy családjuk szerint mennyire segít.

Célunk, hogy figyelemmel kísérjük a légzést segítő módszerek használatát olyan betegeknél, akik nem akarnak légzőcsövet, milyen gyakran alkalmaznak noninvazív lélegeztetést, és megkérdezzük a túlélő betegeket, a betegek családtagjait és gondozóit a noninvazív lélegeztetéssel kapcsolatos tapasztalataikról, és arról, hogy mennyire tűnt Segítség.

Eredményeinkkel azt reméljük, hogy javítani tudjuk a noninvazív lélegeztetés használatát ezeknél a betegeknél, és olyan módszereket találunk ki, amelyek enyhítik a légszomjat, és a lehető legnagyobb kényelmet biztosítják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Légzési tünetekről, nehézlégzésről és akut légzési elégtelenségről gyakran számolnak be azoknál a betegeknél, akik nem intubálnak (DNI) rendeléssel a kórházba. Ezeket a betegeket rutinszerűen orvosi terápiával kezelik, néha a mögöttes folyamat visszafordítása érdekében, de gyakran a palliáció elérése érdekében is. A terápiák közé tartoznak az opioidok vagy anxiolitikumok, az oxigén, a CPAP és a non-invazív lélegeztetés (NIV) az alapbetegségtől függően.

Indoklás: Figyelembe véve, hogy a legtöbb rendelkezésre álló adat a NIV palliatív alkalmazásával kapcsolatban rövid távú prognózisra korlátozódik, és a DNI-betegeket a már NIV-kezelésben részesülő alanyok közül gyűjtik. Egy prospektív megfigyeléses tanulmány, amely a kórházba kerülő vagy a kórházi kezelés során DNI-státuszra váltott betegeknek kínált terápiákra összpontosít, hasznos lenne a kritikus állapotú DNI-betegek nehézlégzésének jelenlegi palliatív kezelésével kapcsolatos hiányosságok kitöltésében. A betegek tüneteinek és kényelmének, valamint a családtagok perspektívájának felmérése fontos lenne ahhoz, hogy jobban megértsük, hogyan kell kezelni az egészségügyi meghatalmazottakkal és a családokkal folytatott vitát az életvégi döntésekkel kapcsolatban. Ezen túlmenően, az egészségügyi szolgáltatók benyomásainak összegyűjtése a nehézlégzés és a légzési elégtelenség enyhítésére szolgáló különböző kezelések alkalmazásáról ebben a helyzetben segíthet jobban megérteni, hogyan lehet alkalmazni a légúti tünetek palliatív kezelését DNI-betegeknél.

Célunk, hogy nyomon kövessük és megállapítsuk a NIV használatának elterjedtségét a DNI-betegek körében, valamint felmérjük a betegek, a családtagok és a gondozók szempontjait a páciens és saját NIV-vel kapcsolatos tapasztalatairól a tünetek enyhítésére szolgáló egyéb megközelítésekhez képest.

Vizsgálatterv: Prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyben minden egymást követő nehézlégzésben és/vagy akut légzési elégtelenségben szenvedő, DNI-rendeléssel rendelkező beteget bevontak a vizsgálati helyszínre.

Vizsgálati eljárások: A vizsgálatban részt vevő alanyokat a kórházi eljárásnak megfelelően és a kezelőorvos utasításai szerint kezeljük, hogy az oxigénszaturációt a megcélzott szinten tartsuk, és a beteg kényelmét optimalizáljuk, szorongásoldó és kábítószer-használattal a jelzetteknek megfelelően. A vizsgálatban való részvétel alapján nem történik változás az ellátás színvonalában.

Egyes adatok (demográfiai adatok, gyógyszerek, életfontosságú adatok, artériás vérgáz, jelenlegi és korábbi kórtörténet, kezelési terv) az orvosi feljegyzésekből kerülnek kinyerésre. Naponta értékelik a nehézlégzés pontszámát (Numeric rating scale, (NRS)), a komfortérzetet (NRS) és a fájdalmat (NRS). A betegeket és családtagjait kérdőív kitöltésére kérik a 3. napon. A gyógyító szolgáltatókat (kezelőorvos, nővér és RT) felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az elbocsátáskor. A családtagokkal és/vagy a betegekkel a hazabocsátás után 30 nappal telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy további tájékoztatást kapjanak a beteg kimeneteléről.

Kutatási terv: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzőit összességében és kohorszokonként összesítik (DNI NIV-en, DNI CPAP-on, DNI lélegeztetőgép támogatás nélkül). A folytonos változókat átlag ± szórásként kell megadni. A kategorikus változók jelentése n és %. Az elsődleges eredményhez egyutas ANOVA-t használnak a csoportok közötti átlagok közötti különbség összehasonlítására. Ha az adatok nem normálisan oszlanak el, akkor Krusman-Wallis tesztet hajtanak végre. Regressziós elemzést is végeznek, hogy értékeljék a kezelési hatások konzisztenciáját a kohorszok között, és a kiinduláskor ellenőrizzék a lehetséges zavaró tényezőket.

Khi-négyzet tesztet (vagy Fisher-féle egzakt tesztet, ha a számok 5 alatt vannak) használunk a kategorikus eredmények csoportok közötti megoszlásának összehasonlítására. Adott esetben az általánosított lineáris modelleket kategorikus és számlálási adatokkal látják el, hogy kiértékeljék a kezelési hatások konzisztenciáját a kohorszok között, és már a kiinduláskor ellenőrizzék a lehetséges zavaró tényezőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányi központba felvett összes beteget átvizsgálják a vizsgálatba való belépéshez. A nehézlégzésben és/vagy akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeket (függetlenül az alapdiagnózistól) és DNI-rendelést kapó betegeket értékelik a vizsgálatba való belépés kritériumainak meghatározása érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek
  • A vizsgálati helyre nehézlégzéssel, légzési nehézséggel és/vagy akut légzési elégtelenséggel jelentkező betegek.
  • Azok a betegek, akik kórházi tartózkodásuk alatt DNI-rendelést kapnak vagy szereznek
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kizárási kritérium

Felmondási feltételek:

  • DNI megbízás visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NIV
Akut légzési elégtelenségben vagy nehézlégzésben szenvedő és DNI-rendelésben szenvedő betegek noninvazív lélegeztetéssel kezelve
A kezelőorvos döntése szerint nem invazív lélegeztetéssel kezelt betegek
A beteget a kezelőorvos döntése szerint standard oxigénterápiával kezelik, akár primer légzési terápiaként, akár pihenőterápiaként a CPAP vagy NIV szünetek alatt
Azok a betegek, akiket a kezelőorvos döntése szerint nagy áramlású orrkanüllel kezeltek elsődleges terápiaként vagy pihenőterápiaként az NIV vagy CPAP szüneteiben
Más nevek:
  • Nagy áramlású orrkanül
CPAP
Légszomjban vagy akut légzési elégtelenségben szenvedő és DNI-rendelésben szenvedő betegek folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelve
A beteget a kezelőorvos döntése szerint standard oxigénterápiával kezelik, akár primer légzési terápiaként, akár pihenőterápiaként a CPAP vagy NIV szünetek alatt
Azok a betegek, akiket a kezelőorvos döntése szerint nagy áramlású orrkanüllel kezeltek elsődleges terápiaként vagy pihenőterápiaként az NIV vagy CPAP szüneteiben
Más nevek:
  • Nagy áramlású orrkanül
A beteget a kezelőorvos döntése szerint CPAP-val kezelték
Standard oxigén
Légszomjban és/vagy akut légzési elégtelenségben szenvedő és DNI-rendeletben szenvedő betegek, akiket standard oxigénterápiával kezelnek akár arcmaszkon, akár orrkanülön keresztül
A beteget a kezelőorvos döntése szerint standard oxigénterápiával kezelik, akár primer légzési terápiaként, akár pihenőterápiaként a CPAP vagy NIV szünetek alatt
HFNC
Légszomjban és/vagy akut légzési elégtelenségben szenvedő és DNI-rendeletben szenvedő betegek nagy áramlású orrkanüllel (HFNC) kezeltek.
Azok a betegek, akiket a kezelőorvos döntése szerint nagy áramlású orrkanüllel kezeltek elsődleges terápiaként vagy pihenőterápiaként az NIV vagy CPAP szüneteiben
Más nevek:
  • Nagy áramlású orrkanül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A noninvazív lélegeztetés használatának elterjedtsége DNI-betegeknél
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok kényelme
Időkeret: 1-től 5-ig
Az alanyok kényelmének meghatározása az általuk kapott kezelés alapján
1-től 5-ig
Légzési pontszám
Időkeret: 1-től 5-ig
A nehézlégzés pontszámának meghatározása az alanyok kezelésében
1-től 5-ig
A családtagok benyomásai
Időkeret: 3. nap
Gyűjtsd össze a családtagok benyomását a nehézlégzés és az akut légzési elégtelenség kezelésére kiválasztott légzőkészülékről
3. nap
A családtag benyomásai
Időkeret: 30. nap
Gyűjtsd össze a családtagok benyomását a nehézlégzés és az akut légzési elégtelenség kezelésére kiválasztott légzőkészülékről
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NIV

3
Iratkozz fel