- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02114944
Légszomj kezelése nem intubálható betegeknél
Légszomj kezelése Do-not-intubate (DNI) betegeknél
Súlyos krónikus betegségben szenvedő betegek gyakran kerülnek kórházba légszomjra panaszkodva. Néhány ilyen beteg úgy dönt, hogy nem szeretné, hogy légzőcsövet helyezzenek el a légcsőben, hogy segítse a légzést. Ebben a helyzetben ezeket a betegeket oxigénnel, különféle gyógyszerekkel, például morfiummal vagy légzőgépekhez csatlakoztatott maszkokkal kezelik, úgynevezett bilevel pozitív légúti nyomással (BiPAP) vagy noninvazív lélegeztetéssel (NIV), hogy segítsék légzésüket. Nem sokat tudunk arról, hogy a noninvazív lélegeztetés mennyire segít ezeknek a betegeknek, különösen, hogy mennyire érzik jól magukat vele, és hogy családjuk szerint mennyire segít.
Célunk, hogy figyelemmel kísérjük a légzést segítő módszerek használatát olyan betegeknél, akik nem akarnak légzőcsövet, milyen gyakran alkalmaznak noninvazív lélegeztetést, és megkérdezzük a túlélő betegeket, a betegek családtagjait és gondozóit a noninvazív lélegeztetéssel kapcsolatos tapasztalataikról, és arról, hogy mennyire tűnt Segítség.
Eredményeinkkel azt reméljük, hogy javítani tudjuk a noninvazív lélegeztetés használatát ezeknél a betegeknél, és olyan módszereket találunk ki, amelyek enyhítik a légszomjat, és a lehető legnagyobb kényelmet biztosítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Légzési tünetekről, nehézlégzésről és akut légzési elégtelenségről gyakran számolnak be azoknál a betegeknél, akik nem intubálnak (DNI) rendeléssel a kórházba. Ezeket a betegeket rutinszerűen orvosi terápiával kezelik, néha a mögöttes folyamat visszafordítása érdekében, de gyakran a palliáció elérése érdekében is. A terápiák közé tartoznak az opioidok vagy anxiolitikumok, az oxigén, a CPAP és a non-invazív lélegeztetés (NIV) az alapbetegségtől függően.
Indoklás: Figyelembe véve, hogy a legtöbb rendelkezésre álló adat a NIV palliatív alkalmazásával kapcsolatban rövid távú prognózisra korlátozódik, és a DNI-betegeket a már NIV-kezelésben részesülő alanyok közül gyűjtik. Egy prospektív megfigyeléses tanulmány, amely a kórházba kerülő vagy a kórházi kezelés során DNI-státuszra váltott betegeknek kínált terápiákra összpontosít, hasznos lenne a kritikus állapotú DNI-betegek nehézlégzésének jelenlegi palliatív kezelésével kapcsolatos hiányosságok kitöltésében. A betegek tüneteinek és kényelmének, valamint a családtagok perspektívájának felmérése fontos lenne ahhoz, hogy jobban megértsük, hogyan kell kezelni az egészségügyi meghatalmazottakkal és a családokkal folytatott vitát az életvégi döntésekkel kapcsolatban. Ezen túlmenően, az egészségügyi szolgáltatók benyomásainak összegyűjtése a nehézlégzés és a légzési elégtelenség enyhítésére szolgáló különböző kezelések alkalmazásáról ebben a helyzetben segíthet jobban megérteni, hogyan lehet alkalmazni a légúti tünetek palliatív kezelését DNI-betegeknél.
Célunk, hogy nyomon kövessük és megállapítsuk a NIV használatának elterjedtségét a DNI-betegek körében, valamint felmérjük a betegek, a családtagok és a gondozók szempontjait a páciens és saját NIV-vel kapcsolatos tapasztalatairól a tünetek enyhítésére szolgáló egyéb megközelítésekhez képest.
Vizsgálatterv: Prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyben minden egymást követő nehézlégzésben és/vagy akut légzési elégtelenségben szenvedő, DNI-rendeléssel rendelkező beteget bevontak a vizsgálati helyszínre.
Vizsgálati eljárások: A vizsgálatban részt vevő alanyokat a kórházi eljárásnak megfelelően és a kezelőorvos utasításai szerint kezeljük, hogy az oxigénszaturációt a megcélzott szinten tartsuk, és a beteg kényelmét optimalizáljuk, szorongásoldó és kábítószer-használattal a jelzetteknek megfelelően. A vizsgálatban való részvétel alapján nem történik változás az ellátás színvonalában.
Egyes adatok (demográfiai adatok, gyógyszerek, életfontosságú adatok, artériás vérgáz, jelenlegi és korábbi kórtörténet, kezelési terv) az orvosi feljegyzésekből kerülnek kinyerésre. Naponta értékelik a nehézlégzés pontszámát (Numeric rating scale, (NRS)), a komfortérzetet (NRS) és a fájdalmat (NRS). A betegeket és családtagjait kérdőív kitöltésére kérik a 3. napon. A gyógyító szolgáltatókat (kezelőorvos, nővér és RT) felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az elbocsátáskor. A családtagokkal és/vagy a betegekkel a hazabocsátás után 30 nappal telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy további tájékoztatást kapjanak a beteg kimeneteléről.
Kutatási terv: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzőit összességében és kohorszokonként összesítik (DNI NIV-en, DNI CPAP-on, DNI lélegeztetőgép támogatás nélkül). A folytonos változókat átlag ± szórásként kell megadni. A kategorikus változók jelentése n és %. Az elsődleges eredményhez egyutas ANOVA-t használnak a csoportok közötti átlagok közötti különbség összehasonlítására. Ha az adatok nem normálisan oszlanak el, akkor Krusman-Wallis tesztet hajtanak végre. Regressziós elemzést is végeznek, hogy értékeljék a kezelési hatások konzisztenciáját a kohorszok között, és a kiinduláskor ellenőrizzék a lehetséges zavaró tényezőket.
Khi-négyzet tesztet (vagy Fisher-féle egzakt tesztet, ha a számok 5 alatt vannak) használunk a kategorikus eredmények csoportok közötti megoszlásának összehasonlítására. Adott esetben az általánosított lineáris modelleket kategorikus és számlálási adatokkal látják el, hogy kiértékeljék a kezelési hatások konzisztenciáját a kohorszok között, és már a kiinduláskor ellenőrizzék a lehetséges zavaró tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- A vizsgálati helyre nehézlégzéssel, légzési nehézséggel és/vagy akut légzési elégtelenséggel jelentkező betegek.
- Azok a betegek, akik kórházi tartózkodásuk alatt DNI-rendelést kapnak vagy szereznek
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium
Felmondási feltételek:
- DNI megbízás visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NIV
Akut légzési elégtelenségben vagy nehézlégzésben szenvedő és DNI-rendelésben szenvedő betegek noninvazív lélegeztetéssel kezelve
|
A kezelőorvos döntése szerint nem invazív lélegeztetéssel kezelt betegek
A beteget a kezelőorvos döntése szerint standard oxigénterápiával kezelik, akár primer légzési terápiaként, akár pihenőterápiaként a CPAP vagy NIV szünetek alatt
Azok a betegek, akiket a kezelőorvos döntése szerint nagy áramlású orrkanüllel kezeltek elsődleges terápiaként vagy pihenőterápiaként az NIV vagy CPAP szüneteiben
Más nevek:
|
CPAP
Légszomjban vagy akut légzési elégtelenségben szenvedő és DNI-rendelésben szenvedő betegek folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelve
|
A beteget a kezelőorvos döntése szerint standard oxigénterápiával kezelik, akár primer légzési terápiaként, akár pihenőterápiaként a CPAP vagy NIV szünetek alatt
Azok a betegek, akiket a kezelőorvos döntése szerint nagy áramlású orrkanüllel kezeltek elsődleges terápiaként vagy pihenőterápiaként az NIV vagy CPAP szüneteiben
Más nevek:
A beteget a kezelőorvos döntése szerint CPAP-val kezelték
|
Standard oxigén
Légszomjban és/vagy akut légzési elégtelenségben szenvedő és DNI-rendeletben szenvedő betegek, akiket standard oxigénterápiával kezelnek akár arcmaszkon, akár orrkanülön keresztül
|
A beteget a kezelőorvos döntése szerint standard oxigénterápiával kezelik, akár primer légzési terápiaként, akár pihenőterápiaként a CPAP vagy NIV szünetek alatt
|
HFNC
Légszomjban és/vagy akut légzési elégtelenségben szenvedő és DNI-rendeletben szenvedő betegek nagy áramlású orrkanüllel (HFNC) kezeltek.
|
Azok a betegek, akiket a kezelőorvos döntése szerint nagy áramlású orrkanüllel kezeltek elsődleges terápiaként vagy pihenőterápiaként az NIV vagy CPAP szüneteiben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A noninvazív lélegeztetés használatának elterjedtsége DNI-betegeknél
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alanyok kényelme
Időkeret: 1-től 5-ig
|
Az alanyok kényelmének meghatározása az általuk kapott kezelés alapján
|
1-től 5-ig
|
Légzési pontszám
Időkeret: 1-től 5-ig
|
A nehézlégzés pontszámának meghatározása az alanyok kezelésében
|
1-től 5-ig
|
A családtagok benyomásai
Időkeret: 3. nap
|
Gyűjtsd össze a családtagok benyomását a nehézlégzés és az akut légzési elégtelenség kezelésére kiválasztott légzőkészülékről
|
3. nap
|
A családtag benyomásai
Időkeret: 30. nap
|
Gyűjtsd össze a családtagok benyomását a nehézlégzés és az akut légzési elégtelenség kezelésére kiválasztott légzőkészülékről
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schettino G, Altobelli N, Kacmarek RM. Noninvasive positive pressure ventilation reverses acute respiratory failure in select "do-not-intubate" patients. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1976-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000178176.51024.82.
- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
- Puntillo K, Nelson JE, Weissman D, Curtis R, Weiss S, Frontera J, Gabriel M, Hays R, Lustbader D, Mosenthal A, Mulkerin C, Ray D, Bassett R, Boss R, Brasel K, Campbell M. Palliative care in the ICU: relief of pain, dyspnea, and thirst--a report from the IPAL-ICU Advisory Board. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):235-248. doi: 10.1007/s00134-013-3153-z. Epub 2013 Nov 26.
- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
- Sinuff T, Cook DJ, Keenan SP, Burns KE, Adhikari NK, Rocker GM, Mehta S, Kacmarek R, Eva K, Hill NS. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure near the end of life. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):789-94. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653584.
- Nava S, Sturani C, Hartl S, Magni G, Ciontu M, Corrado A, Simonds A; European Respiratory Society Task Force on Ethics and decision-making in end stage lung disease. End-of-life decision-making in respiratory intermediate care units: a European survey. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):156-64. doi: 10.1183/09031936.00128306.
- Organized jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by ATS Board of Directors, December 2000. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: noninvasive positive pressure ventilation in acute Respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):283-91. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.ats1000. No abstract available.
- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-11227
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NIV
-
Rennes University HospitalToborzásKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) | Elhízás 30-nál nagyobb BMI-vel | Akut légúti distressz a felnőtt intenzív osztályonFranciaország
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoBefejezveKoraszülöttség | Újszülöttkori légzési distressz szindrómaOlaszország
-
University Hospital, RouenIsmeretlen
-
Vejle HospitalBefejezveLégzési elégtelenség | Akut légzési elégtelenségDánia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Inspir Labs Ltd.Toborzás
-
Sultan Qaboos UniversityMegszűntA COVID-19 által okozott akut légzési distressz szindrómaOmán
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezveGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
University of Nove de JulhoIsmeretlen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűnt