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Behandlung von Dyspnoe bei nicht intubierten Patienten

12. April 2023 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Behandlung von Dyspnoe bei Patienten ohne Intubation (DNI).

Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen werden oft mit Atemnot ins Krankenhaus eingeliefert. Einige dieser Patienten entscheiden, dass sie keine Platzierung eines Beatmungsschlauchs in der Luftröhre wünschen, um ihre Atmung zu unterstützen. In dieser Situation werden diese Patienten mit Sauerstoff, einer Vielzahl von Medikamenten wie Morphin oder Masken behandelt, die an Beatmungsgeräte angeschlossen sind, sogenannter positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BiPAP) oder nichtinvasive Beatmung (NIV), um ihre Atmung zu unterstützen. Es ist nicht viel darüber bekannt, wie sehr die nichtinvasive Beatmung diesen Patienten hilft, insbesondere, wie wohl sie sich damit fühlen und wie sehr ihre Familien glauben, dass sie hilft.

Unser Ziel ist es, die Nutzung von Möglichkeiten zur Unterstützung der Atmung bei Patienten zu überwachen, die keinen Beatmungsschlauch wünschen, zu sehen, wie oft die nichtinvasive Beatmung verwendet wird, und überlebende Patienten, die Familien der Patienten und Pflegekräfte nach ihren Erfahrungen mit der nichtinvasiven Beatmung zu fragen und wie viel sie zu tun schien Hilfe.

Mit unseren Erkenntnissen hoffen wir, die Anwendung der nicht-invasiven Beatmung bei diesen Patienten zu verbessern und Wege zu finden, ihre Kurzatmigkeit zu lindern und so viel Komfort wie möglich zu bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Respiratorische Symptome, Dyspnoe und akute Ateminsuffizienz werden häufig bei Patienten berichtet, die mit einer Do-not-intubate (DNI)-Verordnung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Patienten werden routinemäßig medikamentös behandelt, manchmal um den zugrunde liegenden Prozess umzukehren, oft aber auch, um eine Linderung zu erreichen. Die Therapien umfassen je nach Grunderkrankung Opioide oder Anxiolytika, Sauerstoff, CPAP und nicht-invasive Beatmung (NIV).

Begründung: In Anbetracht der Tatsache, dass die meisten verfügbaren Daten zur palliativen Anwendung von NIV auf Kurzzeitprognosen beschränkt sind und unter den Patienten, die bereits eine NIV-Behandlung erhalten, DNI-Patienten ausgewählt werden. Eine prospektive Beobachtungsstudie, die sich auf Therapien konzentriert, die Patienten angeboten werden, die mit einem DNI-Status ins Krankenhaus eintreten oder während des Krankenhausaufenthalts in einen DNI-Status wechseln, wäre hilfreich, um die Lücken bezüglich der aktuellen palliativen Behandlung von Atemnot bei kritisch kranken DNI-Patienten zu schließen. Die Bewertung der Symptome und des Wohlbefindens der Patienten sowie die Perspektive der Familienmitglieder wären wichtig, um besser zu verstehen, wie die Diskussion mit Vertretern des Gesundheitswesens und Familien in Bezug auf Entscheidungen am Lebensende angegangen werden sollte. Darüber hinaus könnte die Sammlung der Eindrücke von Gesundheitsdienstleistern zur Verwendung verschiedener Behandlungen zur Linderung von Dyspnoe und Atemnot in dieser Situation dazu beitragen, besser zu verstehen, wie eine palliative Behandlung von Atemwegssymptomen bei DNI-Patienten durchgeführt werden kann.

Unser Ziel ist es, die Prävalenz des Einsatzes von NIV bei DNI-Patienten zu überwachen und festzustellen und die Sichtweise von Patienten, Familienmitgliedern und Pflegekräften auf die Patienten und ihre eigenen Erfahrungen mit NIV im Vergleich zu anderen Ansätzen zur Linderung von Symptomen zu bewerten.

Studiendesign: Eine prospektive Beobachtungsstudie, in die alle konsekutiven Patienten mit Dyspnoe und/oder akuter respiratorischer Insuffizienz aufgenommen wurden, die am Studienzentrum zugelassen wurden.

Studienverfahren: Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden gemäß den Krankenhausverfahren und gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes behandelt, um die Sauerstoffsättigung auf dem angestrebten Niveau zu halten und den Patientenkomfort unter Verwendung von Anxiolytika und Narkotika wie angegeben zu optimieren. Aufgrund der Teilnahme an der Studie werden keine Änderungen des Behandlungsstandards vorgenommen.

Einige Daten (Demographie, Medikamente, Vitalwerte, arterielle Blutgase, Vorgeschichte aktueller Krankheiten und frühere Krankengeschichte, Behandlungsplan) werden aus Krankenakten extrahiert. Eine tägliche Bewertung des Dyspnoe-Scores (Numerische Bewertungsskala, (NRS)), des Komforts (NRS) und des Schmerzes (NRS) wird durchgeführt. Patienten und Familienmitglieder werden gebeten, an Tag 3 einen Fragebogen auszufüllen. Gesundheitsdienstleister (behandelnder Arzt, Krankenschwester und RT) werden gebeten, bei der Entlassung einen Fragebogen auszufüllen. Familienmitglieder und/oder Patienten werden 30 Tage nach der Entlassung telefonisch kontaktiert, um zusätzliche Informationen über das Ergebnis des Patienten zu erhalten.

Forschungsplan: Demografische Daten und Ausgangsmerkmale der Patienten werden für jede Gruppe insgesamt und nach Kohorten (DNI auf NIV, DNI auf CPAP, DNI ohne Beatmungsunterstützung) zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Kategoriale Variablen werden als n und % angegeben. Für das primäre Ergebnis wird eine einfache ANOVA verwendet, um die Differenz der Mittelwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, wird der Krusman-Wallis-Test durchgeführt. Es wird auch eine Regressionsanalyse durchgeführt, um die Konsistenz der Behandlungseffekte über die Kohorten hinweg zu bewerten, wobei potenzielle Störfaktoren zu Studienbeginn kontrolliert werden.

Ein Chi-Quadrat-Test (oder exakter Fisher-Test, wenn die Anzahl unter 5 liegt) wird verwendet, um die Verteilung der kategorialen Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen. Gegebenenfalls werden verallgemeinerte lineare Modelle mit kategorialen und Zähldaten angepasst, um die Konsistenz der Behandlungseffekte über die Kohorten hinweg zu bewerten, wobei potenzielle Störfaktoren zu Studienbeginn kontrolliert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die in das Studienzentrum aufgenommen werden, werden für den Studieneintritt gescreent. Patienten mit Dyspnoe und/oder akuter respiratorischer Insuffizienz (unabhängig von der zugrunde liegenden Diagnose) und mit einer DNI-Verordnung werden evaluiert, um Studienaufnahmekriterien zu definieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die mit Dyspnoe, Atemnot und/oder akutem Atemversagen am Studienzentrum vorstellig werden.
  • Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine DNI-Verordnung haben oder erwerben
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Abbruchkriterien:

  • DNI-Auftrag zurückziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NIV
Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz oder Dyspnoe und DNI werden mit nichtinvasiver Beatmung behandelt
Patienten, die gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes mit nicht-invasiver Beatmung behandelt werden
Patient wird nach Entscheidung des behandelnden Arztes mit Standard-Sauerstofftherapie entweder als primäre Atemtherapie oder als Ruhetherapie während der Pausen von CPAP oder NIV behandelt
Patienten, die nach Entscheidung des behandelnden Arztes mit einer High-Flow-Nasenkanüle entweder als Primärtherapie oder Ruhetherapie während der Pausen von NIV oder CPAP behandelt werden
Andere Namen:
  • High-Flow-Nasenkanüle
CPAP
Patienten mit Dyspnoe oder akuter respiratorischer Insuffizienz und DNI-Verordnung, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt werden
Patient wird nach Entscheidung des behandelnden Arztes mit Standard-Sauerstofftherapie entweder als primäre Atemtherapie oder als Ruhetherapie während der Pausen von CPAP oder NIV behandelt
Patienten, die nach Entscheidung des behandelnden Arztes mit einer High-Flow-Nasenkanüle entweder als Primärtherapie oder Ruhetherapie während der Pausen von NIV oder CPAP behandelt werden
Andere Namen:
  • High-Flow-Nasenkanüle
Der Patient wurde gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes mit CPAP behandelt
Normaler Sauerstoff
Patienten mit Dyspnoe und/oder akuter respiratorischer Insuffizienz und DNI-Verordnung, behandelt mit Standard-Sauerstofftherapie entweder über Gesichtsmaske oder Nasenkanüle
Patient wird nach Entscheidung des behandelnden Arztes mit Standard-Sauerstofftherapie entweder als primäre Atemtherapie oder als Ruhetherapie während der Pausen von CPAP oder NIV behandelt
HFNC
Patienten mit Dyspnoe und/oder akuter respiratorischer Insuffizienz und DNI-Verordnung, die mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) behandelt werden.
Patienten, die nach Entscheidung des behandelnden Arztes mit einer High-Flow-Nasenkanüle entweder als Primärtherapie oder Ruhetherapie während der Pausen von NIV oder CPAP behandelt werden
Andere Namen:
  • High-Flow-Nasenkanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz der Anwendung der nichtinvasiven Beatmung bei DNI-Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort der Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis 5
Um den Komfort der Probanden basierend auf der Behandlung, die sie erhalten, zu definieren
Tag 1 bis 5
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Tag 1 bis 5
Definition des Dyspnoe-Scores basierend auf der Behandlung, die die Probanden erhalten
Tag 1 bis 5
Eindrücke der Angehörigen
Zeitfenster: Tag 3
Sammeln Sie den Eindruck der Familienmitglieder über das Beatmungsgerät, das zur Behandlung von Dyspnoe und akuter Ateminsuffizienz ausgewählt wurde
Tag 3
Eindrücke von Familienmitgliedern
Zeitfenster: Tag 30
Sammeln Sie den Eindruck der Familienmitglieder über das Beatmungsgerät, das zur Behandlung von Dyspnoe und akuter Ateminsuffizienz ausgewählt wurde
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NIV

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