- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02114944
Behandlung von Dyspnoe bei nicht intubierten Patienten
Behandlung von Dyspnoe bei Patienten ohne Intubation (DNI).
Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen werden oft mit Atemnot ins Krankenhaus eingeliefert. Einige dieser Patienten entscheiden, dass sie keine Platzierung eines Beatmungsschlauchs in der Luftröhre wünschen, um ihre Atmung zu unterstützen. In dieser Situation werden diese Patienten mit Sauerstoff, einer Vielzahl von Medikamenten wie Morphin oder Masken behandelt, die an Beatmungsgeräte angeschlossen sind, sogenannter positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BiPAP) oder nichtinvasive Beatmung (NIV), um ihre Atmung zu unterstützen. Es ist nicht viel darüber bekannt, wie sehr die nichtinvasive Beatmung diesen Patienten hilft, insbesondere, wie wohl sie sich damit fühlen und wie sehr ihre Familien glauben, dass sie hilft.
Unser Ziel ist es, die Nutzung von Möglichkeiten zur Unterstützung der Atmung bei Patienten zu überwachen, die keinen Beatmungsschlauch wünschen, zu sehen, wie oft die nichtinvasive Beatmung verwendet wird, und überlebende Patienten, die Familien der Patienten und Pflegekräfte nach ihren Erfahrungen mit der nichtinvasiven Beatmung zu fragen und wie viel sie zu tun schien Hilfe.
Mit unseren Erkenntnissen hoffen wir, die Anwendung der nicht-invasiven Beatmung bei diesen Patienten zu verbessern und Wege zu finden, ihre Kurzatmigkeit zu lindern und so viel Komfort wie möglich zu bieten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Respiratorische Symptome, Dyspnoe und akute Ateminsuffizienz werden häufig bei Patienten berichtet, die mit einer Do-not-intubate (DNI)-Verordnung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Patienten werden routinemäßig medikamentös behandelt, manchmal um den zugrunde liegenden Prozess umzukehren, oft aber auch, um eine Linderung zu erreichen. Die Therapien umfassen je nach Grunderkrankung Opioide oder Anxiolytika, Sauerstoff, CPAP und nicht-invasive Beatmung (NIV).
Begründung: In Anbetracht der Tatsache, dass die meisten verfügbaren Daten zur palliativen Anwendung von NIV auf Kurzzeitprognosen beschränkt sind und unter den Patienten, die bereits eine NIV-Behandlung erhalten, DNI-Patienten ausgewählt werden. Eine prospektive Beobachtungsstudie, die sich auf Therapien konzentriert, die Patienten angeboten werden, die mit einem DNI-Status ins Krankenhaus eintreten oder während des Krankenhausaufenthalts in einen DNI-Status wechseln, wäre hilfreich, um die Lücken bezüglich der aktuellen palliativen Behandlung von Atemnot bei kritisch kranken DNI-Patienten zu schließen. Die Bewertung der Symptome und des Wohlbefindens der Patienten sowie die Perspektive der Familienmitglieder wären wichtig, um besser zu verstehen, wie die Diskussion mit Vertretern des Gesundheitswesens und Familien in Bezug auf Entscheidungen am Lebensende angegangen werden sollte. Darüber hinaus könnte die Sammlung der Eindrücke von Gesundheitsdienstleistern zur Verwendung verschiedener Behandlungen zur Linderung von Dyspnoe und Atemnot in dieser Situation dazu beitragen, besser zu verstehen, wie eine palliative Behandlung von Atemwegssymptomen bei DNI-Patienten durchgeführt werden kann.
Unser Ziel ist es, die Prävalenz des Einsatzes von NIV bei DNI-Patienten zu überwachen und festzustellen und die Sichtweise von Patienten, Familienmitgliedern und Pflegekräften auf die Patienten und ihre eigenen Erfahrungen mit NIV im Vergleich zu anderen Ansätzen zur Linderung von Symptomen zu bewerten.
Studiendesign: Eine prospektive Beobachtungsstudie, in die alle konsekutiven Patienten mit Dyspnoe und/oder akuter respiratorischer Insuffizienz aufgenommen wurden, die am Studienzentrum zugelassen wurden.
Studienverfahren: Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden gemäß den Krankenhausverfahren und gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes behandelt, um die Sauerstoffsättigung auf dem angestrebten Niveau zu halten und den Patientenkomfort unter Verwendung von Anxiolytika und Narkotika wie angegeben zu optimieren. Aufgrund der Teilnahme an der Studie werden keine Änderungen des Behandlungsstandards vorgenommen.
Einige Daten (Demographie, Medikamente, Vitalwerte, arterielle Blutgase, Vorgeschichte aktueller Krankheiten und frühere Krankengeschichte, Behandlungsplan) werden aus Krankenakten extrahiert. Eine tägliche Bewertung des Dyspnoe-Scores (Numerische Bewertungsskala, (NRS)), des Komforts (NRS) und des Schmerzes (NRS) wird durchgeführt. Patienten und Familienmitglieder werden gebeten, an Tag 3 einen Fragebogen auszufüllen. Gesundheitsdienstleister (behandelnder Arzt, Krankenschwester und RT) werden gebeten, bei der Entlassung einen Fragebogen auszufüllen. Familienmitglieder und/oder Patienten werden 30 Tage nach der Entlassung telefonisch kontaktiert, um zusätzliche Informationen über das Ergebnis des Patienten zu erhalten.
Forschungsplan: Demografische Daten und Ausgangsmerkmale der Patienten werden für jede Gruppe insgesamt und nach Kohorten (DNI auf NIV, DNI auf CPAP, DNI ohne Beatmungsunterstützung) zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Kategoriale Variablen werden als n und % angegeben. Für das primäre Ergebnis wird eine einfache ANOVA verwendet, um die Differenz der Mittelwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, wird der Krusman-Wallis-Test durchgeführt. Es wird auch eine Regressionsanalyse durchgeführt, um die Konsistenz der Behandlungseffekte über die Kohorten hinweg zu bewerten, wobei potenzielle Störfaktoren zu Studienbeginn kontrolliert werden.
Ein Chi-Quadrat-Test (oder exakter Fisher-Test, wenn die Anzahl unter 5 liegt) wird verwendet, um die Verteilung der kategorialen Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen. Gegebenenfalls werden verallgemeinerte lineare Modelle mit kategorialen und Zähldaten angepasst, um die Konsistenz der Behandlungseffekte über die Kohorten hinweg zu bewerten, wobei potenzielle Störfaktoren zu Studienbeginn kontrolliert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die mit Dyspnoe, Atemnot und/oder akutem Atemversagen am Studienzentrum vorstellig werden.
- Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine DNI-Verordnung haben oder erwerben
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Abbruchkriterien:
- DNI-Auftrag zurückziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
NIV
Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz oder Dyspnoe und DNI werden mit nichtinvasiver Beatmung behandelt
|
Patienten, die gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes mit nicht-invasiver Beatmung behandelt werden
Patient wird nach Entscheidung des behandelnden Arztes mit Standard-Sauerstofftherapie entweder als primäre Atemtherapie oder als Ruhetherapie während der Pausen von CPAP oder NIV behandelt
Patienten, die nach Entscheidung des behandelnden Arztes mit einer High-Flow-Nasenkanüle entweder als Primärtherapie oder Ruhetherapie während der Pausen von NIV oder CPAP behandelt werden
Andere Namen:
|
CPAP
Patienten mit Dyspnoe oder akuter respiratorischer Insuffizienz und DNI-Verordnung, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt werden
|
Patient wird nach Entscheidung des behandelnden Arztes mit Standard-Sauerstofftherapie entweder als primäre Atemtherapie oder als Ruhetherapie während der Pausen von CPAP oder NIV behandelt
Patienten, die nach Entscheidung des behandelnden Arztes mit einer High-Flow-Nasenkanüle entweder als Primärtherapie oder Ruhetherapie während der Pausen von NIV oder CPAP behandelt werden
Andere Namen:
Der Patient wurde gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes mit CPAP behandelt
|
Normaler Sauerstoff
Patienten mit Dyspnoe und/oder akuter respiratorischer Insuffizienz und DNI-Verordnung, behandelt mit Standard-Sauerstofftherapie entweder über Gesichtsmaske oder Nasenkanüle
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Patient wird nach Entscheidung des behandelnden Arztes mit Standard-Sauerstofftherapie entweder als primäre Atemtherapie oder als Ruhetherapie während der Pausen von CPAP oder NIV behandelt
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HFNC
Patienten mit Dyspnoe und/oder akuter respiratorischer Insuffizienz und DNI-Verordnung, die mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) behandelt werden.
|
Patienten, die nach Entscheidung des behandelnden Arztes mit einer High-Flow-Nasenkanüle entweder als Primärtherapie oder Ruhetherapie während der Pausen von NIV oder CPAP behandelt werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävalenz der Anwendung der nichtinvasiven Beatmung bei DNI-Patienten
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komfort der Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis 5
|
Um den Komfort der Probanden basierend auf der Behandlung, die sie erhalten, zu definieren
|
Tag 1 bis 5
|
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Tag 1 bis 5
|
Definition des Dyspnoe-Scores basierend auf der Behandlung, die die Probanden erhalten
|
Tag 1 bis 5
|
Eindrücke der Angehörigen
Zeitfenster: Tag 3
|
Sammeln Sie den Eindruck der Familienmitglieder über das Beatmungsgerät, das zur Behandlung von Dyspnoe und akuter Ateminsuffizienz ausgewählt wurde
|
Tag 3
|
Eindrücke von Familienmitgliedern
Zeitfenster: Tag 30
|
Sammeln Sie den Eindruck der Familienmitglieder über das Beatmungsgerät, das zur Behandlung von Dyspnoe und akuter Ateminsuffizienz ausgewählt wurde
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schettino G, Altobelli N, Kacmarek RM. Noninvasive positive pressure ventilation reverses acute respiratory failure in select "do-not-intubate" patients. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1976-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000178176.51024.82.
- Curtis JR, Cook DJ, Sinuff T, White DB, Hill N, Keenan SP, Benditt JO, Kacmarek R, Kirchhoff KT, Levy MM; Society of Critical Care Medicine Palliative Noninvasive Positive VentilationTask Force. Noninvasive positive pressure ventilation in critical and palliative care settings: understanding the goals of therapy. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):932-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000256725.73993.74.
- Puntillo K, Nelson JE, Weissman D, Curtis R, Weiss S, Frontera J, Gabriel M, Hays R, Lustbader D, Mosenthal A, Mulkerin C, Ray D, Bassett R, Boss R, Brasel K, Campbell M. Palliative care in the ICU: relief of pain, dyspnea, and thirst--a report from the IPAL-ICU Advisory Board. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):235-248. doi: 10.1007/s00134-013-3153-z. Epub 2013 Nov 26.
- Azoulay E, Kouatchet A, Jaber S, Lambert J, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Mortaza S, Conseil M, Tchenio X, Herbecq P, Andrivet P, Guerot E, Lafabrie A, Perbet S, Camous L, Janssen-Langenstein R, Collet F, Messika J, Legriel S, Fabre X, Guisset O, Touati S, Kilani S, Alves M, Mercat A, Similowski T, Papazian L, Meert AP, Chevret S, Schlemmer B, Brochard L, Demoule A. Noninvasive mechanical ventilation in patients having declined tracheal intubation. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):292-301. doi: 10.1007/s00134-012-2746-2. Epub 2012 Nov 27.
- Sinuff T, Cook DJ, Keenan SP, Burns KE, Adhikari NK, Rocker GM, Mehta S, Kacmarek R, Eva K, Hill NS. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure near the end of life. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):789-94. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181653584.
- Nava S, Sturani C, Hartl S, Magni G, Ciontu M, Corrado A, Simonds A; European Respiratory Society Task Force on Ethics and decision-making in end stage lung disease. End-of-life decision-making in respiratory intermediate care units: a European survey. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):156-64. doi: 10.1183/09031936.00128306.
- Organized jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by ATS Board of Directors, December 2000. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: noninvasive positive pressure ventilation in acute Respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):283-91. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.ats1000. No abstract available.
- Levy M, Tanios MA, Nelson D, Short K, Senechia A, Vespia J, Hill NS. Outcomes of patients with do-not-intubate orders treated with noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2002-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000142729.07050.c9.
- Nava S, Ferrer M, Esquinas A, Scala R, Groff P, Cosentini R, Guido D, Lin CH, Cuomo AM, Grassi M. Palliative use of non-invasive ventilation in end-of-life patients with solid tumours: a randomised feasibility trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):219-27. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70009-3. Epub 2013 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB-11227
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