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肛門直腸手術中の血行動態効果: ジャックナイフと切石の位置の比較

2016年4月10日 更新者:Jurgita Borodiciene、Lithuanian University of Health Sciences

低用量高気圧ブピバカインによる脊椎麻酔における肛門直腸手術中の血行力学的効果 : ジャックナイフと砕石位の比較

研究の背景と目的: 成人の肛門直腸手術では、脊髄高圧ブピバカインの最小用量が一般的に行われます。 この種の麻酔は、感覚ブロックのレベルが低い場合でも、体位、自律神経系の反応、反射反応が原因で、洞性徐脈や低血圧を引き起こす可能性があります。 しかし、脊椎高圧ブピバカインの最小用量の血行力学的修正の影響の発表も、その精度も広く議論されていませんでした。 この研究の目的は、ステアリング インピーダンス装置の切石術またはジャック ナイフ位置における成人肛門直腸手術のための脊椎高気圧ブピバカインの最小用量による血行動態の変化を比較することです。

材料と方法: 脊椎麻酔を必要とする良性病理の肛門直腸手術を受けた 18 歳以上の患者が含まれ、この無作為臨床試験に入院し、リトアニア健康科学大学カウナス クリニックの病院に入院し、同意するこの研究に参加すること(書面による和解)。 すべての患者は、動作する体位 (切石術またはジャック ナイフの体位、および米国麻酔学会 (ASA) clas I-II および III-IV) によって暗黙のうちに 4 つのグループに分けられました。 麻酔の技術は、プロトコルによって厳密に標準化されました。 すべての患者は、経口ジアゼパム 5mg とジクロフェナク 100mg を手術の 60 分前に前投薬されました。 手術室に到着後、末梢静脈 18 または 20G カテーテルを挿入し、クリスタロイド 5 ~ 7ml/kg/時の注入療法を開始しました。 非侵襲的動脈血圧 (BP)、心電図 (ECG)、心拍数、末梢酸素化などの標準的なモニタリングが使用されました。 循環の変化はインピーダンス装置で記録された。耳たぶのすぐ下の首の両側に垂直に接続された 2 つのシングルネック センサー。 胸部突起剣状腋窩線レベルの両側に取り付けられた別のセンサーのペア。 胸郭は可変電流を可能にし、抵抗が最も低い部分 (血液で満たされた大動脈) を通過し、抵抗が測定されます。 血液量と速度の変化中の各心臓収縮。 そこで、インピーダンス設定で得た抵抗を交換。

血行動態変数は、インピーダンスカージオグラフを使用して患者で記録されました。

  1. 手術室に到着。
  2. 手術台の座席;
  3. パンクに続いて;
  4. 脊椎穿刺後 10 分。
  5. 砕石またはジャックナイフの位置に置かれました。
  6. 操作の最初と最後に;
  7. 患者はベッドに寝かされた。

各測定は監視され、次のデータが記録されました (調査結果):

  • 心拍出量 (CO);
  • 全身血管抵抗 (SVR);
  • 収縮指数 (SI)
  • 心臓指数 (CI);
  • 加速指数 (ACI);
  • 心拍数 (HR);
  • 非侵襲的収縮期 (SAP)、拡張期 (DAP) および平均 (MAP) 血圧;
  • 末梢酸素化 (SpO2);患者はスラブ (手術台) に座って医師の元に戻されました。 L3-L4 または L4-L5 で硬膜穿刺を 27G Tamanho 脊髄針 (BBraun、ドイツ) で無菌状態の内側穿刺によって行い、穿刺に 1% リドカインを皮下注射した。 脳脊髄液の自由な流れが得られた後、0.5% 4mgの重質ブピバカインと0.01% 10μgのフェンタニルを2分間にわたって注射した。 10 分間座った後 (感覚ブロックは、寒さ過敏症の方法で皮膚トームによってチェックされました)、患者は手術が行われる位置 (砕石またはジャックナイフの位置) に横になるように求められました。

20分後。 手術が開始されました。 麻酔が不完全なときは、フェンタニル 25 ~ 100 μg を IV 投与しました。 失敗した場合は全身麻酔を行います。 これらのケースは失敗のように価値があり、患者は研究から除外されます。

臨床的に重大な低血圧は、平均動脈血圧と心拍数がベースライン値より 20% 低下した場合と定義されます。 収縮期動脈圧は 90mmHG 限界まで低下し、静脈内エフェドリン 5-10 mg が注射されます。 心拍数が 45 bpm に低下する場合、徐脈はアトロピン 0.5 mg IV で治療されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

155

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肛門直腸の小手術のために外科に入院した患者。

説明

包含基準:

成人患者 ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-IV 腹臥位または砕石位での手術 肛門直腸手術

除外基準:

  • 試験への参加に同意できない
  • 18歳未満
  • 局所麻酔は禁忌です
  • 30%以上の太りすぎ
  • 慢性疾患を治療するために向精神薬と鎮痛剤を服用する
  • 震えを含む患者の体の動き
  • 患者の身長は<120または> 230 cmです
  • 患者の体重は <30 または > 155 kg です。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
砕石術または腹臥位
手術、血行動態測定は切石術または腹臥位で行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の変化
時間枠:麻酔と手術中
非侵襲的インピーダンスカーディオグラフィ装置を使用した血行動態測定 (BP、HR、SpO2、心臓指数、心拍出量、一回拍出量、体血管抵抗)
麻酔と手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jurate Gudaityte, Assoc. Prof.、Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月10日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LT22552
  • JUR2009 (レジストリ:JUR2009)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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