- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02115178
Hæmodynamiske effekter under anorektal kirurgi: en sammenligning af jack-kniven og litotomipositionen
Hæmodynamiske virkninger under anorektal kirurgi i spinal anæstesi med lavdosis hyperbar bupivacain: en sammenligning af jack-kniven og litotomipositionen
Baggrund og mål for undersøgelse: Minimal dosis af spinal hyperbar bupivacain udføres almindeligvis til anorektal kirurgi hos voksne. Denne form for anæstesi kan forårsage sinus bradykardi og hypotension, hvilket er årsagen til kropsposition, reaktion på det autonome nervesystem, refleksreaktion selv med lave niveauer af sensorisk blokering. Imidlertid blev hverken offentliggørelsen af minimale doser af spinal hyperbar bupivacain-effekter af hæmodynamiske modifikationer eller deres nøjagtighed diskuteret bredt. Formålet med undersøgelsen er at foretage en sammenligning af de hæmodynamiske modifikationer på grund af minimal dosis af spinal hyperbar bupivacain til anorektal kirurgi for voksne i litotomi- eller jackknivposition af styreimpedansanordning.
Materialer og metoder: Patienter, der er over 18 år gamle, som gennemgik anorektal kirurgi af den godartede patologi, der krævede spinalbedøvelse, vil blive inkluderet i denne kliniske randomiserede undersøgelse, indlagt på Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics og er enige. at deltage i denne undersøgelse (skriftligt forlig). Alle patienter blev implicit opdelt i 4 grupper efter den position, der skal opereres (litotomi- eller jackkniv-position og af American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I-II og III-IV). Teknikken til anæstesi var strengt standardiseret efter protokol. Alle patienter blev præmedicineret med oral diazepam 5 mg og diclofenac 100 mg 60 minutter før operationen. Efter ankomst til operationsstuen blev perifer vene indsat 18 eller 20G kateter, infusionsbehandling blev startet med krystalloid 5-7ml/kg/time. Standardmonitorering blev brugt, inklusive ikke-invasivt arterielt blodtryk (BP), elektrokardiografi (EKG), hjertefrekvens, perifer iltning. Cirkulationsændringer blev registreret impedansanordning. 2 enkelthalssensorer forbundet lodret på begge sider af halsen lige under øreflippen. Et andet par sensorer fastgjort på begge sider af brystprocessen er xiphoid aksillær linjeniveau. Thorax tillader en variabel elektrisk strøm, den bevæger sig gennem den laveste modstand (blodfyldt aorta), og modstanden måles. For hver hjertesammentrækning under ændringer i blodvolumen og hastighed. Følgelig udskiftning af modstandene opnået ved impedansindstillinger.
Hæmodynamiske variabler blev registreret hos patienter i brugen af impedanskardiograf:
- ankommer til operationsstuen;
- siddepladser på operationsbordet;
- efter punkteringen;
- 10 min efter spinalpunktur;
- blev lagt i litotomi- eller jackknivstilling;
- i begyndelsen og slutningen af operationen;
- patienten blev lagt i sengen.
Hver måling blev overvåget og registrerede følgende data (ar fund):
- Hjertevolumen (CO);
- Systemisk vaskulær modstand (SVR);
- Systolisk indeks (SI)
- Hjerteindeks (CI);
- Accelerationsindeks (ACI);
- Hjertefrekvens (HR);
- Ikke-invasivt systolisk (SAP), diastolisk (DAP) og middel (MAP) blodtryk;
- Perifer oxygenering (SpO2); Patienterne blev placeret i siddende stilling på pladen (operationsbordet) tilbage til lægen. Dural punktering blev foretaget ved L3-L4 eller L4-L5 med 27G Tamanho spinal nål (BBraun, Tyskland) ved medial punktering i aseptisk tilstand, før punkteringen blev injiceret lidocain 1% subkutant. 0,5 % 4 mg tung bupivacain og 0,01 % 10 µg fentanyl blev injiceret i løbet af 2 minutter efter fri strømning af cerebrospinalvæske var opnået. Efter at have siddet i 10 minutter (sensorisk blokering blev kontrolleret af dermatomerne med metoderne for kuldefølsomhed) blev patienterne bedt om at ligge i den stilling, som operationen vil blive udført (litotomi eller jack knife position).
Efter 20 min. operationen blev startet. Når anæstesien var ufuldkommen, blev 25-100 µg fentanyl givet IV. Generel anæstesi vil blive givet i tilfælde af svigt. Disse tilfælde vil være værdifulde som en fiasko, patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Klinisk signifikant hypotension vil blive defineret som et gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertefrekvensfald på 20 % under baselineværdierne. Systolisk arterielt blodtryk vil reducere til 90 mmHG grænse, intravenøs efedrin 5-10 mg vil blive injiceret. Hvis hjertefrekvensen falder til 45 slag/min, vil bradykardi blive behandlet med atropin 0,5 mg IV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen patient ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-IV Kirurgi i liggende stilling eller i litotomistilling Anorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give samtykke til optagelse i retssagen
- alder under 18 år
- regionalbedøvelsen er kontraindiceret
- overvægtige mere end 30 %
- tager psykofarmaka og smertestillende medicin til behandling af kroniske sygdomme
- patientens krops bevægelse, inklusive rysten
- patientens højde er <120 eller> 230 cm
- patientens kropsvægt er <30 eller> 155 kg.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Litotomi eller tilbøjelig stilling
|
Operationen, hæmodynamiske målinger vil blive udført i litotomi eller liggende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: Under anæstesi og operation
|
Hæmodynamiske målinger ved hjælp af ikke-invasiv impedanskardiografianordning (BP, HR, SpO2, Cardiac Index, cardiac output, slagvolumen, systemisk vaskulær modstand)
|
Under anæstesi og operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LT22552
- JUR2009 (REGISTRERING: JUR2009)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Litotomi eller tilbøjelig stilling
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina