- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02115178
Hemodynamické účinky během anorektální chirurgie: Srovnání polohy Jack-nože a litotomie
Hemodynamické účinky během anorektální chirurgie ve spinální anestezii s nízkou dávkou hyperbarického bupivakainu: srovnání polohy Jack-nože a litotomie
Pozadí a cíl studie: Minimální dávka spinálního hyperbarického bupivakainu se běžně provádí u dospělých anorektálních operací. Tento druh anestezie může způsobit sinusovou bradykardii a hypotenzi, jejichž příčinou je poloha těla, reakce autonomního nervového systému, reflexní reakce i při nízké úrovni senzorické blokády. Nebylo však široce diskutováno ani zveřejnění minimálních dávek účinků hemodynamických modifikací na spinální hyperbarický bupivakain, ani jejich přesnost. Cílem studie je provést srovnání hemodynamických modifikací způsobených minimální dávkou spinálního hyperbarického bupivakainu pro anorektální chirurgii dospělých v litotomii nebo poloze zvedáku na impedančním zařízení řízení.
Materiály a metody: Budou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří podstoupili anorektální operaci benigní patologie vyžadující spinální anestezii, byli přijati do této klinické randomizované studie, hospitalizováni v nemocnici na klinikách Litevské univerzity zdravotnických věd v Kaunasu a souhlasí účastnit se této studie (písemné vypořádání). Všichni pacienti byli implicitně rozděleni do 4 skupin podle pozice, kterou budou operovat (litotomie nebo pozice zvedáku a podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I-II a III-IV). Technika anestezie byla přísně standardizována protokolem. Všichni pacienti byli premedikováni perorálním diazepamem 5 mg a diklofenakem 100 mg 60 minut před operací. Po příjezdu na operační sál byl zaveden katétr do periferní žíly 18 nebo 20G, zahájena infuzní terapie krystaloidem 5-7ml/kg/hod. Bylo použito standardní monitorování, včetně neinvazivního arteriálního krevního tlaku (BP), elektrokardiografie (EKG), srdeční frekvence, periferní oxygenace. Oběhové změny byly zaznamenány impedančním přístrojem. 2 jednokrké senzory připojené vertikálně na obou stranách krku těsně pod ušním lalůčkem. Další pár senzorů připojených na obou stranách hrudního procesu v úrovni xiphoidní axilární linie. Hrudník umožňuje proměnný elektrický proud, prochází nejnižším odporem (aortou naplněnou krví) a měří se odpor. Pro každou srdeční kontrakci při změnách objemu a rychlosti krve. V souladu s tím nahrazení rezistorů získaných nastavením impedance.
U pacientů při použití impedančního kardiografu byly zaznamenány hemodynamické proměnné:
- přichází na operační sál;
- sezení na operačním stole;
- po punkci;
- 10 min po spinální punkci;
- byl položen v poloze litotomie nebo zvedáku;
- na začátku a na konci operace;
- pacient byl uložen na lůžko.
Každé měření bylo monitorováno a zaznamenávána následující data (zjištění):
- Srdeční výdej (CO);
- systémová vaskulární rezistence (SVR);
- systolický index (SI)
- Srdeční index (CI);
- akcelerační index (ACI);
- srdeční frekvence (HR);
- neinvazivní systolický (SAP), diastolický (DAP) a střední (MAP) krevní tlak;
- periferní oxygenace (Sp02); Pacienti byli umístěni vsedě na desku (operační stůl) zpět k lékaři. Durální punkce byla provedena v L3-L4 nebo L4-L5 pomocí 27G Tamanho spinální jehly (BBraun, Německo) mediální punkcí v aseptických podmínkách, před punkcí byl podkožně injikován lidokain 1 %. 0,5 % 4 mg těžkého bupivakainu a 0,01 % 10 ug fentanylu bylo injikováno během 2 minut poté, co byl získán volný průtok mozkomíšního moku. Po 10 minutách sezení (senzorická blokáda byla kontrolována dermatomy metodami chladové citlivosti) byli pacienti vyzváni, aby si lehli do polohy, ve které bude operace prováděna (litotomie nebo poloha zvedacího nože).
Po 20 min. byla zahájena operace. Když byla anestezie nedokonalá, bylo podáno 25-100 ug fentanylu IV. V případě neúspěchu bude podána celková anestezie. Tyto případy budou hodnoceny jako selhání, pacienti budou ze studie vyloučeni.
Klinicky významná hypotenze bude definována jako střední arteriální krevní tlak a pokles srdeční frekvence o 20 % pod výchozí hodnoty. Systolický arteriální krevní tlak se sníží na limit 90 mmHG, bude aplikován intravenózní efedrin 5-10 mg. Pokud se srdeční frekvence sníží na 45 tepů/min, bude bradykardie léčena atropinem 0,5 mg IV.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělý pacient ASA (Americká společnost anesteziologů) I-IV Operace v poloze na břiše nebo v poloze litotomie Anorektální chirurgie
Kritéria vyloučení:
- nemožnost dát souhlas se zařazením do hodnocení
- věk méně než 18 let
- regionální anestezie je kontraindikována
- nadváha více než 30 %
- užívání psychofarmak a léků proti bolesti k léčbě chronických onemocnění
- pohyb těla pacienta, včetně třesu
- výška pacienta je <120 nebo> 230 cm
- tělesná hmotnost pacienta je <30 nebo> 155 kg.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Litotomie nebo poloha na břiše
|
Operace, hemodynamická měření budou provedena v litotomické nebo břišní poloze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické změny
Časové okno: Během anestezie a operace
|
Hemodynamická měření pomocí neinvazivního impedančního kardiografického přístroje (TK, HR, SpO2, srdeční index, srdeční výdej, tepový objem, systémový cévní odpor)
|
Během anestezie a operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LT22552
- JUR2009 (REGISTR: JUR2009)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .