Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky během anorektální chirurgie: Srovnání polohy Jack-nože a litotomie

10. dubna 2016 aktualizováno: Jurgita Borodiciene, Lithuanian University of Health Sciences

Hemodynamické účinky během anorektální chirurgie ve spinální anestezii s nízkou dávkou hyperbarického bupivakainu: srovnání polohy Jack-nože a litotomie

Pozadí a cíl studie: Minimální dávka spinálního hyperbarického bupivakainu se běžně provádí u dospělých anorektálních operací. Tento druh anestezie může způsobit sinusovou bradykardii a hypotenzi, jejichž příčinou je poloha těla, reakce autonomního nervového systému, reflexní reakce i při nízké úrovni senzorické blokády. Nebylo však široce diskutováno ani zveřejnění minimálních dávek účinků hemodynamických modifikací na spinální hyperbarický bupivakain, ani jejich přesnost. Cílem studie je provést srovnání hemodynamických modifikací způsobených minimální dávkou spinálního hyperbarického bupivakainu pro anorektální chirurgii dospělých v litotomii nebo poloze zvedáku na impedančním zařízení řízení.

Materiály a metody: Budou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří podstoupili anorektální operaci benigní patologie vyžadující spinální anestezii, byli přijati do této klinické randomizované studie, hospitalizováni v nemocnici na klinikách Litevské univerzity zdravotnických věd v Kaunasu a souhlasí účastnit se této studie (písemné vypořádání). Všichni pacienti byli implicitně rozděleni do 4 skupin podle pozice, kterou budou operovat (litotomie nebo pozice zvedáku a podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I-II a III-IV). Technika anestezie byla přísně standardizována protokolem. Všichni pacienti byli premedikováni perorálním diazepamem 5 mg a diklofenakem 100 mg 60 minut před operací. Po příjezdu na operační sál byl zaveden katétr do periferní žíly 18 nebo 20G, zahájena infuzní terapie krystaloidem 5-7ml/kg/hod. Bylo použito standardní monitorování, včetně neinvazivního arteriálního krevního tlaku (BP), elektrokardiografie (EKG), srdeční frekvence, periferní oxygenace. Oběhové změny byly zaznamenány impedančním přístrojem. 2 jednokrké senzory připojené vertikálně na obou stranách krku těsně pod ušním lalůčkem. Další pár senzorů připojených na obou stranách hrudního procesu v úrovni xiphoidní axilární linie. Hrudník umožňuje proměnný elektrický proud, prochází nejnižším odporem (aortou naplněnou krví) a měří se odpor. Pro každou srdeční kontrakci při změnách objemu a rychlosti krve. V souladu s tím nahrazení rezistorů získaných nastavením impedance.

U pacientů při použití impedančního kardiografu byly zaznamenány hemodynamické proměnné:

  1. přichází na operační sál;
  2. sezení na operačním stole;
  3. po punkci;
  4. 10 min po spinální punkci;
  5. byl položen v poloze litotomie nebo zvedáku;
  6. na začátku a na konci operace;
  7. pacient byl uložen na lůžko.

Každé měření bylo monitorováno a zaznamenávána následující data (zjištění):

  • Srdeční výdej (CO);
  • systémová vaskulární rezistence (SVR);
  • systolický index (SI)
  • Srdeční index (CI);
  • akcelerační index (ACI);
  • srdeční frekvence (HR);
  • neinvazivní systolický (SAP), diastolický (DAP) a střední (MAP) krevní tlak;
  • periferní oxygenace (Sp02); Pacienti byli umístěni vsedě na desku (operační stůl) zpět k lékaři. Durální punkce byla provedena v L3-L4 nebo L4-L5 pomocí 27G Tamanho spinální jehly (BBraun, Německo) mediální punkcí v aseptických podmínkách, před punkcí byl podkožně injikován lidokain 1 %. 0,5 % 4 mg těžkého bupivakainu a 0,01 % 10 ug fentanylu bylo injikováno během 2 minut poté, co byl získán volný průtok mozkomíšního moku. Po 10 minutách sezení (senzorická blokáda byla kontrolována dermatomy metodami chladové citlivosti) byli pacienti vyzváni, aby si lehli do polohy, ve které bude operace prováděna (litotomie nebo poloha zvedacího nože).

Po 20 min. byla zahájena operace. Když byla anestezie nedokonalá, bylo podáno 25-100 ug fentanylu IV. V případě neúspěchu bude podána celková anestezie. Tyto případy budou hodnoceny jako selhání, pacienti budou ze studie vyloučeni.

Klinicky významná hypotenze bude definována jako střední arteriální krevní tlak a pokles srdeční frekvence o 20 % pod výchozí hodnoty. Systolický arteriální krevní tlak se sníží na limit 90 mmHG, bude aplikován intravenózní efedrin 5-10 mg. Pokud se srdeční frekvence sníží na 45 tepů/min, bude bradykardie léčena atropinem 0,5 mg IV.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaunas, Litva, 50009
        • Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati na chirurgické oddělení k drobné anorektální operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý pacient ASA (Americká společnost anesteziologů) I-IV Operace v poloze na břiše nebo v poloze litotomie Anorektální chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost dát souhlas se zařazením do hodnocení
  • věk méně než 18 let
  • regionální anestezie je kontraindikována
  • nadváha více než 30 %
  • užívání psychofarmak a léků proti bolesti k léčbě chronických onemocnění
  • pohyb těla pacienta, včetně třesu
  • výška pacienta je <120 nebo> 230 cm
  • tělesná hmotnost pacienta je <30 nebo> 155 kg.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Litotomie nebo poloha na břiše
Operace, hemodynamická měření budou provedena v litotomické nebo břišní poloze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické změny
Časové okno: Během anestezie a operace
Hemodynamická měření pomocí neinvazivního impedančního kardiografického přístroje (TK, HR, SpO2, srdeční index, srdeční výdej, tepový objem, systémový cévní odpor)
Během anestezie a operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LT22552
  • JUR2009 (REGISTR: JUR2009)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit