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Hämodynamische Effekte während der anorektalen Chirurgie: ein Vergleich der Jack-Knife- und Lithotomie-Position

10. April 2016 aktualisiert von: Jurgita Borodiciene, Lithuanian University of Health Sciences

Hämodynamische Wirkungen während anorektaler Chirurgie in Spinalanästhesie mit niedrig dosiertem hyperbarem Bupivacain: ein Vergleich der Jack-Knife- und Lithotomie-Position

Hintergrund und Ziel der Studie: Eine minimale Dosis von spinalem hyperbarem Bupivacain wird üblicherweise für anorektale Operationen bei Erwachsenen durchgeführt. Diese Art der Anästhesie kann Sinusbradykardie und Hypotonie verursachen, deren Ursache die Körperposition, die Reaktion des autonomen Nervensystems und die Reflexreaktion selbst bei geringer sensorischer Blockade sind. Allerdings wurde weder die Veröffentlichung von minimalen Dosen von spinalen hyperbaren Bupivacain-Effekten hämodynamischer Modifikationen noch deren Genauigkeit breit diskutiert. Das Ziel der Studie ist es, einen Vergleich der hämodynamischen Veränderungen aufgrund einer minimalen Dosis von spinalem hyperbarem Bupivacain für anorektale Operationen bei Erwachsenen in Steinschnitt- oder Messerposition des Steuerimpedanzgeräts durchzuführen.

Materialien und Methoden: Es werden Patienten eingeschlossen, die älter als 18 Jahre sind, die sich einer anorektalen Operation der gutartigen Pathologie unterzogen haben, die eine Spinalanästhesie erforderte, die in diese klinische randomisierte Studie aufgenommen wurden, im Krankenhaus der Litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften in den Kliniken von Kaunas stationär aufgenommen wurden und zustimmen an dieser Studie teilzunehmen (schriftliche Abrechnung). Alle Patienten wurden implizit in 4 Gruppen durch die Position eingeteilt, in der operiert wird (Steinschnitt- oder Klappmesserposition und durch die American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassen I-II und III-IV). Die Anästhesietechnik wurde streng durch das Protokoll standardisiert. Alle Patienten erhielten 60 Minuten vor der Operation eine Prämedikation mit oralem Diazepam 5 mg und Diclofenac 100 mg. Nach der Ankunft im Operationssaal wurde ein peripherer Venenkatheter 18 oder 20G eingeführt, die Infusionstherapie wurde mit Kristalloiden von 5–7 ml/kg/Stunde begonnen. Es wurde eine Standardüberwachung verwendet, einschließlich nichtinvasiver arterieller Blutdruckmessung (BP), Elektrokardiographie (EKG), Herzfrequenz und peripherer Sauerstoffversorgung. Kreislaufveränderungen wurden mit einem Impedanzgerät aufgezeichnet. 2 Ein-Hals-Sensoren, die vertikal auf beiden Seiten des Halses direkt unter dem Ohrläppchen verbunden sind. Ein weiteres Sensorpaar ist auf beiden Seiten der Achsellinie des Brustfortsatzes Xiphoid angebracht. Der Thorax lässt einen variablen elektrischen Strom zu, er fließt durch den niedrigsten Widerstand (blutgefüllte Aorta) und der Widerstand wird gemessen. Für jede Herzkontraktion bei Änderungen des Blutvolumens und der Blutgeschwindigkeit. Dementsprechend werden die Widerstände durch Impedanzeinstellungen ersetzt.

Hämodynamische Variablen wurden bei Patienten mit einem Impedanzkardiographen aufgezeichnet:

  1. kommt im Operationssaal an;
  2. Sitzen auf dem OP-Tisch;
  3. nach der Punktion;
  4. 10 min nach Spinalpunktion;
  5. wurde in Steinschnitt- oder Klappmesserposition gelegt;
  6. am Anfang und am Ende der Operation;
  7. Der Patient wurde ins Bett gelegt.

Jede Messung wurde überwacht und die folgenden Daten aufgezeichnet (ar Befunde):

  • Herzzeitvolumen (CO);
  • Systemischer Gefäßwiderstand (SVR);
  • Systolischer Index (SI)
  • Herzindex (CI);
  • Beschleunigungsindex (ACI);
  • Herzfrequenz (HR);
  • Nicht-invasiver systolischer (SAP), diastolischer (DAP) und mittlerer (MAP) Blutdruck;
  • Periphere Oxygenierung (SpO2); Die Patienten wurden in sitzender Position auf der Platte (Operationstisch) zurück zum Arzt gebracht. Eine Duralpunktion wurde bei L3-L4 oder L4-L5 mit einer 27G-Tamanho-Spinalnadel (BBraun, Deutschland) durch mediale Punktion unter aseptischen Bedingungen durchgeführt, bevor der Punktion Lidocain 1% subkutan injiziert wurde. 0,5 % 4 mg schweres Bupivacain und 0,01 % 10 ug Fentanyl wurden über 2 Minuten injiziert, nachdem ein freier Fluss von Cerebrospinalflüssigkeit erhalten wurde. Nach 10-minütigem Sitzen (die sensorische Blockade wurde durch die Dermatome mit den Methoden der Kälteempfindlichkeit überprüft) wurden die Patienten gebeten, sich in die Position zu legen, in der die Operation durchgeführt wird (Steinschnitt- oder Klappmesserposition).

Nach 20min. Operation wurde begonnen. Wenn die Anästhesie nicht perfekt war, wurden 25–100 &mgr;g Fentanyl IV verabreicht. Bei Misserfolg wird eine Vollnarkose durchgeführt. Diese Fälle werden wie ein Misserfolg gewertet, Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.

Eine klinisch signifikante Hypotonie wird definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz um 20 % unter den Ausgangswerten. Der systolische arterielle Blutdruck sinkt auf 90 mmHG-Grenze, intravenös werden 5-10 mg Ephedrin injiziert. Wenn die Herzfrequenz auf 45 bpm sinkt, wird die Bradykardie mit Atropin 0,5 mg i.v. behandelt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für kleinere anorektale Operationen in die chirurgische Abteilung aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener Patient ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-IV Operation in Bauchlage oder in Steinschnittlage Anorektale Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen
  • Alter unter 18 Jahren
  • die Regionalanästhesie ist kontraindiziert
  • das Übergewicht mehr als 30%
  • Einnahme von Psychopharmaka und Schmerzmitteln zur Behandlung chronischer Erkrankungen
  • die Bewegung des Körpers des Patienten, einschließlich des Zitterns
  • die Körpergröße des Patienten beträgt < 120 oder > 230 cm
  • das Körpergewicht des Patienten < 30 oder > 155 kg beträgt.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Steinschnitt oder Bauchlage
Die Operation und die hämodynamischen Messungen werden in Steinschnitt- oder Bauchlage durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: Während der Anästhesie und Operation
Hämodynamische Messungen mit einem nicht-invasiven Impedanzkardiographiegerät (BP, HF, SpO2, Herzindex, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemischer Gefäßwiderstand)
Während der Anästhesie und Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT22552
  • JUR2009 (REGISTRIERUNG: JUR2009)

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