- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02115178
Hämodynamische Effekte während der anorektalen Chirurgie: ein Vergleich der Jack-Knife- und Lithotomie-Position
Hämodynamische Wirkungen während anorektaler Chirurgie in Spinalanästhesie mit niedrig dosiertem hyperbarem Bupivacain: ein Vergleich der Jack-Knife- und Lithotomie-Position
Hintergrund und Ziel der Studie: Eine minimale Dosis von spinalem hyperbarem Bupivacain wird üblicherweise für anorektale Operationen bei Erwachsenen durchgeführt. Diese Art der Anästhesie kann Sinusbradykardie und Hypotonie verursachen, deren Ursache die Körperposition, die Reaktion des autonomen Nervensystems und die Reflexreaktion selbst bei geringer sensorischer Blockade sind. Allerdings wurde weder die Veröffentlichung von minimalen Dosen von spinalen hyperbaren Bupivacain-Effekten hämodynamischer Modifikationen noch deren Genauigkeit breit diskutiert. Das Ziel der Studie ist es, einen Vergleich der hämodynamischen Veränderungen aufgrund einer minimalen Dosis von spinalem hyperbarem Bupivacain für anorektale Operationen bei Erwachsenen in Steinschnitt- oder Messerposition des Steuerimpedanzgeräts durchzuführen.
Materialien und Methoden: Es werden Patienten eingeschlossen, die älter als 18 Jahre sind, die sich einer anorektalen Operation der gutartigen Pathologie unterzogen haben, die eine Spinalanästhesie erforderte, die in diese klinische randomisierte Studie aufgenommen wurden, im Krankenhaus der Litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften in den Kliniken von Kaunas stationär aufgenommen wurden und zustimmen an dieser Studie teilzunehmen (schriftliche Abrechnung). Alle Patienten wurden implizit in 4 Gruppen durch die Position eingeteilt, in der operiert wird (Steinschnitt- oder Klappmesserposition und durch die American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassen I-II und III-IV). Die Anästhesietechnik wurde streng durch das Protokoll standardisiert. Alle Patienten erhielten 60 Minuten vor der Operation eine Prämedikation mit oralem Diazepam 5 mg und Diclofenac 100 mg. Nach der Ankunft im Operationssaal wurde ein peripherer Venenkatheter 18 oder 20G eingeführt, die Infusionstherapie wurde mit Kristalloiden von 5–7 ml/kg/Stunde begonnen. Es wurde eine Standardüberwachung verwendet, einschließlich nichtinvasiver arterieller Blutdruckmessung (BP), Elektrokardiographie (EKG), Herzfrequenz und peripherer Sauerstoffversorgung. Kreislaufveränderungen wurden mit einem Impedanzgerät aufgezeichnet. 2 Ein-Hals-Sensoren, die vertikal auf beiden Seiten des Halses direkt unter dem Ohrläppchen verbunden sind. Ein weiteres Sensorpaar ist auf beiden Seiten der Achsellinie des Brustfortsatzes Xiphoid angebracht. Der Thorax lässt einen variablen elektrischen Strom zu, er fließt durch den niedrigsten Widerstand (blutgefüllte Aorta) und der Widerstand wird gemessen. Für jede Herzkontraktion bei Änderungen des Blutvolumens und der Blutgeschwindigkeit. Dementsprechend werden die Widerstände durch Impedanzeinstellungen ersetzt.
Hämodynamische Variablen wurden bei Patienten mit einem Impedanzkardiographen aufgezeichnet:
- kommt im Operationssaal an;
- Sitzen auf dem OP-Tisch;
- nach der Punktion;
- 10 min nach Spinalpunktion;
- wurde in Steinschnitt- oder Klappmesserposition gelegt;
- am Anfang und am Ende der Operation;
- Der Patient wurde ins Bett gelegt.
Jede Messung wurde überwacht und die folgenden Daten aufgezeichnet (ar Befunde):
- Herzzeitvolumen (CO);
- Systemischer Gefäßwiderstand (SVR);
- Systolischer Index (SI)
- Herzindex (CI);
- Beschleunigungsindex (ACI);
- Herzfrequenz (HR);
- Nicht-invasiver systolischer (SAP), diastolischer (DAP) und mittlerer (MAP) Blutdruck;
- Periphere Oxygenierung (SpO2); Die Patienten wurden in sitzender Position auf der Platte (Operationstisch) zurück zum Arzt gebracht. Eine Duralpunktion wurde bei L3-L4 oder L4-L5 mit einer 27G-Tamanho-Spinalnadel (BBraun, Deutschland) durch mediale Punktion unter aseptischen Bedingungen durchgeführt, bevor der Punktion Lidocain 1% subkutan injiziert wurde. 0,5 % 4 mg schweres Bupivacain und 0,01 % 10 ug Fentanyl wurden über 2 Minuten injiziert, nachdem ein freier Fluss von Cerebrospinalflüssigkeit erhalten wurde. Nach 10-minütigem Sitzen (die sensorische Blockade wurde durch die Dermatome mit den Methoden der Kälteempfindlichkeit überprüft) wurden die Patienten gebeten, sich in die Position zu legen, in der die Operation durchgeführt wird (Steinschnitt- oder Klappmesserposition).
Nach 20min. Operation wurde begonnen. Wenn die Anästhesie nicht perfekt war, wurden 25–100 &mgr;g Fentanyl IV verabreicht. Bei Misserfolg wird eine Vollnarkose durchgeführt. Diese Fälle werden wie ein Misserfolg gewertet, Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.
Eine klinisch signifikante Hypotonie wird definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz um 20 % unter den Ausgangswerten. Der systolische arterielle Blutdruck sinkt auf 90 mmHG-Grenze, intravenös werden 5-10 mg Ephedrin injiziert. Wenn die Herzfrequenz auf 45 bpm sinkt, wird die Bradykardie mit Atropin 0,5 mg i.v. behandelt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaunas, Litauen, 50009
- Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsener Patient ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-IV Operation in Bauchlage oder in Steinschnittlage Anorektale Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen
- Alter unter 18 Jahren
- die Regionalanästhesie ist kontraindiziert
- das Übergewicht mehr als 30%
- Einnahme von Psychopharmaka und Schmerzmitteln zur Behandlung chronischer Erkrankungen
- die Bewegung des Körpers des Patienten, einschließlich des Zitterns
- die Körpergröße des Patienten beträgt < 120 oder > 230 cm
- das Körpergewicht des Patienten < 30 oder > 155 kg beträgt.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Steinschnitt oder Bauchlage
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Die Operation und die hämodynamischen Messungen werden in Steinschnitt- oder Bauchlage durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: Während der Anästhesie und Operation
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Hämodynamische Messungen mit einem nicht-invasiven Impedanzkardiographiegerät (BP, HF, SpO2, Herzindex, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemischer Gefäßwiderstand)
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Während der Anästhesie und Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LT22552
- JUR2009 (REGISTRIERUNG: JUR2009)
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