- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02115178
Hemodynamiska effekter under anorektal kirurgi: en jämförelse mellan jack-kniven och litotomipositionen
Hemodynamiska effekter under anorektal kirurgi vid spinalbedövning med låg dos hyperbar bupivakain: en jämförelse mellan jackkniven och litotomipositionen
Bakgrund och mål för studien: Minimal dos av ryggradshyperbar bupivakain utförs vanligtvis för anorektal kirurgi hos vuxna. Denna typ av anestesi kan orsaka sinusbradykardi och hypotoni, vilket är orsaken till kroppsställning, reaktion på det autonoma nervsystemet, reflexreaktion även med låga nivåer av sensorisk blockering. Varken publiceringen av minimala doser av ryggradshyperbar bupivakain effekter av hemodynamiska modifieringar eller deras noggrannhet diskuterades brett. Syftet med studien är att göra en jämförelse av de hemodynamiska modifieringarna på grund av minimal dos av ryggradshyperbar bupivakain för anorektal kirurgi för vuxna vid litotomi eller jackknivsposition av styrimpedansanordning.
Material och metoder: Patienter som är över 18 år gamla kommer att inkluderas, som genomgick anorektal kirurgi av den godartade patologin, som krävde spinalbedövning, togs in i denna kliniska randomiserade studie, inlagda på sjukhus vid Litauens universitet för hälsovetenskaper Kaunas kliniker och håller med om att delta i denna studie (skriftlig uppgörelse). Alla patienter delades implicit in i 4 grupper efter positionen som kommer att opereras (litotomi eller jack knife position och av American Society of Anaesthesiologists (ASA) klass I-II och III-IV). Anestesiteknik var strikt standardiserad enligt protokoll. Alla patienter premedicinerades med oralt diazepam 5 mg och diklofenak 100 mg 60 minuter före operation. Efter ankomst till operationssalen sattes perifer ven 18 eller 20G kateter in, infusionsbehandling påbörjades med kristalloid 5-7ml/kg/timme. Standardövervakning användes, inklusive icke-invasivt arteriellt blodtryck (BP), elektrokardiografi (EKG), hjärtfrekvens, perifer syresättning. Cirkulationsförändringar registrerades impedansanordning. 2 enkelhalssensorer anslutna vertikalt på båda sidor av halsen strax under öronsnibben. Ytterligare ett par sensorer fästa på båda sidor av bröstkorgen processus xiphoid axillär linje nivå. Thorax tillåter en variabel elektrisk ström, den går genom det lägsta motståndet (blodfylld aorta) och motståndet mäts. För varje hjärtkontraktion under förändringar i blodvolym och hastighet. Följaktligen ersätter motstånden som erhålls genom impedansinställningar.
Hemodynamiska variabler registrerades hos patienter som använde impedanskardiograf:
- kommer till operationssalen;
- sitta på operationsbordet;
- efter punkteringen;
- 10 min efter spinalpunktion;
- lades i litotomi eller jack knife position;
- i början och slutet av operationen;
- patienten lades i sängen.
Varje mätning övervakades och registrerade följande data (ar fynd):
- Hjärtminutvolym (CO);
- Systemiskt vaskulärt motstånd (SVR);
- Systoliskt index (SI)
- Hjärtindex (CI);
- Accelerationsindex (ACI);
- hjärtfrekvens (HR);
- Icke-invasivt systoliskt (SAP), diastoliskt (DAP) och genomsnittligt (MAP) blodtryck;
- Perifer syresättning (SpO2); Patienterna placerades i sittande läge på plattan (operationsbordet) tillbaka till läkaren. Dural punktering gjordes vid L3-L4 eller L4-L5 med 27G Tamanho spinal nål (BBraun, Tyskland) genom mediall punktering i aseptiskt tillstånd, innan punkteringen injicerades lidokain 1% subkutant. 0,5 % 4 mg tung bupivakain och 0,01 % 10 µg fentanyl injicerades under 2 minuter efter att fritt flöde av cerebrospinalvätska erhölls. Efter att ha suttit i 10 minuter (sensorisk blockering kontrollerades av dermatomerna med metoderna för köldkänslighet) ombads patienterna att ligga i den position som operationen kommer att göras (litotomi eller jack knife position).
Efter 20 min. operation påbörjades. När anestesin var ofullständig gavs 25-100 µg fentanyl IV. Generell anestesi kommer att ges vid misslyckande. Dessa fall kommer att vara värdefulla som ett misslyckande, patienter kommer att uteslutas från studien.
Kliniskt signifikant hypotoni kommer att definieras som en genomsnittlig minskning av arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens på 20 % under baslinjevärdena. Systoliskt arteriellt blodtryck kommer att minska till 90 mmHG-gränsen, intravenös efedrin 5-10 mg kommer att injiceras. Om hjärtfrekvensen minskar till 45 slag/min, kommer bradykardi att behandlas med atropin 0,5 mg IV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxen patient ASA (American Society of Anesthesiologists) I-IV Kirurgi i bukläge eller i litotomiläge Anorektal kirurgi
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge samtycke till införande i rättegång
- ålder under 18 år
- regionalbedövningen är kontraindicerad
- den överviktiga mer än 30%
- tar psykotropa och smärtstillande medel för att behandla kroniska sjukdomar
- patientens kropps rörelse, inklusive frossa
- patientens höjd är <120 eller> 230 cm
- patientens kroppsvikt är <30 eller> 155 kg.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Litotomi eller bukläge
|
Operationen, hemodynamiska mätningar kommer att utföras i litotomi eller liggande position
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska förändringar
Tidsram: Under anestesi och operation
|
Hemodynamiska mätningar med hjälp av icke-invasiv impedanskardiografianordning (BP, HR, SpO2, Cardiac Index, hjärtminutvolym, slagvolym, systemiskt vaskulärt motstånd)
|
Under anestesi och operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LT22552
- JUR2009 (REGISTER: JUR2009)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .