- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02115178
Effetti emodinamici durante la chirurgia anorettale: un confronto tra la posizione del coltello a serramanico e quella della litotomia
Effetti emodinamici durante la chirurgia anorettale in anestesia spinale con bupivacaina iperbarica a basso dosaggio: un confronto tra la posizione del coltello a serramanico e quella della litotomia
Contesto e obiettivo dello studio: la dose minima di bupivacaina iperbarica spinale viene comunemente eseguita per la chirurgia anorettale dell'adulto. Questo tipo di anestesia può causare bradicardia sinusale e ipotensione, la cui causa è la posizione del corpo, la reazione del sistema nervoso autonomo, la reazione riflessa anche con bassi livelli di blocco sensoriale. Tuttavia, né la pubblicazione di dosi minime di effetti della bupivacaina iperbarica spinale delle modificazioni emodinamiche né la loro accuratezza sono state ampiamente discusse. Lo scopo dello studio è confrontare le modificazioni emodinamiche dovute alla dose minima di bupivacaina iperbarica spinale per la chirurgia anorettale dell'adulto in litotomia o in posizione di coltello a serramanico del dispositivo di impedenza dello sterzo.
Materiali e metodi: Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a chirurgia anorettale della patologia benigna, che richiede l'anestesia spinale, sono stati ammessi in questo studio clinico randomizzato, ricoverati presso l'ospedale dell'Università lituana di scienze della salute Kaunas Clinics e concordano di partecipare a questo studio (regolamento scritto). Tutti i pazienti sono stati implicitamente divisi in 4 gruppi in base alla posizione che verrà operata (litotomia o posizione a coltello a serramanico e dalla American Society of Anesthesiologists (ASA) classi I-II e III-IV). La tecnica dell'anestesia è stata rigorosamente standardizzata dal protocollo. Tutti i pazienti sono stati premedicati con diazepam orale 5 mg e diclofenac 100 mg 60 minuti prima dell'operazione. Dopo l'arrivo in sala operatoria è stato inserito un catetere venoso periferico da 18 o 20 G, è stata avviata la terapia infusionale con cristalloidi 5-7 ml/kg/ora. È stato utilizzato il monitoraggio standard, inclusa la pressione arteriosa non invasiva (BP), l'elettrocardiografia (ECG), la frequenza cardiaca, l'ossigenazione periferica. I cambiamenti circolatori sono stati registrati dispositivo di impedenza. 2 sensori a collo singolo collegati verticalmente su entrambi i lati del collo appena sotto il lobo delle orecchie. Un altro paio di sensori attaccati su entrambi i lati del livello della linea ascellare xifoidea del processo toracico. Il torace consente una corrente elettrica variabile, viaggia attraverso la resistenza più bassa (aorta piena di sangue) e la resistenza viene misurata. Per ogni contrazione cardiaca durante le variazioni del volume e della velocità del sangue. Di conseguenza, sostituendo i resistori ottenuti dalle impostazioni di impedenza.
Le variabili emodinamiche sono state registrate nei pazienti nell'uso del cardiografo dell'impedenza:
- arriva in sala operatoria;
- sedersi sul tavolo operatorio;
- dopo la puntura;
- 10 minuti dopo la puntura spinale;
- è stato posato in posizione litotomica oa coltello a serramanico;
- all'inizio e alla fine dell'operazione;
- paziente è stato messo a letto.
Ogni misurazione monitorava e registrava i seguenti dati (riscontri):
- Gittata cardiaca (CO);
- Resistenza vascolare sistemica (SVR);
- Indice sistolico (SI)
- Indice cardiaco (CI);
- Indice di accelerazione (ACI);
- Frequenza cardiaca (FC);
- Pressione arteriosa sistolica (SAP), diastolica (DAP) e media (MAP) non invasiva;
- Ossigenazione periferica (SpO2); I pazienti sono stati posti in posizione seduta sulla lastra (tavolo operatorio) dal medico. La puntura durale è stata effettuata a L3-L4 o L4-L5 con ago spinale Tamanho 27G (BBraun, Germania) mediante puntura mediale in condizioni asettiche, prima che la puntura fosse iniettata con lidocaina 1% sottocutanea. Lo 0,5% di 4 mg di bupivacaina pesante e lo 0,01% di 10 µg di fentanil sono stati iniettati in 2 minuti dopo che era stato ottenuto il flusso libero del liquido cerebrospinale. Dopo essere stati seduti per 10 minuti (il blocco sensoriale è stato controllato dai dermatomi con i metodi della sensibilità al freddo) ai pazienti è stato chiesto di sdraiarsi nella posizione in cui verrà eseguito l'intervento (posizione di litotomia o coltello a serramanico).
Dopo 20 min. è stato avviato l'intervento chirurgico. Quando l'anestesia era imperfetta, venivano somministrati EV 25-100 µg di fentanyl. In caso di fallimento verrà somministrata l'anestesia generale. Questi casi saranno valutati come un fallimento, i pazienti saranno esclusi dallo studio.
L'ipotensione clinicamente significativa sarà definita come una diminuzione della pressione arteriosa media e della frequenza cardiaca del 20% al di sotto dei valori basali. La pressione arteriosa sistolica si ridurrà al limite di 90 mmHG, verrà iniettata efedrina per via endovenosa 5-10 mg. Se la frequenza cardiaca si riduce a 45 bpm, la bradicardia sarà trattata con atropina 0,5 mg EV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente adulto ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-IV Chirurgia in posizione prona o in posizione litotomica Chirurgia anorettale
Criteri di esclusione:
- impossibilità di prestare il consenso all'inserimento in giudizio
- età inferiore a 18 anni
- l'anestesia regionale è controindicata
- il sovrappeso oltre il 30%
- assumere psicotropi e antidolorifici per il trattamento di malattie croniche
- il movimento del corpo del paziente, compresi i brividi
- l'altezza del paziente è <120 o> 230 cm
- il peso corporeo del paziente è <30 o> 155 kg.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Litotomia o posizione prona
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L'intervento chirurgico, le misurazioni emodinamiche saranno eseguite in litotomia o in posizione prona
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: Durante anestesia e chirurgia
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Misurazioni emodinamiche mediante dispositivo cardiografico ad impedenza non invasivo (BP, HR, SpO2, Indice cardiaco, gittata cardiaca, gittata sistolica, resistenza vascolare sistemica)
|
Durante anestesia e chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT22552
- JUR2009 (REGISTRO: JUR2009)
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