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Effets hémodynamiques pendant la chirurgie anorectale : une comparaison de la position Jack-Knife et Lithotomie

10 avril 2016 mis à jour par: Jurgita Borodiciene, Lithuanian University of Health Sciences

Effets hémodynamiques au cours de la chirurgie anorectale en rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare à faible dose : une comparaison de la position du jack-knife et de la position de lithotomie

Contexte et objectif de l'étude : Une dose minimale de bupivacaïne hyperbare rachidienne est couramment administrée pour la chirurgie anorectale chez l'adulte. Ce type d'anesthésie peut provoquer une bradycardie sinusale et une hypotension dont la raison est la position du corps, une réaction du système nerveux autonome, une réaction réflexe même avec de faibles niveaux de blocage sensoriel. Cependant, ni la publication de doses minimales de bupivacaïne hyperbare rachidienne sur les effets des modifications hémodynamiques ni leur exactitude n'ont été largement discutées. L'objectif de l'étude est de faire une comparaison des modifications hémodynamiques dues à une dose minimale de bupivacaïne hyperbare rachidienne pour la chirurgie anorectale adulte en lithotomie ou en position de couteau d'impédance de direction.

Matériels et méthodes : les patients âgés de plus de 18 ans qui ont subi une chirurgie anorectale de la pathologie bénigne, nécessitant une rachianesthésie, ont été admis dans cette étude clinique randomisée, hospitalisés à l'hôpital de l'Université lituanienne des sciences de la santé Cliniques de Kaunas et sont d'accord participer à cette étude (règlement écrit). Tous les patients ont été implicitement divisés en 4 groupes selon la position qui sera opérée (position de lithotomie ou de couteau et selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) clas I-II et III-IV). La technique d'anesthésie était strictement standardisée par protocole. Tous les patients ont été prémédiqués avec du diazépam oral 5 mg et du diclofénac 100 mg 60 min avant l'opération. Après l'arrivée dans la salle d'opération, un cathéter de la veine périphérique 18 ou 20G a été inséré, la thérapie par perfusion a été commencée avec des cristalloïdes 5-7 ml/kg/heure. La surveillance standard a été utilisée, y compris la pression artérielle (TA) non invasive, l'électrocardiographie (ECG), la fréquence cardiaque, l'oxygénation périphérique. Les changements circulatoires ont été enregistrés dispositif d'impédance. 2 capteurs à un seul cou connectés verticalement des deux côtés du cou juste en dessous du lobe des oreilles. Une autre paire de capteurs fixés sur les deux côtés de la poitrine processus xiphoïde niveau de la ligne axillaire. Thorax permet un courant électrique variable, il se déplace à travers la plus faible résistance (aorte remplie de sang) et la résistance est mesurée. Pour chaque contraction cardiaque pendant les changements de volume sanguin et de vitesse. En conséquence, on remplace les résistances obtenues par des réglages d'impédance.

Des variables hémodynamiques ont été enregistrées chez les patients utilisant un cardiographe à impédance :

  1. arrive en salle d'opération;
  2. s'asseoir sur la table d'opération ;
  3. suite à la ponction ;
  4. 10 min après la ponction vertébrale ;
  5. a été posé en position de lithotomie ou de couteau;
  6. au début et à la fin de l'opération ;
  7. patient a été placé dans le lit.

Chaque mesure surveillait et enregistrait les données suivantes (résultats) :

  • Débit cardiaque (CO);
  • Résistance vasculaire systémique (RVS);
  • Indice systolique (SI)
  • Indice cardiaque (IC) ;
  • Indice d'accélération (ACI) ;
  • fréquence cardiaque (FC);
  • Pression artérielle systolique (SAP), diastolique (DAP) et moyenne (MAP) non invasive ;
  • Oxygénation périphérique (SpO2); Les patients étaient placés en position assise sur la dalle (table d'opération) dos au médecin. La ponction durale a été réalisée en L3-L4 ou L4-L5 avec une aiguille spinale Tamanho 27G (BBraun, Allemagne) par ponction médiale dans des conditions aseptiques, avant que la ponction ne soit injectée de lidocaïne à 1 % sous-cutanée. 0,5 % 4 mg de bupivacaïne lourde et 0,01 % 10 ug de fentanyl ont été injectés en 2 minutes après obtention d'un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien. Après s'être assis pendant 10 minutes (le blocage sensoriel a été vérifié par les dermatomes avec les méthodes de sensibilité au froid), les patients ont été invités à s'allonger dans la position dans laquelle l'opération sera effectuée (lithotomie ou position du couteau).

Après 20 min. la chirurgie a été commencée. Lorsque l'anesthésie était imparfaite, 25 à 100 µg de fentanyl étaient administrés par voie intraveineuse. Une anesthésie générale sera pratiquée en cas d'échec. Ces cas seront valorisés comme un échec, les patients seront exclus de l'étude.

Une hypotension cliniquement significative sera définie comme une diminution moyenne de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque de 20 % en dessous des valeurs initiales. La pression artérielle systolique sera réduite à la limite de 90 mmHG, l'éphédrine intraveineuse 5-10 mg sera injectée. Si la fréquence cardiaque diminue à 45 bpm, la bradycardie sera traitée avec de l'atropine 0,5 mg IV.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

155

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis en service de chirurgie pour chirurgie anorectale mineure.

La description

Critère d'intégration:

Patient adulte ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-IV Chirurgie en décubitus ventral ou en position de lithotomie Chirurgie anorectale

Critère d'exclusion:

  • incapacité de donner son consentement à l'inclusion dans l'essai
  • moins de 18 ans
  • l'anesthésie régionale est contre-indiquée
  • le surpoids plus de 30%
  • prendre des psychotropes et des analgésiques pour traiter les maladies chroniques
  • le mouvement du corps du patient, y compris les frissons
  • la taille des patients est <120 ou> 230 cm
  • le poids corporel des patients est <30 ou> 155 kg.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lithotomie ou position couchée
La chirurgie, les mesures hémodynamiques seront effectuées en lithotomie ou en position couchée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications hémodynamiques
Délai: Pendant l'anesthésie et la chirurgie
Mesures hémodynamiques à l'aide d'un appareil de cardiographie par impédance non invasive (TA, FC, SpO2, indice cardiaque, débit cardiaque, volume d'éjection systolique, résistance vasculaire systémique)
Pendant l'anesthésie et la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT22552
  • JUR2009 (ENREGISTREMENT: JUR2009)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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