- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02115178
Effets hémodynamiques pendant la chirurgie anorectale : une comparaison de la position Jack-Knife et Lithotomie
Effets hémodynamiques au cours de la chirurgie anorectale en rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare à faible dose : une comparaison de la position du jack-knife et de la position de lithotomie
Contexte et objectif de l'étude : Une dose minimale de bupivacaïne hyperbare rachidienne est couramment administrée pour la chirurgie anorectale chez l'adulte. Ce type d'anesthésie peut provoquer une bradycardie sinusale et une hypotension dont la raison est la position du corps, une réaction du système nerveux autonome, une réaction réflexe même avec de faibles niveaux de blocage sensoriel. Cependant, ni la publication de doses minimales de bupivacaïne hyperbare rachidienne sur les effets des modifications hémodynamiques ni leur exactitude n'ont été largement discutées. L'objectif de l'étude est de faire une comparaison des modifications hémodynamiques dues à une dose minimale de bupivacaïne hyperbare rachidienne pour la chirurgie anorectale adulte en lithotomie ou en position de couteau d'impédance de direction.
Matériels et méthodes : les patients âgés de plus de 18 ans qui ont subi une chirurgie anorectale de la pathologie bénigne, nécessitant une rachianesthésie, ont été admis dans cette étude clinique randomisée, hospitalisés à l'hôpital de l'Université lituanienne des sciences de la santé Cliniques de Kaunas et sont d'accord participer à cette étude (règlement écrit). Tous les patients ont été implicitement divisés en 4 groupes selon la position qui sera opérée (position de lithotomie ou de couteau et selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) clas I-II et III-IV). La technique d'anesthésie était strictement standardisée par protocole. Tous les patients ont été prémédiqués avec du diazépam oral 5 mg et du diclofénac 100 mg 60 min avant l'opération. Après l'arrivée dans la salle d'opération, un cathéter de la veine périphérique 18 ou 20G a été inséré, la thérapie par perfusion a été commencée avec des cristalloïdes 5-7 ml/kg/heure. La surveillance standard a été utilisée, y compris la pression artérielle (TA) non invasive, l'électrocardiographie (ECG), la fréquence cardiaque, l'oxygénation périphérique. Les changements circulatoires ont été enregistrés dispositif d'impédance. 2 capteurs à un seul cou connectés verticalement des deux côtés du cou juste en dessous du lobe des oreilles. Une autre paire de capteurs fixés sur les deux côtés de la poitrine processus xiphoïde niveau de la ligne axillaire. Thorax permet un courant électrique variable, il se déplace à travers la plus faible résistance (aorte remplie de sang) et la résistance est mesurée. Pour chaque contraction cardiaque pendant les changements de volume sanguin et de vitesse. En conséquence, on remplace les résistances obtenues par des réglages d'impédance.
Des variables hémodynamiques ont été enregistrées chez les patients utilisant un cardiographe à impédance :
- arrive en salle d'opération;
- s'asseoir sur la table d'opération ;
- suite à la ponction ;
- 10 min après la ponction vertébrale ;
- a été posé en position de lithotomie ou de couteau;
- au début et à la fin de l'opération ;
- patient a été placé dans le lit.
Chaque mesure surveillait et enregistrait les données suivantes (résultats) :
- Débit cardiaque (CO);
- Résistance vasculaire systémique (RVS);
- Indice systolique (SI)
- Indice cardiaque (IC) ;
- Indice d'accélération (ACI) ;
- fréquence cardiaque (FC);
- Pression artérielle systolique (SAP), diastolique (DAP) et moyenne (MAP) non invasive ;
- Oxygénation périphérique (SpO2); Les patients étaient placés en position assise sur la dalle (table d'opération) dos au médecin. La ponction durale a été réalisée en L3-L4 ou L4-L5 avec une aiguille spinale Tamanho 27G (BBraun, Allemagne) par ponction médiale dans des conditions aseptiques, avant que la ponction ne soit injectée de lidocaïne à 1 % sous-cutanée. 0,5 % 4 mg de bupivacaïne lourde et 0,01 % 10 ug de fentanyl ont été injectés en 2 minutes après obtention d'un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien. Après s'être assis pendant 10 minutes (le blocage sensoriel a été vérifié par les dermatomes avec les méthodes de sensibilité au froid), les patients ont été invités à s'allonger dans la position dans laquelle l'opération sera effectuée (lithotomie ou position du couteau).
Après 20 min. la chirurgie a été commencée. Lorsque l'anesthésie était imparfaite, 25 à 100 µg de fentanyl étaient administrés par voie intraveineuse. Une anesthésie générale sera pratiquée en cas d'échec. Ces cas seront valorisés comme un échec, les patients seront exclus de l'étude.
Une hypotension cliniquement significative sera définie comme une diminution moyenne de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque de 20 % en dessous des valeurs initiales. La pression artérielle systolique sera réduite à la limite de 90 mmHG, l'éphédrine intraveineuse 5-10 mg sera injectée. Si la fréquence cardiaque diminue à 45 bpm, la bradycardie sera traitée avec de l'atropine 0,5 mg IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient adulte ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-IV Chirurgie en décubitus ventral ou en position de lithotomie Chirurgie anorectale
Critère d'exclusion:
- incapacité de donner son consentement à l'inclusion dans l'essai
- moins de 18 ans
- l'anesthésie régionale est contre-indiquée
- le surpoids plus de 30%
- prendre des psychotropes et des analgésiques pour traiter les maladies chroniques
- le mouvement du corps du patient, y compris les frissons
- la taille des patients est <120 ou> 230 cm
- le poids corporel des patients est <30 ou> 155 kg.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lithotomie ou position couchée
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La chirurgie, les mesures hémodynamiques seront effectuées en lithotomie ou en position couchée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications hémodynamiques
Délai: Pendant l'anesthésie et la chirurgie
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Mesures hémodynamiques à l'aide d'un appareil de cardiographie par impédance non invasive (TA, FC, SpO2, indice cardiaque, débit cardiaque, volume d'éjection systolique, résistance vasculaire systémique)
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Pendant l'anesthésie et la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LT22552
- JUR2009 (ENREGISTREMENT: JUR2009)
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