- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02115178
Hemodynamiske effekter under anorektal kirurgi: en sammenligning av jack-kniven og litotomiposisjonen
Hemodynamiske effekter under anorektal kirurgi i spinal anestesi med lav dose hyperbar bupivakain: en sammenligning av jack-kniven og litotomiposisjonen
Bakgrunn og mål for studien: Minimal dose av spinal hyperbar bupivakain utføres vanligvis for anorektal kirurgi hos voksne. Denne typen anestesi kan forårsake sinusbradykardi og hypotensjon som er årsaken til kroppsposisjon, reaksjon på det autonome nervesystemet, refleksreaksjon selv med lave nivåer av sensorisk blokkering. Imidlertid ble verken publiseringen av minimale doser av spinal hyperbar bupivakain-effekter av hemodynamiske modifikasjoner eller deres nøyaktighet diskutert mye. Målet med studien er å foreta en sammenligning av de hemodynamiske modifikasjonene på grunn av minimal dose av spinal hyperbar bupivakain for anorektal kirurgi for voksne i litotomi eller jekkknivposisjon av styreimpedansanordning.
Materialer og metoder: Pasienter som er over 18 år gamle, som gjennomgikk anorektal kirurgi av den godartede patologien, som krever spinalbedøvelse, vil bli inkludert i denne kliniske randomiserte studien, innlagt på sykehus ved det litauiske universitetet for helsevitenskap i Kaunas klinikker og er enige om dette. å delta i denne studien (skriftlig oppgjør). Alle pasienter ble implisitt delt inn i 4 grupper etter stillingen som skal opereres (litotomi- eller jekkknivstilling og av American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I-II og III-IV). Teknikken for anestesi ble strengt standardisert etter protokoll. Alle pasienter ble premedisinert med oral diazepam 5 mg og diklofenak 100 mg 60 minutter før operasjon. Etter ankomst til operasjonsstuen ble perifer vene 18 eller 20G satt inn, infusjonsbehandling startet med krystalloid 5-7ml/kg/time. Standard overvåking ble brukt, inkludert ikke-invasivt arterielt blodtrykk (BP), elektrokardiografi (EKG), hjertefrekvens, perifer oksygenering. Sirkulasjonsendringer ble registrert impedansenhet. 2 enkelthalssensorer koblet vertikalt på begge sider av halsen rett under øreflippen. Et annet par sensorer festet på begge sider av brystprosessen på xiphoid aksillær linjenivå. Thorax tillater en variabel elektrisk strøm, den går gjennom den laveste motstanden (blodfylt aorta) og motstanden måles. For hver hjertesammentrekning under endringer i blodvolum og hastighet. Følgelig erstatter motstandene oppnådd ved impedansinnstillinger.
Hemodynamiske variabler ble registrert hos pasienter ved bruk av impedanskardiograf:
- ankommer operasjonsstuen;
- sitte på operasjonsbordet;
- etter punkteringen;
- 10 min etter spinal punktering;
- ble lagt i litotomi- eller jekkknivstilling;
- i begynnelsen og slutten av operasjonen;
- pasienten ble lagt i sengen.
Hver måling ble overvåket og registrerte følgende data (ar funn):
- Hjertevolum (CO);
- Systemisk vaskulær motstand (SVR);
- Systolisk indeks (SI)
- Hjerteindeks (CI);
- Akselerasjonsindeks (ACI);
- Hjertefrekvens (HR);
- Ikke-invasivt systolisk (SAP), diastolisk (DAP) og gjennomsnittlig (MAP) blodtrykk;
- Perifer oksygenering (SpO2); Pasientene ble plassert i sittende stilling på platen (operasjonsbordet) tilbake til legen. Dural punktering ble gjort ved L3-L4 eller L4-L5 med 27G Tamanho spinal nål (BBraun, Tyskland) ved medial punksjon i aseptisk tilstand, før punkteringen ble injisert lidokain 1 % subkutant. 0,5 % 4 mg tung bupivakain og 0,01 % 10 µg fentanyl ble injisert i løpet av 2 minutter etter at fri strøm av cerebrospinalvæske ble oppnådd. Etter å ha sittet i 10 minutter (sensorisk blokkering ble sjekket av dermatomene med metodene for kuldefølsomhet) ble pasientene bedt om å ligge i den posisjonen som operasjonen vil bli utført (litotomi eller jack knife-stilling).
Etter 20 min. operasjonen ble startet. Når anestesi var ufullkommen, ble 25-100 µg fentanyl gitt IV. Generell anestesi vil bli gitt ved svikt. Disse tilfellene vil være verdt som en fiasko, pasienter vil bli ekskludert fra studien.
Klinisk signifikant hypotensjon vil bli definert som et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvensreduksjon på 20 % under baseline-verdiene. Systolisk arterielt blodtrykk vil reduseres til 90 mmHG grense, intravenøs efedrin 5-10 mg vil bli injisert. Hvis hjertefrekvensen reduseres til 45 slag/min, vil bradykardi bli behandlet med atropin 0,5 mg IV.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen pasient ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-IV Kirurgi i liggende stilling eller i litotomistilling Anorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi samtykke til inkludering i rettssak
- alder under 18 år
- regional anestesi er kontraindisert
- overvektige mer enn 30 %
- tar psykotrope og smertestillende midler for å behandle kroniske sykdommer
- bevegelsen til pasientens kropp, inkludert skjelvingen
- pasientens høyde er <120 eller> 230 cm
- pasientens kroppsvekt er <30 eller> 155 kg.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Litotomi eller utsatt stilling
|
Operasjonen, hemodynamiske målinger vil bli utført i litotomi eller liggende stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: Under anestesi og operasjon
|
Hemodynamiske målinger ved bruk av ikke-invasiv impedanskardiografienhet (BP, HR, SpO2, hjerteindeks, hjertevolum, slagvolum, systemisk vaskulær motstand)
|
Under anestesi og operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LT22552
- JUR2009 (REGISTER: JUR2009)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .