- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02115178
Hemodynamische effecten tijdens anorectale chirurgie: een vergelijking van de Jack-Knife- en Lithotomie-positie
Hemodynamische effecten tijdens anorectale chirurgie bij spinale anesthesie met lage dosis hyperbare bupivacaïne: een vergelijking van de Jack-Knife- en Lithotomie-positie
Achtergrond en doel van de studie: Minimale dosis spinale hyperbare bupivacaïne wordt gewoonlijk uitgevoerd voor anorectale chirurgie bij volwassenen. Dit soort anesthesie kan sinusbradycardie en hypotensie veroorzaken, de reden is lichaamspositie, reactie van het autonome zenuwstelsel, reflexreactie, zelfs met lage niveaus van sensorische blokkade. Noch de publicatie van minimale doses van spinale hyperbare bupivacaïne-effecten van hemodynamische modificaties, noch de nauwkeurigheid ervan werd echter uitgebreid besproken. Het doel van de studie is een vergelijking te maken van de hemodynamische modificaties als gevolg van een minimale dosis spinale hyperbare bupivacaïne voor anorectale chirurgie bij volwassenen bij lithotomie of de positie van het stuurimpedantie-apparaat.
Materialen en methoden: Patiënten zullen worden opgenomen die ouder zijn dan 18 jaar, die anorectale chirurgie van de goedaardige pathologie hebben ondergaan, waarbij spinale anesthesie nodig was, werden opgenomen in deze klinische gerandomiseerde studie, opgenomen in het ziekenhuis van de Litouwse Universiteit van Gezondheidswetenschappen Kaunas Clinics en zijn het ermee eens deelname aan dit onderzoek (schriftelijke schikking). Alle patiënten werden impliciet in 4 groepen verdeeld op basis van de positie die ze zullen opereren (lithotomie- of jack-mespositie en door American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I-II en III-IV). Techniek van anesthesie werd strikt gestandaardiseerd door protocol. Alle patiënten kregen premedicatie met oraal diazepam 5 mg en diclofenac 100 mg 60 minuten voor de operatie. Na aankomst in de perifere ader van de operatiekamer werd een 18 of 20G katheter ingebracht en werd infusietherapie gestart met kristalloïde 5-7ml/kg/uur. Standaard monitoring werd gebruikt, inclusief niet-invasieve arteriële bloeddruk (BP), elektrocardiografie (ECG), hartslag, perifere oxygenatie. Veranderingen in de bloedsomloop werden geregistreerd met een impedantieapparaat. 2 sensoren met één hals verticaal aangesloten aan beide zijden van de nek net onder de oorlel. Nog een paar sensoren bevestigd aan beide zijden van de processus thorax ter hoogte van de xiphoid axillaire lijn. Thorax staat een variabele elektrische stroom toe, deze gaat door de laagste weerstand (met bloed gevulde aorta) en de weerstand wordt gemeten. Voor elke samentrekking van het hart tijdens veranderingen in bloedvolume en -snelheid. Dienovereenkomstig worden de verkregen weerstanden vervangen door impedantie-instellingen.
Hemodynamische variabelen werden geregistreerd bij patiënten die een impedantiecardiograaf gebruikten:
- arriveert in de operatiekamer;
- plaatsnemen op de operatietafel;
- na de punctie;
- 10 min na ruggenprik;
- werd in lithotomie- of jack-mespositie gelegd;
- in het begin en het einde van de operatie;
- patiënt werd in bed gelegd.
Elke meting werd gemonitord en de volgende gegevens (bevindingen) vastgelegd:
- Cardiale output (CO);
- Systemische vasculaire weerstand (SVR);
- Systolische index (SI)
- Hartindex (CI);
- Versnellingsindex (ACI);
- Hartslag (HR);
- Niet-invasieve systolische (SAP), diastolische (DAP) en gemiddelde (MAP) bloeddruk;
- Perifere oxygenatie (SpO2); Patiënten werden in zittende positie op de plaat (operatietafel) terug naar de arts geplaatst. Durale punctie werd uitgevoerd op L3-L4 of L4-L5 met 27G Tamanho-ruggenpriknaald (BBraun, Duitsland) door mediale punctie in aseptische toestand, voordat de punctie lidocaïne 1% subcutaan werd geïnjecteerd. 0,5% 4 mg zwaar bupivacaïne en 0,01% 10 µg fentanyl werden geïnjecteerd gedurende 2 minuten nadat een vrije stroom van cerebrospinale vloeistof was verkregen. Na 10 minuten zitten (sensorische blokkade werd gecontroleerd door de dermatomen met de methoden van koudegevoeligheid) werd de patiënten gevraagd om in de positie te gaan liggen waarin de operatie zal worden uitgevoerd (lithotomie of hefmespositie).
Na 20 min. operatie werd gestart. Wanneer de anesthesie niet perfect was, werd 25-100 µg fentanyl intraveneus toegediend. Bij falen wordt algehele anesthesie gegeven. Deze gevallen zullen worden gewaardeerd als een mislukking, patiënten zullen worden uitgesloten van het onderzoek.
Klinisch significante hypotensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde daling van de arteriële bloeddruk en hartslag van 20% onder de uitgangswaarden. De systolische arteriële bloeddruk zal dalen tot de limiet van 90 mmHG, intraveneuze efedrine 5-10 mg zal worden geïnjecteerd. Als de hartslag daalt tot 45 slagen per minuut, wordt bradycardie behandeld met atropine 0,5 mg IV.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënt ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-IV Chirurgie in buikligging of in lithotomiepositie Anorectale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om toestemming te geven voor opname in het proces
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- de regionale anesthesie is gecontra-indiceerd
- het overgewicht meer dan 30%
- psychofarmaca en pijnstillers gebruiken om chronische ziekten te behandelen
- de beweging van het lichaam van de patiënt, inclusief het rillen
- de lengte van de patiënt is <120 of> 230 cm
- het lichaamsgewicht van de patiënt is <30 of> 155 kg.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lithotomie of buikligging
|
De operatie, hemodynamische metingen zullen worden uitgevoerd in lithotomie of buikligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie en chirurgie
|
Hemodynamicametingen met niet-invasief impedantiecardiografieapparaat (BP, HR, SpO2, cardiale index, cardiale output, slagvolume, systemische vasculaire weerstand)
|
Tijdens anesthesie en chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LT22552
- JUR2009 (REGISTRATIE: JUR2009)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .