- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02115178
Efectos hemodinámicos durante la cirugía anorrectal: una comparación de la posición Jack-Knife y la litotomía
Efectos hemodinámicos durante la cirugía anorrectal en anestesia espinal con dosis bajas de bupivacaína hiperbárica: una comparación de la posición Jack-Knife y la litotomía
Antecedentes y objetivo del estudio: La dosis mínima de bupivacaína hiperbárica espinal se realiza comúnmente para la cirugía anorrectal en adultos. Este tipo de anestesia puede causar bradicardia sinusal e hipotensión debido a la posición del cuerpo, reacción del sistema nervioso autónomo, reacción refleja incluso con niveles bajos de bloqueo sensorial. Sin embargo, ni la publicación de dosis mínimas de bupivacaína hiperbárica espinal sobre los efectos de las modificaciones hemodinámicas ni su precisión fueron ampliamente discutidos. El objetivo del estudio es realizar una comparación de las modificaciones hemodinámicas debidas a la dosis mínima de bupivacaína hiperbárica espinal para la cirugía anorrectal del adulto en litotomía o posición de navaja del dispositivo de impedancia de dirección.
Materiales y Métodos: Se incluirán pacientes mayores de 18 años, que se sometieron a cirugía anorrectal de la patología benigna, que requirió anestesia espinal, fueron admitidos en este estudio clínico aleatorizado, hospitalizados en el Hospital de la Universidad Lituana de Ciencias de la Salud Clínicas de Kaunas y están de acuerdo. participar en este estudio (acuerdo por escrito). Todos los pacientes se dividieron implícitamente en 4 grupos según la posición a operar (posición de litotomía o bisturí y según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clas I-II y III-IV). Las técnicas de anestesia fueron estrictamente estandarizadas por protocolo. Todos los pacientes fueron premedicados con diazepam oral 5 mg y diclofenaco 100 mg 60 min antes de la operación. A su llegada a quirófano se le insertó catéter venoso periférico 18 o 20G, se inició terapia de infusión con cristaloides 5-7ml/kg/hora. Se utilizó monitorización estándar, incluyendo presión arterial (PA) no invasiva, electrocardiografía (ECG), frecuencia cardíaca, oxigenación periférica. Los cambios circulatorios se registraron dispositivo de impedancia. 2 sensores de un solo cuello conectados verticalmente a ambos lados del cuello justo debajo del lóbulo de las orejas. Otro par de sensores conectados a ambos lados del nivel de la línea axilar del xifoides del proceso torácico. El tórax permite una corriente eléctrica variable, viaja a través de la resistencia más baja (aorta llena de sangre) y se mide la resistencia. Para cada contracción del corazón durante los cambios en el volumen y la velocidad de la sangre. En consecuencia, reemplazando las resistencias obtenidas por ajustes de impedancia.
Se registraron variables hemodinámicas en los pacientes en el uso de cardiógrafo de impedancia:
- llega al quirófano;
- sentarse en la mesa de operaciones;
- siguiendo el pinchazo;
- 10 min después de la punción espinal;
- se colocó en posición de litotomía o navaja;
- en el inicio y el final de la operación;
- paciente fue colocado en la cama.
Cada medición fue monitoreada y registró los siguientes datos (ar hallazgos):
- Gasto cardíaco (GC);
- resistencia vascular sistémica (RVS);
- Índice sistólico (SI)
- Índice cardíaco (IC);
- índice de aceleración (ACI);
- frecuencia cardíaca (FC);
- Presión arterial no invasiva sistólica (SAP), diastólica (DAP) y media (MAP);
- Oxigenación periférica (SpO2); Los pacientes fueron colocados en posición sentada sobre la losa (mesa de operaciones) de espaldas al médico. La punción dural se realizó en L3-L4 o L4-L5 con aguja espinal Tamanho 27G (BBraun, Alemania) mediante punción medial en condiciones asépticas, antes de la punción se inyectó lidocaína al 1% por vía subcutánea. Se inyectaron 4 mg de bupivacaína pesada al 0,5 % y 10 µg de fentanilo al 0,01 % durante 2 minutos después de obtener el flujo libre de líquido cefalorraquídeo. Después de estar sentado durante 10 minutos (el bloqueo sensorial fue verificado por los dermatomas con los métodos de sensibilidad al frío), se les pidió a los pacientes que se acostaran en la posición en la que se iba a realizar la operación (posición de litotomía o bisturí).
Después de 20 min. se inició la cirugía. Cuando la anestesia fue imperfecta, se administraron 25-100 µg de fentanilo por vía intravenosa. Se administrará anestesia general en caso de fracaso. Estos casos serán valorados como un fracaso, los pacientes serán excluidos del estudio.
La hipotensión clínicamente significativa se definirá como una disminución de la presión arterial media y la frecuencia cardíaca del 20 % por debajo de los valores basales. La presión arterial sistólica se reducirá al límite de 90 mmHG, se inyectarán 5-10 mg de efedrina intravenosa. Si la frecuencia cardíaca se reduce a 45 lpm, la bradicardia se tratará con atropina 0,5 mg IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania, 50009
- Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente adulto ASA (American Society of Anesthesiologists) I-IV Cirugía en decúbito prono o en posición de litotomía Cirugía anorrectal
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar su consentimiento para la inclusión en el ensayo
- edad menor de 18 años
- la anestesia regional esta contraindicada
- el sobrepeso más del 30%
- tomar psicotrópicos y analgésicos para tratar enfermedades crónicas
- el movimiento del cuerpo del paciente, incluidos los escalofríos
- la altura del paciente es <120 o> 230 cm
- el peso corporal del paciente es <30 o> 155 kg.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Litotomía o posición prona
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La cirugía, las mediciones hemodinámicas se realizarán en posición de litotomía o prono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: Durante la anestesia y la cirugía
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Mediciones de hemodinámica utilizando un dispositivo de cardiografía de impedancia no invasivo (PA, FC, SpO2, índice cardíaco, gasto cardíaco, volumen sistólico, resistencia vascular sistémica)
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Durante la anestesia y la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LT22552
- JUR2009 (REGISTRO: JUR2009)
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