- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02115178
Hemodinamikai hatások anorektális műtét során: a Jack kés és a lithotómia helyzetének összehasonlítása
Hemodinamikai hatások anorektális műtét során spinális érzéstelenítésben alacsony dózisú hiperbár bupivakainnal: a Jack kés és a lithotómia helyzetének összehasonlítása
A vizsgálat háttere és célja: A spinális hiperbár bupivakain minimális dózisát általában felnőtt anorektális műtéteknél alkalmazzák. Ez a fajta érzéstelenítés sinus bradycardiát és hipotenziót okozhat, melynek oka testhelyzet, autonóm idegrendszeri reakció, reflexreakció alacsony szenzoros blokk mellett is. Azonban sem a hemodinamikai módosítások spinális hiperbár bupivakain hatásainak minimális dózisainak közzétételét, sem azok pontosságát nem vitatták széles körben. A tanulmány célja a minimális dózisú spinális hiperbár bupivakain okozta hemodinamikai módosulások összehasonlítása felnőtt anorectalis műtéteknél lithotómiában vagy a kormányimpedancia eszköz emelőkéses helyzetében.
Anyagok és módszerek: A 18 éven felüli, gerincvelő érzéstelenítést igénylő jóindulatú patológiás anorectalis műtéten átesett betegeket bevonták ebbe a klinikai randomizált vizsgálatba, kórházba kerültek a Litván Egészségtudományi Egyetem Kaunas Clinics Kórházába, és egyetértenek. részt venni ebben a tanulmányban (írásbeli elszámolás). Az összes beteget implicit módon 4 csoportra osztották a műtéti pozíció szerint (litotómia vagy emelőkés pozíciója és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II és III-IV osztálya). Az érzéstelenítés technikáját szigorúan szabványosították a protokoll szerint. A műtét előtt 60 perccel minden beteget orálisan 5 mg diazepammal és 100 mg diklofenakkal premedikáltunk. A műtőbe érkezést követően perifériás véna 18 vagy 20G katétert helyeztünk be, majd az infúziós terápiát 5-7 ml/kg/óra krisztalloiddal kezdtük. Standard monitorozást alkalmaztunk, beleértve a noninvazív artériás vérnyomást (BP), az elektrokardiográfiát (EKG), a pulzusszámot és a perifériás oxigénellátást. A keringési változásokat impedancia eszközzel rögzítettük. 2 db egynyakú érzékelő függőlegesen csatlakoztatva a nyak mindkét oldalán, közvetlenül a füllebeny alatt. Egy másik szenzorpár a mellkasi processus xiphoid axilláris vonal szintjének mindkét oldalán rögzítve. A mellkas változtatható elektromos áramot tesz lehetővé, a legkisebb ellenálláson (vérrel telt aortán) halad keresztül, és ellenállást mérnek. Minden egyes szívösszehúzódásra a vér térfogatának és sebességének változása során. Ennek megfelelően az impedancia beállításokkal kapott ellenállások cseréje.
Az impedancia kardiográfot használó betegeknél hemodinamikai változókat regisztráltak:
- megérkezik a műtőbe;
- ülés a műtőasztalon;
- a szúrás után;
- 10 perccel a gerincpunkció után;
- litotómiával vagy emelőkéssel fektették;
- a művelet elején és végén;
- a beteget az ágyba helyezték.
Minden mérést monitoroztak, és a következő adatokat rögzítették (ar megállapítások):
- Szívteljesítmény (CO);
- Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR);
- Szisztolés index (SI)
- szívindex (CI);
- Gyorsulási index (ACI);
- Pulzusszám (HR);
- Non-invazív szisztolés (SAP), diasztolés (DAP) és átlagos (MAP) vérnyomás;
- Perifériás oxigenizáció (SpO2); A betegeket ülő helyzetben a födémre (műtőasztalra) helyezték vissza az orvoshoz. Duralis punkciót végeztünk L3-L4 vagy L4-L5 helyen 27G Tamanho spinális tűvel (BBraun, Németország) mediális punkcióval aszeptikus állapotban, mielőtt a szúráshoz 1%-os szubkután lidokaint fecskendeztek be. 0,5% 4 mg nehéz bupivakaint és 0,01% 10 µg fentanilt fecskendeztek be 2 percen keresztül azután, hogy a cerebrospinális folyadék szabad áramlását elértük. 10 perces ülés után (a szenzoros blokkot a dermatómák hidegérzékenységi módszerrel ellenőrizték) megkértük a betegeket, hogy feküdjenek abba a pozícióba, amelyben a műtétet végezni fogják (litotómia vagy emelőkés pozíció).
20 perc elteltével. műtét kezdődött. Ha az érzéstelenítés nem volt tökéletes, 25-100 µg fentanilt adtak be IV. Sikertelenség esetén általános érzéstelenítést adnak. Ezek az esetek olyan értéket képviselnek, mint egy kudarc, a betegeket kizárják a vizsgálatból.
Klinikailag szignifikáns hipotenziónak minősül az átlagos artériás vérnyomás és a pulzusszám 20%-os csökkenése a kiindulási értékek alatt. A szisztolés artériás vérnyomás 90 HGmm-re csökken, intravénásan 5-10 mg efedrint adnak be. Ha a pulzusszám 45 bpm-re csökken, a bradycardiát 0,5 mg IV atropinnal kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt beteg ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-IV Sebészet hason vagy lithotómiás helyzetben Anorectalis műtét
Kizárási kritériumok:
- képtelenség hozzájárulni a tárgyalásba való bevonáshoz
- életkora 18 évnél fiatalabb
- a regionális érzéstelenítés ellenjavallt
- a túlsúly több mint 30%
- pszichotróp és fájdalomcsillapítók szedése krónikus betegségek kezelésére
- a beteg testének mozgása, beleértve a hidegrázást is
- a beteg magassága <120 vagy> 230 cm
- a beteg testtömege <30 vagy> 155 kg.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lithotómia vagy hason fekvő helyzet
|
A műtét, hemodinamikai mérések lithotómiában vagy hason fekvő helyzetben történnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai változások
Időkeret: Érzéstelenítés és műtét során
|
Hemodinamikai mérések non-invazív impedancia-kardiográfiai készülékkel (BP, HR, SpO2, szívindex, perctérfogat, lökettérfogat, szisztémás vaszkuláris rezisztencia)
|
Érzéstelenítés és műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT22552
- JUR2009 (IKTATÓ HIVATAL: JUR2009)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .