- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02115178
Hemodynaamiset vaikutukset anorektaalisen leikkauksen aikana: Jackin veitsen ja litotomia-asennon vertailu
Hemodynaamiset vaikutukset anorektaalisen leikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa pieniannoksisella hyperbaarisella bupivakaiinilla: Jack-veitsen ja litotomia-asennon vertailu
Tutkimuksen tausta ja tavoite: Aikuisten anorektaalisessa leikkauksessa tehdään yleensä pieni annos spinaalista hyperbarista bupivakaiinia. Tällainen anestesia voi aiheuttaa sinusbradykardiaa ja hypotensiota, joka johtuu kehon asennosta, autonomisen hermoston reaktiosta, refleksireaktiosta, vaikka aistikatkos on alhainen. Hemodynaamisten muutosten aiheuttamien selkärangan hyperbaristen bupivakaiinivaikutusten minimaalisten annosten julkaisemisesta tai niiden tarkkuudesta ei kuitenkaan keskusteltu laajasti. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla hemodynaamisia muutoksia, jotka johtuvat minimaalisesta spinaalisen hyperbaarisen bupivakaiiniannoksesta aikuisten anorektaalkirurgiassa litotomiassa tai ohjausimpedanssilaitteen nokkaveitsen asennossa.
Materiaalit ja menetelmät: Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, joille tehtiin hyvänlaatuisen patologian anorektaalinen leikkaus, joka vaati spinaalipuudutuksen, otettiin tähän kliiniseen satunnaistettuun tutkimukseen, sairaalaan Liettuan terveystieteiden yliopiston Kaunasin klinikoiden sairaalaan ja suostuvat osallistua tähän tutkimukseen (kirjallinen ratkaisu). Kaikki potilaat jaettiin implisiittisesti 4 ryhmään leikkauksen asennon mukaan (litotomia tai pistoveitsen asento ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokat I-II ja III-IV). Anestesian tekniikka oli tiukasti standardoitu protokollalla. Kaikille potilaille esilääkitettiin oraalista diatsepaamia 5 mg ja diklofenaakkia 100 mg 60 minuuttia ennen leikkausta. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen ääreislaskimon 18 tai 20 G katetri asetettiin, ja infuusiohoito aloitettiin kristalloidilla 5-7 ml/kg/tunti. Käytettiin standardiseurantaa, mukaan lukien noninvasiivinen valtimoverenpaine (BP), elektrokardiografia (EKG), syke, perifeerinen hapetus. Verenkierron muutokset kirjattiin impedanssilaitteeseen. 2 yhden kaulan anturia, jotka on kytketty pystysuoraan kaulan molemmille puolille aivan korvan lohkon alapuolelle. Toinen anturipari kiinnitetty molemmille puolille rintakehän prosesso xiphoid kainaloviivan tasoa. Rintakehä sallii vaihtelevan sähkövirran, se kulkee pienimmän vastuksen (verellä täytetyn aortan) läpi ja resistanssi mitataan. Jokaiselle sydämen supistukselle veren tilavuuden ja nopeuden muutosten aikana. Vastaavasti impedanssiasetuksilla saadut vastukset vaihdetaan.
Hemodynaamiset muuttujat rekisteröitiin potilailla, jotka käyttivät impedanssikardiografia:
- saapuu leikkaussaliin;
- istuimet leikkauspöydällä;
- puhkeamisen jälkeen;
- 10 minuuttia selkäydinpunktion jälkeen;
- asetettiin litotomiaan tai nokkaveitsen asentoon;
- toimenpiteen alussa ja lopussa;
- potilas laitettiin sänkyyn.
Jokaista mittausta seurattiin ja kirjattiin seuraavat tiedot (havainnot):
- Sydämen minuuttitilavuus (CO);
- Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR);
- Systolinen indeksi (SI)
- sydänindeksi (CI);
- Kiihtyvyysindeksi (ACI);
- Syke (HR);
- Non-invasiivinen systolinen (SAP), diastolinen (DAP) ja keskimääräinen (MAP) verenpaine;
- Perifeerinen hapetus (SpO2); Potilaat asetettiin istuma-asentoon laatalle (leikkauspöytä) takaisin lääkäriin. Duraalipunktio tehtiin kohdissa L3-L4 tai L4-L5 27G Tamanho-selkäydinneulalla (BBraun, Saksa) mediaalisella punktiolla aseptisessa tilassa, ennen kuin pisteeseen injektoitiin 1 % lidokaiinia ihonalaisesti. 0,5 % 4 mg raskasta bupivakaiinia ja 0,01 % 10 ug fentanyyliä injektoitiin 2 minuutin aikana sen jälkeen, kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus saatiin aikaan. Istuttuaan 10 minuuttia (sensorinen blokkaus tarkistettiin dermatomilla kylmäherkkyysmenetelmillä) potilaita pyydettiin makaamaan asentoon, jossa leikkaus tehdään (litotomia tai nokkaveitsen asento).
20 min jälkeen. leikkaus aloitettiin. Kun anestesia oli epätäydellinen, annettiin 25-100 µg fentanyyliä IV. Epäonnistumisen sattuessa annetaan yleisanestesia. Nämä tapaukset ovat arvokkaita kuin epäonnistuminen, potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Kliinisesti merkittävä hypotensio määritellään keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi ja sydämen sykkeen laskuksi 20 % perusarvojen alapuolelle. Systolinen valtimoverenpaine laskee 90 mmHG-rajaan, efedriiniä annetaan suonensisäisesti 5-10 mg. Jos syke laskee 45 lyöntiin minuutissa, bradykardiaa hoidetaan atropiinilla 0,5 mg IV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen potilas ASA (American Society of Anesthesiologists) I-IV Leikkaus makuuasennossa tai litotomia-asennossa Anorektaalikirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumustaan oikeudenkäyntiin
- ikä alle 18 vuotta
- aluepuudutus on vasta-aiheinen
- ylipainoinen yli 30%
- psykotrooppisten ja kipulääkkeiden ottaminen kroonisten sairauksien hoitoon
- potilaan kehon liikkeet, mukaan lukien vilunväristykset
- potilaan pituus on <120 tai> 230 cm
- potilaan paino on <30 tai> 155 kg.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Litotomia tai vatsa-asento
|
Leikkaus, hemodynaamiset mittaukset tehdään litotomia- tai makuuasennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: Anestesian ja leikkauksen aikana
|
Hemodynamiikan mittaukset non-invasiivisella impedanssikardiografialaitteella (BP, HR, SpO2, sydänindeksi, sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus, systeeminen verisuonten vastus)
|
Anestesian ja leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT22552
- JUR2009 (REKISTERÖINTI: JUR2009)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .