- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02115178
Efeitos hemodinâmicos durante a cirurgia anorretal: uma comparação entre as posições Jack-Knife e litotomia
Efeitos hemodinâmicos durante a cirurgia anorretal em raquianestesia com baixa dose de bupivacaína hiperbárica: uma comparação entre as posições Jack-Knife e litotomia
Justificativa e Objetivo do Estudo: Dose mínima de bupivacaína hiperbárica espinhal é comumente realizada para cirurgia anorretal em adultos. Este tipo de anestesia pode causar bradicardia sinusal e hipotensão devido à posição do corpo, reação do sistema nervoso autônomo, reação reflexa mesmo com baixos níveis de bloqueio sensorial. No entanto, nem a publicação de doses mínimas de efeitos da bupivacaína hiperbárica espinhal sobre modificações hemodinâmicas nem sua precisão foram amplamente discutidas. O objetivo do estudo é fazer uma comparação das modificações hemodinâmicas devido à dose mínima de bupivacaína hiperbárica espinhal para cirurgia anorretal em adultos em litotomia ou posição de canivete de dispositivo de impedância de direção.
Materiais e Métodos: Serão incluídos pacientes com mais de 18 anos de idade, submetidos a cirurgia anorretal de patologia benigna, necessitando de raquianestesia, admitidos neste estudo clínico randomizado, internados no Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics e concordam para participar deste estudo (acordo por escrito). Todos os pacientes foram implicitamente divididos em 4 grupos pela posição a ser operada (litotomia ou posição de canivete e pela American Society of Anesthesiologists (ASA) classes I-II e III-IV). As técnicas de anestesia foram estritamente padronizadas pelo protocolo. Todos os pacientes foram pré-medicados com diazepam 5mg oral e diclofenaco 100mg 60min antes da operação. Após a chegada ao centro cirúrgico, cateter de veia periférica 18 ou 20G foi inserido, a terapia de infusão foi iniciada com cristaloides 5-7ml/kg/hora. Foi utilizada monitorização padrão, incluindo pressão arterial (PA) não invasiva, eletrocardiografia (ECG), frequência cardíaca, oxigenação periférica. Alterações circulatórias foram registradas no dispositivo de impedância. 2 sensores de pescoço único conectados verticalmente em ambos os lados do pescoço logo abaixo do lóbulo das orelhas. Outro par de sensores anexados em ambos os lados do nível da linha axilar xifóide do processo torácico. O tórax permite uma corrente elétrica variável, percorre a resistência mais baixa (aorta cheia de sangue) e a resistência é medida. Para cada contração do coração durante as mudanças no volume e na velocidade do sangue. Assim, substituindo os resistores obtidos por configurações de impedância.
Variáveis hemodinâmicas foram registradas em pacientes em uso de cardiógrafo de impedância:
- chega na sala de cirurgia;
- sentar na mesa de operação;
- após a punção;
- 10 min após punção subaracnóidea;
- foi colocado em litotomia ou posição de canivete;
- no início e no final da operação;
- paciente foi colocado na cama.
Cada medição foi monitorada e registrou os seguintes dados (ar resultados):
- Débito cardíaco (DC);
- Resistência vascular sistêmica (RVS);
- Índice sistólico (SI)
- Índice cardíaco (IC);
- Índice de aceleração (ACI);
- Frequência cardíaca (FC);
- Pressão arterial sistólica (PAS), diastólica (DAP) e média (PAM) não invasiva;
- Oxigenação periférica (SpO2); Os pacientes foram colocados na posição sentada na laje (mesa cirúrgica) de costas para o médico. A punção dural foi feita em L3-L4 ou L4-L5 com agulha espinhal tamanho 27G (BBraun, Alemanha) por punção medial em condição asséptica, antes da punção foi injetado lidocaína 1% subcutânea. 0,5% 4mg de bupivacaína pesada e 0,01% 10µg de fentanil foram injetados durante 2 minutos após a obtenção de fluxo livre de líquido cefalorraquidiano. Após sentar por 10 minutos (o bloqueio sensorial foi verificado pelos dermátomos com os métodos de sensibilidade ao frio) os pacientes foram solicitados a deitar na posição que a operação será feita (litotomia ou posição de canivete).
Após 20 min. a cirurgia foi iniciada. Quando a anestesia era imperfeita, 25-100µg de fentanil eram administrados IV. A anestesia geral será dada em caso de falha. Esses casos serão avaliados como um fracasso, os pacientes serão excluídos do estudo.
A hipotensão clinicamente significativa será definida como uma diminuição da pressão arterial média e da frequência cardíaca de 20% abaixo dos valores basais. A pressão arterial sistólica reduzirá para o limite de 90 mmHG, efedrina intravenosa 5-10 mg será injetada. Se a frequência cardíaca cair para 45 bpm, a bradicardia será tratada com atropina 0,5 mg IV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente adulto ASA (American Society of Anesthesiologists) I-IV Cirurgia em decúbito ventral ou em posição de litotomia Cirurgia anorretal
Critério de exclusão:
- incapacidade de dar consentimento para inclusão no julgamento
- idade inferior a 18 anos
- a anestesia regional é contra-indicada
- o excesso de peso mais de 30%
- tomar psicotrópicos e analgésicos para tratar doenças crônicas
- o movimento do corpo do paciente, incluindo o tremor
- a altura do paciente é <120 ou> 230 cm
- o peso corporal do paciente é <30 ou> 155 kg.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Litotomia ou posição prona
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A cirurgia, as medições hemodinâmicas serão realizadas em litotomia ou posição prona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações hemodinâmicas
Prazo: Durante a anestesia e cirurgia
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Medições hemodinâmicas usando dispositivo de cardiografia de impedância não invasiva (PA, FC, SpO2, Índice cardíaco, débito cardíaco, volume sistólico, resistência vascular sistêmica)
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Durante a anestesia e cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LT22552
- JUR2009 (REGISTRO: JUR2009)
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