- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02115178
Efekty hemodynamiczne podczas operacji odbytu i odbytu: porównanie położenia noża i litotomii
Efekty hemodynamiczne podczas operacji odbytu i odbytu w znieczuleniu rdzeniowym za pomocą bupiwakainy hiperbarycznej w małej dawce: porównanie położenia noża i litotomii
Wstęp i cel badania: Minimalna dawka hiperbarycznej bupiwakainy podpajęczynówkowej jest powszechnie stosowana w chirurgii odbytu i odbytu u dorosłych. Ten rodzaj znieczulenia może powodować bradykardię zatokową i niedociśnienie, których przyczyną jest pozycja ciała, reakcja autonomicznego układu nerwowego, reakcja odruchowa nawet przy niskim poziomie blokady czuciowej. Jednak ani publikacja minimalnych dawek hiperbarycznej podpajęczynówkowej bupiwakainy nie była szeroko dyskutowana, ani też ich dokładność nie była szeroko dyskutowana. Celem pracy jest porównanie zmian hemodynamicznych wywołanych minimalną dawką podpajęczynówkowej hiperbarii bupiwakainy w chirurgii odbytu i odbytnicy u dorosłych w litotomii lub pozycji noża z impedancji układu kierowniczego.
Materiały i metody: Do niniejszego randomizowanego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci, którzy ukończyli 18 lat, którzy przeszli operację odbytu i odbytnicy z łagodnej patologii wymagającej znieczulenia rdzeniowego, byli hospitalizowani w klinikach Szpitala Litewskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Kownie i zgadzają się do udziału w tym badaniu (pisemne porozumienie). Wszyscy pacjenci zostali niejawnie podzieleni na 4 grupy ze względu na pozycję operacyjną (litotomia lub pozycja noża oraz według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) klasy I-II i III-IV). Technika znieczulenia była ściśle wystandaryzowana protokołem. Wszyscy chorzy otrzymali premedykację doustną diazepamem 5mg i diklofenakiem 100mg 60min przed operacją. Po przybyciu na blok operacyjny założono cewnik do żyły obwodowej 18 lub 20G i rozpoczęto terapię infuzyjną krystaloidem w dawce 5-7ml/kg/godz. Zastosowano standardowe monitorowanie, w tym nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi (BP), elektrokardiografię (EKG), częstość akcji serca, utlenowanie krwi obwodowej. Zmiany krążenia rejestrowano impedancją urządzenia. 2 czujniki na jednej szyi połączone pionowo po obu stronach szyi tuż pod płatkiem uszu. Kolejna para czujników przymocowana po obu stronach wyrostka piersiowego na poziomie linii pachowej wyrostka mieczykowatego. Klatka piersiowa przepuszcza zmienny prąd elektryczny, przepływa on przez najniższy opór (aorta wypełniona krwią) i mierzony jest opór. Dla każdego skurczu serca podczas zmian objętości i prędkości krwi. Odpowiednio, zastępując rezystory uzyskanymi przez ustawienia impedancji.
U pacjentów z użyciem kardiografu impedancyjnego rejestrowano zmienne hemodynamiczne:
- przybywa na salę operacyjną;
- siedzenie na stole operacyjnym;
- po nakłuciu;
- 10 min po nakłuciu rdzenia kręgowego;
- został ułożony w pozycji litotomii lub noża;
- na początku i na końcu operacji;
- pacjenta ułożono w łóżku.
Każdy pomiar był monitorowany i rejestrowany następujące dane (ar ustaleń):
- Rzut serca (CO);
- Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR);
- Indeks skurczowy (SI)
- Indeks sercowy (CI);
- Indeks przyspieszenia (ACI);
- Tętno (HR);
- Nieinwazyjne skurczowe (SAP), rozkurczowe (DAP) i średnie (MAP) ciśnienie krwi;
- Natlenienie obwodowe (SpO2); Pacjentów układano w pozycji siedzącej na płycie (stole operacyjnym) tyłem do lekarza. Nakłucie opony twardej wykonano na poziomie L3-L4 lub L4-L5 igłą rdzeniową 27G Tamanho (BBraun, Niemcy) poprzez nakłucie przyśrodkowe w warunkach aseptycznych, przed nakłuciem wstrzyknięto podskórnie 1% lidokainę. 0,5% 4 mg ciężkiej bupiwakainy i 0,01% 10 µg fentanylu wstrzyknięto w ciągu 2 minut po uzyskaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego. Po 10 minutach siedzenia (blok czucia sprawdzano dermatomami metodami wrażliwości na zimno) poproszono pacjentów o położenie się w pozycji, w której będzie wykonywany zabieg (litotomia lub pozycja noża).
po 20 minutach rozpoczęto operację. Gdy znieczulenie było niedoskonałe, podawano IV 25-100 µg fentanylu. W przypadku niepowodzenia zostanie podane znieczulenie ogólne. Przypadki te będą miały wartość jak niepowodzenie, pacjenci zostaną wykluczeni z badania.
Klinicznie istotne niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako zmniejszenie średniego ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca o 20% poniżej wartości wyjściowych. Skurczowe ciśnienie krwi obniży się do granicy 90 mmHG, zostanie wstrzyknięta dożylnie efedryna 5-10 mg. Jeśli tętno zmniejszy się do 45 uderzeń na minutę, bradykardię leczy się atropiną 0,5 mg iv.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Department of Anesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorosły pacjent ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I-IV Operacje w pozycji na brzuchu lub w pozycji litotomii Operacje odbytu i odbytu
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości wyrażenia zgody na włączenie do badania
- wiek poniżej 18 lat
- znieczulenie regionalne jest przeciwwskazane
- nadwaga powyżej 30%
- przyjmowanie leków psychotropowych i przeciwbólowych w leczeniu chorób przewlekłych
- ruch ciała pacjenta, w tym dreszcze
- wzrost pacjentów wynosi <120 lub> 230 cm
- masa ciała pacjenta wynosi <30 lub> 155 kg.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Litotomia lub pozycja na brzuchu
|
Operacja, pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane w pozycji litotomii lub na brzuchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia i operacji
|
Pomiary hemodynamiczne za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do kardiografii impedancyjnej (BP, HR, SpO2, Cardiac Index, pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, układowy opór naczyniowy)
|
Podczas znieczulenia i operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jurate Gudaityte, Assoc. Prof., Department of Anaesthesiology,Lithuanian University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT22552
- JUR2009 (REJESTR: JUR2009)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .