尿道皮膚瘻の閉鎖のための2-オクチルシアノアクリレート。
尿道下裂に対する尿道形成術後の尿道皮膚瘻閉鎖のための2-オクチルシアノアクリレートの使用
調査の概要
詳細な説明
デザイン 尿道下裂の修復後に発生したUCFの小児を対象に実施された無作為化臨床試験。 患者は、対照群または研究群のいずれかに割り当てられます。
研究グループには、最初の介入から少なくとも6か月後に発生した長期にわたるUCFの子供が含まれます。 瘻孔領域の準備後、OCA の複数の層が適用され、オリフィスの端が取り付けられます。 同じ手順を 3 回繰り返し、子供たちは治療後少なくとも 6 か月間追跡されます。
対照群には、最初の介入から少なくとも 6 か月後に発生した長期にわたる UCF の子供が含まれます。 患者は外科的治療の予定が立てられ、手術後少なくとも6か月間追跡されます。 UCF が再発した場合は、新しい介入が提案されます。
サンプル サイズは、合併症の有病率 (UCF) が手術群で 25%、内科治療群で 70% であることに基づいて決定され、信頼水準 95% および検出力 0.20 が与えられ、最小サンプルが得られました。グループあたり18人の患者のサイズ。
独立変数は、UCFオリフィスでのOCAの適用またはUCFの外科的治療であり、主な結果変数は、少なくとも12か月のフォローアップ内で再発のないFCです。 交絡変数として、子供の年齢、瘻孔の直径、およびすべてが提出された最初の外科的処置の種類を考慮しました。
手順 患者のグループへの割り当ては、父親、母親、または保護者が無作為に選んだ封印された封筒を使用して行われます。 炎症反応と浮腫を軽減するために、研究グループの患者は、トリアムシノロンクリームを 1 日 4 回、3 日間瘻孔に塗布するように指示されます。 この治療が完了すると、患者は、ミダゾラム (経口で 0.5 mg/kg) による鎮静の後、外来患者として当クリニックに参加し、10 Fr ゲージのシリコーン化カテーテルを使用したフォーリーカテーテル法を行い、バルーンを 1.5 ml の水で膨らませて予防します。膀胱痙攣。 その後、解剖鉗子を使用して接着剤を塗布し、UCF のエッジを近似し、OCA のいくつかの薄い層を塗布します。
尿道カテーテルは 5 日間留置します。 この期間の終わりに、UCF の閉鎖または永続性を評価します。 UCF が持続する場合、OCA 接着剤は、医療処置が失敗したと見なされる前に、同じプロトコルに従って 2 回適用されます。
対照群の患者は、外科的治療を受けるまで6か月待ちます。 再手術は、ダートフラップを動員し、吸収性縫合糸で層状に欠損を閉じることから成ります。 膀胱ドレナージには、膀胱痙攣を防ぐために 1.5 ml の水でバルーンを膨らませた 10 Fr シリコン フォーリー カテーテルを使用します。 フォローアップ期間は、各グループで 12 か月です。
統計分析 統計分析 IBM 用統計ソフトウェア SPSS (Windows 用バージョン 20、IBM Corp.、アーモンク、ニューヨーク、米国) がデータ分析に使用されています。
得られたデータは、頻度とパーセンテージ、平均と標準偏差として表されます。 結果を比較するために、連続変数にはスチューデントの t 検定が使用され、必要に応じて質的データには Chi2 またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。
相対リスク (RR) および 95% 信頼区間 (95% CI) が決定され、絶対リスク低減 (ARR)、相対リスク低減 (RRR)、および治療に必要な数 (NNT) が決定されます。
p < 0.05 の場合、両側検定からの統計的有意性が想定されました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Department of Pediatric Surgery of the Pediatrics Hospital of the Western Medical Center of the Mexican Institute of Social Security
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5 歳未満の小児で、陰茎遠位、近位、または陰茎内側に直径 5 mm 未満の外部開口部を持つ少なくとも 1 つの術後 UCF を有する、
- -インフォームドコンセントフォームに署名することにより、両親または保護者が研究への参加を受け入れた患者
除外基準:
- 直径5mmを超える外部開口部を持つ患者
- 医原性または外傷性瘻
- フィステルの遠位に閉塞が存在するか、壊死組織または手術部位での活動性感染症、
- 真性糖尿病、腎不全または肝不全、あらゆる種類の悪性腫瘍、またはステロイドおよび/またはあらゆる種類の免疫抑制療法の使用などの慢性疾患の存在、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2-オクチルシアノアクリレート
2-オクチルシアノアクリレートの応用
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ミダゾラム（経口で０．５ｍｇ／ｋｇ）による鎮静後、１０Ｆｒゲージのシリコン処理カテーテルを用いたフォーリーカテーテルを配置し、バルーンを１．５ｍｌの水で膨らませて膀胱痙攣を防止する。
この後、解剖鉗子を使用して UCF のエッジを近似し、OCA のいくつかの薄い層を適用して接着剤を適用します。
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アクティブコンパレータ：外科的再介入
尿道皮膚瘻修復のための外科的再介入
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再手術は、ダートスフラップを動員し、吸収性縫合糸で層状に欠陥を閉じることから成ります.
膀胱ドレナージは、膀胱痙攣を防ぐために 1.5 ml の水でバルーンを膨らませた 10 Fr シリコン フォーリー カテーテルで提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道下裂に対する尿道形成術後の尿道皮膚瘻閉鎖のための2-オクチルシアノアクリレートの使用。
時間枠：施術後12ヶ月。
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シアノアクリレートの適用または外科的介入後の尿道皮膚瘻の閉鎖または再発。
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施術後12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適用後の罹患率
時間枠：施術から12ヶ月。
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シアノアクリレートの適用または外科的再介入後の罹患率。
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施術から12ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alejandro González-Ojeda, Ph.D., M.D.、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2-オクチルシアノアクリレートの臨床試験
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd完了
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