Cyanoacrylate de 2-octyle pour la fermeture de la fistule urétrocutanée.

Conception Essai clinique randomisé réalisé chez des enfants atteints d'UCF survenu après la réparation de l'hypospadias. Les patients seront affectés soit au groupe témoin, soit au groupe d'étude.

Le groupe d'étude comprendra des enfants atteints d'UCF de longue date survenus au moins 6 mois après l'intervention initiale. Après préparation de la zone de la fistule, plusieurs couches d'OCA seront appliquées, fixant les bords de l'orifice. La même procédure sera répétée trois fois et les enfants seront suivis pendant au moins 6 mois après le traitement.

Le groupe témoin comprendra des enfants atteints d'UCF de longue date survenus au moins 6 mois après l'intervention initiale. Les patients seront programmés pour un traitement chirurgical et seront suivis pendant au moins 6 mois après la chirurgie. Si l'UCF récidive, une nouvelle intervention sera proposée.

La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base d'une prévalence de la complication (UCF) de 25 % dans le groupe chirurgie et de 70 % dans le groupe traité médicalement, étant donné un niveau de confiance de 95 % et une puissance de 0,20, ce qui a entraîné un échantillon minimum taille de 18 patients par groupe.

Les variables indépendantes sont l'application de l'OCA dans l'orifice de l'UCF ou le traitement chirurgical de l'UCF et la principale variable de résultat est la FC sans récidive dans un suivi d'au moins 12 mois. Comme variables confondantes, nous avons considéré l'âge des enfants, le diamètre de l'orifice fistuleux et le type d'intervention chirurgicale initiale à laquelle tous ont été soumis.

Procédure L'affectation des patients aux groupes sera effectuée à l'aide d'une enveloppe scellée choisie au hasard par le père, la mère ou les tuteurs. Pour diminuer la réponse inflammatoire et l'œdème, les patients du groupe d'étude seront invités à appliquer de la crème de triamcinolone sur la fistule quatre fois par jour pendant 3 jours. Une fois ce traitement terminé, le patient se présentera à notre clinique en ambulatoire pour subir, après sédation au midazolam (0,5 mg/kg par voie orale), un cathétérisme de Foley avec un cathéter siliconé de calibre 10 Fr, le ballon gonflé avec 1,5 ml d'eau pour éviter spasme de la vessie. Par la suite, nous appliquerons un adhésif à l'aide de pinces à dissection pour rapprocher les bords de l'UCF, puis appliquerons plusieurs couches minces d'OCA.

Le cathéter urétral sera laissé en place pendant 5 jours. Au terme de ce délai, nous évaluerons la fermeture ou la persistance de l'UCF. Si l'UCF persiste, l'adhésif OCA sera appliqué deux fois selon le même protocole avant que l'acte médical ne soit considéré comme ayant échoué.

Les patients du groupe témoin attendront 6 mois pour être traités chirurgicalement. La réintervention consiste à mobiliser des lambeaux de dartos et à fermer le défaut en couches avec des sutures résorbables. Le drainage urinaire de la vessie sera fourni avec un cathéter de Foley en silicone de 10 Fr, avec le ballon gonflé avec 1,5 ml d'eau pour éviter les spasmes de la vessie. Le temps de suivi sera de 12 mois pour chaque groupe.

Analyse statistique Analyse statistique Le logiciel statistique SPSS pour IBM (version 20 pour Windows ; IBM Corp., Armonk, NY, USA) est utilisé pour l'analyse des données.

Les données obtenues seront exprimées en fréquences et pourcentages, moyennes et écarts-types. Pour comparer les résultats, le test t de Student sera utilisé pour les variables continues et Chi2 ou les tests exacts de Fisher seront utilisés pour les données qualitatives, le cas échéant.

Le risque relatif (RR) et les intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) seront déterminés ainsi que la réduction du risque absolu (RRA), la réduction du risque relatif (RRR) et le nombre de sujets à traiter (NNT).

La signification statistique des tests bilatéraux a été supposée lorsque p < 0,05