2-octyl cyanoacrylat til lukning af urethrokutan fistel.

Design Randomiseret klinisk forsøg udført i børn med UCF, der opstod efter hypospadi-reparation. Patienterne vil blive tildelt enten kontrol- eller undersøgelsesgruppen.

Undersøgelsesgruppen vil omfatte børn med langvarig UCF, der opstod mindst 6 måneder efter den indledende intervention. Efter klargøring af fistelområdet påføres flere lag OCA, der fastgør kanterne af åbningen. Den samme procedure vil blive gentaget tre gange, og børnene vil blive fulgt i mindst 6 måneder efter behandlingen.

Kontrolgruppen vil omfatte børn med langvarig UCF, der opstod mindst 6 måneder efter den indledende intervention. Patienterne vil blive planlagt til kirurgisk behandling og vil blive fulgt i mindst 6 måneder efter operationen. Hvis UCF gentager sig, vil en ny intervention blive foreslået.

Prøvestørrelsen blev bestemt ud fra en prævalens af komplikationen (UCF) på 25 % i operationsgruppen og 70 % i den medicinsk behandlede gruppe, givet et konfidensniveau på 95 % og en styrke på 0,20, hvilket resulterede i en minimumsprøve. størrelse på 18 patienter pr. gruppe.

De uafhængige variabler er anvendelsen af ​​OCA i UCF-åbningen eller kirurgisk behandling af UCF, og hovedresultatvariablen er FC uden gentagelse inden for mindst 12 måneders opfølgning. Som forvirrende variabler betragtede vi børnenes alder, den fisteløse åbningsdiameter og typen af ​​indledende kirurgisk indgreb, som alle blev underkastet.

Fremgangsmåde Tildeling af patienter til grupper vil blive udført ved at bruge en forseglet kuvert valgt tilfældigt af far, mor eller værger. For at mindske den inflammatoriske respons og ødemet vil patienter i undersøgelsesgruppen blive instrueret i at påføre triamcinoloncreme på fistelen fire gange dagligt i 3 dage. Når denne behandling er afsluttet, vil patienten besøge vores klinik som ambulant for, efter sedation med midazolam (0,5 mg/kg oralt), at gennemgå Foley-kateterisering med et 10 Fr gauge silikoniseret kateter, med ballonen oppustet med 1,5 ml vand for at forhindre blærespasmer. Efterfølgende vil vi påføre et klæbemiddel ved hjælp af dissekterende pincet for at tilnærme kanterne af UCF, og derefter påføre flere tynde lag OCA.

Urethralkateteret vil blive siddende i 5 dage. Ved udgangen af ​​denne periode vil vi evaluere lukningen eller vedholdenheden af ​​UCF. Hvis UCF fortsætter, vil OCA-klæbemidlet påføres to gange efter den samme protokol, før den medicinske procedure blev anset for at være mislykket.

Patienter i kontrolgruppen vil vente 6 måneder på at blive behandlet kirurgisk. Reoperationen består i at mobilisere dartosflapper og lukke defekten i lag med absorberbare suturer. Urinblæredræning vil blive forsynet med et 10 Fr silikone Foley-kateter, med ballonen oppustet med 1,5 ml vand for at forhindre blærespasmer. Opfølgningstiden vil være 12 måneder for hver gruppe.

Statistisk analyse Statistisk analyse Statistisk software, SPSS til IBM (version 20 til Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA) bruges til dataanalyse.

De opnåede data vil blive udtrykt som frekvenser og procenter, gennemsnit og standardafvigelser. Til sammenligning af resultater vil Students t-test blive brugt til kontinuerte variable, og Chi2 eller Fishers eksakte test vil blive brugt til kvalitative data, når det er relevant.

Relativ risiko (RR) og 95 % konfidensintervaller (95 % CI) vil blive bestemt såvel som den absolutte risikoreduktion (ARR), relativ risikoreduktion (RRR) og antal nødvendigt at behandle (NNT).

Statistisk signifikans fra to-halede test blev antaget, når p < 0,05