2-oktylkyanoakrylát pro uzavření uretrokutánní píštěle.

Design Randomizovaná klinická studie prováděná u dětí s UCF, ke které došlo po úpravě hypospadie. Pacienti budou zařazeni buď do kontrolní nebo studijní skupiny.

Studijní skupina bude zahrnovat děti s dlouhotrvajícím UCF, ke kterému došlo alespoň 6 měsíců po počáteční intervenci. Po přípravě oblasti píštěle se nanese několik vrstev OCA, které připevní okraje otvoru. Stejný postup se opakuje třikrát a děti budou sledovány minimálně 6 měsíců po léčbě.

Kontrolní skupina bude zahrnovat děti s dlouhotrvajícím UCF, ke kterému došlo nejméně 6 měsíců po počáteční intervenci. Pacienti budou naplánováni na chirurgickou léčbu a budou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po operaci. Pokud se UCF opakovala, bude navržena nová intervence.

Velikost vzorku byla stanovena na základě prevalence komplikace (UCF) 25 % ve skupině s chirurgickým zákrokem a 70 % ve skupině léčené při dané úrovni spolehlivosti 95 % a síle 0,20, což vedlo k minimálnímu vzorku velikost 18 pacientů na skupinu.

Nezávislými proměnnými jsou aplikace OCA v ústí UCF nebo chirurgická léčba UCF a hlavní výslednou proměnnou je FC bez recidivy během alespoň 12měsíčního sledování. Za matoucí proměnné jsme považovali věk dětí, průměr píštělového otvoru a typ počátečního chirurgického zákroku, kterému byly všechny podrobeny.

Postup Rozdělení pacientů do skupin bude provedeno pomocí zalepené obálky, kterou náhodně vybere otec, matka nebo opatrovníci. Pro snížení zánětlivé reakce a edému budou pacienti ve studijní skupině instruováni, aby si na píštěl nanášeli triamcinolonový krém čtyřikrát denně po dobu 3 dnů. Jakmile bude tato léčba dokončena, pacient se dostaví na naši kliniku jako ambulantní pacient, kde po sedaci midazolamem (0,5 mg/kg perorálně) podstoupí Foleyovu katetrizaci silikonizovaným katetrem o velikosti 10 Fr s balónkem nafouknutým 1,5 ml vody, aby se zabránilo spasmus močového měchýře. Následně naneseme lepidlo pomocí disekčních kleští k přiblížení okrajů UCF a poté naneseme několik tenkých vrstev OCA.

Uretrální katétr bude ponechán na místě po dobu 5 dnů. Na konci této doby vyhodnotíme uzavření nebo přetrvávání UCF. Pokud UCF přetrvává, lepidlo OCA bude aplikováno dvakrát podle stejného protokolu, než bude lékařský postup považován za neúspěšný.

Pacienti v kontrolní skupině budou čekat na chirurgickou léčbu 6 měsíců. Reoperace spočívá v mobilizaci dartosových laloků a uzavření defektu ve vrstvách vstřebatelnými stehy. Drenáž močového měchýře bude zajištěna 10 Fr silikonovým Foleyovým katétrem, přičemž balónek se nafoukne 1,5 ml vody, aby se zabránilo spasmu močového měchýře. Doba sledování bude pro každou skupinu 12 měsíců.

Statistická analýza Statistická analýza Pro analýzu dat se používá statistický software SPSS pro IBM (verze 20 pro Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Získaná data budou vyjádřena jako četnosti a procenta, průměry a směrodatné odchylky. Pro porovnání výsledků bude použit Studentův t test pro spojité proměnné a Chi2 nebo Fisherovy exaktní testy budou použity pro kvalitativní data, pokud to bude vhodné.

Bude stanoveno relativní riziko (RR) a 95% intervaly spolehlivosti (95% CI), stejně jako snížení absolutního rizika (ARR), snížení relativního rizika (RRR) a počet potřebný k léčbě (NNT).

Statistická významnost z dvoustranných testů byla předpokládána, když p < ​​0,05