用于尿道皮肤瘘闭合的 2-辛基氰基丙烯酸酯。

设计 在尿道下裂修复后发生的 UCF 儿童中进行随机临床试验。 患者将被分配到对照组或研究组。

研究组将包括在初始干预后至少 6 个月发生长期 UCF 的儿童。 准备好瘘管区域后，将应用多层 OCA，附着在孔口的边缘。 同样的程序将重复三次，孩子们将在治疗后至少随访 6 个月。

对照组将包括在初始干预后至少 6 个月出现长期 UCF 的儿童。 患者将被安排接受手术治疗，并在手术后至少随访 6 个月。 如果 UCF 再次发生，将提出新的干预措施。

样本量是根据手术组 25% 的并发症发生率 (UCF) 和药物治疗组 70% 的并发症发生率确定的，置信度为 95%，功效为 0.20，这导致样本最少每组 18 名患者。

自变量是 OCA 在 UCF 孔口的应用或 UCF 的手术治疗，主要结果变量是 FC 在至少 12 个月的随访中没有复发。 作为混杂变量，我们考虑了所有儿童的年龄、瘘口直径和初始手术类型。

程序 将使用由父亲、母亲或监护人随机选择的密封信封将患者分组。 为了减少炎症反应和水肿，将指导研究组患者每天四次将去炎松乳膏涂抹在瘘管上，持续 3 天。 完成此治疗后，患者将作为门诊患者到我们诊所接受，在使用咪达唑仑（口服 0.5 mg/kg）镇静后，使用 10 Fr 规格硅化导管进行 Foley 导管插入术，并用 1.5 ml 水给球囊充气以防止膀胱痉挛。 随后，我们将使用解剖钳涂抹粘合剂以接近 UCF 的边缘，然后涂上几层薄薄的 OCA。

导尿管将留在原位 5 天。 在这段时间结束时，我们将评估 UCF 的关闭或持久性。 如果 UCF 持续存在，则在医疗程序被视为失败之前，将按照相同的方案应用两次 OCA 粘合剂。

对照组患者将等待 6 个月接受手术治疗。 再手术包括移动 dartos 皮瓣并用可吸收缝合线逐层闭合缺损。 将使用 10 Fr 硅胶 Foley 导管进行膀胱引流，并用 1.5 ml 水将球囊充气以防止膀胱痉挛。 每组的随访时间为 12 个月。

Statistical analysis 统计分析 IBM 的统计软件 SPSS（Windows 版本 20；IBM Corp.，Armonk，NY，USA）用于数据分析。

获得的数据将表示为频率和百分比、平均值和标准偏差。 为了比较结果，学生 t 检验将用于连续变量，Chi2 或 Fisher 精确检验将在适当时用于定性数据。

将确定相对风险 (RR) 和 95% 置信区间 (95% CI) 以及绝对风险降低 (ARR)、相对风险降低 (RRR) 和需要治疗的人数 (NNT)。

当 p < 0.05 时，假定双尾检验具有统计显着性