2-oktylcyanoakrylat för stängning av uretrokutan fistel.

Design Randomiserad klinisk prövning utförd på barn med UCF som inträffade efter reparation av hypospadi. Patienterna kommer att tilldelas antingen kontroll- eller studiegrupper.

Studiegruppen kommer att inkludera barn med långvarig UCF som inträffade minst 6 månader efter den första interventionen. Efter beredning av fistelområdet kommer flera lager av OCA att appliceras, som fäster kanterna på öppningen. Samma procedur kommer att upprepas tre gånger och barnen kommer att följas i minst 6 månader efter behandlingen.

Kontrollgruppen kommer att inkludera barn med långvarig UCF som inträffade minst 6 månader efter den första interventionen. Patienterna kommer att schemaläggas för kirurgisk behandling och kommer att följas i minst 6 månader efter operationen. Om UCF återkommer kommer en ny intervention att föreslås.

Provstorleken bestämdes baserat på en prevalens av komplikationen (UCF) på 25 % i kirurgigruppen och 70 % i den medicinskt behandlade gruppen, givet en konfidensnivå på 95 % och en styrka på 0,20, vilket resulterade i ett minimiprov storlek på 18 patienter per grupp.

De oberoende variablerna är tillämpningen av OCA i UCF-öppningen eller kirurgisk behandling av UCF och den huvudsakliga utfallsvariabeln är FC utan återfall inom minst 12 månaders uppföljning. Som förvirrande variabler betraktade vi barnens ålder, den fistulösa öppningens diameter och vilken typ av initial kirurgisk procedur som alla underkastades.

Procedur Tilldelning av patienter till grupper kommer att utföras med hjälp av ett förseglat kuvert som valts slumpmässigt av fadern, mamman eller vårdnadshavare. För att minska det inflammatoriska svaret och ödem kommer patienter i studiegruppen att instrueras att applicera triamcinolonkräm på fisteln fyra gånger om dagen i 3 dagar. När denna behandling är avslutad kommer patienten att besöka vår klinik som poliklinisk för att genomgå, efter sedering med midazolam (0,5 mg/kg oralt), Foley-kateterisering med en 10 Fr gauge silikoniserad kateter, med ballongen uppblåst med 1,5 ml vatten för att förhindra kramp i urinblåsan. Därefter kommer vi att applicera ett lim med hjälp av dissekerande pincett för att approximera kanterna på UCF, och sedan applicera flera tunna lager av OCA.

Urinrörskatetern kommer att ligga på plats i 5 dagar. I slutet av denna tid kommer vi att utvärdera stängningen eller beständigheten av UCF. Om UCF kvarstår kommer OCA-limmet att appliceras två gånger enligt samma protokoll innan den medicinska proceduren ansågs ha misslyckats.

Patienter i kontrollgruppen kommer att vänta 6 månader på att behandlas kirurgiskt. Reoperationen består i att mobilisera dartosflikar och tillsluta defekten i lager med absorberbara suturer. Urinblåsdränering kommer att förses med en 10 Fr silikon Foley-kateter, med ballongen uppblåst med 1,5 ml vatten för att förhindra blåskramp. Uppföljningstiden kommer att vara 12 månader för varje grupp.

Statistisk analys Statistisk analys Statistisk programvara, SPSS för IBM (version 20 för Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA) används för dataanalys.

De erhållna uppgifterna kommer att uttryckas som frekvenser och procentsatser, medelvärden och standardavvikelser. För att jämföra resultat kommer Students t-test att användas för kontinuerliga variabler och Chi2 eller Fishers exakta test kommer att användas för kvalitativa data när så är lämpligt.

Relativ risk (RR) och 95 % konfidensintervall (95 % CI) kommer att bestämmas liksom den absoluta riskreduktionen (ARR), relativ riskreduktion (RRR) och antal som behövs för att behandla (NNT).

Statistisk signifikans från tvåsidiga tester antogs när p < 0,05