요도피루 폐쇄를 위한 2-옥틸 시아노아크릴레이트.
Hypospadias에 대한 요도 성형술 후 요도 피부 누공을 폐쇄하기 위한 2-octylcyanoacrylate의 사용
연구 개요
상세 설명
요도하열 치료 후 발생한 UCF 아동을 대상으로 실시한 무작위 임상 시험. 환자는 대조군 또는 연구 그룹에 할당됩니다.
연구 그룹에는 초기 개입 후 최소 6개월이 지난 UCF가 오래 지속된 어린이가 포함됩니다. 누공 영역을 준비한 후 OCA의 여러 층이 적용되어 오리피스의 가장자리를 부착합니다. 동일한 절차를 3회 반복하고 치료 후 최소 6개월 동안 소아를 추적하게 됩니다.
대조군에는 초기 개입 후 최소 6개월이 지난 UCF가 오래 지속된 어린이가 포함됩니다. 환자는 외과적 치료를 받을 예정이며 수술 후 최소 6개월 동안 추적 관찰하게 됩니다. UCF가 재발하면 새로운 개입이 제안됩니다.
표본 크기는 수술군 25%, 치료군 70%의 합병증 유병률(UCF)을 기준으로 결정되었으며, 신뢰 수준 95%, 검정력 0.20으로 최소 표본을 도출했습니다. 그룹당 18명의 환자 크기.
독립 변수는 UCF 오리피스에 OCA를 적용하거나 UCF의 외과적 치료이며 주요 결과 변수는 최소 12개월 추적 관찰 내 재발 없는 FC입니다. 교란변수로 아동의 나이, 누공의 직경, 초기 수술의 종류 등을 고려하였다.
절차 그룹에 대한 환자의 할당은 아버지, 어머니 또는 보호자가 무작위로 선택한 밀봉된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 염증 반응과 부종을 줄이기 위해 연구 그룹의 환자들은 트리암시놀론 크림을 3일 동안 하루에 4번 누공에 바르도록 지시받을 것입니다. 이 치료가 완료되면 환자는 미다졸람(경구 0.5mg/kg)으로 진정 후 10Fr 게이지 실리콘 카테터로 폴리 카테터 삽입을 하기 위해 외래 환자로 우리 클리닉에 참석할 것입니다. 방광 경련. 그 후 해부 집게를 사용하여 접착제를 적용하여 UCF의 가장자리를 근사화한 다음 여러 얇은 OCA 층을 적용합니다.
요도 카테터는 5일 동안 그대로 둡니다. 이 시간이 끝나면 UCF의 폐쇄 또는 지속성을 평가할 것입니다. UCF가 지속되면 의료 절차가 실패한 것으로 간주되기 전에 동일한 프로토콜에 따라 OCA 접착제가 두 번 적용됩니다.
대조군의 환자들은 외과적 치료를 받기 위해 6개월을 기다립니다. 재수술은 dartos 플랩을 동원하고 흡수성 봉합사를 사용하여 결함을 층으로 봉합하는 것으로 구성됩니다. 방광 배액은 방광 경련을 방지하기 위해 1.5ml의 물로 팽창된 풍선과 함께 10Fr 실리콘 폴리 카테터와 함께 제공됩니다. 후속 조치 시간은 각 그룹에 대해 12개월입니다.
통계 분석 통계 분석 통계 소프트웨어인 SPSS for IBM(Windows용 버전 20; IBM Corp., Armonk, NY, USA)이 데이터 분석에 사용되고 있습니다.
얻은 데이터는 빈도 및 백분율, 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 결과를 비교하기 위해 연속 변수에 대해 스튜던트 t 테스트를 사용하고 적절한 경우 정성적 데이터에 대해 Chi2 또는 피셔의 정확 테스트를 사용합니다.
상대 위험(RR) 및 95% 신뢰 구간(95% CI)은 물론 절대 위험 감소(ARR), 상대 위험 감소(RRR) 및 치료에 필요한 횟수(NNT)가 결정됩니다.
양측 테스트의 통계적 유의성은 p < 0.05일 때 가정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Department of Pediatric Surgery of the Pediatrics Hospital of the Western Medical Center of the Mexican Institute of Social Security
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원위부, 근위부 또는 내측 음경에서 직경이 5mm 미만인 외부 구멍이 있는 수술 후 UCF가 하나 이상 있는 5세 미만의 어린이,
- 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락한 환자
제외 기준:
- 직경 5mm 이상의 외부 구멍이 있는 환자
- 의원성 또는 외상성 누공
- 누공 원위 폐쇄, 괴사 조직 또는 수술 부위의 활동성 감염의 존재,
- 당뇨병, 신장 또는 간 기능 부전, 모든 종류의 악성 종양 또는 스테로이드 사용 및/또는 모든 종류의 면역 억제 요법과 같은 만성 질환의 존재,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2-옥틸시아노아크릴레이트
2-옥틸시아노아크릴레이트의 적용
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Midazolam(0.5mg/kg 경구)으로 진정 후 방광 경련을 방지하기 위해 풍선을 1.5ml의 물로 팽창시킨 상태에서 10Fr 게이지 실리콘 카테터를 사용한 Foley 카테터 삽입을 배치합니다.
그런 다음 해부 집게를 사용하여 접착제를 적용하여 UCF의 가장자리를 근사화한 다음 OCA의 여러 얇은 층을 적용합니다.
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활성 비교기: 외과적 재시술
요도피부루 수리를 위한 외과적 재중재술
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재수술은 dartos 플랩을 동원하고 흡수성 봉합사로 결함을 층으로 봉합하는 것으로 구성됩니다.
방광 경련을 방지하기 위해 1.5 ml의 물로 팽창된 풍선과 함께 10 Fr 실리콘 폴리 카테터로 방광 배액이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도하열에 대한 요도성형술 후 요도피부루를 봉합하기 위한 2-옥틸시아노아크릴레이트의 사용.
기간: 시술 후 12개월.
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시아노아크릴레이트 적용 또는 외과적 개입 후 요도피부 누공의 폐쇄 또는 재발.
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시술 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적용 후 이환율
기간: 시술 후 12개월.
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시아노아크릴레이트 적용 또는 외과적 재시술 후 이환율.
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시술 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandro González-Ojeda, Ph.D., M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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2-옥틸시아노아크릴레이트에 대한 임상 시험
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design종료됨