Cyjanoakrylan 2-oktylu do zamykania przetoki cewkowo-skórnej.

Projekt Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone u dzieci z UCF, które wystąpiło po naprawie spodziectwa. Pacjenci zostaną przypisani do grupy kontrolnej lub grupy badawczej.

Grupa badana obejmie dzieci z długotrwałym WZJG, które wystąpiło co najmniej 6 miesięcy po pierwszej interwencji. Po przygotowaniu obszaru przetoki zostanie nałożonych kilka warstw OCA, mocujących krawędzie ujścia. Ta sama procedura zostanie powtórzona trzykrotnie, a dzieci będą pod obserwacją przez co najmniej 6 miesięcy po zabiegu.

Grupa kontrolna obejmie dzieci z długotrwałym UCF, które wystąpiło co najmniej 6 miesięcy po pierwszej interwencji. Pacjenci zostaną zakwalifikowani do leczenia chirurgicznego i pozostaną pod obserwacją przez co najmniej 6 miesięcy po operacji. W przypadku nawrotu UCF zostanie zaproponowana nowa interwencja.

Wielkość próby została określona na podstawie częstości występowania powikłań (UCF) wynoszącej 25% w grupie operowanej i 70% w grupie leczonej medycznie, przy poziomie ufności 95% i mocy 0,20, co dało minimalną próbkę wielkość 18 pacjentów na grupę.

Zmiennymi niezależnymi są zastosowanie OCA w ujściu UCF lub chirurgiczne leczenie UCF, a główną zmienną wyniku jest FC bez nawrotu w ciągu co najmniej 12 miesięcy obserwacji. Jako zmienne zakłócające wzięliśmy pod uwagę wiek dzieci, średnicę ujścia przetoki i rodzaj wstępnej procedury chirurgicznej, której wszystkie zostały poddane.

Procedura Przydział pacjentów do grup odbywać się będzie za pomocą zapieczętowanej koperty wybranej losowo przez ojca, matkę lub opiekunów. W celu zmniejszenia odpowiedzi zapalnej i obrzęku pacjenci z grupy badawczej zostaną poinstruowani, aby przez 3 dni aplikować krem ​​z triamcynolonem na przetokę cztery razy dziennie. Po zakończeniu tego leczenia pacjent zgłasza się do naszej kliniki w trybie ambulatoryjnym w celu poddania się, po sedacji midazolamem (0,5 mg/kg doustnie), cewnikowaniu Foleya silikonowanym cewnikiem o średnicy 10 Fr, z balonikiem napełnionym 1,5 ml wody w celu zapobieżenia skurcz pęcherza. Następnie nałożymy klej za pomocą pęsety preparacyjnej, aby zbliżyć krawędzie UCF, a następnie nałożymy kilka cienkich warstw OCA.

Cewnik cewki moczowej pozostanie na miejscu przez 5 dni. Pod koniec tego czasu ocenimy zamknięcie lub trwałość UCF. Jeśli UCF będzie się utrzymywać, klej OCA zostanie nałożony dwukrotnie zgodnie z tym samym protokołem, zanim procedura medyczna zostanie uznana za nieudaną.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą czekać 6 miesięcy na leczenie operacyjne. Reoperacja polega na uruchomieniu płatków dartos i warstwowym zamknięciu ubytku szwami wchłanialnymi. Drenaż pęcherza moczowego zostanie zapewniony za pomocą silikonowego cewnika Foleya 10 Fr, z balonikiem napełnionym 1,5 ml wody, aby zapobiec skurczowi pęcherza. Czas obserwacji wyniesie 12 miesięcy dla każdej grupy.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna Oprogramowanie statystyczne SPSS dla IBM (wersja 20 dla Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA) jest używane do analizy danych.

Uzyskane dane zostaną wyrażone jako częstości i procenty, średnie i odchylenia standardowe. W celu porównania wyników zostanie użyty test t Studenta dla zmiennych ciągłych, aw stosownych przypadkach dla danych jakościowych zostaną użyte testy dokładne Chi2 lub Fishera.

Określone zostanie ryzyko względne (RR) i 95% przedziały ufności (95% CI), jak również bezwzględna redukcja ryzyka (ARR), względna redukcja ryzyka (RRR) i liczba konieczna do leczenia (NNT).

Istotność statystyczną z testów dwustronnych przyjęto, gdy p < 0,05