2-ottil cianoacrilato per la chiusura della fistola uretrocutanea.

Disegno Studio clinico randomizzato condotto su bambini con UCF che si è verificato dopo la riparazione dell'ipospadia. I pazienti verranno assegnati al gruppo di controllo o di studio.

Il gruppo di studio includerà bambini con UCF di lunga data che si è verificato almeno 6 mesi dopo l'intervento iniziale. Dopo la preparazione dell'area della fistola, verranno applicati più strati di OCA, attaccando i bordi dell'orifizio. La stessa procedura sarà ripetuta tre volte ei bambini saranno seguiti per almeno 6 mesi dopo il trattamento.

Il gruppo di controllo includerà bambini con UCF di lunga data che si è verificato almeno 6 mesi dopo l'intervento iniziale. I pazienti saranno programmati per il trattamento chirurgico e saranno seguiti per almeno 6 mesi dopo l'intervento. Se l'UCF si ripresenta, verrà proposto un nuovo intervento.

La dimensione del campione è stata determinata sulla base di una prevalenza della complicanza (UCF) del 25% nel gruppo chirurgico e del 70% nel gruppo trattato medicamente, dato un livello di confidenza del 95% e una potenza di 0,20, che ha portato a un campione minimo dimensione di 18 pazienti per gruppo.

Le variabili indipendenti sono l'applicazione dell'OCA nell'orifizio dell'UCF o il trattamento chirurgico dell'UCF e la principale variabile di esito è la FC senza recidiva entro almeno 12 mesi di follow-up. Come variabili confondenti, abbiamo considerato l'età dei bambini, il diametro dell'orifizio fistoloso e il tipo di intervento chirurgico iniziale a cui tutti sono stati sottoposti.

Procedura L'assegnazione dei pazienti ai gruppi avverrà utilizzando una busta chiusa scelta a caso dal padre, dalla madre o dai tutori. Per diminuire la risposta infiammatoria e l'edema, i pazienti nel gruppo di studio saranno istruiti ad applicare la crema di triamcinolone alla fistola quattro volte al giorno per 3 giorni. Una volta completato questo trattamento, il paziente si recherà presso la nostra clinica in regime ambulatoriale per sottoporsi, previa sedazione con midazolam (0,5 mg/kg per os), a cateterismo di Foley con catetere siliconato calibro 10 Fr, con il palloncino gonfiato con 1,5 ml di acqua per prevenire spasmo della vescica. Successivamente, applicheremo un adesivo utilizzando una pinza da dissezione per approssimare i bordi dell'UCF, quindi applicheremo diversi strati sottili di OCA.

Il catetere uretrale verrà lasciato in sede per 5 giorni. Al termine di questo periodo si valuterà la chiusura o la persistenza dell'UCF. Se l'UCF persiste, l'adesivo OCA verrà applicato due volte seguendo lo stesso protocollo prima che la procedura medica fosse ritenuta fallita.

I pazienti nel gruppo di controllo aspetteranno 6 mesi per essere trattati chirurgicamente. Il reintervento consiste nel mobilizzare i lembi del dardo e chiudere il difetto a strati con suture riassorbibili. Il drenaggio della vescica urinaria sarà fornito con un catetere di Foley in silicone da 10 Fr, con il palloncino gonfiato con 1,5 ml di acqua per prevenire lo spasmo della vescica. Il tempo di follow-up sarà di 12 mesi per ciascun gruppo.

Analisi statistica Analisi statistica Il software statistico, SPSS per IBM (versione 20 per Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA) viene utilizzato per l'analisi dei dati.

I dati ottenuti saranno espressi come frequenze e percentuali, medie e deviazioni standard. Per confrontare i risultati, il test t di Student verrà utilizzato per variabili continue e il test esatto Chi2 o Fisher verrà utilizzato per dati qualitativi quando appropriato.

Saranno determinati il ​​rischio relativo (RR) e gli intervalli di confidenza al 95% (95% CI), nonché la riduzione del rischio assoluto (ARR), la riduzione del rischio relativo (RRR) e il numero necessario da trattare (NNT).

La significatività statistica dei test a due code è stata assunta quando p <0,05