2-октилцианоакрилат для закрытия уретрокожных свищей.

Дизайн. Рандомизированное клиническое исследование, проведенное с участием детей с UCF, развившимся после операции по поводу гипоспадии. Пациенты будут распределены либо в контрольную, либо в исследовательскую группы.

В группу исследования войдут дети с длительно существующим ОКФ, развившимся не менее чем через 6 мес после первоначального вмешательства. После подготовки области свища накладывают несколько слоев ОСА, скрепляя края устья. Та же процедура будет повторена три раза, и дети будут наблюдаться в течение как минимум 6 месяцев после лечения.

В контрольную группу войдут дети с длительно существующим ОКФ, развившимся не менее чем через 6 мес после первоначального вмешательства. Пациентам будет назначено хирургическое лечение, и они будут наблюдаться в течение как минимум 6 месяцев после операции. Если UCF повторяется, будет предложено новое вмешательство.

Размер выборки был определен на основе распространенности осложнения (UCF) 25% в хирургической группе и 70% в группе медикаментозного лечения, при доверительном уровне 95% и мощности 0,20, что привело к минимальной выборке. по 18 пациентов в группе.

Независимыми переменными являются применение ОСА в устье UCF или хирургическое лечение UCF, а основной переменной результата является отсутствие рецидива ФК в течение как минимум 12 месяцев наблюдения. В качестве смешанных переменных мы рассматривали возраст детей, диаметр свищевого отверстия и тип первоначальной хирургической процедуры, которой подверглись все пациенты.

Процедура Распределение пациентов по группам будет осуществляться с использованием запечатанного конверта, выбранного отцом, матерью или опекунами случайным образом. Для уменьшения воспалительной реакции и отека пациентам в исследуемой группе будет рекомендовано наносить триамцинолоновый крем на свищ четыре раза в день в течение 3 дней. После завершения этого лечения пациент будет посещать нашу клинику амбулаторно для прохождения после седации мидазоламом (0,5 мг/кг перорально) катетеризации Фолея с помощью силиконизированного катетера калибра 10 Fr, с баллоном, надутым 1,5 мл воды для предотвращения спазм мочевого пузыря. Впоследствии мы нанесем клей с помощью рассекающих щипцов, чтобы сблизить края UCF, а затем нанесем несколько тонких слоев OCA.

Уретральный катетер оставляют на 5 дней. По истечении этого времени мы оценим закрытие или сохранение UCF. Если UCF сохраняется, клей OCA будет применяться дважды в соответствии с одним и тем же протоколом, прежде чем медицинская процедура будет признана неэффективной.

Пациенты в контрольной группе будут ждать 6 месяцев для хирургического лечения. Повторная операция заключается в мобилизации лоскутов мясистой оболочки и послойном закрытии дефекта рассасывающимися швами. Дренирование мочевого пузыря будет осуществляться с помощью силиконового катетера Фолея 10 Fr с баллоном, наполненным 1,5 мл воды для предотвращения спазма мочевого пузыря. Время последующего наблюдения составит 12 месяцев для каждой группы.

Статистический анализ Статистический анализ Статистическое программное обеспечение SPSS для IBM (версия 20 для Windows; IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США) используется для анализа данных.

Полученные данные будут выражены в виде частот и процентов, средних значений и стандартных отклонений. Для сравнения результатов критерий Стьюдента будет использоваться для непрерывных переменных, а критерий Chi2 или точный критерий Фишера будут использоваться для качественных данных, когда это уместно.

Будут определены относительный риск (RR) и 95% доверительные интервалы (95% CI), а также снижение абсолютного риска (ARR), снижение относительного риска (RRR) и количество пациентов, нуждающихся в лечении (NNT).

Статистическая значимость двусторонних тестов предполагалась при p < 0,05.