2-Octylcyanoacrylat zum Verschluss von urethrokutanen Fisteln.

Design Randomisierte klinische Studie, die bei Kindern mit UCF durchgeführt wurde, die nach der Reparatur der Hypospadie auftraten. Die Patienten werden entweder der Kontroll- oder der Studiengruppe zugeordnet.

Die Studiengruppe wird Kinder mit langjähriger UCF umfassen, die mindestens 6 Monate nach der Erstintervention aufgetreten sind. Nach der Präparation des Fistelbereichs werden mehrere Schichten OCA aufgetragen, um die Ränder der Öffnung zu befestigen. Das gleiche Verfahren wird dreimal wiederholt und die Kinder werden für mindestens 6 Monate nach der Behandlung beobachtet.

Die Kontrollgruppe umfasst Kinder mit langjähriger UCF, die mindestens 6 Monate nach der Erstintervention aufgetreten sind. Die Patienten werden für eine chirurgische Behandlung eingeplant und mindestens 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Wenn UCF erneut auftritt, wird eine neue Intervention vorgeschlagen.

Die Stichprobengröße wurde basierend auf einer Prävalenz der Komplikation (UCF) von 25 % in der Operationsgruppe und 70 % in der medizinisch behandelten Gruppe bei einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Power von 0,20 bestimmt, was zu einer Mindeststichprobe führte Größe von 18 Patienten pro Gruppe.

Die unabhängigen Variablen sind die Anwendung von OCA in der UCF-Öffnung oder die chirurgische Behandlung von UCF und die Hauptergebnisvariable ist FC ohne Rezidiv innerhalb von mindestens 12 Monaten Nachbeobachtung. Als Störvariablen betrachteten wir das Alter der Kinder, den Durchmesser der Fistelöffnung und die Art des anfänglichen chirurgischen Eingriffs, dem alle unterzogen wurden.

Verfahren Die Zuordnung der Patienten zu Gruppen erfolgt anhand eines verschlossenen Umschlags, der zufällig vom Vater, der Mutter oder den Erziehungsberechtigten ausgewählt wird. Um die Entzündungsreaktion und das Ödem zu verringern, werden die Patienten in der Studiengruppe angewiesen, Triamcinolon-Creme 3 Tage lang viermal täglich auf die Fistel aufzutragen. Sobald diese Behandlung abgeschlossen ist, wird der Patient ambulant in unsere Klinik gebracht, um sich nach einer Sedierung mit Midazolam (0,5 mg/kg oral) einer Foley-Katheterisierung mit einem silikonisierten 10-Fr-Katheter zu unterziehen, wobei der Ballon zur Vorbeugung mit 1,5 ml Wasser aufgeblasen wird Blasenkrämpfe. Anschließend tragen wir mit einer Präparierzange einen Klebstoff auf, um die Kanten des UKF anzunähern, und tragen dann mehrere dünne Schichten OCA auf.

Der Harnröhrenkatheter wird für 5 Tage belassen. Am Ende dieser Zeit werden wir die Schließung oder den Fortbestand des UCF evaluieren. Wenn die UCF bestehen bleibt, wird der OCA-Kleber zweimal nach demselben Protokoll aufgetragen, bevor das medizinische Verfahren als fehlgeschlagen angesehen wird.

Patienten in der Kontrollgruppe warten 6 Monate auf eine Operation. Die Reoperation besteht aus der Mobilisierung von Dartos-Lappen und dem schichtweisen Verschluss des Defekts mit resorbierbaren Fäden. Die Harnblasendrainage wird mit einem 10-Fr-Silikon-Foley-Katheter bereitgestellt, wobei der Ballon mit 1,5 ml Wasser aufgeblasen wird, um Blasenkrämpfe zu verhindern. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate für jede Gruppe.

Statistische Analyse Statistische Analyse Statistische Software, SPSS für IBM (Version 20 für Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA) wird für die Datenanalyse verwendet.

Die erhaltenen Daten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze, Mittelwerte und Standardabweichungen ausgedrückt. Für den Vergleich der Ergebnisse wird der Student-t-Test für kontinuierliche Variablen verwendet und der Chi2- oder Fisher-Exakt-Test wird gegebenenfalls für qualitative Daten verwendet.

Relatives Risiko (RR) und 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) werden ebenso bestimmt wie die absolute Risikominderung (ARR), die relative Risikominderung (RRR) und die Zahl, die zur Behandlung benötigt wird (NNT).

Statistische Signifikanz aus zweiseitigen Tests wurde angenommen, wenn p < 0,05