2-octyl cyanoacrylaat voor sluiting van urethrocutane fistel.

Opzet Gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij kinderen met UCF die optraden na herstel van hypospadie. De patiënten zullen worden toegewezen aan de controle- of studiegroepen.

De studiegroep zal bestaan ​​uit kinderen met langdurige UCF die minstens 6 maanden na de eerste interventie optraden. Na voorbereiding van het fistelgebied worden meerdere lagen OCA aangebracht, waarbij de randen van de opening worden vastgemaakt. Dezelfde procedure wordt drie keer herhaald en de kinderen worden gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling gevolgd.

De controlegroep omvat kinderen met langdurige UCF die minstens 6 maanden na de eerste interventie optraden. Patiënten zullen worden ingepland voor chirurgische behandeling en zullen gedurende ten minste 6 maanden na de operatie worden gevolgd. Als UCF terugkeert, zal een nieuwe interventie worden voorgesteld.

De steekproefomvang werd bepaald op basis van een prevalentie van de complicatie (UCF) van 25% in de operatiegroep en 70% in de medisch behandelde groep, gegeven een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een vermogen van 0,20, wat resulteerde in een minimale steekproef grootte van 18 patiënten per groep.

De onafhankelijke variabelen zijn de toepassing van OCA in de UCF-opening of chirurgische behandeling van UCF en de belangrijkste uitkomstvariabele is FC zonder recidief binnen ten minste 12 maanden follow-up. Als verstorende variabelen beschouwden we de leeftijd van de kinderen, de diameter van de fistelopening en het type initiële chirurgische ingreep waaraan ze allemaal werden onderworpen.

Procedure Toewijzing van patiënten aan groepen zal worden uitgevoerd met behulp van een verzegelde envelop die willekeurig wordt gekozen door de vader, moeder of voogden. Om de ontstekingsreactie en het oedeem te verminderen, zullen patiënten in de onderzoeksgroep worden geïnstrueerd om gedurende 3 dagen vier keer per dag triamcinoloncrème op de fistel aan te brengen. Zodra deze behandeling is voltooid, zal de patiënt onze kliniek bezoeken als poliklinische patiënt om, na sedatie met midazolam (0,5 mg/kg oraal), Foley-katheterisatie te ondergaan met een 10 Fr gauge gesiliconiseerde katheter, waarbij de ballon is opgeblazen met 1,5 ml water om te voorkomen blaas spasme. Vervolgens brengen we een lijm aan met behulp van een dissectietang om de randen van de UCF te benaderen, en brengen we verschillende dunne lagen OCA aan.

De urethrakatheter blijft 5 dagen zitten. Aan het einde van deze periode zullen we de sluiting of het voortbestaan ​​van de UCF evalueren. Als de UCF aanhoudt, wordt de OCA-lijm twee keer aangebracht volgens hetzelfde protocol voordat de medische procedure als mislukt wordt beschouwd.

Patiënten in de controlegroep wachten 6 maanden voordat ze operatief worden behandeld. De heroperatie bestaat uit het mobiliseren van dartosflappen en het in lagen sluiten van het defect met resorbeerbare hechtingen. De urineblaas wordt gedraineerd met een 10 Fr siliconen Foley-katheter, waarbij de ballon wordt opgeblazen met 1,5 ml water om blaaskrampen te voorkomen. De follow-up tijd zal 12 maanden zijn voor elke groep.

Statistische analyse Statistische analyse Statistische software, SPSS voor IBM (versie 20 voor Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA) wordt gebruikt voor data-analyse.

De verkregen gegevens worden uitgedrukt in frequenties en percentages, gemiddelden en standaarddeviaties. Voor het vergelijken van resultaten wordt Student's t-toets gebruikt voor continue variabelen en Chi2- of Fisher's exact-toetsen worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens, indien van toepassing.

Relatief risico (RR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) zullen worden bepaald, evenals de absolute risicoreductie (ARR), relatieve risicoreductie (RRR) en het aantal dat nodig is om te behandelen (NNT).

Statistische significantie van tweezijdige toetsen werd aangenomen wanneer p < 0,05