Cianoacrilato de 2-octilo para el cierre de la fístula uretrocutánea.

Diseño Ensayo clínico aleatorizado realizado en niños con FCU ocurrido tras reparación de hipospadias. Los pacientes serán asignados a los grupos de control o de estudio.

El grupo de estudio incluirá a niños con FCU de larga data que ocurrieron al menos 6 meses después de la intervención inicial. Después de la preparación del área de la fístula, se aplicarán múltiples capas de OCA, uniendo los bordes del orificio. El mismo procedimiento se repetirá tres veces y los niños serán seguidos durante al menos 6 meses después del tratamiento.

El grupo de control incluirá niños con FCU de larga duración que ocurrieron al menos 6 meses después de la intervención inicial. Los pacientes serán programados para tratamiento quirúrgico y serán seguidos durante al menos 6 meses después de la cirugía. Si UCF reapareciera, se propondrá una nueva intervención.

El tamaño de la muestra se determinó con base en una prevalencia de la complicación (UCF) del 25% en el grupo de cirugía y del 70% en el grupo de tratamiento médico, dado un nivel de confianza del 95% y un poder de 0.20, lo que resultó en una muestra mínima tamaño de 18 pacientes por grupo.

Las variables independientes son la aplicación de OCA en el orificio de UCF o el tratamiento quirúrgico de UCF y la principal variable de resultado es FC sin recurrencia dentro de al menos 12 meses de seguimiento. Como variables de confusión se consideró la edad de los niños, el diámetro del orificio fistuloso y el tipo de procedimiento quirúrgico inicial al que todos fueron sometidos.

Procedimiento La asignación de los pacientes a los grupos se realizará mediante sobre cerrado elegido al azar por el padre, madre o tutores. Para disminuir la respuesta inflamatoria y el edema, se indicará a los pacientes del grupo de estudio que apliquen crema de triamcinolona en la fístula cuatro veces al día durante 3 días. Una vez finalizado este tratamiento, el paciente acudirá a nuestra consulta de forma ambulatoria para realizar, previa sedación con midazolam (0,5 mg/kg vía oral), sonda de Foley con sonda siliconada calibre 10 Fr, con balón inflado con 1,5 ml de agua para prevenir espasmo de la vejiga Posteriormente, aplicaremos un adhesivo mediante pinzas de disección para aproximar los bordes de la UCF, y luego aplicaremos varias capas finas de OCA.

El catéter uretral se dejará colocado durante 5 días. Al final de este tiempo, evaluaremos el cierre o persistencia de la UCF. Si persisten las UCF, se aplicará dos veces el adhesivo OCA siguiendo el mismo protocolo anterior al fracaso del procedimiento médico.

Los pacientes del grupo control esperarán 6 meses para ser tratados quirúrgicamente. La reintervención consiste en movilizar colgajos de dartos y cerrar el defecto en capas con suturas reabsorbibles. El drenaje de la vejiga urinaria se realizará con una sonda de Foley de silicona de 10 Fr, con el globo inflado con 1,5 ml de agua para evitar el espasmo de la vejiga. El tiempo de seguimiento será de 12 meses para cada grupo.

Análisis estadístico Análisis estadístico El software estadístico SPSS para IBM (versión 20 para Windows; IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) se utiliza para el análisis de datos.

Los datos obtenidos se expresarán en frecuencias y porcentajes, medias y desviaciones estándar. Para comparar resultados, se utilizará la prueba t de Student para variables continuas y Chi2 o pruebas exactas de Fisher para datos cualitativos cuando corresponda.

Se determinarán el riesgo relativo (RR) y los intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %), así como la reducción del riesgo absoluto (RRA), la reducción del riesgo relativo (RRR) y el número necesario a tratar (NNT).

Se asumió la significación estadística de las pruebas de dos colas cuando p < 0.05