2-oktylcyanoakrylat for lukking av uretrokutan fistel.

Design Randomisert klinisk studie utført på barn med UCF som skjedde etter reparasjon av hypospadi. Pasientene vil bli tildelt enten kontroll- eller studiegruppen.

Studiegruppen vil inkludere barn med langvarig UCF som skjedde minst 6 måneder etter den første intervensjonen. Etter klargjøring av fistelområdet vil flere lag med OCA påføres, som fester kantene på åpningen. Den samme prosedyren gjentas tre ganger og barna følges i minst 6 måneder etter behandling.

Kontrollgruppen vil inkludere barn med langvarig UCF som skjedde minst 6 måneder etter den første intervensjonen. Pasienter vil bli planlagt for kirurgisk behandling og vil følges i minst 6 måneder etter operasjonen. Hvis UCF gjentar seg, vil en ny intervensjon bli foreslått.

Prøvestørrelsen ble bestemt basert på en prevalens av komplikasjonen (UCF) på 25 % i operasjonsgruppen og 70 % i den medisinsk behandlede gruppen, gitt et konfidensnivå på 95 % og en potens på 0,20, noe som resulterte i et minimumsutvalg. størrelse på 18 pasienter per gruppe.

De uavhengige variablene er bruk av OCA i UCF-åpningen eller kirurgisk behandling av UCF, og hovedutfallsvariabelen er FC uten tilbakefall innen minst 12 måneders oppfølging. Som forvirrende variabler vurderte vi barnas alder, fistelåpningens diameter og typen innledende kirurgisk prosedyre som alle ble underkastet.

Prosedyre Tildeling av pasienter til grupper vil bli utført ved å bruke en forseglet konvolutt valgt tilfeldig av far, mor eller foresatte. For å redusere den inflammatoriske responsen og ødemet, vil pasienter i studiegruppen bli bedt om å påføre triamcinolonkrem på fistelen fire ganger daglig i 3 dager. Når denne behandlingen er fullført, vil pasienten oppsøke vår klinikk som poliklinisk for å gjennomgå, etter sedasjon med midazolam (0,5 mg/kg oralt), Foley-kateterisering med et 10 Fr gauge silikonisert kateter, med ballongen blåst opp med 1,5 ml vann for å forhindre blærespasmer. Deretter vil vi påføre et lim ved å bruke dissekerende pinsett for å tilnærme kantene på UCF, og deretter påføre flere tynne lag med OCA.

Urinrørskateteret blir liggende i 5 dager. På slutten av denne tiden vil vi evaluere nedleggelsen eller utholdenheten til UCF. Hvis UCF vedvarer, vil OCA-limet påføres to ganger etter samme protokoll før den medisinske prosedyren ble ansett for å ha mislyktes.

Pasienter i kontrollgruppen vil vente 6 måneder på å bli behandlet kirurgisk. Reoperasjonen består i å mobilisere dartosklaffer og lukke defekten i lag med absorberbare suturer. Urinblæredrenering vil bli utstyrt med et 10 Fr silikon Foley-kateter, med ballongen blåst opp med 1,5 ml vann for å forhindre blærespasmer. Oppfølgingstiden vil være 12 måneder for hver gruppe.

Statistisk analyse Statistisk analyse Statistisk programvare, SPSS for IBM (versjon 20 for Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA) brukes til dataanalyse.

Dataene som innhentes vil bli uttrykt som frekvenser og prosenter, gjennomsnitt og standardavvik. For å sammenligne resultater vil Students t-test bli brukt for kontinuerlige variabler og Chi2 eller Fishers eksakte tester vil bli brukt for kvalitative data når det er hensiktsmessig.

Relativ risiko (RR) og 95 % konfidensintervall (95 % KI) vil bli bestemt samt absolutt risikoreduksjon (ARR), relativ risikoreduksjon (RRR) og antall nødvendig å behandle (NNT).

Statistisk signifikans fra tosidede tester ble antatt når p < 0,05