2-oktil-cianoakrilát húgyúti sipoly zárására.
2-oktil-cianoakrilát alkalmazása urethrocutan fisztulák zárására hypospadiák húgyplasztikája után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amelyet olyan UCF-ben szenvedő gyermekeken végeztek, akik hypospadia helyreállítása után fordultak elő. A betegek a kontroll- vagy a vizsgálati csoportba kerülnek.
A vizsgálati csoportba olyan gyermekek tartoznak bele, akiknek hosszú távú UCF-je van, amely legalább 6 hónappal a kezdeti beavatkozás után következett be. A sipolyterület előkészítése után több réteg OCA-t kell felhordani, rögzítve a nyílás széleit. Ugyanezt az eljárást háromszor megismétlik, és a gyermekeket a kezelés után legalább 6 hónapig követik.
A kontrollcsoportba olyan gyermekek tartoznak, akiknek hosszú ideje fennálló UCF-je legalább 6 hónappal a kezdeti beavatkozás után jelentkezett. A betegeket sebészeti kezelésre tervezik, és a műtét után legalább 6 hónapig követik. Ha az UCF megismétlődik, új beavatkozást javasolnak.
A minta méretét a szövődmény (UCF) 25%-os prevalenciája alapján határozták meg a műtéti csoportban és 70%-os az orvosilag kezelt csoportban, 95%-os konfidenciaszint és 0,20-as hatvány mellett, ami minimális mintát eredményezett. csoportonként 18 beteg.
A független változók az OCA alkalmazása az UCF nyílásában vagy az UCF sebészeti kezelése, és a fő kimeneti változó az FC, amely legalább 12 hónapos követés után nem ismétlődik. Zavarba ejtő változókként a gyermekek életkorát, a fistulális nyílás átmérőjét és a kezdeti műtéti beavatkozás típusát vettük figyelembe.
Eljárás A betegek csoportokba sorolása az apa, anya vagy gyámja által véletlenszerűen kiválasztott lezárt boríték használatával történik. A gyulladásos válasz és az ödéma csökkentése érdekében a vizsgálati csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy 3 napon keresztül naponta négyszer vigyenek triamcinolon krémet a sipolyra. A kezelés befejezése után a páciens ambulánsként érkezik klinikánkra, ahol midazolammal (0,5 mg/ttkg orálisan) végzett szedáció után Foley-katéterezést végeznek 10 Fr-os szilikonozott katéterrel, a ballont 1,5 ml vízzel felfújják a megelőzés érdekében. hólyaggörcs. Ezt követően boncoló csipesszel ragasztót viszünk fel, hogy megközelítsük az UCF széleit, majd több vékony réteg OCA-t alkalmazunk.
A húgycső katétert 5 napig a helyén kell hagyni. Ennek az időnek a végén értékeljük az UCF bezárását vagy fennmaradását. Ha az UCF továbbra is fennáll, az OCA ragasztót kétszer alkalmazzák ugyanazon protokoll szerint, mielőtt az orvosi eljárást sikertelennek minősítenék.
A kontrollcsoportba tartozó betegeknek 6 hónapot kell várniuk a műtéti kezelésre. A reoperáció a dartos lebenyek mozgósításából és a hiba rétegenkénti lezárásából áll, felszívódó varratokkal. A húgyhólyag elvezetését 10 Fr-os szilikon Foley katéterrel biztosítjuk, a ballont 1,5 ml vízzel felfújva a hólyaggörcs megelőzésére. A követési idő csoportonként 12 hónap lesz.
Statisztikai elemzés Statisztikai elemzés Az SPSS for IBM statisztikai szoftvert (20-as verzió Windowshoz; IBM Corp., Armonk, NY, USA) használják az adatok elemzésére.
A kapott adatokat gyakoriságok és százalékok, átlagok és szórások formájában fejezzük ki. Az eredmények összehasonlításához a Student-féle t-próbát a folytonos változókhoz, a Chi2 vagy Fisher-féle egzakt teszteket pedig a kvalitatív adatokhoz, ha szükséges.
Meg kell határozni a relatív kockázatot (RR) és a 95%-os konfidencia intervallumokat (95% CI), valamint az abszolút kockázatcsökkentést (ARR), a relatív kockázatcsökkentést (RRR) és a kezeléshez szükséges számot (NNT).
A kétirányú tesztek statisztikai szignifikanciáját akkor feltételeztük, ha p < 0,05
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Department of Pediatric Surgery of the Pediatrics Hospital of the Western Medical Center of the Mexican Institute of Social Security
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknél legalább egy posztoperatív UCF van, amelynek külső nyílása 5 mm-nél kisebb a pénisz disztális, proximális vagy mediális részén,
- Azok a betegek, akiknek szülei vagy gondviselői a beleegyező nyilatkozat aláírásával elfogadták a vizsgálatba való bevonást
Kizárási kritériumok:
- 5 mm-nél nagyobb külső nyílású betegek
- Iatrogén vagy traumás fisztulák
- a fisztulától távolabbi elzáródás, nekrotikus szövet vagy aktív fertőzés a műtéti helyen,
- Krónikus betegségek, például cukorbetegség, vese- vagy májelégtelenség, bármilyen típusú rosszindulatú daganat vagy szteroidok és/vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2-oktil-cianoakrilát
2-oktil-cianoakrilát alkalmazása
|
Midazolammal (0,5 mg/ttkg orálisan) végzett szedáció után egy Foley-katéterezést helyeznek el 10 Fr-os szilikonozott katéterrel, a ballont 1,5 ml vízzel felfújva a hólyaggörcs megelőzésére.
Ezt követően felhordjuk a ragasztót boncolgató csipesszel, hogy megközelítsük az UCF széleit, majd több vékony réteg OCA-t kenünk rá.
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti újrabeavatkozás
Sebészeti beavatkozás az urethrocutan fisztula helyreállítására
|
Az újraműtét a dartos lebenyek mozgósításából és a hibaréteg felszívódó varratokkal történő lezárásából áll.
A húgyhólyag-elvezetést 10 Fr-os szilikon Foley katéterrel biztosítjuk, a ballont 1,5 ml vízzel felfújjuk a hólyaggörcs megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2-oktil-cianoakrilát alkalmazása urethrocutan fistulák lezárására hypospadiák húgyplasztikája után.
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után.
|
Az urethrocutan fisztulák bezáródása vagy kiújulása cianoakrilát alkalmazása vagy sebészeti beavatkozás után.
|
12 hónappal az eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás alkalmazása után
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után.
|
Morbiditás cianoakrilátok alkalmazása vagy sebészeti beavatkozás után.
|
12 hónappal az eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandro González-Ojeda, Ph.D., M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cyanoacrylate-2014-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .