2-octil cianoacrilato para fechamento de fístula uretrocutânea.

Delineamento Ensaio clínico randomizado realizado em crianças com FCU após correção de hipospádia. Os pacientes serão designados para os grupos de controle ou de estudo.

O grupo de estudo incluirá crianças com FCU de longa data que ocorreu pelo menos 6 meses após a intervenção inicial. Após o preparo da área da fístula, serão aplicadas múltiplas camadas de OCA, fixando as bordas do orifício. O mesmo procedimento será repetido três vezes e as crianças serão acompanhadas por pelo menos 6 meses após o tratamento.

O grupo controle incluirá crianças com FCU de longa data que ocorreu pelo menos 6 meses após a intervenção inicial. Os pacientes serão agendados para tratamento cirúrgico e serão acompanhados por pelo menos 6 meses após a cirurgia. Se houver recorrência de UCF, uma nova intervenção será proposta.

O tamanho da amostra foi determinado com base em uma prevalência da complicação (UCF) de 25% no grupo cirúrgico e 70% no grupo tratado clinicamente, dado um nível de confiança de 95% e um poder de 0,20, o que resultou em uma amostra mínima tamanho de 18 pacientes por grupo.

As variáveis ​​independentes são a aplicação de OCA no orifício da UCF ou tratamento cirúrgico da UCF e a principal variável de desfecho é CF sem recorrência em pelo menos 12 meses de seguimento. Como variáveis ​​de confusão, consideramos a idade das crianças, o diâmetro do orifício fistuloso e o tipo de procedimento cirúrgico inicial a que todas foram submetidas.

Procedimento A alocação dos pacientes nos grupos será realizada por meio de envelope lacrado escolhido aleatoriamente pelo pai, mãe ou responsáveis. Para diminuir a resposta inflamatória e o edema, os pacientes do grupo de estudo serão instruídos a aplicar creme de triancinolona na fístula quatro vezes ao dia durante 3 dias. Terminado esse tratamento, o paciente será encaminhado ao nosso ambulatório para ser submetido, após sedação com midazolam (0,5 mg/kg VO), a sondagem de Foley com sonda siliconizada calibre 10 Fr, com balão insuflado com 1,5 ml de água para prevenir espasmo vesical. Posteriormente, aplicaremos um adesivo com pinça de dissecação para aproximar as bordas da UCF e, em seguida, aplicar várias camadas finas de OCA.

O cateter uretral será deixado no local por 5 dias. Ao final desse período, avaliaremos o fechamento ou persistência da UCF. Se o UCF persistir, o adesivo OCA será aplicado duas vezes seguindo o mesmo protocolo antes do procedimento médico ser considerado falhado.

Os pacientes do grupo controle aguardarão 6 meses para serem tratados cirurgicamente. A reoperação consiste em mobilizar retalhos dartos e fechar o defeito em planos com fios absorvíveis. A drenagem da bexiga urinária será feita com cateter Foley de silicone 10 Fr, com o balão insuflado com 1,5 ml de água para evitar espasmo vesical. O tempo de seguimento será de 12 meses para cada grupo.

Análise estatística Análise estatística O software estatístico SPSS for IBM (versão 20 para Windows; IBM Corp., Armonk, NY, EUA) está sendo usado para análise de dados.

Os dados obtidos serão expressos em frequências e porcentagens, médias e desvios-padrão. Para comparação dos resultados, o teste t de Student será usado para variáveis ​​contínuas e os testes Chi2 ou exato de Fisher serão usados ​​para dados qualitativos quando apropriado.

O risco relativo (RR) e os intervalos de confiança de 95% (95% CI) serão determinados, bem como a redução de risco absoluto (ARR), redução de risco relativo (RRR) e número necessário para tratar (NNT).

A significância estatística dos testes bicaudais foi assumida quando p < 0,05